Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av atezolizumab kontra observation som adjuvant terapi hos deltagare med högriskmuskelinvasivt uroteliala karcinom (UC) efter kirurgisk resektion (IMvigor010)

22 maj 2023 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, öppen, multicenter, randomiserad studie av atezolizumab (anti-PD-L1-antikropp) kontra observation som adjuvant terapi hos patienter med högriskmuskelinvasivt uroteliala karcinom efter kirurgisk resektion

Denna fas III, öppna, randomiserade multicenterstudie ska utvärdera effektiviteten och säkerheten av adjuvant behandling med atezolizumab jämfört med observation hos deltagare med muskelinvasiv UC som löper hög risk för återfall efter resektion. Kvalificerade deltagare randomiserades med ett förhållande på 1:1 till atezolizumab-gruppen eller kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

809

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Urology Clinics
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept Of Urology
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Central Hospital; Urology clinic
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Recherche Clinique
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima - Virginia G. Piper Cancer Care Network
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinic; Division of Hematology/Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Albert B. Chandler Medical Center; University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 2114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • MSK @Basking Ridge
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • Cleveland CL N Coast Cancer Cr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8897
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine; Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22906
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Patras, Grekland, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
  • Israel
      • Hafia, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology - Hafia
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petah Tikva, Israel, 4910000
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Az. Osp. Cardarelli; Divisione Di Oncologia
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
        • A.O. UNIVERSITARIA S. LUIGI GONZAGA; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital; Urology
      • Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital; Urology
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Urology
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital; Urology
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Urology
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Urology
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Urology
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Urology
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Edirne, Kalkon, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Kalkon, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Kar??yaka, Kalkon, 35575
        • Medikal Park Izmir Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Hotel-Dieu de Quebec
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing City, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Guangzhou City, Kina, 510120
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing City, Kina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai City, Kina, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
  • Korea, Republiken av
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015AA
        • Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Interne Oncologie
      • Utrecht, Nederländerna, 3543 AZ
        • St. Antonius locatie Leidsche Rijn
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Pozna?, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Chemioterapii
      • Toru?, Polen, 87-100
        • SpecjalistycznySzpital Miejski w Toruniu; Oddzia? Urologii Ogólnej i Onkologicznej
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieci?tka Jezus; Oddzia? Urologii
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego; Oddzial Urologii i Onkologii
  • Ryska Federationen
      • Ivanovo, Ryska Federationen, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Ryska Federationen, 450000
        • SBEI of HPE ?Bashkir State Medical University? of MoH RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Ryska Federationen, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
    • Sverdlovsk
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk, Ryska Federationen, 620905
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Urology; Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic-Dedinje"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias;Oncology Department
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanien, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • London, Storbritannien, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Middlesborough, Storbritannien, TS4 3BW
        • James Cook Uni Hospital
      • Preston, Storbritannien, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosptial
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Pardubice, Tjeckien, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Praha 5, Tjeckien, 15006
        • University Hospital Motol; Department of Urology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Campus Charitè Mitte Charité Centrum 10. Klinik f.Urologie
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH; Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Marien-Hospital Herne, Urologische Klinik
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock, Urologische Klinik und Poliklinik
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart; Urologische Klinik
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Kiev, Ukraina, 04053
        • GU "Institution of urology of Academy Medical science of Ukraine"
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad muskelinvasiv UC (även kallad transitional cell carcinom) i urinblåsan eller de övre urinvägarna (dvs njurbäckenet eller urinledarna)
  • För deltagare som behandlats med tidigare neoadjuvant kemoterapi: tumörstadium av ypT2-4a eller ypN+ (ypT2-4 eller ypN+ för deltagare med övre urinvägs-UC) och M0
  • För deltagare som inte tidigare fått neoadjuvant kemoterapi: tumörstadiet av pT3-4a eller pN+ (pT3-4 eller pN+ för deltagare med övre urinvägs-UC) och M0
  • Representativa formalinfixerade paraffininbäddade tumörprover från kirurgisk resektion (d.v.s. radikal cystektomi, nefroureterektomi eller lymfkörteldissektion) i paraffinblock (föredraget block) eller minst 15 ofärgade objektglas, med tillhörande patologirapport, för central testning och fastställd för att kunna utvärderas med avseende på tumörprogrammerad dödligand 1 (PD-L1) uttryck före studieregistrering
  • Frånvaro av kvarvarande sjukdom och frånvaro av metastaser, som bekräftats av en negativ baslinjedatortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi av bäckenet, buken och bröstkorgen högst 4 veckor före randomisering
  • Fullständig återhämtning från cystektomi eller nefroureterektomi inom 14 veckor efter operationen
  • Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus är mindre än eller lika med (</=) 2
  • Förväntad livslängd större än eller lika med (>/=) 12 veckor
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • För kvinnor som inte är postmenopausala eller kirurgiskt sterila: överenskommelse om att förbli abstinenta eller använda preventivmetoder som resulterar i en misslyckandefrekvens på mindre än (<) 1 procent (%) per år under behandlingsperioden och i minst 5 månader efter den sista dos av atezolizumab

Exklusions kriterier:

  • Godkänd anti-cancerterapi inom 3 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
  • Adjuvant kemoterapi eller strålbehandling för UC efter kirurgisk resektion
  • Behandling med något annat prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk prövning med terapeutisk avsikt inom 28 dagar eller fem halveringstider av läkemedlet före inskrivning
  • Andra maligniteter än UC inom 5 år före cykel 1, dag 1
  • Graviditet eller amning
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Allvarliga infektioner inom 4 veckor före cykel 1, dag 1
  • Stort kirurgiskt ingrepp annat än för diagnos inom 28 dagar före cykel 1, dag 1
  • Anamnes med allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner
  • Känd överkänslighet mot bioläkemedel som produceras i kinesisk hamsters äggstocksceller eller någon komponent i atezolizumabformuleringen
  • Historik av autoimmun sjukdom
  • Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
  • Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad pneumonit, idiopatisk pneumonit eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av CT-skanning av bröstkorgen
  • Positivt test för humant immunbristvirus och/eller aktiv hepatit B eller hepatit C eller tuberkulos
  • Administrering av ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före cykel 1 dag 1
  • Tidigare behandling med cluster of differentiation 137 (CD137) agonister eller immunkontrollpunktsblockadterapier, inklusive anti-CD40, anti-cytotoxiskt T-lymfocytassocierat protein 4 (anti-CTLA-4), antiprogrammerad död-1 (anti-PD) -1), och anti-PD-L1 terapeutiska antikroppar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atezolizumab
Deltagarna kommer att få intravenöst (IV) atezolizumab på dag 1 av varje 21-dagarscykel under 16 cykler (upp till 1 år).
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras i en dos på 1200 milligram (mg).
Andra namn:
  • TECENTRIQ®; MPDL3280A
Inget ingripande: Observation
Deltagarna kommer att genomgå observation från och med dag 1 under 16 cykler (upp till 1 år).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS), enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Randomisering fram till första förekomsten av DFS-händelse (upp till cirka 50 månader)
DFS definieras som tiden från randomisering till tidpunkten för första förekomsten av en DFS-händelse. DFS-händelser inkluderar: lokalt (bäcken) återfall av UC (inklusive mjukvävnad och regionala lymfkörtlar); urinvägsrecidiv av UC (inklusive alla patologiska stadier och grader); fjärrmetastaser av UC; eller död av någon orsak. Tumörbedömning kommer att utföras med hjälp av radiografiska utvärderingar.
Randomisering fram till första förekomsten av DFS-händelse (upp till cirka 50 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsspecifik överlevnad (DSS), enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Randomisering fram till döden på grund av UC (upp till cirka 50 månader)
DSS definieras som tiden från randomisering till dödsdatum från UC.
Randomisering fram till döden på grund av UC (upp till cirka 50 månader)
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: Randomisering fram till diagnos av fjärrmetastaser eller dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 50 månader)
DMFS definieras som tiden från randomisering till datum för diagnos av avlägsna (det vill säga icke-lokoregionala) metastaser eller dödsfall av någon orsak. Tumörbedömning kommer att utföras med hjälp av radiografiska utvärderingar.
Randomisering fram till diagnos av fjärrmetastaser eller dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 50 månader)
Återfallsfri överlevnad utan urinvägar (NURFS)
Tidsram: Randomisering fram till tidpunkten för första förekomsten av en NURFS-händelse (upp till cirka 50 månader)
NURFS definieras som tiden från randomisering till tidpunkten för första inträffandet av en NURFS-händelse. NURFS-händelser inkluderar: lokalt (bäcken) återfall av UC (inklusive mjukvävnad och regionala lymfkörtlar); fjärrmetastaser av UC; eller död av någon orsak. Tumörbedömning kommer att utföras med hjälp av radiografiska utvärderingar.
Randomisering fram till tidpunkten för första förekomsten av en NURFS-händelse (upp till cirka 50 månader)
Andel deltagare med anti-terapeutiska antikroppar (ATA) mot atezolizumab
Tidsram: Baslinje upp till cirka 50 månader
Andel deltagare med antiterapeutiska antikroppar mot atezolizumab.
Baslinje upp till cirka 50 månader
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale Score
Tidsram: Dag 1 av cykel 1 upp till cirka 50 månader (cykellängd = 21 dagar)
EQ-5D-5L är ett generiskt preferensbaserat HRQoL-frågeformulär som ger ett enda indexvärde för hälsotillstånd och används för att informera om farmakoekonomiska utvärderingar och för att mäta allmänt hälsotillstånd. Visuell analog skala (VAS) låter patienten indikera, på en skala från 0-100, hur hans eller hennes hälsa är på bedömningsdagen, där 100 är "bästa tänkbara hälsotillstånd" och 0 är "sämsta tänkbara hälsa". stat."
Dag 1 av cykel 1 upp till cirka 50 månader (cykellängd = 21 dagar)
Minsta observerade serumkoncentration av atezolizumab (Cmin)
Tidsram: Fördos (timme 0) på dag 1 av cykel 1, 2, 3, 4, var 8:e cykel från cykel 8, vid avbrytande av behandlingen, 120 dagar efter avslutad behandling (upp till cirka 50 månader))(Cykellängd = 21 dagar )
Minsta observerade serumkoncentration av atezolizumab (Cmin) före infusion på dag 1 i cykel 1, 2, 3 och 4; var 8:e cykel med början på cykel 8; vid avbrytande av behandlingen; och 120 dagar efter den sista dosen av atezolizumab.
Fördos (timme 0) på dag 1 av cykel 1, 2, 3, 4, var 8:e cykel från cykel 8, vid avbrytande av behandlingen, 120 dagar efter avslutad behandling (upp till cirka 50 månader))(Cykellängd = 21 dagar )
Maximal observerad serumkoncentration av atezolizumab (Cmax)
Tidsram: Dag 1 av cykel 1 (cykellängd = 21 dagar)
Maximal observerad serumkoncentration av atezolizumab (Cmax) efter infusion på dag 1 av cykel 1.
Dag 1 av cykel 1 (cykellängd = 21 dagar)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Randomisering fram till döden på grund av någon orsak (upp till cirka 80 månader)
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak, oavsett om dödsfallet inträffar under studiebehandlingen eller efter avslutad behandling.
Randomisering fram till döden på grund av någon orsak (upp till cirka 80 månader)
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Screening upp till cirka 80 månader
Andel deltagare med minst en negativ händelse.
Screening upp till cirka 80 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2015

Första postat (Beräknad)

21 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WO29636
  • 2014-005603-25 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, övergångscell

Kliniska prövningar på Atezolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera