Tutkimus atetsolitsumabin ja havainnoinnin vertailusta adjuvanttihoitona potilailla, joilla on korkean riskin lihasinvasiivinen uroteelisyövä (UC) kirurgisen resektion jälkeen (IMvigor010)
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe III, avoin, monikeskustutkimus, satunnaistettu atetsolitsumabi (anti-PD-L1-vasta-aine) verrattuna havainnointiin adjuvanttihoitona potilailla, joilla on korkean riskin lihas-invasiivinen virtsatiesyöpä kirurgisen resektion jälkeen
Tämän vaiheen III, avoimen, satunnaistetun, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida atetsolitsumabiadjuvanttihoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna havaintoihin osallistujilla, joilla on lihasinvasiivinen UC ja joilla on suuri uusiutumisen riski resektion jälkeen.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1:1 atetsolitsumabiryhmään tai kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
809
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- NKI/AvL
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015AA
- Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Interne Oncologie
-
Utrecht, Alankomaat, 3543 AZ
- St. Antonius locatie Leidsche Rijn
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre; Oncology
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- Uz Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias;Oncology Department
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Espanja, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20080
- Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Hafia, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus; Oncology - Hafia
-
Jerusalem, Israel, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
-
Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center; Oncology
-
Petah Tikva, Israel, 4910000
- Rabin Medical Center; Oncology Dept
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Zerifin, Israel, 6093000
- Assaf Harofeh; Oncology
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Az. Osp. Cardarelli; Divisione Di Oncologia
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
- A.O. UNIVERSITARIA S. LUIGI GONZAGA; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52100
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital; Urology
-
Aomori, Japani, 036-8563
- Hirosaki University School of Medicine & Hospital; Urology
-
Ehime, Japani, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
Hiroshima, Japani, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Urology
-
Hokkaido, Japani, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Ibaraki, Japani, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Iwate, Japani, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital; Urology
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital; Urology
-
Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital; Urology
-
Saitama, Japani, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Urology
-
Tokyo, Japani, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japani, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Urology
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
- North York General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University; Glen Site; Oncology
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec Hotel-Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina, 100050
- Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing City, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Guangzhou City, Kiina, 510120
- The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing City, Kiina, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Kiina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai City, Kiina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai City, Kiina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
-
Patras, Kreikka, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Pozna?, Puola, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Chemioterapii
-
Toru?, Puola, 87-100
- SpecjalistycznySzpital Miejski w Toruniu; Oddzia? Urologii Ogólnej i Onkologicznej
-
Warszawa, Puola, 02-005
- Szpital Kliniczny Dzieci?tka Jezus; Oddzia? Urologii
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego; Oddzial Urologii i Onkologii
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49055
- ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
-
Avignon, Ranska, 84918
- Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Hopital Saint André
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre Francois Baclesse; Recherche Clinique
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
Nancy, Ranska, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75014
- Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
-
Paris, Ranska, 75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
-
Paris, Ranska, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie
-
Paris, Ranska, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Campus Charitè Mitte Charité Centrum 10. Klinik f.Urologie
-
Bochum, Saksa, 44791
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH; Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
-
Herne, Saksa, 44625
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Marien-Hospital Herne, Urologische Klinik
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
-
Rostock, Saksa, 18057
- Universitätsmedizin Rostock, Urologische Klinik und Poliklinik
-
Stuttgart, Saksa, 70176
- Diakonie-Klinikum Stuttgart; Urologische Klinik
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for Urology; Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic-Dedinje"
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Helsinki University Central Hospital; Urology Clinics
-
Tampere, Suomi, 33520
- Tampere University Hospital; Dept Of Urology
-
Turku, Suomi, 20520
- Turku University Central Hospital; Urology clinic
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital, Department of Urology
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01230
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
-
Edirne, Turkki, 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, Turkki, 34300
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
-
Kar??yaka, Turkki, 35575
- Medikal Park Izmir Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
-
Pardubice, Tšekki, 532 03
- Multiscan s.r.o.
-
Praha 5, Tšekki, 15006
- University Hospital Motol; Department of Urology
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR
-
Kiev, Ukraina, 04053
- GU "Institution of urology of Academy Medical science of Ukraine"
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61037
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
-
-
-
-
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153040
- Ivanovo regional oncology dispensary
-
-
Baskortostan
-
UFA, Baskortostan, Venäjän federaatio, 450000
- SBEI of HPE ?Bashkir State Medical University? of MoH RF
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 125248
- P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Venäjän federaatio, 603001
- Privolzhsk Regional Medical Center
-
-
Sverdlovsk
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk, Venäjän federaatio, 620905
- Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
-
Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- James Cook Uni Hospital
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Royal Preston Hosptial
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth Research Institute - Pima - Virginia G. Piper Cancer Care Network
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- UCLA
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago; Hematology/Oncology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospital & Clinic; Division of Hematology/Oncology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Albert B. Chandler Medical Center; University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Inst.
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 2114
- Massachusetts General Hospital.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- MSK @Basking Ridge
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Saint Barnabas Medical Center Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
- Cleveland CL N Coast Cancer Cr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase-Temple Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8897
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine; Gastroenterology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22906
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu virtsarakon tai ylempien virtsateiden (eli munuaisaltaan tai virtsanjohtimien) lihasinvasiivinen UC (kutsutaan myös siirtymäsolukarsinoomaksi)
- Osallistujat, joita on hoidettu aikaisemmalla neoadjuvanttikemoterapialla: kasvainvaihe ypT2-4a tai ypN+ (ypT2-4 tai ypN+ osallistujille, joilla on ylempien virtsateiden UC) ja M0
- Osallistujat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa neoadjuvanttikemoterapiaa: kasvainvaihe pT3-4a tai pN+ (pT3-4 tai pN+ osallistujille, joilla on ylempien virtsateiden UC) ja M0
- Edustavia formaliinilla kiinnitettyjä parafiiniin upotettuja kasvainnäytteitä kirurgisesta resektiosta (eli radikaali kystectomia, nefroureterektomia tai imusolmukkeiden dissektio) parafiinilohkoissa (lohkot suositeltavasti) tai vähintään 15 värjäytymätöntä objektilasia, ja niihin liittyvä patologiaraportti keskustestiä varten olla arvioitavissa kasvaimen ohjelmoidun kuolemaligandin 1 (PD-L1) ilmentymisen suhteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Jäljelle jääneen taudin puuttuminen ja etäpesäkkeiden puuttuminen, mikä on vahvistettu negatiivisella lähtötilanteen tietokonetomografialla (CT) tai lantion, vatsan ja rintakehän magneettikuvauksella enintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista
- Täysi toipuminen kystectomiasta tai nefroureterektomiasta 14 viikon kuluessa leikkauksesta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila on pienempi tai yhtä suuri kuin (</=) 2
- Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 12 viikkoa
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä: suostumus pysymään raittiudessa tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat alle (<) 1 prosentin (%) epäonnistumiseen vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen hoitojakson jälkeen atetsolitsumabin annos
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa hyväksytty syövän vastainen hoito 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Adjuvanttikemoterapia tai sädehoito UC:lle kirurgisen resektion jälkeen
- Hoito millä tahansa muulla tutkittavalla aineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisessa tarkoituksessa 28 päivän tai viiden lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen ilmoittautumista
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin UC 5 vuoden sisällä ennen sykliä 1, päivää 1
- Raskaus tai imetys
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivää 1
- Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosi 28 päivän sisällä ennen sykliä 1, päivää 1
- Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
- Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluissa tuotetuille biofarmaseuttisille aineille tai jollekin atetsolitsumabivalmisteen komponentille
- Autoimmuunisairauden historia
- Aikaisempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkotulehdus tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta seulonnassa rintakehän TT-skannauksessa
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle ja/tai aktiiviselle hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle tai tuberkuloosille
- Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1
- Aiempi hoito erilaistumisryhmien 137 (CD137) agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, mukaan lukien anti-CD40, anti-sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä proteiini 4 (anti-CTLA-4), anti-ohjelmoitu kuolema-1 (anti-PD -1) ja anti-PD-L1 terapeuttiset vasta-aineet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi
Osallistujat saavat suonensisäistä (IV) atetsolitsumabia jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 16 syklin ajan (enintään 1 vuosi).
|
Atetsolitsumabia annetaan 1 200 milligramman (mg) annoksena.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Havainto
Osallistujia tarkkaillaan päivästä 1 alkaen 16 syklin ajan (enintään 1 vuosi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease-Free Survival (DFS), tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen DFS-tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen asti (jopa noin 50 kuukautta)
|
DFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta DFS-tapahtuman ensimmäiseen esiintymisaikaan.
DFS-tapahtumia ovat: paikallinen (lantion) UC:n uusiutuminen (mukaan lukien pehmytkudokset ja alueelliset imusolmukkeet); virtsateiden UC:n uusiutuminen (mukaan lukien kaikki patologiset vaiheet ja asteet); UC:n kaukainen etäpesäke; tai kuolema mistä tahansa syystä.
Kasvainarviointi suoritetaan radiografisilla arvioinneilla.
|
Satunnaistaminen DFS-tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen asti (jopa noin 50 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease-Specific Survival (DSS), tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Satunnaistaminen UC:n aiheuttamaan kuolemaan asti (jopa noin 50 kuukautta)
|
DSS määritellään ajalla satunnaistamisesta UC:n kuolemaan.
|
Satunnaistaminen UC:n aiheuttamaan kuolemaan asti (jopa noin 50 kuukautta)
|
|
Kaukometastaasiton selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kaukaisten etäpesäkkeiden diagnosoimiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (noin 50 kuukautta asti)
|
DMFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta kaukaisten (eli ei-lokoregionaalisten) etäpesäkkeiden diagnosointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kasvainarviointi suoritetaan radiografisilla arvioinneilla.
|
Satunnaistaminen kaukaisten etäpesäkkeiden diagnosoimiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (noin 50 kuukautta asti)
|
|
Ei-virtsateiden uusiutumisesta vapaa selviytyminen (NURFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen NURFS-tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen asti (noin 50 kuukautta enintään)
|
NURFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta NURFS-tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen.
NURFS-tapahtumia ovat: paikallinen (lantion) UC:n uusiutuminen (mukaan lukien pehmytkudokset ja alueelliset imusolmukkeet); UC:n kaukainen etäpesäke; tai kuolema mistä tahansa syystä.
Kasvainarviointi suoritetaan radiografisilla arvioinneilla.
|
Satunnaistaminen NURFS-tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen asti (noin 50 kuukautta enintään)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on anti-terapeuttisia vasta-aineita (ATA:t) atetsolitsumabille
Aikaikkuna: Perustaso noin 50 kuukauteen asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli terapeuttisia vasta-aineita atetsolitsumabille.
|
Perustaso noin 50 kuukauteen asti
|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale Score
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 noin 50 kuukauteen asti (syklin pituus = 21 päivää)
|
EQ-5D-5L on yleinen mieltymyksiin perustuva HRQoL-kyselylomake, joka tarjoaa yhden indeksiarvon terveydentilalle ja jota käytetään tiedottamaan farmakotaloudellisista arvioinneista ja mittaamaan yleistä terveydentilaa.
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla potilas voi ilmaista asteikolla 0-100, millainen hänen terveydentilansa on arviointipäivänä. 100 on "paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja 0 on "pahin kuviteltavissa oleva terveystila" osavaltio."
|
Jakson 1 päivä 1 noin 50 kuukauteen asti (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Pienin havaittu seerumin atetsolitsumabipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Esiannos (tunti 0) syklien 1, 2, 3, 4 päivänä 1, 8 syklin välein syklistä 8, hoidon lopettamisen yhteydessä, 120 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (noin 50 kuukauteen asti) (syklin pituus = 21 päivää )
|
Pienin havaittu seerumin atetsolitsumabipitoisuus (Cmin) ennen infuusiota syklien 1, 2, 3 ja 4 päivänä 1; joka 8. sykli alkaen syklistä 8; hoidon lopettamisen yhteydessä; ja 120 päivää viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen.
|
Esiannos (tunti 0) syklien 1, 2, 3, 4 päivänä 1, 8 syklin välein syklistä 8, hoidon lopettamisen yhteydessä, 120 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (noin 50 kuukauteen asti) (syklin pituus = 21 päivää )
|
|
Suurin havaittu seerumin atetsolitsumabipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Suurin havaittu seerumin atetsolitsumabipitoisuus (Cmax) infuusion jälkeen syklin 1 päivänä.
|
Jakson 1 päivä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (jopa noin 80 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalla satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä riippumatta siitä, tapahtuuko kuolema tutkimushoidon aikana vai hoidon lopettamisen jälkeen.
|
Satunnaistaminen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (jopa noin 80 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Seulonta jopa noin 80 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma.
|
Seulonta jopa noin 80 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 21. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WO29636
- 2014-005603-25 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, siirtymäsolu
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Atetsolitsumabi
-
PfizerRekrytointiPienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)Japani, Taiwan, Yhdysvallat, Puerto Rico, Espanja, Australia, Ranska
-
Huashan HospitalShanghai Yuansong Biotechnology Co., LTDRekrytointi
-
Washington University School of MedicineSumitomo Pharma America, Inc.Ei vielä rekrytointiaPienisoluinen keuhkosyöpä | Pienisoluinen keuhkosyöpä laaja vaiheYhdysvallat
-
Boehringer IngelheimRekrytointiPienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) | Laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC)Yhdysvallat, Kiina, Espanja, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Irlanti, Belgia, Viro, Singapore, Ranska, Sveitsi, Italia, Uusi Seelanti, Thaimaa, Japani, Hong Kong, Saksa, Ruotsi, Portugali, Alankomaat, Tšekki, Argentiina, Kreikka, ... ja enemmän
-
ExelixisAktiivinen, ei rekrytointiMaksasolukarsinoomaYhdysvallat, Argentiina, Australia, Belgia, Brasilia, Kanada, Kiina, Tšekki, Ranska, Georgia, Saksa, Hong Kong, Unkari, Irlanti, Israel, Italia, Meksiko, Alankomaat, Uusi Seelanti, Filippiinit, Romania, Singapore, Espanja, Sveitsi, Ta... ja enemmän
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdRekrytointiPitkälle edennyt neuroendokriininen karsinoomaKiina
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisRekrytointiGlioblastooma | Toistuva kasvainSveitsi