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Un estudio de atezolizumab versus observación como terapia adyuvante en participantes con carcinoma urotelial (CU) con invasión muscular de alto riesgo después de una resección quirúrgica (IMvigor010)

22 de mayo de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado de atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) versus observación como terapia adyuvante en pacientes con carcinoma urotelial de alto riesgo con invasión muscular después de una resección quirúrgica

Este estudio de Fase III, abierto, aleatorizado y multicéntrico tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento adyuvante con atezolizumab en comparación con la observación en participantes con CU con invasión muscular que tienen un alto riesgo de recurrencia después de la resección. Los participantes elegibles se asignaron al azar en una proporción de 1:1 al grupo de atezolizumab o al grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

809

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Campus Charitè Mitte Charité Centrum 10. Klinik f.Urologie
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH; Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Herne, Alemania, 44625
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Marien-Hospital Herne, Urologische Klinik
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock, Urologische Klinik und Poliklinik
      • Stuttgart, Alemania, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart; Urologische Klinik
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2J 1V1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Hotel-Dieu de Quebec
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Pardubice, Chequia, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Praha 5, Chequia, 15006
        • University Hospital Motol; Department of Urology
  • Corea, república de
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias;Oncology Department
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, España, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima - Virginia G. Piper Cancer Care Network
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinic; Division of Hematology/Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Albert B. Chandler Medical Center; University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 2114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • MSK @Basking Ridge
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • Cleveland CL N Coast Cancer Cr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8897
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine; Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22906
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Federación Rusa
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Federación Rusa, 450000
        • SBEI of HPE ?Bashkir State Medical University? of MoH RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Federación Rusa, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
    • Sverdlovsk
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk, Federación Rusa, 620905
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Urology Clinics
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept Of Urology
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Central Hospital; Urology clinic
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Recherche Clinique
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Nancy, Francia, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, Francia, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie
      • Paris, Francia, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Patras, Grecia, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
  • Israel
      • Hafia, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology - Hafia
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petah Tikva, Israel, 4910000
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Az. Osp. Cardarelli; Divisione Di Oncologia
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
        • A.O. UNIVERSITARIA S. LUIGI GONZAGA; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
  • Japón
      • Aichi, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital; Urology
      • Aomori, Japón, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital; Urology
      • Ehime, Japón, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Urology
      • Hokkaido, Japón, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Ibaraki, Japón, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Iwate, Japón, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital; Urology
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Urology
      • Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Urology
      • Saitama, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Urology
      • Tokyo, Japón, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japón, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Urology
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Edirne, Pavo, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Pavo, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Kar??yaka, Pavo, 35575
        • Medikal Park Izmir Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015AA
        • Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Interne Oncologie
      • Utrecht, Países Bajos, 3543 AZ
        • St. Antonius locatie Leidsche Rijn
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Pozna?, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Chemioterapii
      • Toru?, Polonia, 87-100
        • SpecjalistycznySzpital Miejski w Toruniu; Oddzia? Urologii Ogólnej i Onkologicznej
      • Warszawa, Polonia, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieci?tka Jezus; Oddzia? Urologii
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego; Oddzial Urologii i Onkologii
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing City, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Guangzhou City, Porcelana, 510120
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing City, Porcelana, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Porcelana, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Porcelana, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai City, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook Uni Hospital
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosptial
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Urology; Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic-Dedinje"
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Kiev, Ucrania, 04053
        • GU "Institution of urology of Academy Medical science of Ukraine"
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrania, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CUCI infiltrante de músculo confirmada histológicamente (también denominada carcinoma de células de transición) de la vejiga o del tracto urinario superior (es decir, pelvis renal o uréteres)
  • Para participantes tratados con quimioterapia neoadyuvante previa: estadio tumoral de ypT2-4a o ypN+ (ypT2-4 o ypN+ para participantes con CU del tracto urinario superior) y M0
  • Para participantes que no han recibido quimioterapia neoadyuvante previa: estadio tumoral de pT3-4a o pN+ (pT3-4 o pN+ para participantes con CU del tracto urinario superior) y M0
  • Especímenes tumorales representativos fijados en formalina e incluidos en parafina de resección quirúrgica (es decir, cistectomía radical, nefroureterectomía o disección de ganglios linfáticos) en bloques de parafina (preferiblemente bloques) o al menos 15 portaobjetos sin teñir, con un informe patológico asociado, para pruebas centrales y determinación ser evaluable para la expresión del ligando 1 de muerte programada por tumor (PD-L1) antes de la inscripción en el estudio
  • Ausencia de enfermedad residual y ausencia de metástasis, según lo confirmado por una tomografía computarizada (TC) inicial negativa o una resonancia magnética de la pelvis, el abdomen y el tórax no más de 4 semanas antes de la aleatorización
  • Recuperación completa de cistectomía o nefroureterectomía dentro de las 14 semanas posteriores a la cirugía
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group menor o igual a (</=) 2
  • Esperanza de vida mayor o igual a (>/=) 12 semanas
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Para mujeres que no son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente: acuerdo de permanecer abstinentes o usar métodos anticonceptivos que resulten en una tasa de falla de menos del (<) 1 por ciento (%) por año durante el período de tratamiento y durante al menos 5 meses después del último dosis de atezolizumab

Criterio de exclusión:

  • Cualquier terapia contra el cáncer aprobada dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Quimioterapia o radioterapia adyuvante para la CU después de la resección quirúrgica
  • Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro ensayo clínico con intención terapéutica dentro de los 28 días o cinco vidas medias del fármaco antes de la inscripción
  • Neoplasias malignas distintas de la CU dentro de los 5 años anteriores al ciclo 1, día 1
  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedad cardiovascular importante
  • Infecciones graves dentro de las 4 semanas anteriores al ciclo 1, día 1
  • Procedimiento quirúrgico mayor que no sea para diagnóstico dentro de los 28 días anteriores al ciclo 1, día 1
  • Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión
  • Hipersensibilidad conocida a los productos biofarmacéuticos producidos en células de ovario de hámster chino o cualquier componente de la formulación de atezolizumab
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Trasplante alogénico previo de células madre u órgano sólido
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de detección.
  • Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana y/o hepatitis B activa o hepatitis C o tuberculosis
  • Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1
  • Tratamiento previo con agonistas del grupo de diferenciación 137 (CD137) o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario, incluidos anti-CD40, anti-proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (anti-CTLA-4), anti-muerte programada-1 (anti-PD -1), y anticuerpos terapéuticos anti-PD-L1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atezolizumab
Los participantes recibirán atezolizumab intravenoso (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 16 ciclos (hasta 1 año).
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará a una dosis de 1200 miligramos (mg).
Otros nombres:
  • TECENTRIQ®; MPDL3280A
Sin intervención: Observación
Los participantes se someterán a observación a partir del día 1 durante 16 ciclos (hasta 1 año).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS), evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la primera aparición del evento DFS (hasta aproximadamente 50 meses)
DFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la primera aparición de un evento DFS. Los eventos de DFS incluyen: recurrencia local (pélvica) de CU (incluidos los ganglios linfáticos regionales y de tejidos blandos); recurrencia del tracto urinario de CU (incluyendo todas las etapas y grados patológicos); metástasis a distancia de CU; o muerte por cualquier causa. La evaluación del tumor se realizará mediante evaluaciones radiográficas.
Aleatorización hasta la primera aparición del evento DFS (hasta aproximadamente 50 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia específica de la enfermedad (DSS), evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la muerte por CU (hasta aproximadamente 50 meses)
DSS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por CU.
Aleatorización hasta la muerte por CU (hasta aproximadamente 50 meses)
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta diagnóstico de metástasis a distancia o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 50 meses)
DMFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de diagnóstico de metástasis a distancia (es decir, no locorregional) o muerte por cualquier causa. La evaluación del tumor se realizará mediante evaluaciones radiográficas.
Aleatorización hasta diagnóstico de metástasis a distancia o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 50 meses)
Supervivencia sin recurrencia del tracto urinario (NURFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el momento de la primera aparición de un evento NURFS (hasta aproximadamente 50 meses)
NURFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la primera aparición de un evento NURFS. Los eventos NURFS incluyen: recurrencia local (pélvica) de CU (incluidos los tejidos blandos y los ganglios linfáticos regionales); metástasis a distancia de CU; o muerte por cualquier causa. La evaluación del tumor se realizará mediante evaluaciones radiográficas.
Aleatorización hasta el momento de la primera aparición de un evento NURFS (hasta aproximadamente 50 meses)
Porcentaje de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA) contra atezolizumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 50 meses
Porcentaje de participantes con anticuerpos antiterapéuticos para atezolizumab.
Línea de base hasta aproximadamente 50 meses
Puntuación de escala analógica visual EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 50 meses (Duración del ciclo = 21 días)
El EQ-5D-5L es un cuestionario genérico de CVRS basado en preferencias que proporciona un valor de índice único para el estado de salud y se utiliza para informar las evaluaciones farmacoeconómicas y para medir el estado de salud general. La escala analógica visual (EVA) permite al paciente indicar, en una escala de 0 a 100, cómo se encuentra su salud el día de la evaluación, siendo 100 el "mejor estado de salud imaginable" y 0 el "peor estado de salud imaginable". estado."
Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 50 meses (Duración del ciclo = 21 días)
Concentración sérica mínima observada de atezolizumab (Cmin)
Periodo de tiempo: Pre-dosis (Hora 0) el Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3, 4, cada 8 ciclos desde el Ciclo 8, al suspender el tratamiento, 120 días después de suspender el tratamiento (hasta aproximadamente 50 meses) (Duración del ciclo = 21 días )
Concentración sérica mínima observada de atezolizumab (Cmin) antes de la infusión en el día 1 de los ciclos 1, 2, 3 y 4; cada 8 ciclos a partir del Ciclo 8; al suspender el tratamiento; ya los 120 días después de la última dosis de atezolizumab.
Pre-dosis (Hora 0) el Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3, 4, cada 8 ciclos desde el Ciclo 8, al suspender el tratamiento, 120 días después de suspender el tratamiento (hasta aproximadamente 50 meses) (Duración del ciclo = 21 días )
Concentración sérica máxima observada de atezolizumab (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 (Duración del ciclo = 21 días)
Concentración sérica máxima observada de atezolizumab (Cmax) después de la infusión en el Día 1 del Ciclo 1.
Día 1 del Ciclo 1 (Duración del ciclo = 21 días)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 80 meses)
La supervivencia general se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, independientemente de si la muerte se produce durante el tratamiento del estudio o después de la interrupción del tratamiento.
Aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 80 meses)
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Cribado hasta aproximadamente los 80 meses
Porcentaje de participantes con al menos un Evento Adverso.
Cribado hasta aproximadamente los 80 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WO29636
  • 2014-005603-25 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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