Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu nopeutettu sädehoito miehille, joilla on paikallinen eturauhassyöpä (HERMES)

torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Institute of Cancer Research, United Kingdom

HERMES-kokeen hypofraktioitu nopeutettu sädehoito miehille, joilla on paikallinen eturauhassyöpä. Vaiheen II satunnaistettu koe ultrahypofraktioidusta stereotaktisesta kehon sädehoidosta miehillä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT), tarkka röntgenhoito, paras antaa viidessä hoidossa (kutsutaan myös fraktioiksi) 10 päivän aikana vai kahdessa hoidossa 8 päivän aikana. SBRT on tarkka tapa antaa suuri annos sädehoitoa eturauhaseen pienemmillä annoksilla. Meillä on huomattava kokemus 5-annoksen SBRT-hoidosta, ja nyt haluamme tutkia kahden, suuremman annoksen hoidon toteutettavuutta ja turvallisuutta. Aiemmat työt ovat osoittaneet, että teoriassa on mahdollista antaa kaksifraktiota SBRT MR-linacilla, ja aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sisäinen sädehoito (brakyterapia) kahdessa fraktiossa annettuna on turvallinen vaihtoehto potilaille, joilla on matalariskinen eturauhassyöpä.

Kaikki tämän kokeen hoidot toimitetaan uudella, huippuluokan sädehoitolaitteella, nimeltään MR-linac (Magnetic Resonance Linear Accelerator). Se kokoaa MRI-skannerin ja sädehoidon hoitokoneen, jota kutsutaan lineaarikiihdytiksi. MR-linacin käyttö tarkoittaa, että kuvia otettaessa ei anneta ylimääräistä säteilyannosta (toisin kuin tietokonetomografia (CT) tai röntgenkuvaus), joten voimme mukauttaa sädehoitosuunnitelmaa joka päivä tarvittaessa eturauhasen kohdistamiseksi tarkemmin. Tutkimuksen tulosten avulla voimme selvittää, onko uudella, lyhyemmällä hoidolla (2 annosta sädehoitoa) samantasoisia sivuvaikutuksia kuin 5 annoksen hoidossa ja onko se sopiva jatkotutkimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Stephanie Burnett, BSc (Hons)
  • Puhelinnumero: 02087224261
  • Sähköposti: hermes@icr.ac.uk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lorna Bower, BSc (Hons)
  • Puhelinnumero: 1119 020 8661 3561
  • Sähköposti: hermes@icr.ac.uk

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ≥18 vuotta
  2. Radikaalia sädehoitoa vaativan eturauhasen adenokarsinooman histologinen vahvistus
  3. Gleason pisteet 3+4 tai 4+3 (luokkaryhmät 2 tai 3)
  4. MRI-vaihe T3a tai vähemmän
  5. PSA <25 ng/ml ennen ADT:n (androgeenideprivaatioterapia) aloittamista
  6. Potilaita hoidetaan samanaikaisesti androgeenideprivaatiohoidolla (ADT) vähintään 6 kuukauden ajan hoidon standardien mukaisesti. Miehet, jotka tarvitsevat pidempiä ADT-kursseja (enintään 12 kuukautta), harkitaan tapauskohtaisesti, ja bikalutamidimonoterapia hyväksytään tarvittaessa vaihtoehtona LHRH-analogeille (luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni).
  7. WHO (Maailman terveysjärjestö) Suorituskyvyn tila 0-2
  8. Osallistujan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
  9. Kyky/halukkuus noudattaa potilaan raportoimaa tuloskyselyn aikataulua koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. MRI:n vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, mahdollisesti liikkuva metalli-implantti, klaustrofobia)
  2. International Prostate Symptom Score (IPSS) 13 tai korkeampi
  3. Tyhjän jälkeinen jäännös > 100 ml
  4. Eturauhasen tilavuus > 80cc
  5. Liitännäissairaudet, jotka altistavat merkittävälle myrkyllisyydelle (esim. tulehduksellinen suolistosairaus) tai estävät pitkäaikaisen seurannan
  6. Yksipuolinen tai molemminpuolinen lonkkaproteesi tai muu lantion metallityö, joka aiheuttaa artefakteja diffuusiopainotetussa kuvantamisessa
  7. Aikaisempi lantion sädehoito
  8. Potilaat, jotka tarvitsevat 2-3 vuoden ADT-hoitoa sairauden parametrien vuoksi.
  9. Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, matalariskistä ei-lihakseen invasiivista virtsarakon syöpää (olettaen, että kystoskopinen seuranta on nyt negatiivinen) tai pienet munuaismassat seurannassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 5 murto-osa
MRI-ohjattu sädehoito, 36,25 Gray (Gy) 5 fraktiossa (tehostus 40 Gy:iin kasvaimen/eturauhasen CTV:n yli) 10 päivän aikana.
Säteily: SBRT
Stereotaktinen kehon sädehoito. Ultrahypofraktioitu sädehoito.
KOKEELLISTA: 2 murto-osa
MRI-ohjattu sädehoito, 24 Gy kahdessa fraktiossa (tehostus 27 Gy:iin kasvaimen/eturauhasen CTV:n yli) 8 päivän aikana.
Säteily: SBRT
Stereotaktinen kehon sädehoito. Ultrahypofraktioitu sädehoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Genitourinary (GU) toksisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) asteen 2+ urogenitaalinen toksisuus (GU) sädehoidon alusta 12 viikkoa hoidon jälkeen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin ilmoittama CTCAE:n sukuelinten (GU) ja maha-suolikanavan (GI) toksisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lääkärin ilmoittama CTCAE GU- ja GI-toksisuus raportoidaan hoidon aikana, ja 12 viikkoa hoidon jälkeen niistä tehdään yhteenveto asteen ja saadun hoidon mukaan käyttämällä kuvaavia tilastoja kullakin ajankohtana.
12 viikkoa
Lääkärien ilmoittama CTCAE:n myöhäinen myrkyllisyys sukuelinten (GU) ja maha-suolikanavan (GI) myrkyllisyyteen
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta
Myöhäinen toksisuus (CTCAE) 1, 2 ja 5 vuotta hoidon jälkeen tehdään yhteenveto asteen ja kulloinkin saadun hoidon mukaan.
1, 2 ja 5 vuotta
Potilaiden raportoimat elämänlaadun tulokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 1, 2 ja 5 vuotta hoidon jälkeen.
IPSS (International Prostate Symptom Score), EPIC-26 (Expanded Prostate Index Composite-26), EQ-5D (EuroQol-5D) ja IIEF-5 (International Index of Erectile Function) QOL-instrumenttien yhdistetyt tiedot tehdään yhteenveto. Domain-pisteet potilaan ilmoittamista elämänlaatutyökaluista johdetaan standardialgoritmeilla ja puuttuvat tiedot käsitellään vastaavasti. Domain pisteet ja yksittäiset kohteet potilaskyselyissä esitetään graafisesti joka ajankohtana ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla erikseen kullekin hoitoryhmälle. Muutokset lähtötasosta arvioidaan hoitoryhmissä ja useissa regressiomalleissa (esim. ANCOVA, ordinaal logistinen regressio tai longitudinaaliset mallit) tutkii potilasta ja kliinisiä tekijöitä, jotka voivat liittyä muutoksiin potilaiden raportoimissa tuloksissa.
12 viikkoa, 1, 2 ja 5 vuotta hoidon jälkeen.
PSA (Prostate Specific Antigen) hallinta ja biokemiallinen epäonnistuminen/eteneminen
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
Aika tapahtumaan.
2 ja 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi eturauhasen kaksiparametrisen MRI-kuvauksen parametrit hoidon aikana
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
Kuvaavia tilastoja käytetään raportoimaan ja analysoimaan ADC:n (Aparent diffuusiokerroin) muutos lähtötason ja 4 viikon välillä sekä lähtötilanteen ja 12 viikon välillä.
4 ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alison Tree, BSc, MBBS, FRCR,, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICR-CTSU/2020/10070
  • CCR5273 (MUUTA: Sponsor code)
  • 285291 (MUUTA: IRAS ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset SBRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa