Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu w porównaniu z obserwacją jako terapii adjuwantowej u uczestników z rakiem urotelialnym naciekającym mięśnie wysokiego ryzyka (UC) po resekcji chirurgicznej (IMvigor010)

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III dotyczące atezolizumabu (przeciwciało anty-PD-L1) w porównaniu z obserwacją jako terapii uzupełniającej u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem urotelialnym wysokiego ryzyka po resekcji chirurgicznej

To otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia uzupełniającego atezolizumabem w porównaniu z obserwacją uczestników z wrzodziejącym zapaleniem mięśnia sercowego naciekającego, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu po resekcji. Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy atezolizumabu lub grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

809

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing City, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Guangzhou City, Chiny, 510120
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing City, Chiny, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Chiny, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Chiny, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai City, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Praha 5, Czechy, 15006
        • University Hospital Motol; Department of Urology
  • Federacja Rosyjska
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Federacja Rosyjska, 450000
        • SBEI of HPE ?Bashkir State Medical University? of MoH RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Federacja Rosyjska, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
    • Sverdlovsk
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk, Federacja Rosyjska, 620905
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Urology Clinics
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept Of Urology
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Central Hospital; Urology clinic
  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Avignon, Francja, 84918
        • Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Recherche Clinique
      • Clermont Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Nancy, Francja, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, Francja, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie
      • Paris, Francja, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Patras, Grecja, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias;Oncology Department
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Hiszpania, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Rotterdam, Holandia, 3015AA
        • Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Interne Oncologie
      • Utrecht, Holandia, 3543 AZ
        • St. Antonius locatie Leidsche Rijn
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Edirne, Indyk, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Indyk, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Kar??yaka, Indyk, 35575
        • Medikal Park Izmir Hospital
  • Izrael
      • Hafia, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology - Hafia
      • Jerusalem, Izrael, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petah Tikva, Izrael, 4910000
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital; Urology
      • Aomori, Japonia, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital; Urology
      • Ehime, Japonia, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Urology
      • Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Iwate, Japonia, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital; Urology
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Urology
      • Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Urology
      • Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Urology
      • Tokyo, Japonia, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Urology
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Hotel-Dieu de Quebec
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Campus Charitè Mitte Charité Centrum 10. Klinik f.Urologie
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH; Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Herne, Niemcy, 44625
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Marien-Hospital Herne, Urologische Klinik
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock, Urologische Klinik und Poliklinik
      • Stuttgart, Niemcy, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart; Urologische Klinik
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Pozna?, Polska, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Chemioterapii
      • Toru?, Polska, 87-100
        • SpecjalistycznySzpital Miejski w Toruniu; Oddzia? Urologii Ogólnej i Onkologicznej
      • Warszawa, Polska, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieci?tka Jezus; Oddzia? Urologii
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego; Oddzial Urologii i Onkologii
  • Republika Korei
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Urology; Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic-Dedinje"
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima - Virginia G. Piper Cancer Care Network
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinic; Division of Hematology/Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Albert B. Chandler Medical Center; University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 2114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • MSK @Basking Ridge
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • Cleveland CL N Coast Cancer Cr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8897
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine; Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22906
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Kiev, Ukraina, 04053
        • GU "Institution of urology of Academy Medical science of Ukraine"
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Az. Osp. Cardarelli; Divisione Di Oncologia
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Włochy, 10043
        • A.O. UNIVERSITARIA S. LUIGI GONZAGA; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Włochy, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Włochy, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Middlesborough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • James Cook Uni Hospital
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosptial
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie UC naciekający mięśnie (określany również jako rak przejściowokomórkowy) pęcherza moczowego lub górnych dróg moczowych (tj. miedniczki nerkowej lub moczowodów)
  • Dla uczestników leczonych wcześniej chemioterapią neoadiuwantową: stadium nowotworu ypT2-4a lub ypN+ (ypT2-4 lub ypN+ dla uczestników z wrzodziejącym zapaleniem górnych dróg moczowych) i M0
  • Dla uczestników, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii neoadiuwantowej: stopień zaawansowania guza pT3-4a lub pN+ (pT3-4 lub pN+ dla uczestników z wrzodziejącym zapaleniem górnych dróg moczowych) i M0
  • Reprezentatywne utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie próbki guza pochodzące z resekcji chirurgicznej (tj. radykalnej cystektomii, nefroureterektomii lub rozwarstwienia węzłów chłonnych) w bloczkach parafinowych (preferowane bloczki) lub co najmniej 15 niebarwionych preparatów, wraz z odpowiednim raportem patologicznym, do centralnego badania i określenia aby można było ocenić ekspresję ligandu 1 śmierci programowanej przez nowotwór (PD-L1) przed włączeniem do badania
  • Brak choroby resztkowej i brak przerzutów, potwierdzony ujemnym wyjściowym wynikiem tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego miednicy, jamy brzusznej i klatki piersiowej nie więcej niż 4 tygodnie przed randomizacją
  • Pełny powrót do zdrowia po cystektomii lub nefroureterektomii w ciągu 14 tygodni po operacji
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group mniejszy lub równy (</=) 2
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa (>/=) 12 tygodni
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Dla kobiet, które nie są po menopauzie lub nie są sterylne chirurgicznie: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie metod antykoncepcji powodujących niepowodzenie poniżej (<) 1 procent (%) rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim dawkę atezolizumabu

Kryteria wyłączenia:

  • Każda zatwierdzona terapia przeciwnowotworowa w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Chemioterapia adjuwantowa lub radioterapia w przypadku UC po resekcji chirurgicznej
  • Leczenie jakimkolwiek innym środkiem badanym lub udział w innym badaniu klinicznym o intencji terapeutycznej w ciągu 28 dni lub pięciu okresów półtrwania leku przed włączeniem
  • Nowotwory inne niż UC w ciągu 5 lat przed cyklem 1, dzień 1
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, dzień 1
  • Poważny zabieg chirurgiczny inny niż diagnostyczny w ciągu 28 dni przed cyklem 1, dzień 1
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
  • Znana nadwrażliwość na biofarmaceutyki wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik preparatu atezolizumabu
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Historia idiopatycznego włóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc w badaniu przesiewowym TK klatki piersiowej
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności i/lub aktywnego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C lub gruźlicy
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem cyklu 1
  • Wcześniejsze leczenie agonistami klastra różnicowania 137 (CD137) lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne, w tym anty-CD40, przeciwcytotoksycznym białkiem 4 związanym z limfocytami T (anty-CTLA-4), przeciw zaprogramowanej śmierci-1 (przeciw-PD -1) i terapeutycznych przeciwciał anty-PD-L1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezolizumab
Uczestnicy otrzymają dożylny (IV) atezolizumab w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 16 cykli (do 1 roku).
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany w dawce 1200 miligramów (mg).
Inne nazwy:
  • TECENTRIQ®; MPDL3280A
Brak interwencji: Obserwacja
Uczestnicy zostaną poddani obserwacji począwszy od pierwszego dnia przez 16 cykli (do 1 roku).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS) w ocenie badacza
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego wystąpienia zdarzenia DFS (do około 50 miesięcy)
DFS definiuje się jako czas od randomizacji do czasu pierwszego wystąpienia zdarzenia DFS. Zdarzenia związane z DFS obejmują: miejscowy (miedniczy) nawrót UC (włączając tkanki miękkie i regionalne węzły chłonne); nawrót wrzodziejącego układu moczowego (w tym wszystkie stadia i stopnie patologiczne); odległe przerzuty UC; lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Ocena guza zostanie przeprowadzona za pomocą ocen radiograficznych.
Randomizacja do pierwszego wystąpienia zdarzenia DFS (do około 50 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie specyficzne dla choroby (DSS) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Randomizacja aż do śmierci z powodu UC (do około 50 miesięcy)
DSS definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z powodu UC.
Randomizacja aż do śmierci z powodu UC (do około 50 miesięcy)
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do rozpoznania przerzutów odległych lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 50 miesięcy)
DMFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty rozpoznania odległych (tj. nielokoregionalnych) przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny. Ocena guza zostanie przeprowadzona za pomocą ocen radiograficznych.
Randomizacja do rozpoznania przerzutów odległych lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 50 miesięcy)
Przeżycie bez nawrotów w drogach moczowych (NURFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu pierwszego wystąpienia zdarzenia NURFS (do około 50 miesięcy)
NURFS definiuje się jako czas od randomizacji do czasu pierwszego wystąpienia zdarzenia NURFS. Zdarzenia NURFS obejmują: miejscowy (miednicowy) nawrót UC (włączając tkanki miękkie i regionalne węzły chłonne); odległe przerzuty UC; lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Ocena guza zostanie przeprowadzona za pomocą ocen radiograficznych.
Randomizacja do czasu pierwszego wystąpienia zdarzenia NURFS (do około 50 miesięcy)
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) na atezolizumab
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 50 miesięcy
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi przeciwko atezolizumabowi.
Linia bazowa do około 50 miesięcy
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Wynik wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 do około 50 miesięcy (długość cyklu = 21 dni)
EQ-5D-5L to ogólny kwestionariusz HRQoL oparty na preferencjach, który zapewnia pojedynczą wartość wskaźnika dla stanu zdrowia i jest używany do oceny farmakoekonomicznej i pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Wizualna skala analogowa (VAS) pozwala pacjentowi wskazać w skali od 0 do 100, jaki jest jego stan zdrowia w dniu oceny, przy czym 100 to „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”, a 0 to „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” państwo."
Dzień 1 cyklu 1 do około 50 miesięcy (długość cyklu = 21 dni)
Minimalne obserwowane stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmin)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godzina 0) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, co 8 cykli od cyklu 8, w momencie przerwania leczenia, 120 dni po przerwaniu leczenia (do około 50 miesięcy)) (długość cyklu = 21 dni) )
Minimalne obserwowane stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmin) przed infuzją w 1. dniu cykli 1, 2, 3 i 4; co 8 cykli, począwszy od cyklu 8; przy przerwaniu leczenia; oraz 120 dni po ostatniej dawce atezolizumabu.
Przed podaniem dawki (godzina 0) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, co 8 cykli od cyklu 8, w momencie przerwania leczenia, 120 dni po przerwaniu leczenia (do około 50 miesięcy)) (długość cyklu = 21 dni) )
Maksymalne obserwowane stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Maksymalne zaobserwowane stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmax) po infuzji w 1. dniu cyklu 1.
Dzień 1 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 80 miesięcy)
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, niezależnie od tego, czy zgon nastąpił podczas leczenia badanego, czy po jego przerwaniu.
Randomizacja aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 80 miesięcy)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do około 80 miesięcy
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym.
Badanie przesiewowe do około 80 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WO29636
  • 2014-005603-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, komórka przejściowa

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj