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Une étude comparant l'atezolizumab à l'observation en tant que traitement adjuvant chez des participants atteints d'un carcinome urothélial (CU) à invasion musculaire à haut risque après une résection chirurgicale (IMvigor010)

22 mai 2023 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, ouverte, multicentrique et randomisée sur l'atezolizumab (anticorps anti-PD-L1) par rapport à l'observation en tant que traitement adjuvant chez les patients atteints d'un carcinome urothélial invasif musculaire à haut risque après résection chirurgicale

Cette étude de phase III, ouverte, randomisée et multicentrique vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement adjuvant par l'atezolizumab par rapport à l'observation chez des participants atteints de CU invasif musculaire qui présentent un risque élevé de récidive après résection. Les participants éligibles ont été randomisés selon un ratio 1:1 dans le groupe atezolizumab ou le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

809

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Campus Charitè Mitte Charité Centrum 10. Klinik f.Urologie
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH; Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Herne, Allemagne, 44625
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Marien-Hospital Herne, Urologische Klinik
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
      • München, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock, Urologische Klinik und Poliklinik
      • Stuttgart, Allemagne, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart; Urologische Klinik
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Hotel-Dieu de Quebec
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine, 100050
        • Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing City, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Guangzhou City, Chine, 510120
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Nanjing, Chine, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing City, Chine, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Chine, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Chine, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai City, Chine, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
  • Corée, République de
      • Goyang-si, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias;Oncology Department
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Espagne, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Urology Clinics
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept Of Urology
      • Turku, Finlande, 20520
        • Turku University Central Hospital; Urology clinic
  • France
      • Angers, France, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Avignon, France, 84918
        • Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
      • Bordeaux, France, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, France, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Recherche Clinique
      • Clermont Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Nancy, France, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, France, 75014
        • Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, France, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie
      • Paris, France, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, France, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
  • Fédération Russe
      • Ivanovo, Fédération Russe, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Fédération Russe, 450000
        • SBEI of HPE ?Bashkir State Medical University? of MoH RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Fédération Russe, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
    • Sverdlovsk
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk, Fédération Russe, 620905
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Patras, Grèce, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
  • Israël
      • Hafia, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology - Hafia
      • Jerusalem, Israël, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petah Tikva, Israël, 4910000
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israël, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Az. Osp. Cardarelli; Divisione Di Oncologia
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italie, 10043
        • A.O. UNIVERSITARIA S. LUIGI GONZAGA; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italie, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italie, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
  • Japon
      • Aichi, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital; Urology
      • Aomori, Japon, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital; Urology
      • Ehime, Japon, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Hiroshima, Japon, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Urology
      • Hokkaido, Japon, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Ibaraki, Japon, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Iwate, Japon, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital; Urology
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Urology
      • Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Urology
      • Saitama, Japon, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Urology
      • Tokyo, Japon, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japon, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Urology
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015AA
        • Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Interne Oncologie
      • Utrecht, Pays-Bas, 3543 AZ
        • St. Antonius locatie Leidsche Rijn
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Pozna?, Pologne, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Chemioterapii
      • Toru?, Pologne, 87-100
        • SpecjalistycznySzpital Miejski w Toruniu; Oddzia? Urologii Ogólnej i Onkologicznej
      • Warszawa, Pologne, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieci?tka Jezus; Oddzia? Urologii
      • Wroclaw, Pologne, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego; Oddzial Urologii i Onkologii
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Middlesborough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • James Cook Uni Hospital
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosptial
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinic for Urology; Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic-Dedinje"
  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Pardubice, Tchéquie, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Praha 5, Tchéquie, 15006
        • University Hospital Motol; Department of Urology
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Edirne, Turquie, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Turquie, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Kar??yaka, Turquie, 35575
        • Medikal Park Izmir Hospital
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Kiev, Ukraine, 04053
        • GU "Institution of urology of Academy Medical science of Ukraine"
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima - Virginia G. Piper Cancer Care Network
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinic; Division of Hematology/Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Albert B. Chandler Medical Center; University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 2114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • MSK @Basking Ridge
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • Cleveland CL N Coast Cancer Cr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8897
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine; Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22906
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • UC histologiquement invasive (également appelée carcinome à cellules transitionnelles) de la vessie ou des voies urinaires supérieures (c.-à-d. bassinet du rein ou uretères)
  • Pour les participants traités avec une chimiothérapie néoadjuvante antérieure : stade de la tumeur ypT2-4a ou ypN+ (ypT2-4 ou ypN+ pour les participants atteints de CU des voies urinaires supérieures) et M0
  • Pour les participants qui n'ont pas reçu de chimiothérapie néoadjuvante antérieure : stade tumoral de pT3-4a ou pN+ (pT3-4 ou pN+ pour les participants atteints de CU des voies urinaires supérieures) et M0
  • Spécimens représentatifs de tumeurs incluses dans la paraffine fixées au formol provenant d'une résection chirurgicale (c. être évaluable pour l'expression du ligand de mort programmé tumoral 1 (PD-L1) avant l'inscription à l'étude
  • Absence de maladie résiduelle et absence de métastases, confirmée par une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique de base négative du bassin, de l'abdomen et de la poitrine pas plus de 4 semaines avant la randomisation
  • Récupération complète de la cystectomie ou de la néphrourétérectomie dans les 14 semaines suivant la chirurgie
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group inférieur ou égal à (</=) 2
  • Espérance de vie supérieure ou égale à (>/=) 12 semaines
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Pour les femmes non ménopausées ou stériles chirurgicalement : accord pour rester abstinent ou utiliser des méthodes contraceptives entraînant un taux d'échec inférieur à (<) 1 % (%) par an pendant la période de traitement et pendant au moins 5 mois après la dernière dose d'atezolizumab

Critère d'exclusion:

  • Toute thérapie anticancéreuse approuvée dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Chimiothérapie ou radiothérapie adjuvante pour la RCH après résection chirurgicale
  • Traitement avec tout autre agent expérimental ou participation à un autre essai clinique à visée thérapeutique dans les 28 jours ou cinq demi-vies du médicament avant l'inscription
  • Tumeurs malignes autres que la CU dans les 5 ans précédant le cycle 1, jour 1
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Infections graves dans les 4 semaines précédant le cycle 1, jour 1
  • Intervention chirurgicale majeure autre que pour le diagnostic dans les 28 jours précédant le cycle 1, jour 1
  • Antécédents de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion
  • Hypersensibilité connue aux produits biopharmaceutiques produits dans les cellules ovariennes du hamster chinois ou à tout composant de la formulation de l'atezolizumab
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonie d'origine médicamenteuse, de pneumonie idiopathique ou de signes de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie thoracique
  • Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine et/ou l'hépatite B active ou l'hépatite C ou la tuberculose
  • Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le Cycle 1 Jour 1
  • Traitement antérieur avec des agonistes du cluster de différenciation 137 (CD137) ou des thérapies de blocage des points de contrôle immunitaire, y compris anti-CD40, anti-cytotoxique T-lymphocyte-associated protein 4 (anti-CTLA-4), anti-programmed death-1 (anti-PD -1), et des anticorps thérapeutiques anti-PD-L1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atézolizumab
Les participants recevront de l'atezolizumab par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 16 cycles (jusqu'à 1 an).
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré à une dose de 1200 milligrammes (mg).
Autres noms:
  • TECENTRIQ® ; MPDL3280A
Aucune intervention: Observation
Les participants seront soumis à une observation à partir du jour 1 pendant 16 cycles (jusqu'à 1 an).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS), telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Randomisation jusqu'à la première occurrence d'événement DFS (jusqu'à environ 50 mois)
DFS est défini comme le temps entre la randomisation et le moment de la première occurrence d'un événement DFS. Les événements DFS comprennent : la récurrence locale (pelvienne) de la CU (y compris les tissus mous et les ganglions lymphatiques régionaux) ; récidive des voies urinaires de la RCH (y compris tous les stades et grades pathologiques) ; métastase à distance de la CU ; ou la mort quelle qu'en soit la cause. L'évaluation de la tumeur sera effectuée à l'aide d'évaluations radiographiques.
Randomisation jusqu'à la première occurrence d'événement DFS (jusqu'à environ 50 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie spécifique à la maladie (DSS), telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Randomisation jusqu'au décès dû à la CU (jusqu'à environ 50 mois)
Le DSS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès par CU.
Randomisation jusqu'au décès dû à la CU (jusqu'à environ 50 mois)
Survie sans métastases à distance (DMFS)
Délai: Randomisation jusqu'au diagnostic de métastases à distance ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 50 mois)
La DMFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du diagnostic des métastases à distance (c'est-à-dire non locorégionales) ou du décès quelle qu'en soit la cause. L'évaluation de la tumeur sera effectuée à l'aide d'évaluations radiographiques.
Randomisation jusqu'au diagnostic de métastases à distance ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 50 mois)
Survie sans récidive des voies non urinaires (NURFS)
Délai: Randomisation jusqu'au moment de la première occurrence d'un événement NURFS (jusqu'à environ 50 mois)
NURFS est défini comme le temps entre la randomisation et le moment de la première occurrence d'un événement NURFS. Les événements NURFS comprennent : la récurrence locale (pelvienne) de la RCH (y compris les tissus mous et les ganglions lymphatiques régionaux) ; métastase à distance de la CU ; ou la mort quelle qu'en soit la cause. L'évaluation de la tumeur sera effectuée à l'aide d'évaluations radiographiques.
Randomisation jusqu'au moment de la première occurrence d'un événement NURFS (jusqu'à environ 50 mois)
Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-thérapeutiques (ATA) contre l'atezolizumab
Délai: Baseline jusqu'à environ 50 mois
Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-thérapeutiques contre l'atezolizumab.
Baseline jusqu'à environ 50 mois
Score de l'échelle visuelle analogique EuroQol à 5 ​​dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Jour 1 du cycle 1 jusqu'à environ 50 mois (durée du cycle = 21 jours)
L'EQ-5D-5L est un questionnaire HRQoL générique basé sur les préférences qui fournit une valeur d'indice unique pour l'état de santé et est utilisé pour éclairer les évaluations pharmacoéconomiques et pour mesurer l'état de santé général. L'échelle visuelle analogique (EVA) permet au patient d'indiquer, sur une échelle de 0 à 100, son état de santé le jour de l'évaluation, 100 étant le "meilleur état de santé imaginable" et 0 le "pire état de santé imaginable". État."
Jour 1 du cycle 1 jusqu'à environ 50 mois (durée du cycle = 21 jours)
Concentration sérique minimale observée d'atezolizumab (Cmin)
Délai: Pré-dose (Heure 0) au Jour 1 des Cycles 1, 2, 3, 4, tous les 8 cycles à partir du Cycle 8, à l'arrêt du traitement, 120 jours après l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 50 mois)) (Durée du cycle = 21 jours )
Concentration sérique minimale d'atezolizumab observée (Cmin) avant la perfusion au jour 1 des cycles 1, 2, 3 et 4 ; tous les 8 cycles à partir du cycle 8 ; à l'arrêt du traitement ; et à 120 jours après la dernière dose d'atezolizumab.
Pré-dose (Heure 0) au Jour 1 des Cycles 1, 2, 3, 4, tous les 8 cycles à partir du Cycle 8, à l'arrêt du traitement, 120 jours après l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 50 mois)) (Durée du cycle = 21 jours )
Concentration sérique maximale d'atezolizumab observée (Cmax)
Délai: Jour 1 du cycle 1 (durée du cycle = 21 jours)
Concentration sérique maximale d'atezolizumab observée (Cmax) après la perfusion au jour 1 du cycle 1.
Jour 1 du cycle 1 (durée du cycle = 21 jours)
Survie globale (OS)
Délai: Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 80 mois)
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, que le décès survienne pendant le traitement à l'étude ou après l'arrêt du traitement.
Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 80 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Dépistage jusqu'à environ 80 mois
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable.
Dépistage jusqu'à environ 80 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2015

Première publication (Estimé)

21 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WO29636
  • 2014-005603-25 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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