Um estudo de atezolizumabe versus observação como terapia adjuvante em participantes com carcinoma urotelial (UC) músculo-invasivo de alto risco após ressecção cirúrgica (IMvigor010)
22 de maio de 2023 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado de fase III, aberto, multicêntrico, de atezolizumabe (anticorpo anti-PD-L1) versus observação como terapia adjuvante em pacientes com carcinoma urotelial músculo-invasivo de alto risco após ressecção cirúrgica
Este estudo de Fase III, aberto, randomizado, multicêntrico é para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento adjuvante com atezolizumabe em comparação com a observação em participantes com UC músculo-invasiva que apresentam alto risco de recorrência após a ressecção.
Os participantes elegíveis foram randomizados em uma proporção de 1:1 para o grupo atezolizumabe ou grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
809
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Campus Charitè Mitte Charité Centrum 10. Klinik f.Urologie
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Bochum, Alemanha, 44791
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH; Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
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Herne, Alemanha, 44625
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Marien-Hospital Herne, Urologische Klinik
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
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Rostock, Alemanha, 18057
- Universitätsmedizin Rostock, Urologische Klinik und Poliklinik
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Stuttgart, Alemanha, 70176
- Diakonie-Klinikum Stuttgart; Urologische Klinik
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie University Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre; Oncology
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
- Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
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Toronto, Ontario, Canadá, M2J 1V1
- North York General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University; Glen Site; Oncology
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Quebec Hotel-Dieu de Quebec
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China, 100050
- Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing City, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Guangzhou City, China, 510120
- The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Nanjing, China, 210008
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing City, China, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
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Shanghai City, China, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai City, China, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias;Oncology Department
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
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Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
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Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Espanha, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20080
- Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute - Pima - Virginia G. Piper Cancer Care Network
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- The Urology Center Of Colorado
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago; Hematology/Oncology
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital & Clinic; Division of Hematology/Oncology
-
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Albert B. Chandler Medical Center; University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Inst.
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 2114
- Massachusetts General Hospital.
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- MSK @Basking Ridge
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center Cancer Center
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-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- Cleveland CL N Coast Cancer Cr
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase-Temple Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Miriam Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8897
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine; Gastroenterology
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22906
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Ivanovo, Federação Russa, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Baskortostan
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UFA, Baskortostan, Federação Russa, 450000
- SBEI of HPE ?Bashkir State Medical University? of MoH RF
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Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 125248
- P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
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Niznij Novgorod
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Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Federação Russa, 603001
- Privolzhsk Regional Medical Center
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Sverdlovsk
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Ekaterinburg, Sverdlovsk, Federação Russa, 620905
- Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Central Hospital; Urology Clinics
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Tampere, Finlândia, 33520
- Tampere University Hospital; Dept Of Urology
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Turku, Finlândia, 20520
- Turku University Central Hospital; Urology clinic
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Angers, França, 49055
- ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
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Avignon, França, 84918
- Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
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Bordeaux, França, 33075
- Hopital Saint Andre
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Caen, França, 14076
- Centre Francois Baclesse; Recherche Clinique
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Clermont Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon, França, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
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Nancy, França, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
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Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, França, 75014
- Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
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Paris, França, 75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
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Paris, França, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie
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Paris, França, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
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Saint Herblain, França, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Toulouse, França, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
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Athens, Grécia, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
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Patras, Grécia, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- NKI/AvL
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
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Rotterdam, Holanda, 3015AA
- Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Interne Oncologie
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Utrecht, Holanda, 3543 AZ
- St. Antonius locatie Leidsche Rijn
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Hafia, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus; Oncology - Hafia
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Jerusalem, Israel, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
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Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center; Oncology
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Petah Tikva, Israel, 4910000
- Rabin Medical Center; Oncology Dept
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Zerifin, Israel, 6093000
- Assaf Harofeh; Oncology
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Az. Osp. Cardarelli; Divisione Di Oncologia
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
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Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
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Milano, Lombardia, Itália, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
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Piemonte
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Orbassano, Piemonte, Itália, 10043
- A.O. UNIVERSITARIA S. LUIGI GONZAGA; Oncologia Medica
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Toscana
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Arezzo, Toscana, Itália, 52100
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
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Umbria
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Terni, Umbria, Itália, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
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Aichi, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital; Urology
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Aomori, Japão, 036-8563
- Hirosaki University School of Medicine & Hospital; Urology
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Ehime, Japão, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
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Hiroshima, Japão, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Urology
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Hokkaido, Japão, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Ibaraki, Japão, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Iwate, Japão, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital; Urology
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University hospital
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Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital; Urology
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Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital; Urology
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Saitama, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Urology
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Tokyo, Japão, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Tokyo, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
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Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Urology
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Adana, Peru, 01230
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
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Edirne, Peru, 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
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Istanbul, Peru, 34300
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
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Kar??yaka, Peru, 35575
- Medikal Park Izmir Hospital
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Lublin, Polônia, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
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Pozna?, Polônia, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Chemioterapii
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Toru?, Polônia, 87-100
- SpecjalistycznySzpital Miejski w Toruniu; Oddzia? Urologii Ogólnej i Onkologicznej
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Warszawa, Polônia, 02-005
- Szpital Kliniczny Dzieci?tka Jezus; Oddzia? Urologii
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Wroclaw, Polônia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego; Oddzial Urologii i Onkologii
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
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Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook Uni Hospital
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hosptial
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Zürich, Suíça, 8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinic for Urology; Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic-Dedinje"
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Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
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Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital, Department of Urology
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Brno, Tcheca, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
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Pardubice, Tcheca, 532 03
- Multiscan s.r.o.
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Praha 5, Tcheca, 15006
- University Hospital Motol; Department of Urology
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR
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Kiev, Ucrânia, 04053
- GU "Institution of urology of Academy Medical science of Ukraine"
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 61037
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- UC músculo-invasiva confirmada histologicamente (também denominada carcinoma de células transicionais) da bexiga ou do trato urinário superior (ou seja, pelve renal ou ureteres)
- Para participantes tratados com quimioterapia neoadjuvante anterior: estágio do tumor de ypT2-4a ou ypN+ (ypT2-4 ou ypN+ para participantes com UC do trato urinário superior) e M0
- Para participantes que não receberam quimioterapia neoadjuvante anterior: estágio do tumor de pT3-4a ou pN+ (pT3-4 ou pN+ para participantes com CU do trato urinário superior) e M0
- Espécimes tumorais representativos fixados em formalina e embebidos em parafina de ressecção cirúrgica (ou seja, cistectomia radical, nefroureterectomia ou dissecção de linfonodos) em blocos de parafina (preferencialmente blocos) ou pelo menos 15 lâminas não coradas, com um relatório de patologia associado, para teste central e determinado para ser avaliável para a expressão do ligante de morte programada 1 do tumor (PD-L1) antes da inscrição no estudo
- Ausência de doença residual e ausência de metástase, conforme confirmado por uma tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética negativa da pelve, abdômen e tórax não mais do que 4 semanas antes da randomização
- Recuperação total da cistectomia ou nefroureterectomia dentro de 14 semanas após a cirurgia
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group menor ou igual a (</=) 2
- Expectativa de vida maior ou igual a (>/=) 12 semanas
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada
- Para mulheres que não estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis: concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos que resultem em uma taxa de falha inferior a (<) 1 por cento (%) ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 5 meses após o último dose de atezolizumabe
Critério de exclusão:
- Qualquer terapia anti-câncer aprovada dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Quimioterapia ou radioterapia adjuvante para CU após ressecção cirúrgica
- Tratamento com qualquer outro agente experimental ou participação em outro ensaio clínico com intenção terapêutica dentro de 28 dias ou cinco meias-vidas do medicamento antes da inscrição
- Malignidades diferentes da UC dentro de 5 anos antes do Ciclo 1, Dia 1
- Gravidez ou amamentação
- Doença cardiovascular significativa
- Infecções graves dentro de 4 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1
- Procedimento cirúrgico maior que não seja para diagnóstico dentro de 28 dias antes do Ciclo 1, Dia 1
- História de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão
- Hipersensibilidade conhecida a biofármacos produzidos em células de ovário de hamster chinês ou qualquer componente da formulação de atezolizumabe
- Histórico de doença autoimune
- Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada do tórax
- Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana e/ou hepatite B ativa ou hepatite C ou tuberculose
- Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1
- Tratamento prévio com agonistas do cluster de diferenciação 137 (CD137) ou terapias de bloqueio do ponto de controle imunológico, incluindo anti-CD40, proteína 4 associada a linfócitos T anti-citotóxica (anti-CTLA-4), anti-morte programada-1 (anti-PD -1) e anticorpos terapêuticos anti-PD-L1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Atezolizumabe
Os participantes receberão atezolizumabe intravenoso (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 16 ciclos (até 1 ano).
|
O atezolizumabe será administrado na dose de 1200 miligramas (mg).
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Observação
Os participantes serão submetidos a observação a partir do dia 1 por 16 ciclos (até 1 ano).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de doença (DFS), conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Randomização até a primeira ocorrência do evento DFS (até aproximadamente 50 meses)
|
DFS é definido como o tempo desde a randomização até o momento da primeira ocorrência de um evento DFS.
Os eventos DFS incluem: recorrência local (pélvica) de CU (incluindo tecidos moles e linfonodos regionais); recorrência de UC no trato urinário (incluindo todos os estágios e graus patológicos); metástase à distância de CU; ou morte por qualquer causa.
A avaliação do tumor será realizada usando avaliações radiográficas.
|
Randomização até a primeira ocorrência do evento DFS (até aproximadamente 50 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência específica da doença (DSS), conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Randomização até a morte por CU (até aproximadamente 50 meses)
|
DSS é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por UC.
|
Randomização até a morte por CU (até aproximadamente 50 meses)
|
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Sobrevivência livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: Randomização até o diagnóstico de metástases distantes ou óbito por qualquer causa (até aproximadamente 50 meses)
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O DMFS é definido como o tempo desde a randomização até a data do diagnóstico de metástases distantes (isto é, não loco-regionais) ou morte por qualquer causa.
A avaliação do tumor será realizada usando avaliações radiográficas.
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Randomização até o diagnóstico de metástases distantes ou óbito por qualquer causa (até aproximadamente 50 meses)
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Sobrevivência livre de recorrência do trato não urinário (NURFS)
Prazo: Randomização até o momento da primeira ocorrência de um evento NURFS (até aproximadamente 50 meses)
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NURFS é definido como o tempo desde a randomização até o momento da primeira ocorrência de um evento NURFS.
Os eventos NURFS incluem: recorrência local (pélvica) de CU (incluindo tecidos moles e linfonodos regionais); metástase à distância de CU; ou morte por qualquer causa.
A avaliação do tumor será realizada usando avaliações radiográficas.
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Randomização até o momento da primeira ocorrência de um evento NURFS (até aproximadamente 50 meses)
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Porcentagem de participantes com anticorpos antiterapêuticos (ATAs) para atezolizumabe
Prazo: Linha de base até aproximadamente 50 meses
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Porcentagem de participantes com anticorpos antiterapêuticos para atezolizumabe.
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Linha de base até aproximadamente 50 meses
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EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Pontuação da Escala Visual Analógica
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 até aproximadamente 50 meses (Duração do ciclo = 21 dias)
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O EQ-5D-5L é um questionário genérico de QVRS baseado em preferências que fornece um valor de índice único para o estado de saúde e é usado para informar avaliações farmacoeconômicas e para medir o estado geral de saúde.
A escala visual analógica (EVA) permite ao paciente indicar, em uma escala de 0 a 100, como está sua saúde no dia da avaliação, sendo 100 o "melhor estado de saúde imaginável" e 0 o "pior estado de saúde imaginável". estado."
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Dia 1 do Ciclo 1 até aproximadamente 50 meses (Duração do ciclo = 21 dias)
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Concentração sérica mínima observada de atezolizumabe (Cmin)
Prazo: Pré-dose (Hora 0) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, a cada 8 ciclos a partir do Ciclo 8, na descontinuação do tratamento, 120 dias após a descontinuação do tratamento (até aproximadamente 50 meses))(Duração do ciclo = 21 dias )
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Concentração sérica mínima de atezolizumabe observada (Cmin) antes da infusão no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3 e 4; a cada 8 ciclos a partir do Ciclo 8; na descontinuação do tratamento; e 120 dias após a última dose de atezolizumabe.
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Pré-dose (Hora 0) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, a cada 8 ciclos a partir do Ciclo 8, na descontinuação do tratamento, 120 dias após a descontinuação do tratamento (até aproximadamente 50 meses))(Duração do ciclo = 21 dias )
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Concentração Sérica Máxima Observada de Atezolizumabe (Cmax)
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Concentração sérica máxima de atezolizumabe observada (Cmax) após a infusão no Dia 1 do Ciclo 1.
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Dia 1 do Ciclo 1 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Randomização até óbito por qualquer causa (até aproximadamente 80 meses)
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, independentemente de a morte ocorrer durante o tratamento do estudo ou após a descontinuação do tratamento.
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Randomização até óbito por qualquer causa (até aproximadamente 80 meses)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Triagem até aproximadamente 80 meses
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Porcentagem de participantes com pelo menos um Evento Adverso.
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Triagem até aproximadamente 80 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimado)
21 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WO29636
- 2014-005603-25 (Número EudraCT)
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