Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av atezolizumab versus observasjon som adjuvant terapi hos deltakere med høyrisiko muskelinvasivt urothelial karsinom (UC) etter kirurgisk reseksjon (IMvigor010)

22. mai 2023 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, åpen, multisenter, randomisert studie av Atezolizumab (Anti-PD-L1 antistoff) versus observasjon som adjuvant terapi hos pasienter med høyrisiko muskelinvasivt urothelial karsinom etter kirurgisk reseksjon

Denne fase III, åpne, randomiserte, multisenterstudien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til adjuvant behandling med atezolizumab sammenlignet med observasjon hos deltakere med muskelinvasiv UC som har høy risiko for residiv etter reseksjon. Kvalifiserte deltakere ble randomisert i forholdet 1:1 til atezolizumab-gruppen eller kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

809

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Hotel-Dieu de Quebec
  • Den russiske føderasjonen
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Den russiske føderasjonen, 450000
        • SBEI of HPE ?Bashkir State Medical University? of MoH RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
    • Sverdlovsk
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk, Den russiske føderasjonen, 620905
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Urology Clinics
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept Of Urology
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Central Hospital; Urology clinic
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima - Virginia G. Piper Cancer Care Network
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinic; Division of Hematology/Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Albert B. Chandler Medical Center; University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 2114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • MSK @Basking Ridge
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • Cleveland CL N Coast Cancer Cr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8897
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine; Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22906
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Recherche Clinique
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Patras, Hellas, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
  • Israel
      • Hafia, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology - Hafia
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petah Tikva, Israel, 4910000
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Az. Osp. Cardarelli; Divisione Di Oncologia
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
        • A.O. UNIVERSITARIA S. LUIGI GONZAGA; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital; Urology
      • Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital; Urology
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Urology
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital; Urology
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Urology
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Urology
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Urology
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Urology
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing City, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Guangzhou City, Kina, 510120
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing City, Kina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai City, Kina, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Rotterdam, Nederland, 3015AA
        • Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Interne Oncologie
      • Utrecht, Nederland, 3543 AZ
        • St. Antonius locatie Leidsche Rijn
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Pozna?, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Chemioterapii
      • Toru?, Polen, 87-100
        • SpecjalistycznySzpital Miejski w Toruniu; Oddzia? Urologii Ogólnej i Onkologicznej
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieci?tka Jezus; Oddzia? Urologii
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego; Oddzial Urologii i Onkologii
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Urology; Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic-Dedinje"
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias;Oncology Department
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spania, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Middlesborough, Storbritannia, TS4 3BW
        • James Cook Uni Hospital
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosptial
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Praha 5, Tsjekkia, 15006
        • University Hospital Motol; Department of Urology
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Edirne, Tyrkia, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Tyrkia, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Kar??yaka, Tyrkia, 35575
        • Medikal Park Izmir Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Campus Charitè Mitte Charité Centrum 10. Klinik f.Urologie
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH; Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Marien-Hospital Herne, Urologische Klinik
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock, Urologische Klinik und Poliklinik
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart; Urologische Klinik
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Kiev, Ukraina, 04053
        • GU "Institution of urology of Academy Medical science of Ukraine"
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet muskelinvasiv UC (også kalt overgangscellekarsinom) i blæren eller øvre urinveier (dvs. nyrebekken eller urinledere)
  • For deltakere behandlet med tidligere neoadjuvant kjemoterapi: tumorstadium av ypT2-4a eller ypN+ (ypT2-4 eller ypN+ for deltakere med øvre urinveis UC) og M0
  • For deltakere som ikke har mottatt tidligere neoadjuvant kjemoterapi: tumorstadium av pT3-4a eller pN+ (pT3-4 eller pN+ for deltakere med øvre urinveis UC) og M0
  • Representative formalinfikserte parafininnstøpte tumorprøver fra kirurgisk reseksjon (dvs. radikal cystektomi, nefroureterektomi eller lymfeknutedisseksjon) i parafinblokker (foretrukket blokker) eller minst 15 ufargede objektglass, med tilhørende patologirapport, for sentral testing og bestemt å være evaluerbar for tumorprogrammert dødsligand 1 (PD-L1) uttrykk før studieregistrering
  • Fravær av gjenværende sykdom og fravær av metastaser, bekreftet av en negativ baseline computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning av bekkenet, magen og brystet ikke mer enn 4 uker før randomisering
  • Full utvinning fra cystektomi eller nefroureterektomi innen 14 uker etter operasjonen
  • Eastern Cooperative Oncology Groups ytelsesstatus er mindre enn eller lik (</=) 2
  • Forventet levealder større enn eller lik (>/=) 12 uker
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • For kvinner som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile: avtale om å forbli avholdende eller bruke prevensjonsmetoder som resulterer i en feilrate på mindre enn (<) 1 prosent (%) per år i løpet av behandlingsperioden og i minst 5 måneder etter siste dose atezolizumab

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver godkjent anti-kreftbehandling innen 3 uker før oppstart av studiebehandling
  • Adjuvant kjemoterapi eller strålebehandling for UC etter kirurgisk reseksjon
  • Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen klinisk utprøving med terapeutisk hensikt innen 28 dager eller fem halveringstider av legemidlet før registrering
  • Andre maligniteter enn UC innen 5 år før syklus 1, dag 1
  • Graviditet eller amming
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før syklus 1, dag 1
  • Større kirurgisk prosedyre annet enn for diagnose innen 28 dager før syklus 1, dag 1
  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner
  • Kjent overfølsomhet overfor biofarmasøytiske midler produsert i eggstokkceller fra kinesisk hamster eller en hvilken som helst komponent i atezolizumab-formuleringen
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Tidligere allogen stamcelle eller solid organtransplantasjon
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening CT-skanning av brystet
  • Positiv test for humant immunsviktvirus og/eller aktiv hepatitt B eller hepatitt C eller tuberkulose
  • Administrering av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før syklus 1 dag 1
  • Tidligere behandling med cluster of differentiation 137 (CD137) agonister eller immunkontrollpunktblokkadeterapier, inkludert anti-CD40, anti-cytotoksisk T-lymfocyttassosiert protein 4 (anti-CTLA-4), antiprogrammert død-1 (anti-PD) -1), og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atezolizumab
Deltakerne vil få intravenøs (IV) atezolizumab på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 16 sykluser (opptil 1 år).
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert i en dose på 1200 milligram (mg).
Andre navn:
  • TECENTRIQ®; MPDL3280A
Ingen inngripen: Observasjon
Deltakerne vil gjennomgå observasjon fra dag 1 i 16 sykluser (opptil 1 år).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS), som vurderes av etterforsker
Tidsramme: Randomisering opp til første forekomst av DFS-hendelse (opptil ca. 50 måneder)
DFS er definert som tiden fra randomisering til tidspunktet for første forekomst av en DFS-hendelse. DFS-hendelser inkluderer: lokal (bekken) tilbakefall av UC (inkludert bløtvev og regionale lymfeknuter); tilbakefall av UC i urinveiene (inkludert alle patologiske stadier og grader); fjernmetastaser av UC; eller død av en hvilken som helst årsak. Tumorvurdering vil bli utført ved hjelp av radiografiske evalueringer.
Randomisering opp til første forekomst av DFS-hendelse (opptil ca. 50 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS), som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Randomisering frem til død på grunn av UC (opptil ca. 50 måneder)
DSS er definert som tiden fra randomisering til dødsdato fra UC.
Randomisering frem til død på grunn av UC (opptil ca. 50 måneder)
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Randomisering opp til diagnose av fjernmetastaser eller død uansett årsak (opptil ca. 50 måneder)
DMFS er definert som tiden fra randomisering til dato for diagnose av fjerne (det vil si ikke-lokoregionale) metastaser eller død uansett årsak. Tumorvurdering vil bli utført ved hjelp av radiografiske evalueringer.
Randomisering opp til diagnose av fjernmetastaser eller død uansett årsak (opptil ca. 50 måneder)
Gjentaksfri overlevelse uten urinveier (NURFS)
Tidsramme: Randomisering frem til tidspunktet for første forekomst av en NURFS-hendelse (opptil ca. 50 måneder)
NURFS er definert som tiden fra randomisering til tidspunktet for første forekomst av en NURFS-hendelse. NURFS-hendelser inkluderer: lokal (bekken) tilbakefall av UC (inkludert bløtvev og regionale lymfeknuter); fjernmetastaser av UC; eller død av en hvilken som helst årsak. Tumorvurdering vil bli utført ved hjelp av radiografiske evalueringer.
Randomisering frem til tidspunktet for første forekomst av en NURFS-hendelse (opptil ca. 50 måneder)
Prosentandel av deltakere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA) mot atezolizumab
Tidsramme: Baseline opptil ca. 50 måneder
Andel deltakere med antiterapeutiske antistoffer mot atezolizumab.
Baseline opptil ca. 50 måneder
EuroQol 5-dimensjons 5-nivå (EQ-5D-5L) visuell analog skala-poengsum
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 opptil ca. 50 måneder (sykluslengde = 21 dager)
EQ-5D-5L er et generisk preferansebasert HRQoL-spørreskjema som gir én enkelt indeksverdi for helsestatus og brukes til å informere om farmakoøkonomiske evalueringer og for å måle generell helsestatus. Visuell analog skala (VAS) lar pasienten indikere, på en skala fra 0-100, hvordan hans eller hennes helse er på vurderingsdagen, med 100 som den "best tenkelige helsetilstanden" og 0 den "verst tenkelige helsen" stat."
Dag 1 av syklus 1 opptil ca. 50 måneder (sykluslengde = 21 dager)
Minimum observert serum atezolizumab konsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Fordosering (time 0) på dag 1 av syklus 1, 2, 3, 4, hver 8. syklus fra syklus 8, ved seponering av behandlingen, 120 dager etter seponering av behandlingen (opptil ca. 50 måneder))(Sykluslengde = 21 dager )
Minimum observert serumkonsentrasjon av atezolizumab (Cmin) før infusjon på dag 1 av syklus 1, 2, 3 og 4; hver 8. syklus starter på syklus 8; ved seponering av behandlingen; og 120 dager etter siste dose atezolizumab.
Fordosering (time 0) på dag 1 av syklus 1, 2, 3, 4, hver 8. syklus fra syklus 8, ved seponering av behandlingen, 120 dager etter seponering av behandlingen (opptil ca. 50 måneder))(Sykluslengde = 21 dager )
Maksimal observert serum atezolizumab konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 (sykluslengde = 21 dager)
Maksimal observert serum atezolizumabkonsentrasjon (Cmax) etter infusjon på dag 1 av syklus 1.
Dag 1 av syklus 1 (sykluslengde = 21 dager)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering frem til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 80 måneder)
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak, uavhengig av om døden inntreffer under studiebehandlingen eller etter seponering av behandlingen.
Randomisering frem til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 80 måneder)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Screening opptil ca. 80 måneder
Andel deltakere med minst én uønsket hendelse.
Screening opptil ca. 80 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WO29636
  • 2014-005603-25 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, overgangscelle

Kliniske studier på Atezolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere