Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af atezolizumab versus observation som adjuverende terapi hos deltagere med højrisiko muskelinvasivt urothelial carcinom (UC) efter kirurgisk resektion (IMvigor010)

22. maj 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, open-label, multicenter, randomiseret undersøgelse af atezolizumab (anti-PD-L1 antistof) versus observation som adjuverende terapi hos patienter med højrisiko muskelinvasivt urothelial carcinom efter kirurgisk resektion

Dette fase III, åbne, randomiserede, multicenterstudie skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuverende behandling med atezolizumab sammenlignet med observation hos deltagere med muskelinvasiv UC, som har høj risiko for recidiv efter resektion. Kvalificerede deltagere blev randomiseret i forholdet 1:1 til atezolizumab-gruppen eller kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

809

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Hotel-Dieu de Quebec
  • Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Den Russiske Føderation, 450000
        • SBEI of HPE ?Bashkir State Medical University? of MoH RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Den Russiske Føderation, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
    • Sverdlovsk
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk, Den Russiske Føderation, 620905
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook Uni Hospital
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosptial
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Urology Clinics
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept Of Urology
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Central Hospital; Urology clinic
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima - Virginia G. Piper Cancer Care Network
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinic; Division of Hematology/Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Albert B. Chandler Medical Center; University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 2114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • MSK @Basking Ridge
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • Cleveland CL N Coast Cancer Cr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8897
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine; Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22906
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Recherche Clinique
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Patras, Grækenland, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Rotterdam, Holland, 3015AA
        • Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Interne Oncologie
      • Utrecht, Holland, 3543 AZ
        • St. Antonius locatie Leidsche Rijn
  • Israel
      • Hafia, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology - Hafia
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petah Tikva, Israel, 4910000
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Az. Osp. Cardarelli; Divisione Di Oncologia
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
        • A.O. UNIVERSITARIA S. LUIGI GONZAGA; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital; Urology
      • Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital; Urology
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Urology
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital; Urology
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Urology
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Urology
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Urology
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Urology
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Edirne, Kalkun, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Kalkun, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Kar??yaka, Kalkun, 35575
        • Medikal Park Izmir Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing City, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Guangzhou City, Kina, 510120
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing City, Kina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai City, Kina, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Pozna?, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Chemioterapii
      • Toru?, Polen, 87-100
        • SpecjalistycznySzpital Miejski w Toruniu; Oddzia? Urologii Ogólnej i Onkologicznej
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieci?tka Jezus; Oddzia? Urologii
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego; Oddzial Urologii i Onkologii
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Urology; Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic-Dedinje"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias;Oncology Department
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanien, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Praha 5, Tjekkiet, 15006
        • University Hospital Motol; Department of Urology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Campus Charitè Mitte Charité Centrum 10. Klinik f.Urologie
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH; Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Marien-Hospital Herne, Urologische Klinik
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock, Urologische Klinik und Poliklinik
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart; Urologische Klinik
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Kiev, Ukraine, 04053
        • GU "Institution of urology of Academy Medical science of Ukraine"
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet muskelinvasiv UC (også kaldet overgangscellekarcinom) i blæren eller de øvre urinveje (dvs. nyrebækken eller urinledere)
  • For deltagere behandlet med tidligere neoadjuverende kemoterapi: tumorstadium af ypT2-4a eller ypN+ (ypT2-4 eller ypN+ for deltagere med øvre urinvejs-UC) og M0
  • For deltagere, der ikke tidligere har modtaget neoadjuverende kemoterapi: tumorstadiet af pT3-4a eller pN+ (pT3-4 eller pN+ for deltagere med øvre urinvejs UC) og M0
  • Repræsentative formalinfikserede paraffinindlejrede tumorprøver fra kirurgisk resektion (dvs. radikal cystektomi, nefroureterektomi eller lymfeknudedissektion) i paraffinblokke (foretrukket blokke) eller mindst 15 ufarvede objektglas, med en tilhørende patologirapport, til central testning og fastlagt at være evaluerbar for tumorprogrammeret dødsligand 1 (PD-L1) ekspression før studieindskrivning
  • Fravær af resterende sygdom og fravær af metastaser, som bekræftet af en negativ baseline computertomografi (CT) eller magnetisk resonansscanning af bækken, mave og bryst højst 4 uger før randomisering
  • Fuld genopretning fra cystektomi eller nefroureterektomi inden for 14 uger efter operationen
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på mindre end eller lig med (</=) 2
  • Forventet levetid større end eller lig med (>/=) 12 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • For kvinder, der ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile: aftale om at forblive afholdende eller bruge præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på mindre end (<) 1 procent (%) om året i behandlingsperioden og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver godkendt anti-cancerbehandling inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Adjuverende kemoterapi eller strålebehandling til UC efter kirurgisk resektion
  • Behandling med et hvilket som helst andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med terapeutisk hensigt inden for 28 dage eller fem halveringstider af lægemidlet før indskrivning
  • Andre maligniteter end UC inden for 5 år før cyklus 1, dag 1
  • Graviditet eller amning
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Alvorlige infektioner inden for 4 uger før cyklus 1, dag 1
  • Større kirurgisk indgreb bortset fra diagnosticering inden for 28 dage før cyklus 1, dag 1
  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
  • Kendt overfølsomhed over for biofarmaceutika produceret i kinesisk hamster-ovarieceller eller enhver komponent i atezolizumab-formuleringen
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Tidligere allogen stamcelle- eller fast organtransplantation
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af CT-scanning af brystet
  • Positiv test for human immundefektvirus og/eller aktiv hepatitis B eller hepatitis C eller tuberkulose
  • Administration af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før cyklus 1 dag 1
  • Forudgående behandling med cluster of differentiation 137 (CD137) agonister eller immun checkpoint blokade terapier, herunder anti-CD40, anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 (anti-CTLA-4), anti-programmeret død-1 (anti-PD) -1), og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atezolizumab
Deltagerne vil modtage intravenøst ​​(IV) atezolizumab på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 16 cyklusser (op til 1 år).
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive indgivet i en dosis på 1200 milligram (mg).
Andre navne:
  • TECENTRIQ®; MPDL3280A
Ingen indgriben: Observation
Deltagerne vil gennemgå observation fra dag 1 i 16 cyklusser (op til 1 år).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS), som vurderet af investigator
Tidsramme: Randomisering op til første forekomst af DFS-hændelse (op til ca. 50 måneder)
DFS er defineret som tiden fra randomisering til tidspunktet for den første forekomst af en DFS-hændelse. DFS-hændelser omfatter: lokalt (bækken) tilbagefald af UC (inklusive blødt væv og regionale lymfeknuder); urinvejsgentagelse af UC (herunder alle patologiske stadier og grader); fjernmetastaser af UC; eller død af enhver årsag. Tumorvurdering vil blive udført ved hjælp af radiografiske evalueringer.
Randomisering op til første forekomst af DFS-hændelse (op til ca. 50 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsspecifik overlevelse (DSS), som vurderet af investigator
Tidsramme: Randomisering indtil død på grund af UC (op til ca. 50 måneder)
DSS er defineret som tiden fra randomisering til dødsdato fra UC.
Randomisering indtil død på grund af UC (op til ca. 50 måneder)
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Randomisering op til diagnose af fjernmetastaser eller død af enhver årsag (op til ca. 50 måneder)
DMFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for diagnosticering af fjerne (det vil sige ikke-lokoregionale) metastaser eller død af enhver årsag. Tumorvurdering vil blive udført ved hjælp af radiografiske evalueringer.
Randomisering op til diagnose af fjernmetastaser eller død af enhver årsag (op til ca. 50 måneder)
Ikke-urinvejs gentagelsesfri overlevelse (NURFS)
Tidsramme: Randomisering op til tidspunktet for den første forekomst af en NURFS-hændelse (op til ca. 50 måneder)
NURFS er defineret som tiden fra randomisering til tidspunktet for første forekomst af en NURFS-begivenhed. NURFS-hændelser omfatter: lokalt (bækken) tilbagefald af UC (inklusive blødt væv og regionale lymfeknuder); fjernmetastaser af UC; eller død af enhver årsag. Tumorvurdering vil blive udført ved hjælp af radiografiske evalueringer.
Randomisering op til tidspunktet for den første forekomst af en NURFS-hændelse (op til ca. 50 måneder)
Procentdel af deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er) mod atezolizumab
Tidsramme: Baseline op til cirka 50 måneder
Procentdel af deltagere med anti-terapeutiske antistoffer mod atezolizumab.
Baseline op til cirka 50 måneder
EuroQol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale Score
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 op til cirka 50 måneder (cykluslængde = 21 dage)
EQ-5D-5L er et generisk præferencebaseret HRQoL-spørgeskema, der giver en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus og bruges til at informere om farmakoøkonomiske evalueringer og til at måle den generelle sundhedstilstand. Visuel analog skala (VAS) giver patienten mulighed for på en skala fra 0-100 at angive, hvordan hans eller hendes helbred er på vurderingsdagen, hvor 100 er den "bedst tænkelige helbredstilstand" og 0 er den "værst tænkelige helbredstilstand" stat."
Dag 1 i cyklus 1 op til cirka 50 måneder (cykluslængde = 21 dage)
Minimum observeret serum atezolizumab koncentration (Cmin)
Tidsramme: Præ-dosis (time 0) på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, hver 8. cyklus fra cyklus 8, ved behandlingsophør, 120 dage efter behandlingsophør (op til ca. 50 måneder))(Cykluslængde = 21 dage )
Minimum observeret atezolizumab-koncentration i serum (Cmin) før infusion på dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og 4; hver 8. cyklus begyndende på cyklus 8; ved seponering af behandlingen; og 120 dage efter den sidste dosis atezolizumab.
Præ-dosis (time 0) på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, hver 8. cyklus fra cyklus 8, ved behandlingsophør, 120 dage efter behandlingsophør (op til ca. 50 måneder))(Cykluslængde = 21 dage )
Maksimal observeret serum atezolizumab koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage)
Maksimal observeret serumkoncentration af atezolizumab (Cmax) efter infusion på dag 1 i cyklus 1.
Dag 1 i cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering indtil død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 80 måneder)
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, uanset om dødsfaldet sker under undersøgelsesbehandlingen eller efter behandlingsophør.
Randomisering indtil død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 80 måneder)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Screening op til cirka 80 måneder
Procentdel af deltagere med mindst én uønsket hændelse.
Screening op til cirka 80 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2015

Først opslået (Anslået)

21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WO29636
  • 2014-005603-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, overgangscelle

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner