Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Atezolizumab versus pozorování jako adjuvantní terapie u účastníků s vysoce rizikovým svalově invazivním uroteliálním karcinomem (UC) po chirurgické resekci (IMvigor010)

22. května 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie Atezolizumab (protilátka proti PD-L1) versus pozorování jako adjuvantní terapie u pacientů s vysoce rizikovým svalově invazivním uroteliálním karcinomem po chirurgické resekci

Tato otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze III má zhodnotit účinnost a bezpečnost adjuvantní léčby atezolizumabem ve srovnání s pozorováním u účastníků s svalově invazivní UC, kteří mají vysoké riziko recidivy po resekci. Vhodní účastníci byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny s atezolizumabem nebo kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

809

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Urology Clinics
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept Of Urology
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku University Central Hospital; Urology clinic
  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Avignon, Francie, 84918
        • Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Recherche Clinique
      • Clermont Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Nancy, Francie, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, Francie, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie
      • Paris, Francie, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Rotterdam, Holandsko, 3015AA
        • Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Interne Oncologie
      • Utrecht, Holandsko, 3543 AZ
        • St. Antonius locatie Leidsche Rijn
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Az. Osp. Cardarelli; Divisione Di Oncologia
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Itálie, 10043
        • A.O. UNIVERSITARIA S. LUIGI GONZAGA; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Itálie, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
  • Izrael
      • Hafia, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology - Hafia
      • Jerusalem, Izrael, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petah Tikva, Izrael, 4910000
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital; Urology
      • Aomori, Japonsko, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital; Urology
      • Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Urology
      • Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Iwate, Japonsko, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital; Urology
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Urology
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Urology
      • Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Urology
      • Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Urology
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Hotel-Dieu de Quebec
  • Korejská republika
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Edirne, Krocan, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Krocan, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Kar??yaka, Krocan, 35575
        • Medikal Park Izmir Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Campus Charitè Mitte Charité Centrum 10. Klinik f.Urologie
      • Bochum, Německo, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH; Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Herne, Německo, 44625
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Marien-Hospital Herne, Urologische Klinik
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Rostock, Německo, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock, Urologische Klinik und Poliklinik
      • Stuttgart, Německo, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart; Urologische Klinik
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Pozna?, Polsko, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Chemioterapii
      • Toru?, Polsko, 87-100
        • SpecjalistycznySzpital Miejski w Toruniu; Oddzia? Urologii Ogólnej i Onkologicznej
      • Warszawa, Polsko, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieci?tka Jezus; Oddzia? Urologii
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego; Oddzial Urologii i Onkologii
  • Ruská Federace
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Ruská Federace, 450000
        • SBEI of HPE ?Bashkir State Medical University? of MoH RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Ruská Federace, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
    • Sverdlovsk
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk, Ruská Federace, 620905
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook Uni Hospital
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosptial
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima - Virginia G. Piper Cancer Care Network
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinic; Division of Hematology/Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Albert B. Chandler Medical Center; University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 2114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • MSK @Basking Ridge
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • Cleveland CL N Coast Cancer Cr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8897
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine; Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22906
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinic for Urology; Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic-Dedinje"
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Kiev, Ukrajina, 04053
        • GU "Institution of urology of Academy Medical science of Ukraine"
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Praha 5, Česko, 15006
        • University Hospital Motol; Department of Urology
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína, 100050
        • Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing City, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Guangzhou City, Čína, 510120
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing City, Čína, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Čína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai City, Čína, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Patras, Řecko, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias;Oncology Department
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Španělsko, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená svalově invazivní UC (také nazývaná karcinom z přechodných buněk) močového měchýře nebo horních močových cest (tj. ledvinné pánvičky nebo močovodů)
  • Pro účastníky léčené předchozí neoadjuvantní chemoterapií: stadium nádoru ypT2-4a nebo ypN+ (ypT2-4 nebo ypN+ pro účastníky s UC horních močových cest) a M0
  • Pro účastníky, kteří dříve nepodstoupili neoadjuvantní chemoterapii: stadium nádoru pT3-4a nebo pN+ (pT3-4 nebo pN+ pro účastníky s UC horních močových cest) a M0
  • Reprezentativní formalínem fixované vzorky nádoru zalité v parafínu z chirurgické resekce (tj. radikální cystektomie, nefroureterektomie nebo disekce lymfatických uzlin) v parafínových blocích (upřednostňují se bloky) nebo alespoň 15 nebarvených sklíček, s přidruženou patologickou zprávou, pro centrální testování a stanovení aby bylo možné vyhodnotit expresi ligandu 1 nádorové programované smrti (PD-L1) před zařazením do studie
  • Absence reziduálního onemocnění a nepřítomnost metastáz, jak bylo potvrzeno negativní základní počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí pánve, břicha a hrudníku ne více než 4 týdny před randomizací
  • Úplné zotavení po cystektomii nebo nefroureterektomii do 14 týdnů po operaci
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group menší nebo roven (</=) 2
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna (>/=) 12 týdnů
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Pro ženy, které nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní: souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat antikoncepční metody, které vedou k míře selhání nižší než (<) 1 procento (%) za rok během období léčby a po dobu nejméně 5 měsíců po poslední dávka atezolizumabu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli schválená protinádorová terapie během 3 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Adjuvantní chemoterapie nebo radiační terapie pro UC po chirurgické resekci
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným činidlem nebo účast v jiné klinické studii s terapeutickým záměrem během 28 dnů nebo pěti poločasů léčiva před zařazením
  • Malignity jiné než UC během 5 let před cyklem 1, dnem 1
  • Těhotenství nebo kojení
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Závažné infekce během 4 týdnů před cyklem 1, dnem 1
  • Velký chirurgický zákrok jiný než pro diagnostiku během 28 dnů před cyklem 1, dnem 1
  • Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v anamnéze
  • Známá přecitlivělost na biofarmaka produkovaná v buňkách vaječníků čínského křečka nebo na kteroukoli složku lékové formy atezolizumabu
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Předchozí transplantace alogenních kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, polékové pneumonitidy, idiopatické pneumonitidy nebo známky aktivní pneumonitidy při screeningu CT hrudníku
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience a/nebo aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C nebo tuberkulózu
  • Podání živé, atenuované vakcíny během 4 týdnů před cyklem 1 Den 1
  • Předchozí léčba agonisty clusteru diferenciace 137 (CD137) nebo terapie blokující imunitní kontrolní bod, včetně anti-CD40, anticytotoxického proteinu 4 asociovaného s T-lymfocyty (anti-CTLA-4), anti-programované smrti-1 (anti-PD -1) a terapeutické protilátky anti-PD-L1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atezolizumab
Účastníci dostanou intravenózní (IV) atezolizumab v den 1 každého 21denního cyklu po 16 cyklů (až 1 rok).
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván v dávce 1200 miligramů (mg).
Ostatní jména:
  • TECENTRIQ®; MPDL3280A
Žádný zásah: Pozorování
Účastníci podstoupí pozorování počínaje 1. dnem po dobu 16 cyklů (až 1 rok).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Randomizace až do prvního výskytu události DFS (až přibližně 50 měsíců)
DFS je definován jako čas od randomizace do doby prvního výskytu události DFS. Mezi příhody DFS patří: lokální (pánevní) recidiva UC (včetně měkkých tkání a regionálních lymfatických uzlin); recidiva UC v močových cestách (včetně všech patologických stádií a stupňů); vzdálené metastázy UC; nebo smrt z jakékoli příčiny. Hodnocení nádoru bude provedeno pomocí radiografických hodnocení.
Randomizace až do prvního výskytu události DFS (až přibližně 50 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití specifické pro nemoc (DSS), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Randomizace až do smrti v důsledku UC (až přibližně 50 měsíců)
DSS je definována jako doba od randomizace do data úmrtí na UC.
Randomizace až do smrti v důsledku UC (až přibližně 50 měsíců)
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: Randomizace až po diagnostiku vzdálených metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 50 měsíců)
DMFS je definován jako doba od randomizace do data diagnózy vzdálených (tj. nelokoregionálních) metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Hodnocení nádoru bude provedeno pomocí radiografických hodnocení.
Randomizace až po diagnostiku vzdálených metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 50 měsíců)
Přežití bez recidivy močových cest (NURFS)
Časové okno: Randomizace až do doby prvního výskytu události NURFS (až přibližně 50 měsíců)
NURFS je definována jako doba od randomizace do doby prvního výskytu události NURFS. Události NURFS zahrnují: lokální (pánevní) recidivu UC (včetně měkkých tkání a regionálních lymfatických uzlin); vzdálené metastázy UC; nebo smrt z jakékoli příčiny. Hodnocení nádoru bude provedeno pomocí radiografických hodnocení.
Randomizace až do doby prvního výskytu události NURFS (až přibližně 50 měsíců)
Procento účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) proti atezolizumabu
Časové okno: Základní stav až do přibližně 50 měsíců
Procento účastníků s antiterapeutickými protilátkami proti atezolizumabu.
Základní stav až do přibližně 50 měsíců
Skóre vizuální analogové stupnice EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: 1. den cyklu 1 až do přibližně 50 měsíců (délka cyklu = 21 dní)
EQ-5D-5L je generický dotazník HRQoL založený na preferencích, který poskytuje jedinou hodnotu indexu pro zdravotní stav a používá se k informování o farmakoekonomických hodnoceních a k měření celkového zdravotního stavu. Vizuální analogová stupnice (VAS) umožňuje pacientovi na stupnici 0–100 uvést, jak je na tom jeho zdravotní stav v den hodnocení, přičemž 100 je „nejlepší představitelný zdravotní stav“ a 0 je „nejhorší představitelný zdravotní stav“. Stát."
1. den cyklu 1 až do přibližně 50 měsíců (délka cyklu = 21 dní)
Minimální pozorovaná koncentrace atezolizumabu v séru (Cmin)
Časové okno: Předdávkování (hodina 0) v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, každých 8 cyklů od cyklu 8, při přerušení léčby, 120 dní po ukončení léčby (až přibližně 50 měsíců)) (délka cyklu = 21 dní )
Minimální pozorovaná koncentrace atezolizumabu v séru (Cmin) před infuzí v den 1 cyklů 1, 2, 3 a 4; každých 8 cyklů počínaje cyklem 8; při přerušení léčby; a 120 dní po poslední dávce atezolizumabu.
Předdávkování (hodina 0) v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, každých 8 cyklů od cyklu 8, při přerušení léčby, 120 dní po ukončení léčby (až přibližně 50 měsíců)) (délka cyklu = 21 dní )
Maximální pozorovaná koncentrace atezolizumabu v séru (Cmax)
Časové okno: 1. den 1. cyklu (délka cyklu = 21 dní)
Maximální pozorovaná koncentrace atezolizumabu v séru (Cmax) po infuzi v den 1 cyklu 1.
1. den 1. cyklu (délka cyklu = 21 dní)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 80 měsíců)
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, bez ohledu na to, zda k úmrtí dojde během studijní léčby nebo po přerušení léčby.
Randomizace až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 80 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Screening až přibližně 80 měsíců
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou.
Screening až přibližně 80 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WO29636
  • 2014-005603-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, přechodná buňka

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit