Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar atezolizumab versus observatie als adjuvante therapie bij deelnemers met een hoog risico op spierinvasief urotheelcarcinoom (UC) na chirurgische resectie (IMvigor010)

22 mei 2023 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, multicenter, gerandomiseerde fase III-studie van atezolizumab (anti-PD-L1-antilichaam) versus observatie als adjuvante therapie bij patiënten met risicovol spierinvasief urotheelcarcinoom na chirurgische resectie

Deze fase III, open-label, gerandomiseerde, multicenter studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van adjuvante behandeling met atezolizumab te evalueren in vergelijking met observatie bij deelnemers met spierinvasieve UC die een hoog risico lopen op recidief na resectie. Geschikte deelnemers werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in de atezolizumab-groep of de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

809

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
  • België
      • Anderlecht, België, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Hotel-Dieu de Quebec
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing City, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Guangzhou City, China, 510120
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Nanjing, China, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing City, China, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai City, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Campus Charitè Mitte Charité Centrum 10. Klinik f.Urologie
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH; Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Herne, Duitsland, 44625
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Marien-Hospital Herne, Urologische Klinik
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock, Urologische Klinik und Poliklinik
      • Stuttgart, Duitsland, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart; Urologische Klinik
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Urology Clinics
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept Of Urology
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Central Hospital; Urology clinic
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Avignon, Frankrijk, 84918
        • Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Recherche Clinique
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Nancy, Frankrijk, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Patras, Griekenland, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
  • Israël
      • Hafia, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology - Hafia
      • Jerusalem, Israël, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petah Tikva, Israël, 4910000
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israël, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Az. Osp. Cardarelli; Divisione Di Oncologia
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italië, 10043
        • A.O. UNIVERSITARIA S. LUIGI GONZAGA; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italië, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italië, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital; Urology
      • Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital; Urology
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Urology
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital; Urology
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Urology
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Urology
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Urology
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Urology
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Edirne, Kalkoen, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Kalkoen, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Kar??yaka, Kalkoen, 35575
        • Medikal Park Izmir Hospital
  • Korea, republiek van
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Rotterdam, Nederland, 3015AA
        • Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Interne Oncologie
      • Utrecht, Nederland, 3543 AZ
        • St. Antonius locatie Leidsche Rijn
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Kiev, Oekraïne, 04053
        • GU "Institution of urology of Academy Medical science of Ukraine"
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Oekraïne, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Pozna?, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Chemioterapii
      • Toru?, Polen, 87-100
        • SpecjalistycznySzpital Miejski w Toruniu; Oddzia? Urologii Ogólnej i Onkologicznej
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieci?tka Jezus; Oddzia? Urologii
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego; Oddzial Urologii i Onkologii
  • Russische Federatie
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153040
        • Ivanovo regional oncology dispensary
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Russische Federatie, 450000
        • SBEI of HPE ?Bashkir State Medical University? of MoH RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russische Federatie, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
    • Sverdlovsk
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk, Russische Federatie, 620905
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinic for Urology; Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic-Dedinje"
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias;Oncology Department
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanje, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Praha 5, Tsjechië, 15006
        • University Hospital Motol; Department of Urology
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Middlesborough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • James Cook Uni Hospital
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosptial
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima - Virginia G. Piper Cancer Care Network
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinic; Division of Hematology/Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Albert B. Chandler Medical Center; University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 2114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • MSK @Basking Ridge
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • Cleveland CL N Coast Cancer Cr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8897
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine; Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22906
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde spierinvasieve CU (ook wel overgangscelcarcinoom genoemd) van de blaas of bovenste urinewegen (d.w.z. nierbekken of urineleiders)
  • Voor deelnemers die zijn behandeld met eerdere neoadjuvante chemotherapie: tumorstadium van ypT2-4a of ypN+ (ypT2-4 of ypN+ voor deelnemers met UC van de bovenste urinewegen) en M0
  • Voor deelnemers die niet eerder neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen: tumorstadium van pT3-4a of pN+ (pT3-4 of pN+ voor deelnemers met UC van de bovenste urinewegen) en M0
  • Representatieve, in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde tumorspecimens van chirurgische resectie (d.w.z. radicale cystectomie, nefroureterectomie of lymfeklierdissectie) in paraffineblokken (bij voorkeur blokken) of ten minste 15 ongekleurde objectglaasjes, met een bijbehorend pathologierapport, voor centraal onderzoek en bepaald evalueerbaar zijn voor tumor-geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1) expressie voorafgaand aan studie-inschrijving
  • Afwezigheid van residuele ziekte en afwezigheid van metastase, zoals bevestigd door een negatieve baseline computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvormingsscan van het bekken, de buik en de borst niet meer dan 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Volledig herstel van cystectomie of nefroureterectomie binnen 14 weken na de operatie
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van minder dan of gelijk aan (</=) 2
  • Levensverwachting groter dan of gelijk aan (>/=) 12 weken
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Voor vrouwen die niet postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn: afspraak om onthouding te blijven of anticonceptiemethoden te gebruiken die resulteren in een faalpercentage van minder dan (<) 1 procent (%) per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis atezolizumab

Uitsluitingscriteria:

  • Elke goedgekeurde antikankertherapie binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Adjuvante chemotherapie of radiotherapie voor UC na chirurgische resectie
  • Behandeling met een ander onderzoeksmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek met therapeutische bedoeling binnen 28 dagen of vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel voorafgaand aan inschrijving
  • Andere maligniteiten dan UC binnen 5 jaar voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • Ernstige infecties binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
  • Grote chirurgische ingreep anders dan voor diagnose binnen 28 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
  • Geschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten
  • Bekende overgevoeligheid voor biofarmaceutica geproduceerd in eierstokcellen van Chinese hamsters of voor een bestanddeel van de formulering van atezolizumab
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, idiopathische pneumonitis of bewijs van actieve pneumonitis bij screening CT-thoraxscan
  • Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus en/of actieve hepatitis B of hepatitis C of tuberculose
  • Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór cyclus 1 Dag 1
  • Voorafgaande behandeling met Cluster of Differentiation 137 (CD137)-agonisten of therapieën met immuuncheckpointblokkade, waaronder anti-CD40, anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 (anti-CTLA-4), anti-geprogrammeerde dood-1 (anti-PD -1), en anti-PD-L1 therapeutische antilichamen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atezolizumab
Deelnemers krijgen intraveneus (IV) atezolizumab op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 16 cycli (tot 1 jaar).
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt toegediend in een dosis van 1200 milligram (mg).
Andere namen:
  • TECENTRIQ®; MPDL3280A
Geen tussenkomst: Observatie
Deelnemers ondergaan observatie vanaf dag 1 gedurende 16 cycli (tot 1 jaar).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Randomisatie tot eerste optreden van DFS-voorval (tot ongeveer 50 maanden)
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de tijd van het eerste optreden van een DFS-gebeurtenis. DFS-gebeurtenissen omvatten: lokaal (bekken) recidief van UC (inclusief weke delen en regionale lymfeklieren); urinewegrecidief van CU (inclusief alle pathologische stadia en graden); metastase op afstand van UC; of overlijden door welke oorzaak dan ook. Tumorbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van radiografische evaluaties.
Randomisatie tot eerste optreden van DFS-voorval (tot ongeveer 50 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektespecifieke overleving (DSS), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Randomisatie tot overlijden door UC (tot ongeveer 50 maanden)
DSS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door UC.
Randomisatie tot overlijden door UC (tot ongeveer 50 maanden)
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot diagnose van metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 50 maanden)
DMFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van diagnose van metastasen op afstand (dat wil zeggen niet-locoregionale) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Tumorbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van radiografische evaluaties.
Randomisatie tot diagnose van metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 50 maanden)
Niet-urinewegrecidiefvrije overleving (NURFS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot het moment van eerste optreden van een NURFS-gebeurtenis (tot ongeveer 50 maanden)
NURFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de tijd van het eerste optreden van een NURFS-gebeurtenis. NURFS-gebeurtenissen omvatten: lokaal (bekken) recidief van UC (inclusief weke delen en regionale lymfeklieren); metastase op afstand van UC; of overlijden door welke oorzaak dan ook. Tumorbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van radiografische evaluaties.
Randomisatie tot het moment van eerste optreden van een NURFS-gebeurtenis (tot ongeveer 50 maanden)
Percentage deelnemers met antitherapeutische antilichamen (ATA's) tegen atezolizumab
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 50 maanden
Percentage deelnemers met antitherapeutische antilichamen tegen atezolizumab.
Basislijn tot ongeveer 50 maanden
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Visuele Analoge Schaalscore
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 1 tot ongeveer 50 maanden (Cyclusduur = 21 dagen)
De EQ-5D-5L is een generieke, op voorkeuren gebaseerde HRQoL-vragenlijst die een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus biedt en wordt gebruikt om farmaco-economische evaluaties te onderbouwen en om de algemene gezondheidsstatus te meten. Visuele analoge schaal (VAS) stelt de patiënt in staat om op een schaal van 0-100 aan te geven hoe zijn of haar gezondheid is op de dag van beoordeling, waarbij 100 de "best denkbare gezondheidstoestand" is en 0 de "slechtst denkbare gezondheidstoestand". staat."
Dag 1 van Cyclus 1 tot ongeveer 50 maanden (Cyclusduur = 21 dagen)
Minimum waargenomen serum atezolizumab-concentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Pre-dosis (Uur 0) op Dag 1 van Cyclus 1, 2, 3, 4, elke 8 cycli vanaf Cyclus 8, bij stopzetting van de behandeling, 120 dagen na stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 50 maanden))(Cyclusduur = 21 dagen )
Minimale waargenomen serumatezolizumabconcentratie (Cmin) vóór infusie op dag 1 van cyclus 1, 2, 3 en 4; elke 8 cycli vanaf cyclus 8; bij stopzetting van de behandeling; en 120 dagen na de laatste dosis atezolizumab.
Pre-dosis (Uur 0) op Dag 1 van Cyclus 1, 2, 3, 4, elke 8 cycli vanaf Cyclus 8, bij stopzetting van de behandeling, 120 dagen na stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 50 maanden))(Cyclusduur = 21 dagen )
Maximaal waargenomen serum atezolizumab-concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
Maximale waargenomen serumatezolizumabconcentratie (Cmax) na infusie op dag 1 van cyclus 1.
Dag 1 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 80 maanden)
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, ongeacht of het overlijden plaatsvindt tijdens de studiebehandeling of na stopzetting van de behandeling.
Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 80 maanden)
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Screening tot ongeveer 80 maanden
Percentage deelnemers met ten minste één bijwerking.
Screening tot ongeveer 80 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

21 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WO29636
  • 2014-005603-25 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, overgangscel

Klinische onderzoeken op Atezolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren