외과적 절제 후 고위험 근육 침윤성 요로상피암(UC) 참가자의 보조 요법으로서 Atezolizumab 대 관찰에 대한 연구 (IMvigor010)
2023년 5월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche
수술적 절제 후 고위험 근육 침습성 요로상피암 환자의 보조 요법으로서 Atezolizumab(항-PD-L1 항체) 대 관찰의 III상, 공개, 다기관, 무작위 연구
공개 라벨, 무작위, 다기관 임상 3상 연구는 절제 후 재발 위험이 높은 근육 침윤성 궤양성 대장염 참가자의 관찰과 비교하여 아테졸리주맙을 사용한 보조 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
적격 참가자는 atezolizumab 그룹 또는 대조군으로 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
809
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
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Patras, 그리스, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- NKI/AvL
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
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Rotterdam, 네덜란드, 3015AA
- Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Interne Oncologie
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Utrecht, 네덜란드, 3543 AZ
- St. Antonius locatie Leidsche Rijn
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Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
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Taipei, 대만, 10048
- National Taiwan University Hospital, Department of Urology
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Berlin, 독일, 10117
- Campus Charitè Mitte Charité Centrum 10. Klinik f.Urologie
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Bochum, 독일, 44791
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH; Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
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Herne, 독일, 44625
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Marien-Hospital Herne, Urologische Klinik
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Mannheim, 독일, 68167
- Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
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Rostock, 독일, 18057
- Universitätsmedizin Rostock, Urologische Klinik und Poliklinik
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Stuttgart, 독일, 70176
- Diakonie-Klinikum Stuttgart; Urologische Klinik
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
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Ivanovo, 러시아 연방, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Baskortostan
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UFA, Baskortostan, 러시아 연방, 450000
- SBEI of HPE ?Bashkir State Medical University? of MoH RF
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Moskovskaja Oblast
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Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 125248
- P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
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Niznij Novgorod
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Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, 러시아 연방, 603001
- Privolzhsk Regional Medical Center
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Sverdlovsk
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Ekaterinburg, Sverdlovsk, 러시아 연방, 620905
- Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Research Institute - Pima - Virginia G. Piper Cancer Care Network
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80211
- The Urology Center Of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago; Hematology/Oncology
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital & Clinic; Division of Hematology/Oncology
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Albert B. Chandler Medical Center; University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Inst.
-
Boston, Massachusetts, 미국, 2114
- Massachusetts General Hospital.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- MSK @Basking Ridge
-
Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint Barnabas Medical Center Cancer Center
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New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Sandusky, Ohio, 미국, 44870
- Cleveland CL N Coast Cancer Cr
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase-Temple Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Miriam Hospital
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-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-8897
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine; Gastroenterology
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22906
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinic for Urology; Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic-Dedinje"
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Zürich, 스위스, 8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias;Oncology Department
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
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Sant Andreu de La Barca, Barcelona, 스페인, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20080
- Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Bristol, 영국, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
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Middlesborough, 영국, TS4 3BW
- James Cook Uni Hospital
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Preston, 영국, PR2 9HT
- Royal Preston Hosptial
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR
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Kiev, 우크라이나, 04053
- GU "Institution of urology of Academy Medical science of Ukraine"
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 61037
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
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Hafia, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus; Oncology - Hafia
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Jerusalem, 이스라엘, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
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Kfar-Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center; Oncology
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Petah Tikva, 이스라엘, 4910000
- Rabin Medical Center; Oncology Dept
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Zerifin, 이스라엘, 6093000
- Assaf Harofeh; Oncology
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Az. Osp. Cardarelli; Divisione Di Oncologia
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
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Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
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Piemonte
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Orbassano, Piemonte, 이탈리아, 10043
- A.O. UNIVERSITARIA S. LUIGI GONZAGA; Oncologia Medica
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Toscana
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Arezzo, Toscana, 이탈리아, 52100
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
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Umbria
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Terni, Umbria, 이탈리아, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
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Aichi, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital; Urology
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Aomori, 일본, 036-8563
- Hirosaki University School of Medicine & Hospital; Urology
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Ehime, 일본, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
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Hiroshima, 일본, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Urology
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Hokkaido, 일본, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Ibaraki, 일본, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Iwate, 일본, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital; Urology
-
Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University hospital
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital; Urology
-
Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital; Urology
-
Saitama, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Urology
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Tokyo, 일본, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Tokyo, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
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Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Urology
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, 중국, 100050
- Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing City, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Guangzhou City, 중국, 510120
- The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Nanjing, 중국, 210008
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing City, 중국, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, 중국, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
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Shanghai City, 중국, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai City, 중국, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Brno, 체코, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
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Olomouc, 체코, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
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Pardubice, 체코, 532 03
- Multiscan s.r.o.
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Praha 5, 체코, 15006
- University Hospital Motol; Department of Urology
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Adana, 칠면조, 01230
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
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Edirne, 칠면조, 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
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Istanbul, 칠면조, 34300
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
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Kar??yaka, 칠면조, 35575
- Medikal Park Izmir Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2J 1V1
- North York General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University; Glen Site; Oncology
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHU de Quebec Hotel-Dieu de Quebec
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Lublin, 폴란드, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
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Pozna?, 폴란드, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Chemioterapii
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Toru?, 폴란드, 87-100
- SpecjalistycznySzpital Miejski w Toruniu; Oddzia? Urologii Ogólnej i Onkologicznej
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Warszawa, 폴란드, 02-005
- Szpital Kliniczny Dzieci?tka Jezus; Oddzia? Urologii
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego; Oddzial Urologii i Onkologii
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Angers, 프랑스, 49055
- ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
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Avignon, 프랑스, 84918
- Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Hopital Saint Andre
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse; Recherche Clinique
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
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Nancy, 프랑스, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스, 75014
- Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
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Paris, 프랑스, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie
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Paris, 프랑스, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Central Hospital; Urology Clinics
-
Tampere, 핀란드, 33520
- Tampere University Hospital; Dept Of Urology
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Turku, 핀란드, 20520
- Turku University Central Hospital; Urology clinic
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-
-
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre; Oncology
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Melbourne, Victoria, 호주, 3084
- Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방광 또는 상부 요로(즉, 신우 또는 요관)의 조직학적으로 확인된 근육 침윤성 UC(이행 세포 암종이라고도 함)
- 선행 선행 화학요법으로 치료받은 참가자의 경우: ypT2-4a 또는 ypN+의 종양 단계(상부 요로 UC 참가자의 경우 ypT2-4 또는 ypN+) 및 M0
- 이전 신보강 화학요법을 받지 않은 참가자의 경우: 종양 단계 pT3-4a 또는 pN+(상부 요로 UC 참가자의 경우 pT3-4 또는 pN+) 및 M0
- 파라핀 블록(블록 선호) 또는 최소 15개의 염색되지 않은 슬라이드에서 외과적 절제술(즉, 근치 방광 절제술, 신요관 절제술 또는 림프절 절제술)의 대표적인 포르말린 고정 파라핀 포매 종양 표본, 중앙 테스트 및 결정을 위한 관련 병리 보고서 포함 연구 등록 전에 종양 프로그램화된 사멸-리간드 1(PD-L1) 발현에 대해 평가할 수 있습니다.
- 무작위화 4주 이전에 골반, 복부 및 흉부의 음성 기준선 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상 스캔으로 확인된 잔류 질환 부재 및 전이 부재
- 수술 후 14주 이내에 방광절제술 또는 신장요관절제술로부터 완전한 회복
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 이하(</=) 2
- 기대 수명 12주 이상(>/=)
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임인 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 마지막 치료 후 최소 5개월 동안 실패율이 연간(<) 1%(%) 미만인 피임 방법을 금욕하거나 사용하는 데 동의 아테졸리주맙 용량
제외 기준:
- 연구 치료 시작 전 3주 이내에 승인된 모든 항암 요법
- 수술적 절제 후 UC에 대한 보조 화학요법 또는 방사선 요법
- 등록 전 28일 또는 약물의 반감기 5일 이내에 치료 의도가 있는 다른 임상시험에 참여하거나 다른 시험용 제제로 치료
- 주기 1, 1일 이전 5년 이내의 UC 이외의 악성 종양
- 임신 또는 모유 수유
- 중대한 심혈관 질환
- 주기 1, 1일 전 4주 이내의 중증 감염
- Cycle 1, Day 1 이전 28일 이내의 진단 이외의 대수술
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
- 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 아테졸리주맙 제제의 구성 성분에서 생산된 생물약제에 대해 알려진 과민증
- 자가 면역 질환의 역사
- 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
- 특발성 폐섬유증, 편성폐렴, 약물유발성폐렴, 특발성폐렴의 병력 또는 흉부 CT 스캔 선별검사에서 활동성폐렴의 증거
- 인간 면역결핍 바이러스 및/또는 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 결핵에 대한 양성 검사
- 1주기 1일 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여
- 항-CD40, 항-세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(항-CTLA-4), 항-프로그래밍된 사망-1(항-PD -1) 및 항-PD-L1 치료용 항체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아테졸리주맙
참가자는 16주기(최대 1년) 동안 각 21일 주기의 1일에 정맥(IV) 아테졸리주맙을 투여받습니다.
|
아테졸리주맙은 1200밀리그램(mg)의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
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간섭 없음: 관찰
참가자는 1일째부터 16주기(최대 1년) 동안 관찰을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자가 평가한 무질병 생존(DFS)
기간: DFS 이벤트의 첫 번째 발생까지 무작위화(최대 약 50개월)
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DFS는 무작위화에서 DFS 이벤트가 처음 발생하는 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
DFS 사건에는 다음이 포함됩니다: UC의 국소(골반) 재발(연조직 및 국부 림프절 포함); UC의 요로 재발(모든 병리학적 단계 및 등급 포함); UC의 원격 전이; 또는 어떤 원인으로 인한 사망.
종양 평가는 방사선 평가를 사용하여 수행됩니다.
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DFS 이벤트의 첫 번째 발생까지 무작위화(최대 약 50개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자가 평가한 질병 특이적 생존(DSS)
기간: UC로 인한 사망까지 무작위화(최대 약 50개월)
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DSS는 무작위배정에서 UC로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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UC로 인한 사망까지 무작위화(최대 약 50개월)
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원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 임의의 원인으로 인한 원격 전이 또는 사망 진단까지 무작위 배정(최대 약 50개월)
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DMFS는 무작위 배정에서 원격(즉, 비국소) 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 진단 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
종양 평가는 방사선 평가를 사용하여 수행됩니다.
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임의의 원인으로 인한 원격 전이 또는 사망 진단까지 무작위 배정(최대 약 50개월)
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비요로계 재발 없는 생존(NURFS)
기간: NURFS 이벤트가 처음 발생할 때까지 무작위화(최대 약 50개월)
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NURFS는 무작위화에서 NURFS 이벤트가 처음 발생하는 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
NURFS 사건에는 다음이 포함됩니다: UC의 국소(골반) 재발(연조직 및 국소 림프절 포함); UC의 원격 전이; 또는 어떤 원인으로 인한 사망.
종양 평가는 방사선 평가를 사용하여 수행됩니다.
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NURFS 이벤트가 처음 발생할 때까지 무작위화(최대 약 50개월)
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Atezolizumab에 대한 항치료 항체(ATA) 보유 참가자 비율
기간: 기준선 최대 약 50개월
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아테졸리주맙에 대한 항치료 항체가 있는 참가자의 비율.
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기준선 최대 약 50개월
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EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L) 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 주기 1의 1일 최대 약 50개월(주기 길이 = 21일)
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EQ-5D-5L은 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 제공하고 약리학적 평가를 알리고 일반적인 건강 상태를 측정하는 데 사용되는 일반 선호 기반 HRQoL 설문지입니다.
시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 환자는 평가 당일 자신의 건강 상태를 0-100의 척도로 표시할 수 있습니다. 100은 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"이고 0은 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태입니다. 상태."
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주기 1의 1일 최대 약 50개월(주기 길이 = 21일)
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관찰된 최소 혈청 아테졸리주맙 농도(Cmin)
기간: 투약 전(시간 0) 주기 1, 2, 3, 4의 1일, 주기 8부터 매 8주기, 치료 중단 시, 치료 중단 후 120일(최대 약 50개월))(주기 길이 = 21일 )
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주기 1, 2, 3 및 4의 1일에 주입 전 관찰된 최소 혈청 아테졸리주맙 농도(Cmin); 사이클 8에서 시작하여 매 8 사이클마다; 치료 중단시; 그리고 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 120일째.
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투약 전(시간 0) 주기 1, 2, 3, 4의 1일, 주기 8부터 매 8주기, 치료 중단 시, 치료 중단 후 120일(최대 약 50개월))(주기 길이 = 21일 )
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관찰된 최대 혈청 아테졸리주맙 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1일차(주기 길이 = 21일)
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주기 1의 1일차에 주입 후 관찰된 최대 혈청 아테졸리주맙 농도(Cmax).
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주기 1의 1일차(주기 길이 = 21일)
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전체 생존(OS)
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 무작위 배정(최대 약 80개월)
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전체 생존은 사망이 연구 치료 중 발생했는지 또는 치료 중단 후 발생했는지 여부와 관계없이 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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어떤 원인으로든 사망할 때까지 무작위 배정(최대 약 80개월)
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 80개월까지 검진
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적어도 하나의 부작용이 있는 참가자의 백분율.
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최대 약 80개월까지 검진
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WO29636
- 2014-005603-25 (EudraCT 번호)
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암종, 과도기 세포에 대한 임상 시험
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Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
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University of Alabama at Birmingham종료됨역형성 대세포 림프종 | 혈관면역모세포성 T세포 림프종 | 말초 T 세포 림프종 | 성인 T 세포 백혈병 | 성인 T 세포 림프종 | 상세불명의 말초 T 세포 림프종 | T/Null Cell 전신형 | 림프절/내장 질환을 동반한 피부 T세포 림프종미국
아테졸리주맙에 대한 임상 시험
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University Medical Center GroningenHoffmann-La Roche; Amsterdam UMC, location VUmc; Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen...빼는
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University Medical Center Groningen종료됨
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University of Michigan Rogel Cancer Center빼는
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Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica모병
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...완전한
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Genentech, Inc.완전한비소세포폐암미국, 프랑스, 영국, 벨기에, 네덜란드
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Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.모병
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Genentech, Inc.완전한
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Hoffmann-La Roche완전한