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外科的切除後の高リスクの筋肉浸潤性尿路上皮癌（UC）の参加者におけるアジュバント療法としてのアテゾリズマブ対観察の研究 (IMvigor010)

2023年5月22日 更新者：Hoffmann-La Roche

外科的切除後の高リスク筋層浸潤性尿路上皮がん患者における補助療法としてのアテゾリズマブ（抗 PD-L1 抗体）対観察の第 III 相非盲検多施設無作為化試験

この第 III 相非盲検無作為化多施設試験は、切除後の再発リスクが高い筋肉浸潤性 UC の参加者を対象に、アテゾリズマブによる補助療法の有効性と安全性を観察と比較して評価することを目的としています。 適格な参加者は、1:1 の比率でアテゾリズマブ群または対照群に無作為化されました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

809

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima - Virginia G. Piper Cancer Care Network
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • UCLA
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospital & Clinic; Division of Hematology/Oncology
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Albert B. Chandler Medical Center; University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、2114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • MSK @Basking Ridge
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Saint Barnabas Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • Cleveland CL N Coast Cancer Cr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8897
        • University of Texas Southwestern
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine; Gastroenterology
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22906
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol、イギリス、BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Middlesborough、イギリス、TS4 3BW
        • James Cook Uni Hospital
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • Royal Preston Hosptial
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • イスラエル
      • Hafia、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology - Hafia
      • Jerusalem、イスラエル、9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petah Tikva、イスラエル、4910000
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
      • Ramat Gan、イスラエル、5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin、イスラエル、6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Az. Osp. Cardarelli; Divisione Di Oncologia
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
    • Piemonte
      • Orbassano、Piemonte、イタリア、10043
        • A.O. UNIVERSITARIA S. LUIGI GONZAGA; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Arezzo、Toscana、イタリア、52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
    • Umbria
      • Terni、Umbria、イタリア、05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Kiev、ウクライナ、04053
        • GU "Institution of urology of Academy Medical science of Ukraine"
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv、Kharkiv Governorate、ウクライナ、61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • NKI/AvL
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Rotterdam、オランダ、3015AA
        • Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Interne Oncologie
      • Utrecht、オランダ、3543 AZ
        • St. Antonius locatie Leidsche Rijn
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2J 1V1
        • North York General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • CHU de Quebec Hotel-Dieu de Quebec
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Patras、ギリシャ、265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
  • スイス
      • Zürich、スイス、8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias;Oncology Department
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Valencia、スペイン、46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca、Barcelona、スペイン、08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinic for Urology; Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic-Dedinje"
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Pardubice、チェコ、532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Praha 5、チェコ、15006
        • University Hospital Motol; Department of Urology
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Campus Charitè Mitte Charité Centrum 10. Klinik f.Urologie
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH; Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Herne、ドイツ、44625
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Marien-Hospital Herne, Urologische Klinik
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
      • München、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Universitätsmedizin Rostock, Urologische Klinik und Poliklinik
      • Stuttgart、ドイツ、70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart; Urologische Klinik
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Helsinki University Central Hospital; Urology Clinics
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Tampere University Hospital; Dept Of Urology
      • Turku、フィンランド、20520
        • Turku University Central Hospital; Urology clinic
  • フランス
      • Angers、フランス、49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Avignon、フランス、84918
        • Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Hopital Saint André
      • Caen、フランス、14076
        • Centre Francois Baclesse; Recherche Clinique
      • Clermont Ferrand、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Nancy、フランス、54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、フランス、75014
        • Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
      • Paris、フランス、75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris、フランス、75674
        • Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie
      • Paris、フランス、75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
      • Saint Herblain、フランス、44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Pozna?、ポーランド、60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Chemioterapii
      • Toru?、ポーランド、87-100
        • SpecjalistycznySzpital Miejski w Toruniu; Oddzia? Urologii Ogólnej i Onkologicznej
      • Warszawa、ポーランド、02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieci?tka Jezus; Oddzia? Urologii
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego; Oddzial Urologii i Onkologii
  • ロシア連邦
      • Ivanovo、ロシア連邦、153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Baskortostan
      • UFA、Baskortostan、ロシア連邦、450000
        • SBEI of HPE ?Bashkir State Medical University? of MoH RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod、Niznij Novgorod、ロシア連邦、603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
    • Sverdlovsk
      • Ekaterinburg、Sverdlovsk、ロシア連邦、620905
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Edirne、七面鳥、22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul、七面鳥、34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Kar??yaka、七面鳥、35575
        • Medikal Park Izmir Hospital
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国、100050
        • Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing City、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Guangzhou City、中国、510120
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Nanjing、中国、210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing City、中国、211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai、中国、200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City、中国、200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai City、中国、200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
  • 台湾
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
  • 大韓民国
      • Goyang-si、大韓民国、10408
        • National Cancer Center
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
  • 日本
      • Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital; Urology
      • Aomori、日本、036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital; Urology
      • Ehime、日本、791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Urology
      • Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Ibaraki、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Iwate、日本、028-3695
        • Iwate Medical University Hospital; Urology
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital; Urology
      • Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital; Urology
      • Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Urology
      • Tokyo、日本、113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Urology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -膀胱または上部尿路（すなわち、腎盂または尿管）の組織学的に確認された筋肉浸潤性UC（移行上皮癌とも呼ばれる）
  • -以前のネオアジュバント化学療法で治療された参加者の場合：ypT2-4aまたはypN +（上部尿路UCの参加者の場合はypT2-4またはypN +）およびM0の腫瘍病期
  • -以前の術前補助化学療法を受けていない参加者の場合：pT3-4aまたはpN +（上部尿路UCの参加者の場合はpT3-4またはpN +）およびM0の腫瘍病期
  • 代表的なホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍標本 (すなわち、根治的膀胱切除術、腎尿管摘除術、またはリンパ節郭清) のパラフィン ブロック (ブロックが望ましい) または少なくとも 15 枚の未染色スライド、および関連する病理学レポート、中央検査および決定研究登録前に、腫瘍プログラム死リガンド1（PD-L1）の発現について評価可能であること
  • -無作為化の4週間前までの骨盤、腹部、および胸部のネガティブベースラインコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像スキャンによって確認される、残存病変の欠如および転移の欠如
  • -手術後14週間以内の膀胱切除術または腎尿管切除術からの完全な回復
  • 東部共同腫瘍学グループの業績状況が (</=) 2 以下
  • -平均余命が12週間以上（>/=）
  • -適切な血液学的および末端器官の機能
  • 閉経後または外科的に無菌ではない女性の場合：治療期間中および最後の治療後少なくとも5か月間、禁欲を続けるか、失敗率が年間1パーセント（％）未満になる避妊方法を使用することに同意するアテゾリズマブの用量

除外基準:

  • -研究治療の開始前3週間以内の承認された抗がん療法
  • 外科的切除後の潰瘍性大腸炎に対する補助化学療法または放射線療法
  • -他の治験薬による治療、または治療目的の別の臨床試験への参加 登録前の薬物の28日または5半減期以内
  • -サイクル1、1日目前の5年以内のUC以外の悪性腫瘍
  • 妊娠中または授乳中
  • 重大な心血管疾患
  • -サイクル1、1日目の前4週間以内の重度の感染症
  • -サイクル1、1日目の前28日以内の診断以外の主要な外科的処置
  • -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴
  • -チャイニーズハムスター卵巣細胞またはアテゾリズマブ製剤の任意の成分で生成されたバイオ医薬品に対する既知の過敏症
  • 自己免疫疾患の病歴
  • -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
  • -特発性肺線維症、組織化肺炎、薬剤性肺炎、特発性肺炎の病歴、または胸部CTスキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
  • ヒト免疫不全ウイルスおよび/または活動性B型肝炎またはC型肝炎または結核の陽性検査
  • サイクル1の1日目前4週間以内に弱毒生ワクチンを投与
  • -分化クラスター137（CD137）アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法による前治療（抗CD40、抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（抗CTLA-4）、抗プログラム死-1（抗PD）を含む） -1)、および抗 PD-L1 治療用抗体

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アテゾリズマブ
参加者は、静脈内（IV）アテゾリズマブを各21日サイクルの1日目に16サイクル（最大1年）受け取ります。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは 1200 ミリグラム (mg) の用量で投与されます。
他の名前：
  • テセントリク®; MPDL3280A
介入なし：観察
参加者は、1日目から16サイクル（最大1年）観察を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が評価した無病生存率（DFS）
時間枠：DFSイベントの最初の発生までの無作為化（最大約50か月）
DFS は、無作為化から DFS イベントの最初の発生までの時間として定義されます。 DFS イベントには以下が含まれます。UC の局所 (骨盤) 再発 (軟部組織および所属リンパ節を含む)。 UCの尿路再発（すべての病理学的段階およびグレードを含む）; UCの遠隔転移;または何らかの原因による死亡。 腫瘍の評価は、X線評価を使用して実行されます。
DFSイベントの最初の発生までの無作為化（最大約50か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が評価した疾患特異的生存率（DSS）
時間枠：UCによる死亡までの無作為化（最大約50か月）
DSS は、ランダム化から UC による死亡日までの時間として定義されます。
UCによる死亡までの無作為化（最大約50か月）
無遠隔転移生存（DMFS）
時間枠：遠隔転移またはあらゆる原因による死亡の診断までの無作為化（最大約50か月）
DMFS は、無作為化から遠隔 (つまり、非局所領域) 転移または何らかの原因による死亡の診断日までの時間として定義されます。 腫瘍の評価は、X線評価を使用して実行されます。
遠隔転移またはあらゆる原因による死亡の診断までの無作為化（最大約50か月）
非尿路無再発生存（NURFS）
時間枠：NURFS イベントの最初の発生時までの無作為化 (最大約 50 か月)
NURFS は、ランダム化から NURFS イベントの最初の発生までの時間として定義されます。 NURFS イベントには次のものが含まれます。UC の局所 (骨盤) 再発 (軟部組織および所属リンパ節を含む)。 UCの遠隔転移;または何らかの原因による死亡。 腫瘍の評価は、X線評価を使用して実行されます。
NURFS イベントの最初の発生時までの無作為化 (最大約 50 か月)
アテゾリズマブに対する抗治療抗体（ATA）を有する参加者の割合
時間枠：約 50 か月までのベースライン
アテゾリズマブに対する抗治療抗体を有する参加者の割合。
約 50 か月までのベースライン
EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) ビジュアル アナログ スケール スコア
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から約 50 か月まで (サイクルの長さ = 21 日)
EQ-5D-5L は、一般的な嗜好ベースの HRQoL アンケートであり、健康状態の単一の指標値を提供し、薬剤経済評価を通知し、一般的な健康状態を測定するために使用されます。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) により、患者は評価当日の自分の健康状態を 0 ～ 100 のスケールで示すことができます。100 は「想像できる最高の健康状態」、0 は「想像できる最悪の健康状態」です州。"
サイクル 1 の 1 日目から約 50 か月まで (サイクルの長さ = 21 日)
最小観察血清アテゾリズマブ濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1、2、3、4 の 1 日目の投与前 (0 時間)、サイクル 8 から 8 サイクルごと、治療中止時、治療中止後 120 日 (最大約 50 か月)) (サイクルの長さ = 21 日)
サイクル1、2、3、および4の1日目の注入前に観察された最小血清アテゾリズマブ濃度（Cmin）。 8 サイクル目から 8 サイクルごと。治療中止時;そして、アテゾリズマブの最終投与から120日後。
サイクル 1、2、3、4 の 1 日目の投与前 (0 時間)、サイクル 8 から 8 サイクルごと、治療中止時、治療中止後 120 日 (最大約 50 か月)) (サイクルの長さ = 21 日)
観察された最大血清アテゾリズマブ濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)
サイクル 1 の 1 日目の注入後に観察された最大血清アテゾリズマブ濃度 (Cmax)。
サイクル 1 の 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)
全体的な生存 (OS)
時間枠：何らかの原因で死亡するまでランダム化（最長約80か月）
全生存期間は、死亡が研究治療中に発生したか、治療中止後に発生したかに関係なく、無作為化から何らかの原因で死亡する日までの時間として定義されます。
何らかの原因で死亡するまでランダム化（最長約80か月）
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：約80か月までのスクリーニング
少なくとも 1 つの有害事象を経験した参加者の割合。
約80か月までのスクリーニング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月5日

一次修了 (実際)

2019年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月14日

試験登録日

最初に提出

2015年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月19日

最初の投稿 (推定)

2015年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月22日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WO29636
  • 2014-005603-25 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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