在手术切除后高危肌肉浸润性尿路上皮癌 (UC) 参与者中，Atezolizumab 与观察作为辅助治疗的研究 (IMvigor010)
2023年5月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
Atezolizumab（抗 PD-L1 抗体）作为辅助治疗的 III 期、开放标签、多中心、随机研究与观察作为手术切除后高危肌肉浸润性尿路上皮癌患者的辅助治疗
这项 III 期、开放标签、随机、多中心研究旨在评估 atezolizumab 辅助治疗的疗效和安全性，并与在切除术后复发风险高的肌肉浸润性 UC 参与者中进行观察相比较。
符合条件的参与者按 1:1 的比例随机分配到 atezolizumab 组或对照组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
809
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国、100050
- Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing City、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Guangzhou City、中国、510120
- The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Nanjing、中国、210008
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing City、中国、211100
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai City、中国、200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai City、中国、200040
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR
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Kiev、乌克兰、04053
- GU "Institution of urology of Academy Medical science of Ukraine"
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv、Kharkiv Governorate、乌克兰、61037
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
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Hafia、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus; Oncology - Hafia
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Jerusalem、以色列、9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
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Kfar-Saba、以色列、4428164
- Meir Medical Center; Oncology
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Petah Tikva、以色列、4910000
- Rabin Medical Center; Oncology Dept
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Ramat Gan、以色列、5262100
- Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
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Tel Aviv、以色列、6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Zerifin、以色列、6093000
- Assaf Harofeh; Oncology
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Ivanovo、俄罗斯联邦、153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Baskortostan
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UFA、Baskortostan、俄罗斯联邦、450000
- SBEI of HPE ?Bashkir State Medical University? of MoH RF
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Moskovskaja Oblast
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Moscow、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、125248
- P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
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Niznij Novgorod
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Nizhny Novgorod、Niznij Novgorod、俄罗斯联邦、603001
- Privolzhsk Regional Medical Center
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Sverdlovsk
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Ekaterinburg、Sverdlovsk、俄罗斯联邦、620905
- Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
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Toronto、Ontario、加拿大、M2J 1V1
- North York General Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University; Glen Site; Oncology
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
- CHU de Quebec Hotel-Dieu de Quebec
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
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Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital, Department of Urology
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
-
Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinic for Urology; Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic-Dedinje"
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Goyang-si、大韩民国、10408
- National Cancer Center
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Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Athens、希腊、115 28
- Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
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Patras、希腊、265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
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Berlin、德国、10117
- Campus Charitè Mitte Charité Centrum 10. Klinik f.Urologie
-
Bochum、德国、44791
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH; Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
-
Dresden、德国、01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Düsseldorf、德国、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
-
Herne、德国、44625
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Marien-Hospital Herne, Urologische Klinik
-
Mannheim、德国、68167
- Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
-
München、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
-
Rostock、德国、18057
- Universitätsmedizin Rostock, Urologische Klinik und Poliklinik
-
Stuttgart、德国、70176
- Diakonie-Klinikum Stuttgart; Urologische Klinik
-
Tübingen、德国、72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
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Ulm、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
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Campania
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Napoli、Campania、意大利、80131
- Az. Osp. Cardarelli; Divisione Di Oncologia
-
Napoli、Campania、意大利、80131
- ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
-
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
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Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
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Lazio
-
Roma、Lazio、意大利、00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
-
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Lombardia
-
Milano、Lombardia、意大利、20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
-
Milano、Lombardia、意大利、20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
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Piemonte
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Orbassano、Piemonte、意大利、10043
- A.O. UNIVERSITARIA S. LUIGI GONZAGA; Oncologia Medica
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Toscana
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Arezzo、Toscana、意大利、52100
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
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Umbria
-
Terni、Umbria、意大利、05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
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Brno、捷克语、656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
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Olomouc、捷克语、779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
-
Pardubice、捷克语、532 03
- Multiscan s.r.o.
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Praha 5、捷克语、15006
- University Hospital Motol; Department of Urology
-
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Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital; Urology
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Aomori、日本、036-8563
- Hirosaki University School of Medicine & Hospital; Urology
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Ehime、日本、791-0280
- Shikoku Cancer Center
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Hiroshima、日本、730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Urology
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Hokkaido、日本、003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Iwate、日本、028-3695
- Iwate Medical University Hospital; Urology
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Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital; Urology
-
Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital; Urology
-
Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Urology
-
Tokyo、日本、113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital; Urology
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Anderlecht、比利时、1070
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles、比利时、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Gent、比利时、9000
- UZ Gent
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Angers、法国、49055
- ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
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Avignon、法国、84918
- Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
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Bordeaux、法国、33075
- Hopital Saint André
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Caen、法国、14076
- Centre Francois Baclesse; Recherche Clinique
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Clermont Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon、法国、69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
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Nancy、法国、54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
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Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris、法国、75014
- Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
-
Paris、法国、75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
-
Paris、法国、75674
- Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie
-
Paris、法国、75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
-
Saint Herblain、法国、44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulouse、法国、31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
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Lublin、波兰、20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
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Pozna?、波兰、60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Chemioterapii
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Toru?、波兰、87-100
- SpecjalistycznySzpital Miejski w Toruniu; Oddzia? Urologii Ogólnej i Onkologicznej
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Warszawa、波兰、02-005
- Szpital Kliniczny Dzieci?tka Jezus; Oddzia? Urologii
-
Wroclaw、波兰、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego; Oddzial Urologii i Onkologii
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New South Wales
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Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2109
- Macquarie University Hospital
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
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Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre; Oncology
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
-
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-
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Adana、火鸡、01230
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
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Edirne、火鸡、22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul、火鸡、34300
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
-
Kar??yaka、火鸡、35575
- Medikal Park Izmir Hospital
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-
-
-
-
Zürich、瑞士、8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
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-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85258
- HonorHealth Research Institute - Pima - Virginia G. Piper Cancer Care Network
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC Norris Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、90024
- UCLA
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80211
- The Urology Center Of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago; Hematology/Oncology
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospital & Clinic; Division of Hematology/Oncology
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- Albert B. Chandler Medical Center; University of Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Towson、Maryland、美国、21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Inst.
-
Boston、Massachusetts、美国、2114
- Massachusetts General Hospital.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- MSK @Basking Ridge
-
Livingston、New Jersey、美国、07039
- Saint Barnabas Medical Center Cancer Center
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、美国、10016
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Cancer Center
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Cleveland Clinic
-
Cleveland、Ohio、美国、44111
- Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus、Ohio、美国、43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Sandusky、Ohio、美国、44870
- Cleveland CL N Coast Cancer Cr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase-Temple Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390-8897
- University of Texas Southwestern
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine; Gastroenterology
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22906
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Helsinki、芬兰、00029
- Helsinki University Central Hospital; Urology Clinics
-
Tampere、芬兰、33520
- Tampere University Hospital; Dept Of Urology
-
Turku、芬兰、20520
- Turku University Central Hospital; Urology clinic
-
-
-
-
-
Birmingham、英国、B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol、英国、BS2 8HW
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Glasgow、英国、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London、英国、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London、英国、EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
-
Middlesborough、英国、TS4 3BW
- James Cook Uni Hospital
-
Preston、英国、PR2 9HT
- Royal Preston Hosptial
-
Southampton、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1066 CX
- NKI/AvL
-
Amsterdam、荷兰、1081 HV
- VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
-
Groningen、荷兰、9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
-
Rotterdam、荷兰、3015AA
- Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Interne Oncologie
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Utrecht、荷兰、3543 AZ
- St. Antonius locatie Leidsche Rijn
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-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias;Oncology Department
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
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Valencia、西班牙、46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
-
Barcelona
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Sabadell、Barcelona、西班牙、8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
Sant Andreu de La Barca、Barcelona、西班牙、08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian、Guipuzcoa、西班牙、20080
- Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的膀胱或上尿路（即肾盂或输尿管）的肌肉浸润性 UC（也称为移行细胞癌）
- 对于先前接受过新辅助化疗的参与者：肿瘤分期为 ypT2-4a 或 ypN+（上尿路 UC 参与者为 ypT2-4 或 ypN+）和 M0
- 对于之前未接受过新辅助化疗的参与者：pT3-4a 或 pN+ 的肿瘤分期（上尿路 UC 参与者为 pT3-4 或 pN+）和 M0
- 来自手术切除（即根治性膀胱切除术、肾输尿管切除术或淋巴结清扫术）的代表性福尔马林固定石蜡包埋肿瘤标本，石蜡块（首选块）或至少 15 个未染色的载玻片，以及相关的病理报告，用于集中测试和确定在研究入组前可评估肿瘤程序性死亡配体 1 (PD-L1) 的表达
- 无残留病灶和无转移，如随机化前 4 周内骨盆、腹部和胸部的基线计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像扫描阴性所证实
- 手术后 14 周内从膀胱切除术或肾输尿管切除术中完全康复
- Eastern Cooperative Oncology Group 体能状态小于或等于 (</=) 2
- 预期寿命大于或等于 (>/=) 12 周
- 足够的血液学和终末器官功能
- 对于非绝经后或未手术绝育的女性：同意在治疗期间和最后一次治疗后至少 5 个月内保持禁欲或使用导致每年失败率低于 (<) 1% (%) 的避孕方法阿特朱单抗的剂量
排除标准：
- 研究治疗开始前 3 周内任何经批准的抗癌治疗
- 手术切除后 UC 的辅助化疗或放疗
- 在入组前 28 天或药物的五个半衰期内使用任何其他研究药物进行治疗或参与另一项具有治疗目的的临床试验
- 在第 1 周期第 1 天之前的 5 年内发生 UC 以外的恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳
- 重大心血管疾病
- 第 1 周期第 1 天前 4 周内发生严重感染
- 在第 1 周期第 1 天之前的 28 天内进行除诊断以外的主要外科手术
- 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏或其他超敏反应史
- 已知对中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药物或 atezolizumab 制剂的任何成分过敏
- 自身免疫病史
- 先前的同种异体干细胞或实体器官移植
- 特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎病史，或胸部 CT 扫描筛查活动性肺炎的证据
- 人类免疫缺陷病毒和/或活动性乙型肝炎或丙型肝炎或结核病检测呈阳性
- 在第 1 周期第 1 天之前的 4 周内接种减毒活疫苗
- 既往接受过分化簇 137 (CD137) 激动剂或免疫检查点阻断疗法的治疗，包括抗 CD40、抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4（抗 CTLA-4）、抗程序性死亡-1（抗 PD -1) 和抗 PD-L1 治疗性抗体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿替珠单抗
参与者将在每个 21 天周期的第 1 天接受静脉内 (IV) atezolizumab，持续 16 个周期（最多 1 年）。
|
Atezolizumab 将以 1200 毫克 (mg) 的剂量给药。
其他名称：
|
|
无干预：观察
参与者将从第 1 天开始接受观察 16 个周期（最多 1 年）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由研究者评估的无病生存期 (DFS)
大体时间：随机化直至首次出现 DFS 事件（最多约 50 个月）
|
DFS 定义为从随机化到第一次出现 DFS 事件的时间。
DFS 事件包括： UC 的局部（盆腔）复发（包括软组织和区域淋巴结）； UC 尿路复发（包括所有病理分期和等级）； UC远处转移；或因任何原因死亡。
将使用射线照相评估进行肿瘤评估。
|
随机化直至首次出现 DFS 事件（最多约 50 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由研究者评估的疾病特异性生存期 (DSS)
大体时间：随机分组直至因 UC 死亡（最多约 50 个月）
|
DSS 定义为从随机化到 UC 死亡日期的时间。
|
随机分组直至因 UC 死亡（最多约 50 个月）
|
|
无远处转移生存期 (DMFS)
大体时间：随机化直至诊断出远处转移或全因死亡（最多约 50 个月）
|
DMFS 定义为从随机分组到远处（即非局部区域）转移或任何原因死亡的诊断日期的时间。
将使用射线照相评估进行肿瘤评估。
|
随机化直至诊断出远处转移或全因死亡（最多约 50 个月）
|
|
非尿路无复发生存期 (NURFS)
大体时间：随机化直至第一次出现 NURFS 事件（最多约 50 个月）
|
NURFS 定义为从随机化到第一次出现 NURFS 事件的时间。
NURFS 事件包括： UC 局部（盆腔）复发（包括软组织和区域淋巴结）； UC远处转移；或因任何原因死亡。
将使用射线照相评估进行肿瘤评估。
|
随机化直至第一次出现 NURFS 事件（最多约 50 个月）
|
|
对阿特珠单抗产生抗治疗抗体 (ATA) 的参与者百分比
大体时间：长达约 50 个月的基线
|
具有抗阿特朱单抗治疗抗体的参与者的百分比。
|
长达约 50 个月的基线
|
|
EuroQol 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 视觉模拟量表评分
大体时间：第 1 周期的第 1 天最多约 50 个月（周期长度 = 21 天）
|
EQ-5D-5L 是一种基于偏好的通用 HRQoL 问卷，提供健康状况的单一指数值，用于为药物经济学评估和衡量一般健康状况提供信息。
视觉模拟量表 (VAS) 允许患者以 0-100 的等级来表示他或她在评估当天的健康状况，100 是“可想象的最佳健康状态”，0 是“可想象的最差健康状况”状态。”
|
第 1 周期的第 1 天最多约 50 个月（周期长度 = 21 天）
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观察到的最低血清 Atezolizumab 浓度 (Cmin)
大体时间：在第 1、2、3、4 个周期的第 1 天给药前（第 0 小时），从第 8 个周期开始每 8 个周期，治疗停止时，治疗停止后 120 天（最多约 50 个月））（周期长度 = 21 天)
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在第 1、2、3 和 4 周期的第 1 天输注前观察到的最低血清 atezolizumab 浓度（Cmin）；从第 8 周期开始每 8 个周期；停止治疗时；和最后一剂 atezolizumab 后 120 天。
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在第 1、2、3、4 个周期的第 1 天给药前（第 0 小时），从第 8 个周期开始每 8 个周期，治疗停止时，治疗停止后 120 天（最多约 50 个月））（周期长度 = 21 天)
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观察到的最大血清 Atezolizumab 浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期的第 1 天（周期长度 = 21 天）
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在第 1 周期第 1 天输注后观察到的最大血清阿特珠单抗浓度 (Cmax)。
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第 1 周期的第 1 天（周期长度 = 21 天）
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总生存期（OS）
大体时间：随机分组直至因任何原因死亡（最长约 80 个月）
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总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间，无论死亡是发生在研究治疗期间还是治疗停止后。
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随机分组直至因任何原因死亡（最长约 80 个月）
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：筛选长达约 80 个月
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至少有一种不良事件的参与者百分比。
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筛选长达约 80 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月5日
初级完成 (实际的)
2019年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月14日
研究注册日期
首次提交
2015年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月19日
首次发布 (估计的)
2015年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月22日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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