Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atezolizumab és a megfigyelés mint adjuváns terápia vizsgálata nagy kockázatú izom-invazív urotheliális karcinómában (UC) szenvedő betegeknél műtéti reszekció után (IMvigor010)

2023. május 22. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázisú, nyílt, többközpontú, randomizált vizsgálat az atezolizumabról (anti-PD-L1 antitest) a megfigyeléssel szemben adjuváns terápiaként magas kockázatú izom-invazív urotheliális karcinómában szenvedő betegeknél műtéti reszekció után

Ez a III. fázisú, nyílt, randomizált, többközpontú vizsgálat az atezolizumab adjuváns kezelés hatékonyságát és biztonságosságát kívánja értékelni, összehasonlítva az olyan izom-invazív UC-ban szenvedő résztvevők megfigyelésével, akiknél a reszekciót követően nagy a kiújulás kockázata. A jogosult résztvevőket 1:1 arányban randomizálták az atezolizumab-csoportba vagy a kontrollcsoportba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

809

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
  • Belgium
      • Anderlecht, Belgium, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Pardubice, Csehország, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Praha 5, Csehország, 15006
        • University Hospital Motol; Department of Urology
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Middlesborough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • James Cook Uni Hospital
      • Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosptial
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima - Virginia G. Piper Cancer Care Network
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinic; Division of Hematology/Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Albert B. Chandler Medical Center; University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 2114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • MSK @Basking Ridge
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • Cleveland CL N Coast Cancer Cr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8897
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine; Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22906
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Urology Clinics
      • Tampere, Finnország, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept Of Urology
      • Turku, Finnország, 20520
        • Turku University Central Hospital; Urology clinic
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Avignon, Franciaország, 84918
        • Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Recherche Clinique
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Nancy, Franciaország, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, Franciaország, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie
      • Paris, Franciaország, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, Franciaország, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Patras, Görögország, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Rotterdam, Hollandia, 3015AA
        • Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Interne Oncologie
      • Utrecht, Hollandia, 3543 AZ
        • St. Antonius locatie Leidsche Rijn
  • Izrael
      • Hafia, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology - Hafia
      • Jerusalem, Izrael, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petah Tikva, Izrael, 4910000
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology
  • Japán
      • Aichi, Japán, 466-8560
        • Nagoya University Hospital; Urology
      • Aomori, Japán, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital; Urology
      • Ehime, Japán, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Hiroshima, Japán, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Urology
      • Hokkaido, Japán, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Ibaraki, Japán, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Iwate, Japán, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital; Urology
      • Kyoto, Japán, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Urology
      • Osaka, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Urology
      • Saitama, Japán, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Urology
      • Tokyo, Japán, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japán, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Urology
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Hotel-Dieu de Quebec
  • Koreai Köztársaság
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kína, 100050
        • Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing City, Kína, 100034
        • Peking University first hospital
      • Guangzhou City, Kína, 510120
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Nanjing, Kína, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing City, Kína, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kína, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Kína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai City, Kína, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
  • Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Pozna?, Lengyelország, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Chemioterapii
      • Toru?, Lengyelország, 87-100
        • SpecjalistycznySzpital Miejski w Toruniu; Oddzia? Urologii Ogólnej i Onkologicznej
      • Warszawa, Lengyelország, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieci?tka Jezus; Oddzia? Urologii
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego; Oddzial Urologii i Onkologii
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Campus Charitè Mitte Charité Centrum 10. Klinik f.Urologie
      • Bochum, Németország, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH; Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Herne, Németország, 44625
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Marien-Hospital Herne, Urologische Klinik
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
      • München, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Rostock, Németország, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock, Urologische Klinik und Poliklinik
      • Stuttgart, Németország, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart; Urologische Klinik
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
  • Olaszország
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Az. Osp. Cardarelli; Divisione Di Oncologia
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Olaszország, 10043
        • A.O. UNIVERSITARIA S. LUIGI GONZAGA; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Olaszország, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Olaszország, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
  • Orosz Föderáció
      • Ivanovo, Orosz Föderáció, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Orosz Föderáció, 450000
        • SBEI of HPE ?Bashkir State Medical University? of MoH RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Orosz Föderáció, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
    • Sverdlovsk
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk, Orosz Föderáció, 620905
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Edirne, Pulyka, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Pulyka, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Kar??yaka, Pulyka, 35575
        • Medikal Park Izmir Hospital
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias;Oncology Department
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanyolország, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanyolország, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
  • Svájc
      • Zürich, Svájc, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinic for Urology; Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic-Dedinje"
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Kiev, Ukrajna, 04053
        • GU "Institution of urology of Academy Medical science of Ukraine"
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajna, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hólyag vagy a felső húgyutak (azaz a vesemedence vagy az ureterek) szövettanilag igazolt izom-invazív UC (más néven átmeneti sejtes karcinóma)
  • Korábban neoadjuváns kemoterápiával kezelt résztvevők esetében: ypT2-4a vagy ypN+ tumorstádium (ypT2-4 vagy ypN+ felső húgyúti UC-ban szenvedő résztvevők esetében) és M0
  • Azok a résztvevők, akik nem részesültek korábban neoadjuváns kemoterápiában: pT3-4a vagy pN+ tumorstádium (pT3-4 vagy pN+ felső húgyúti UC-ban szenvedő résztvevők esetében) és M0
  • Reprezentatív formalinnal fixált paraffinba ágyazott tumorminták sebészeti reszekcióból (azaz radikális cisztektómia, nephroureterectomia vagy nyirokcsomó-disszekció) paraffin blokkokban (előnyben részesített blokkok) vagy legalább 15 festetlen tárgylemez, a kapcsolódó patológiai jelentéssel a központi vizsgálathoz és a meghatározáshoz. értékelhető a tumor programozott death-ligand 1 (PD-L1) expressziójára a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Residualis betegség hiánya és metasztázis hiánya, amit a medence, a has és a mellkas negatív kiindulási számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotása igazolt, legfeljebb 4 héttel a randomizálás előtt
  • Teljes felépülés a cisztektómiából vagy nephroureterectomiából a műtétet követő 14 héten belül
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményének státusza kisebb vagy egyenlő, mint (</=) 2
  • A várható élettartam nagyobb vagy egyenlő, mint (>/=) 12 hét
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés
  • Olyan nők esetében, akik nem posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak, vagy olyan fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak, amelyek évi (<) 1 százaléknál (%) alatti sikertelenséget eredményeznek a kezelési időszak alatt és legalább 5 hónapig az utolsó kezelés után. adag atezolizumab

Kizárási kritériumok:

  • Bármely jóváhagyott rákellenes terápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 héten belül
  • Adjuváns kemoterápia vagy sugárterápia sebészeti reszekciót követő UC-ban
  • Bármilyen más vizsgálati szerrel végzett kezelés vagy terápiás szándékú másik klinikai vizsgálatban való részvétel a gyógyszer felvételét megelőző 28 napon belül vagy öt felezési időn belül
  • Az UC-n kívüli rosszindulatú daganatok az 1. ciklus 1. napját megelőző 5 éven belül
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Súlyos fertőzések az 1. ciklus 1. napját megelőző 4 héten belül
  • Az 1. ciklus 1. napját megelőző 28 napon belüli diagnosztizáláson kívüli nagy sebészeti beavatkozás
  • Súlyos allergiás, anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben
  • Ismert túlérzékenység a kínai hörcsög petefészek sejtjeiben termelődő biogyógyszerekkel vagy az atezolizumab készítmény bármely összetevőjével szemben
  • Autoimmun betegségek története
  • Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás, gyógyszer által kiváltott tüdőgyulladás, idiopátiás tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek a mellkasi CT-vizsgálaton
  • Pozitív teszt humán immunhiány vírusra és/vagy aktív hepatitis B-re vagy hepatitis C-re vagy tuberkulózisra
  • Élő, legyengített vakcina beadása az 1. ciklust megelőző 4 héten belül, 1. nap
  • Előzetes kezelés 137-es differenciálódási klaszter (CD137) agonistákkal vagy immun-ellenőrzőpont-blokkoló terápiákkal, beleértve az anti-CD40-et, az anti-citotoxikus T-limfocitához kapcsolódó protein 4-et (anti-CTLA-4), az anti-programozott halál-1-et (anti-PD) -1), és anti-PD-L1 terápiás antitestek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atezolizumab
A résztvevők intravénás (IV) atezolizumabot kapnak minden 21 napos ciklus 1. napján 16 cikluson keresztül (legfeljebb 1 évig).
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot 1200 milligramm (mg) dózisban adják be.
Más nevek:
  • TECENTRIQ®; MPDL3280A
Nincs beavatkozás: Megfigyelés
A résztvevőket megfigyelésnek vetik alá az 1. napon 16 cikluson keresztül (legfeljebb 1 évig).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS), a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Randomizálás a DFS esemény első előfordulásáig (kb. 50 hónapig)
A DFS a véletlenszerűsítéstől a DFS-esemény első előfordulásáig eltelt idő. A DFS-es események közé tartozik: az UC lokális (kismedencei) kiújulása (beleértve a lágyszöveteket és a regionális nyirokcsomókat); a húgyúti UC kiújulása (beleértve az összes patológiás stádiumot és fokozatot); UC távoli metasztázisai; vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. A tumorértékelést radiográfiás értékelések segítségével végzik el.
Randomizálás a DFS esemény első előfordulásáig (kb. 50 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegség-specifikus túlélés (DSS), a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Randomizálás az UC miatti halálig (kb. 50 hónapig)
A DSS-t úgy definiálják, mint a randomizálástól az UC-ből való halál időpontjáig eltelt időt.
Randomizálás az UC miatti halálig (kb. 50 hónapig)
Távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
Időkeret: Randomizálás a távoli metasztázisok diagnosztizálásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig (kb. 50 hónapig)
A DMFS a randomizálástól a távoli (azaz nem lokoregionális) metasztázisok diagnosztizálásáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő. A tumorértékelést radiográfiás értékelések segítségével végzik el.
Randomizálás a távoli metasztázisok diagnosztizálásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig (kb. 50 hónapig)
Nem húgyúti kiújulásmentes túlélés (NURFS)
Időkeret: Randomizálás a NURFS esemény első előfordulásáig (kb. 50 hónapig)
A NURFS a véletlenszerűsítéstől a NURFS esemény első előfordulásáig eltelt idő. A NURFS események közé tartozik: az UC lokális (kismedencei) kiújulása (beleértve a lágyszöveteket és a regionális nyirokcsomókat); UC távoli metasztázisai; vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. A tumorértékelést radiográfiás értékelések segítségével végzik el.
Randomizálás a NURFS esemény első előfordulásáig (kb. 50 hónapig)
Az atezolizumab elleni terápiás antitestekkel (ATA-kkal) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 50 hónapig
Az atezolizumab elleni terápiás antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya.
Alaphelyzet körülbelül 50 hónapig
EuroQol 5-dimenziós 5-szintű (EQ-5D-5L) vizuális analóg skála pontszám
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja körülbelül 50 hónapig (a ciklus hossza = 21 nap)
Az EQ-5D-5L egy általános preferencián alapuló HRQoL kérdőív, amely egyetlen indexértéket ad az egészségi állapotra vonatkozóan, és a farmakoökonómiai értékelések tájékoztatására és az általános egészségi állapot mérésére szolgál. A vizuális analóg skála (VAS) lehetővé teszi a páciens számára, hogy egy 0-tól 100-ig terjedő skálán jelezze egészségi állapotát az értékelés napján, ahol a 100 az "elképzelhető legjobb egészségi állapot", a 0 pedig az "elképzelhető legrosszabb egészségi állapot" állapot."
Az 1. ciklus 1. napja körülbelül 50 hónapig (a ciklus hossza = 21 nap)
Minimális megfigyelt szérum atezolizumab koncentráció (Cmin)
Időkeret: Adagolás előtti (0. óra) az 1., 2., 3., 4. ciklus 1. napján, a 8. ciklustól minden 8. ciklusban, a kezelés abbahagyásakor, 120 nappal a kezelés abbahagyása után (kb. 50 hónapig) (a ciklus hossza = 21 nap) )
Minimális megfigyelt szérum atezolizumab-koncentráció (Cmin) az infúzió előtt az 1., 2., 3. és 4. ciklus 1. napján; minden 8. ciklus a 8. ciklustól kezdve; a kezelés abbahagyásakor; és 120 nappal az atezolizumab utolsó adagja után.
Adagolás előtti (0. óra) az 1., 2., 3., 4. ciklus 1. napján, a 8. ciklustól minden 8. ciklusban, a kezelés abbahagyásakor, 120 nappal a kezelés abbahagyása után (kb. 50 hónapig) (a ciklus hossza = 21 nap) )
Maximális megfigyelt szérum atezolizumab koncentráció (Cmax)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
Az atezolizumab maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax) az 1. ciklus 1. napján történt infúzió után.
Az 1. ciklus 1. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Randomizálás bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 80 hónapig)
A teljes túlélést úgy definiálják, mint a randomizálástól a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt időt, függetlenül attól, hogy a halálozás a vizsgálati kezelés során vagy a kezelés abbahagyását követően következik be.
Randomizálás bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 80 hónapig)
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Szűrés körülbelül 80 hónapig
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők százalékos aránya.
Szűrés körülbelül 80 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 19.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WO29636
  • 2014-005603-25 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carcinoma, átmeneti sejt

Klinikai vizsgálatok a Atezolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel