Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование атезолизумаба по сравнению с наблюдением в качестве адъювантной терапии у участников с мышечно-инвазивной уротелиальной карциномой (ЯК) высокого риска после хирургической резекции (IMvigor010)

22 мая 2023 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование атезолизумаба (антитела к PD-L1) в сравнении с наблюдением в качестве адъювантной терапии у пациентов с мышечно-инвазивной уротелиальной карциномой высокого риска после хирургической резекции

Это открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование III фазы предназначено для оценки эффективности и безопасности адъювантной терапии атезолизумабом по сравнению с наблюдением за участниками с мышечно-инвазивным ЯК, которые имеют высокий риск рецидива после резекции. Приемлемые участники были рандомизированы в соотношении 1:1 в группу атезолизумаба или контрольную группу.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

809

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Campus Charitè Mitte Charité Centrum 10. Klinik f.Urologie
      • Bochum, Германия, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH; Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Herne, Германия, 44625
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Marien-Hospital Herne, Urologische Klinik
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Rostock, Германия, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock, Urologische Klinik und Poliklinik
      • Stuttgart, Германия, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart; Urologische Klinik
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Patras, Греция, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
  • Израиль
      • Hafia, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology - Hafia
      • Jerusalem, Израиль, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petah Tikva, Израиль, 4910000
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Израиль, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias;Oncology Department
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Испания, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Az. Osp. Cardarelli; Divisione Di Oncologia
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Италия, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Италия, 10043
        • A.O. UNIVERSITARIA S. LUIGI GONZAGA; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Италия, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Италия, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Канада, M2J 1V1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Hotel-Dieu de Quebec
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай, 100050
        • Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing City, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Guangzhou City, Китай, 510120
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing City, Китай, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Китай, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Китай, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai City, Китай, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
  • Корея, Республика
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015AA
        • Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Interne Oncologie
      • Utrecht, Нидерланды, 3543 AZ
        • St. Antonius locatie Leidsche Rijn
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Pozna?, Польша, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Chemioterapii
      • Toru?, Польша, 87-100
        • SpecjalistycznySzpital Miejski w Toruniu; Oddzia? Urologii Ogólnej i Onkologicznej
      • Warszawa, Польша, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieci?tka Jezus; Oddzia? Urologii
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego; Oddzial Urologii i Onkologii
  • Российская Федерация
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Российская Федерация, 450000
        • SBEI of HPE ?Bashkir State Medical University? of MoH RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Российская Федерация, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
    • Sverdlovsk
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk, Российская Федерация, 620905
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinic for Urology; Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic-Dedinje"
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Middlesborough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • James Cook Uni Hospital
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosptial
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima - Virginia G. Piper Cancer Care Network
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinic; Division of Hematology/Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Albert B. Chandler Medical Center; University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 2114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • MSK @Basking Ridge
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • Cleveland CL N Coast Cancer Cr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8897
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine; Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22906
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
  • Турция
      • Adana, Турция, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Edirne, Турция, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Турция, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Kar??yaka, Турция, 35575
        • Medikal Park Izmir Hospital
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Kiev, Украина, 04053
        • GU "Institution of urology of Academy Medical science of Ukraine"
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Украина, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Urology Clinics
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept Of Urology
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Turku University Central Hospital; Urology clinic
  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Avignon, Франция, 84918
        • Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Recherche Clinique
      • Clermont Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Nancy, Франция, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция, 75014
        • Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, Франция, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie
      • Paris, Франция, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, Франция, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Pardubice, Чехия, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Praha 5, Чехия, 15006
        • University Hospital Motol; Department of Urology
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Япония
      • Aichi, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital; Urology
      • Aomori, Япония, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital; Urology
      • Ehime, Япония, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Urology
      • Hokkaido, Япония, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Ibaraki, Япония, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Iwate, Япония, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital; Urology
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Urology
      • Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Urology
      • Saitama, Япония, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Urology
      • Tokyo, Япония, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Япония, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Urology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный мышечно-инвазивный ЯК (также называемый переходно-клеточным раком) мочевого пузыря или верхних мочевыводящих путей (например, почечной лоханки или мочеточников)
  • Для участников, ранее получавших неоадъювантную химиотерапию: стадия опухоли ypT2-4a или ypN+ (ypT2-4 или ypN+ для участников с ЯК верхних мочевых путей) и M0
  • Для участников, которые ранее не получали неоадъювантную химиотерапию: стадия опухоли pT3-4a или pN+ (pT3-4 или pN+ для участников с ЯК верхних мочевых путей) и M0
  • Репрезентативные фиксированные формалином и залитые в парафин образцы опухолей после хирургической резекции (например, радикальной цистэктомии, нефроуретерэктомии или диссекции лимфатических узлов) в парафиновых блоках (предпочтительнее блоки) или не менее 15 неокрашенных предметных стекол с соответствующим отчетом о патологии для центрального тестирования и определения для оценки экспрессии лиганда запрограммированной смерти опухоли 1 (PD-L1) до включения в исследование
  • Отсутствие остаточного заболевания и метастазов, что подтверждается отрицательными исходными результатами компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии таза, брюшной полости и грудной клетки не более чем за 4 недели до рандомизации.
  • Полное восстановление после цистэктомии или нефроуретерэктомии в течение 14 недель после операции
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы меньше или равен (</=) 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна (>/=) 12 недель
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Для женщин, не находящихся в постменопаузе или хирургически бесплодных: согласие оставаться воздержанными или использовать методы контрацепции, которые приводят к частоте неудач менее (<) 1 процента (%) в год в течение периода лечения и в течение не менее 5 месяцев после последнего доза атезолизумаба

Критерий исключения:

  • Любая одобренная противораковая терапия в течение 3 недель до начала исследуемого лечения.
  • Адъювантная химиотерапия или лучевая терапия язвенного колита после хирургической резекции
  • Лечение любым другим исследуемым агентом или участие в другом клиническом исследовании с терапевтической целью в течение 28 дней или пяти периодов полувыведения препарата до включения в исследование.
  • Злокачественные новообразования, кроме ЯК, в течение 5 лет до 1-го цикла, 1-й день
  • Беременность или кормление грудью
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание
  • Тяжелые инфекции в течение 4 недель до цикла 1, день 1
  • Серьезная хирургическая процедура, не связанная с диагностикой, в течение 28 дней до цикла 1, день 1
  • Тяжелые аллергические, анафилактические или другие реакции гиперчувствительности на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки в анамнезе.
  • Известная гиперчувствительность к биофармацевтическим препаратам, полученным из клеток яичников китайского хомячка, или к любому компоненту препарата атезолизумаба.
  • История аутоиммунного заболевания
  • Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
  • История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, лекарственно-индуцированного пневмонита, идиопатического пневмонита или признаков активного пневмонита при скрининговой КТ грудной клетки
  • Положительный тест на вирус иммунодефицита человека и/или активный гепатит В или гепатит С или туберкулез
  • Введение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до 1-го цикла. День 1.
  • Предшествующее лечение агонистами кластера дифференцировки 137 (CD137) или терапия блокады иммунных контрольных точек, включая анти-CD40, анти-цитотоксический Т-лимфоцит-ассоциированный белок 4 (анти-CTLA-4), анти-запрограммированную смерть-1 (анти-PD -1) и терапевтические антитела против PD-L1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Атезолизумаб
Участники будут получать атезолизумаб внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 16 циклов (до 1 года).
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет вводиться в дозе 1200 миллиграммов (мг).
Другие имена:
  • ТЕЦЕНТРИК®; MPDL3280A
Без вмешательства: Наблюдение
Участники будут проходить наблюдение, начиная с 1-го дня, в течение 16 циклов (до 1 года).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS), по оценке исследователя
Временное ограничение: Рандомизация до первого случая СДС (приблизительно до 50 месяцев)
DFS определяется как время от рандомизации до времени первого возникновения события DFS. События DFS включают: местный (тазовый) рецидив ЯК (включая мягкие ткани и регионарные лимфатические узлы); рецидив ЯК мочевыводящих путей (включая все патологические стадии и степени тяжести); отдаленные метастазы ЯК; или смерть по любой причине. Оценка опухоли будет проводиться с использованием рентгенографических оценок.
Рандомизация до первого случая СДС (приблизительно до 50 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болезнеспецифическая выживаемость (DSS), по оценке исследователя
Временное ограничение: Рандомизация до смерти от ЯК (приблизительно до 50 месяцев)
DSS определяется как время от рандомизации до даты смерти от язвенного колита.
Рандомизация до смерти от ЯК (приблизительно до 50 месяцев)
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: Рандомизация до диагностики отдаленных метастазов или смерти от любой причины (приблизительно до 50 месяцев)
DMFS определяется как время от рандомизации до даты диагностики отдаленных (то есть нелокорегионарных) метастазов или смерти от любой причины. Оценка опухоли будет проводиться с использованием рентгенографических оценок.
Рандомизация до диагностики отдаленных метастазов или смерти от любой причины (приблизительно до 50 месяцев)
Безрецидивная выживаемость вне мочевыводящих путей (NURFS)
Временное ограничение: Рандомизация до момента первого возникновения события NURFS (приблизительно до 50 месяцев)
NURFS определяется как время от рандомизации до момента первого возникновения события NURFS. События NURFS включают: местный (тазовый) рецидив ЯК (включая поражение мягких тканей и регионарных лимфатических узлов); отдаленные метастазы ЯК; или смерть по любой причине. Оценка опухоли будет проводиться с использованием рентгенографических оценок.
Рандомизация до момента первого возникновения события NURFS (приблизительно до 50 месяцев)
Процент участников с антитерапевтическими антителами (ATA) к атезолизумабу
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 50 месяцев
Процент участников с антитерапевтическими антителами к атезолизумабу.
Исходный уровень примерно до 50 месяцев
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Оценка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: День 1 цикла 1 примерно до 50 месяцев (длительность цикла = 21 день)
EQ-5D-5L представляет собой общий опросник HRQoL, основанный на предпочтениях, который предоставляет единое значение индекса для состояния здоровья и используется для информирования фармакоэкономических оценок и для измерения общего состояния здоровья. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) позволяет пациенту указать по шкале от 0 до 100, как его или ее здоровье в день оценки, где 100 — это «наилучшее вообразимое состояние здоровья», а 0 — «худшее вообразимое состояние здоровья». состояние."
День 1 цикла 1 примерно до 50 месяцев (длительность цикла = 21 день)
Минимальная наблюдаемая концентрация атезолизумаба в сыворотке (Cmin)
Временное ограничение: Предварительная доза (Час 0) в День 1 Циклов 1, 2, 3, 4, каждые 8 ​​циклов, начиная с Цикла 8, при прекращении лечения, через 120 дней после прекращения лечения (примерно до 50 месяцев)) (длительность цикла = 21 день )
Минимальная наблюдаемая концентрация атезолизумаба в сыворотке (Cmin) перед инфузией в 1-й день циклов 1, 2, 3 и 4; каждые 8 ​​циклов, начиная с цикла 8; при прекращении лечения; и через 120 дней после последней дозы атезолизумаба.
Предварительная доза (Час 0) в День 1 Циклов 1, 2, 3, 4, каждые 8 ​​циклов, начиная с Цикла 8, при прекращении лечения, через 120 дней после прекращения лечения (примерно до 50 месяцев)) (длительность цикла = 21 день )
Максимальная наблюдаемая концентрация атезолизумаба в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: День 1 цикла 1 (длительность цикла = 21 день)
Максимальная наблюдаемая концентрация атезолизумаба в сыворотке (Cmax) после инфузии в 1-й день цикла 1.
День 1 цикла 1 (длительность цикла = 21 день)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация до смерти по любой причине (приблизительно до 80 месяцев)
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины, независимо от того, наступила ли смерть во время исследуемого лечения или после прекращения лечения.
Рандомизация до смерти по любой причине (приблизительно до 80 месяцев)
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Скрининг примерно до 80 месяцев
Процент участников с хотя бы одним нежелательным явлением.
Скрининг примерно до 80 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WO29636
  • 2014-005603-25 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, переходная клетка

Клинические исследования Атезолизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться