Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantin elävien heikennetyn hengitysteiden synsytiaalivirusrokotteen (D46/NS2/N/ΔM2-2-HindIII) kerta-annoksen tarttuvuuden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi RSV-seronegatiivisilla vauvoilla 6–24 kuukauden ikäisillä

torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe I lumekontrolloitu tutkimus elävän heikennetyn respiratorisen synsytiaaliviruksen D46/NS2/N/ΔM2-2-HindIII kerta-annoksen tarttuvuudesta, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta, erä RSV#011B, toimitetaan nenäpisaroina RSV-seronegatiiviset lapset 6–24 kuukauden ikäisillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida rekombinantin elävän heikennetyn respiratorisen synsyyttiviruksen (RSV) kerta-annoksen turvallisuutta, tarttuvuutta ja immunogeenisyyttä RSV-seronegatiivisilla imeväisillä ja 6–24 kuukauden ikäisillä lapsilla.

Tämä tutkimus oli CIR 313:n täydentävä tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen hengitysteiden synsyyttivirus (RSV) on yleisin virusperäinen vakava akuutti alempien hengitysteiden sairaus (LRI) imeväisillä ja alle 5-vuotiailla lapsilla maailmanlaajuisesti. Tässä tutkimuksessa arvioitiin yhden annoksen RSV D46/NS2/N/ΔM2-2-HindIII, elävällä heikennetyllä RSV-rokotteella, turvallisuutta, tarttuvuutta ja immunogeenisyyttä RSV-seronegatiivisilla vauvoilla ja 6–24 kuukauden ikäisillä lapsilla.

Osallistujat jaettiin satunnaisesti saamaan yksittäinen annos D46/NS2/N/ΔM2-2-HindIII-rokotetta tai lumelääkettä (annettiin nenätippoina) tutkimukseen osallistumisen yhteydessä (päivä 0).

Osallistujat voitiin ilmoittautua tutkimukseen RSV-kauden ulkopuolella (1. huhtikuuta - 14. lokakuuta useimmissa kohteissa tai - kohteissa, joissa paikalliset RSV-kaudet alkavat aikaisemmin - kuten menettelyoppaassa on määritelty paikkakohtaisesti). Kaikki osallistujat pysyivät tutkimuksessa, kunnes he suorittivat RSV:n jälkeisen kauden vierailun 1. huhtikuuta ja 30. huhtikuuta välisenä aikana ilmoittautumista seuraavan kalenterivuoden aikana. Osallistujien tutkimuksen kokonaiskesto oli 6–13 kuukautta riippuen siitä, milloin he ilmoittautuivat tutkimukseen. Osallistujat osallistuivat useille opintokäynneille koko tutkimuksen ajan, joihin sisältyi fyysisiä tutkimuksia, verenottoa ja nenän pesua. Tutkimushenkilöstö otti eri aikoina yhteyttä osallistujien vanhempiin tai huoltajiin tutkimuksen aikana seuratakseen osallistujien terveyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614-3393
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University Center for Immunization Research
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä terveys, joka perustuu potilaskertomusten, historian ja fyysisen tutkimuksen tarkasteluun, ilman todisteita kroonisesta sairaudesta.
  • Vanhemmat/huoltajat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
  • Seronegatiivinen RSV-vasta-aineelle, määriteltynä seerumin RSV:tä neutraloivan vasta-aineen tiitterinä, joka on alle 1:40 seulottaessa näytteestä, joka on kerätty enintään 42 päivää ennen rokotusta. Huomautus: Tulokset näytteistä, jotka on kerätty seulonnan aikana tartuntatautien laboratorion (LID) (NIAID, NIH) kehittämää RSV-rokotetutkimusta varten, olivat hyväksyttäviä niin kauan kuin 42 päivän ikkunan sisällä.

  • Kasvaa ikään nähden normaalilla nopeudella (kuten vakiokasvukaaviossa näkyy) JA

    • Jos olet alle 1-vuotias: nykyinen pituus ja paino yli 5. prosenttipisteen
    • Jos olet 1-vuotias tai vanhempi: nykyinen pituus ja paino yli iän 3. prosenttipisteen.
  • Sai ikään sopivat rutiinirokotukset (kansallisen taudinvalvontakeskuksen immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antavan komitean [ACIP] mukaan). Huomautus: jos rotavirusimmunisaatio viivästyi, "catch-up" rotavirusimmunisaatio ilmoitettiin vain, jos osallistuja oli iältään kelvollinen ACIP:n mukaan.
  • Odotetaan olevan käytettävissä tutkimuksen ajan.
  • Jos osallistuja on syntynyt HIV-tartunnan saaneelle naiselle, osallistuja ei saa olla imetetty ja hänellä on täytynyt dokumentoida kaksi negatiivista HIV-nukleiinihappotestitulosta (RNA tai DNA) eri päivämäärinä kerätyistä näytteistä, ja molemmat on kerätty, kun se on yli tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa. ikäinen ja vähintään yksi kerätty, kun se on vähintään 16 viikon ikäinen, eikä positiivista HIV-nukleiinihappotestiä (RNA tai DNA) ole; tai 2 negatiivista HIV-vasta-ainetestiä, molemmat näytteistä, jotka on kerätty vähintään 24 viikon iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty HIV-infektio tai immunologisten toimintojen heikkeneminen.
  • Immunosuppressiivisen hoidon saaminen, mukaan lukien kaikki systeemiset, mukaan lukien joko nenän kautta tai inhaloitavat, kortikosteroidit 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Huomautus: Ihon (paikallinen) steroidihoito ei ollut poissulkeva.
  • Luuytimen/kiinteän elinsiirron saaja.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat (kuten synnynnäinen suulakihalkio) tai sytogeneettiset poikkeavuudet.
  • Aiempi lisensoidun tai tutkittavan RSV-rokotteen (tai lumelääkkeen missä tahansa IMPAACT RSV-tutkimuksessa) vastaanottaminen tai minkä tahansa anti-RSV-tuotteen (kuten ribaviriinin tai RSV-immunoglobuliinin [IG] tai RSV-monoklonaalisen vasta-aineen [mAb]) aiempi vastaanottaminen tai suunniteltu antaminen.
  • Aikaisempi anafylaktinen reaktio.
  • Aiempi rokotteeseen liittyvä haittavaikutus, joka oli asteen 3 tai korkeampi.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
  • Sydänsairaus. Huomautus: Osallistujat, joilla on kliinisesti merkityksettömiä sydänhäiriöitä ja jotka eivät vaadi hoitoa, voidaan ottaa mukaan.
  • Keuhkosairaus, mukaan lukien reaktiivinen hengitystiesairaus tai lääketieteellisesti diagnosoitu hengityksen vinkuminen.
  • Sellaisen kotitalouden jäsen, jossa oli tai olisi lapsi, joka oli alle 6 kuukauden ikäinen ilmoittautumispäivänä päivään 28 asti.
  • Sellaisen kotitalouden jäsen, jossa on toinen lapsi, joka oli tai jonka piti olla mukana IMPAACT 2011, 2012 tai 2013 tai muussa tutkimuksessa, jossa arvioidaan intranasaalista elävää heikennettyä RSV-rokottetta, JA asuinpaikalla oli tai olisi päällekkäisyyttä tuona aikana. toisen lapsen osallistuminen tutkimuksen akuuttiin vaiheeseen (päivät 0-28).

  • Kotitalouden jäsen, jossa oli immuunipuutteinen henkilö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • henkilö, joka oli vähintään 6-vuotias ja jolla on HIV:hen liittyvä immuunivajaus, jonka viimeisin CD4-T-lymfosyyttisolumäärä on alle 300 solua/mm^3. CD4 T-lymfosyyttien määrä on mitattu 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä tai
    • henkilö, jonka ikä on 1–6 vuotta ja jolla on HIV:hen liittyvä immuunivajaus, jonka viimeisin CD4 T-lymfosyyttiprosentti on alle 25 tai CD4 T-lymfosyyttien määrä alle 750 solua/mm^3 (jos molemmat arvot ovat saatavilla , käytä alinta kahdesta). CD4 T-lymfosyyttiparametrin on oltava mitattu 6 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä; tai
    • alle 1 vuoden ikäinen henkilö, jolla on HIV:hen liittyvä immuunipuutos, jonka viimeisin CD4 T-lymfosyyttien prosenttiosuus on alle 30 tai CD4 T-lymfosyyttien määrä alle 1000 solua/mm^3 (jos molemmat arvot ovat saatavilla, käytä alempaa kahdesta). CD4 T-lymfosyyttiparametrin on oltava mitattu 6 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä; tai
    • henkilö, joka oli saanut kemoterapiaa 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista; tai
    • henkilö, joka saa immunosuppressiivisia aineita; tai
    • henkilö, jolla on kiinteä elin tai luuydinsiirto.

CD4 T-solulymfosyyttien suullinen raportti oli riittävä dokumentaatio, jos vanhempi/huoltaja oli varma historiastaan.

  • Kävi päiväkodissa ja jakoi huoneen alle 6 kuukauden ikäisten vauvojen kanssa, eikä vanhempi/huoltaja voinut tai halunnut keskeyttää päivähoitoa 28 päiväksi rokotuksen jälkeen.

  • Mikä tahansa seuraavista tapahtumista ilmoittautumisen yhteydessä:

    • kuume (peräsuolen lämpötila on suurempi tai yhtä suuri kuin 38 °C) tai
    • ylempien hengitysteiden merkit tai oireet (rinorrea, yskä tai nielutulehdus) tai
    • nenän tukkoisuus, joka on tarpeeksi merkittävä estääkseen onnistuneen rokotuksen, tai
    • välikorvatulehdus.

  • Kuitti ennen ilmoittautumista:

    • mikä tahansa inaktivoitu rokote tai elävä heikennetty rotavirusrokote 14 päivän aikana ennen tai
    • minkä tahansa elävän rokotteen, paitsi rotavirusrokotteen, 28 päivää edeltävien vuorokauden aikana, tai
    • toinen tutkimusrokote tai tutkimuslääke 28 päivän sisällä ennen

  • Suunniteltu annostelu suunnitellun rokotuksen jälkeen:

    • inaktivoitu rokote tai elävä heikennetty rotavirusrokote 14 päivän kuluessa tai
    • mikä tahansa muu elävä rokote kuin rotavirus 28 päivän aikana sen jälkeen, tai
    • toinen tutkimusrokote tai tutkimuslääke 56 päivän kuluessa sen jälkeen
  • Immunoglobuliinin, vasta-ainevalmisteiden tai verituotteiden vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana

  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä vastaanottaminen 3 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta:

    • systeemiset bakteeri-, virus-, sieni-, lois- tai tuberkuloosilääkkeet, joko hoitoon tai ennaltaehkäisyyn, tai
    • intranasaaliset lääkkeet tai
    • muut reseptilääkkeet paitsi alla luetellut

Sallittuja samanaikaisia ​​lääkkeitä (reseptiä tai ilman reseptiä) ovat ravintolisät, gastroesofageaaliseen refluksilääkkeet, silmätipat ja paikalliset lääkkeet, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) ihon (paikallisesti) steroidit, paikalliset antibiootit ja paikalliset sienilääkkeet.

  • Salisylaattia (aspiriinia) tai salisylaattia sisältävien tuotteiden vastaanotto 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Syntynyt alle 34 raskausviikolla.
  • Syntynyt alle 37 raskausviikolla ja alle 1 vuoden ikäinen ilmoittautumishetkellä.
  • Epäilty tai dokumentoitu kehityshäiriö, viivästys tai muu kehityshäiriö.
  • Aiempi lisähappihoito kotioloissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat yhden annoksen lumelääkettä tutkimuksen alkaessa (päivä 0).
Biologinen: Plasebo
Isotoninen laimennusaine; annetaan nenätippoina
Kokeellinen: RSV D46/NS2/N/ΔM2-2-HindIII-rokote
Osallistujat saivat yhden annoksen D46/NS2/N/ΔM2-2-HindIII-rokotetta tutkimukseen saapuessaan (päivä 0).
Biologinen: D46/NS2/N/ΔM2-2-HindIII
10^5 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) per 0,5 ml rokotetta; annetaan nenätippoina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokoteviruksen huipputiitteri
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 ja 28
Tämä on suurin erittyneen rokotevirustiitterin arvo osallistujaa kohti. Se mitattiin kulttuurilla. Mukaan otettiin vain ne osallistujat, jotka täyttivät rokotevirustartunnan määritelmän.
Mitattu päivinä 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 ja 28
Osallistujien määrä, joiden seerumin RSV:tä neutraloivien vasta-ainetiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 4-kertainen nousu
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 0 ja päivänä 56
Immunogeenisuus arvioitiin ennen inokulaatiota ja noin 2 kuukautta inokuloinnin jälkeen (tutkimuspäivä 56). Vasta-ainevasteet määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi 4-kertaisiksi tiitterin lisäyksiksi parinäytteissä ennen inokulaatiota ja sen jälkeen.
Mitattu päivänä 0 ja päivänä 56
Seerumin vasta-ainevasteet RSV F-glykoproteiinille entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) arvioituna
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 56
Immunogeenisuus arvioitiin noin 2 kuukautta inokuloinnin jälkeen (tutkimuspäivä 56).
Mitattu päivänä 56
Osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä haittatapahtumia (AE) luokittain
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 0 päivään 28
Pyydettyihin haittatapahtumiin sisältyi kuume; välikorvatulehdus; ylempien hengitysteiden sairaus (URI); alempien hengitysteiden sairaus (LRI) ja yskä (ilman LRI:tä). Esitettiin niiden osallistujien määrä, jotka kokivat tilattuja haittatapahtumia. Osallistuja laskettiin vain kerran kussakin pyydetyssä AE-kategoriassa, ja se oli rivillä, joka vastasi korkeimman luokan haittatapahtumaa, joka hänellä oli kyseisessä luokassa. Nämä tapahtumat luokiteltiin (aste 1 - lievä - aste 4 - hengenvaarallinen) noudattaen protokollan määrittämää luokitusjärjestelmää, joka on esitetty protokollaasiakirjan taulukoissa 3 ja 4.
Mitattu päivästä 0 päivään 28
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja AE-arvoja
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 0 päivään 28
Ei-toivotut haittatapahtumat olivat muita tapahtumia, joita ei sisällytetty pyydettyihin haittavaikutuksiin. Esitettiin niiden osallistujien määrä, jotka kokivat tilattuja haittatapahtumia. Osallistuja laskettiin vain kerran kussakin ei-toivotussa AE-kategoriassa, ja se oli rivillä, joka vastasi korkeimman luokan haittatapahtumaa, joka hänellä oli kyseisessä luokassa. AE-luokitus (Grased 1 - lievä - Grade 4 - hengenvaarallinen) tehtiin DAIDS AE -luokitustaulukolla v2.0 (katso viitteet).
Mitattu päivästä 0 päivään 28
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 0 päivään 56

Vakava haittatapahtuma (SAE) oli haittavaikutus riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi tutkimustuotteeseen tai ei, joka:

  • Johti kuolemaan protokollan määrittämän valvonnan aikana
  • Oliko hengenvaarallinen: määritelty tapahtumaksi, jossa potilaalla oli välitön kuolemanvaara tapahtumahetkellä; se ei viitannut tapahtumaan, joka hypoteettisesti olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi vakavampi
  • Vaadittu sairaalahoito (tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen): määritellään vähintään yöpymisenä sairaalassa tai päivystysosastolla hoitoa varten, joka ei olisi ollut asianmukaista, jos sitä olisi annettu avohoidossa
  • Johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen
  • Oli synnynnäinen epämuodostuma tai epämuodostuma
  • Oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei ehkä ole välittömästi hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta saattaa vaarantaa potilaan tai vaatia toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Mitattu päivästä 0 päivään 56
RSV-rokoteviruksella tartunnan saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 ja 28 nenän pesuille ja päivinä 0, 56 seerumin RSV:tä neutraloiville vasta-aineille
Määritelty: 1) rokotevirus, joka on tunnistettu nenän huuhtelussa tutkimuspäivänä 0–28 (binaarinen tulos, joka perustuu nenän huuhteluihin) ja/tai 2), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4-kertainen nousu RSV:tä neutraloivassa vasta-ainetiitterissä tutkimuspäivästä 0 ja 56.
Mitattu päivinä 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 ja 28 nenän pesuille ja päivinä 0, 56 seerumin RSV:tä neutraloiville vasta-aineille
Rokoteviruksen leviämisen kesto nenän pesussa
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 ja 28. Viimeisen päivän positiivinen raportoidaan.
Määritetään erikseen a) viljelmällä ja b) käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR)
Mitattu päivinä 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 ja 28. Viimeisen päivän positiivinen raportoidaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli oireinen, lääketieteellisesti hoidettu hengitystie- ja kuume-sairaus, niiden joukossa, jotka kokivat luonnollisen wt-RSV-infektion seuraavan RSV-kauden aikana
Aikaikkuna: Mitattu 1. marraskuuta osallistujan RSV-kauden jälkeisen valvontakäynnin kautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli RSV:hen liittyvä, lääkärin vastaanotolla hoidettu akuutti hengitystiesairaus (RSV-MAARI) tai RSV:hen liittyvä, lääkinnällisesti hoidettu akuutti alempien hengitysteiden sairaus (RSV-MAALRI) niiden joukossa, joilla RSV todettiin nenän huuhteluissa tai enemmän kuin tai 4-kertainen seerumin vasta-aineiden nousu seuraavan RSV-kauden aikana.
Mitattu 1. marraskuuta osallistujan RSV-kauden jälkeisen valvontakäynnin kautta
Seerumin RSV:tä neutraloivien vasta-ainevasteiden suuruus rokotteen ja lumelääkkeen saajilla, jotka ovat kokeneet luonnollisen wt-RSV-infektion seuraavan RSV-kauden aikana.
Aikaikkuna: Mitataan osallistujan viimeisellä opintokäynnillä, yhteensä enintään 6-13 kuukautta riippuen siitä, milloin osallistujat ilmoittautuivat tutkimukseen
Mukaan otettiin vain ne osallistujat, joilla oli RSV havaittu nenän huuhteluissa tai suurempi tai yhtä suuri kuin 4-kertainen nousu seerumin vasta-aineissa seuraavan RSV-kauden aikana. RSV:tä neutraloivien vasta-aineiden tiitterit mitattiin ennen ja jälkeen RSV-seurantakautta.
Mitataan osallistujan viimeisellä opintokäynnillä, yhteensä enintään 6-13 kuukautta riippuen siitä, milloin osallistujat ilmoittautuivat tutkimukseen
Osallistujien määrä, joilla on B-soluvaste rokotteeseen
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 0 ja päivänä 56
B-soluvasteen rokotteelle osoittaa vähintään 4-kertainen muutos seerumin vasta-ainetiittereissä RSV F-glykoproteiinia vastaan ​​inokulaatiota edeltävän ja jälkeisen ajan välillä.
Mitattu päivänä 0 ja päivänä 56

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Limakalvojen vasta-ainevasteiden tiheys rokotteeseen
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 0, 28 ja 56
Määritetty nenän huuhtelunäytteistä. Tämä tulos on muutettu toissijaisesta tulosmittauksesta "muuksi ennalta määrätyksi" tulosmittariksi. Koska tämä tulosmitta perustuu aiemmin testaamattomiin määrityksiin RSV-spesifisten limakalvovasta-aineiden luotettavassa määrittämiseksi nenän huuhtelunäytteistä, se muutettiin toiseksi ennalta määrätyksi sopimaan aiotun analyysityypin kanssa.
Mitattu päivinä 0, 28 ja 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Elizabeth (Betsy) J. McFarland, MD, University of Colorado School of Medicine and Children's Hospital Colorado, Pediatric Infectious Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMPAACT 2013
  • 30074 (DAIDS-ES Registry Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa