Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su atezolizumab rispetto all'osservazione come terapia adiuvante nei partecipanti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo (CU) ad alto rischio dopo resezione chirurgica (IMvigor010)

22 maggio 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, in aperto, multicentrico, randomizzato di atezolizumab (anticorpo anti-PD-L1) rispetto all'osservazione come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo ad alto rischio dopo resezione chirurgica

Questo studio di fase III, in aperto, randomizzato e multicentrico ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento adiuvante con atezolizumab rispetto all'osservazione nei partecipanti con CU muscolo-invasiva che sono ad alto rischio di recidiva dopo resezione. I partecipanti eleggibili sono stati randomizzati con un rapporto 1:1 nel gruppo atezolizumab o nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

809

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Hotel-Dieu de Quebec
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Praha 5, Cechia, 15006
        • University Hospital Motol; Department of Urology
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina, 100050
        • Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing City, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Guangzhou City, Cina, 510120
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing City, Cina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Cina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai City, Cina, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
  • Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Federazione Russa, 450000
        • SBEI of HPE ?Bashkir State Medical University? of MoH RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Federazione Russa, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
    • Sverdlovsk
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk, Federazione Russa, 620905
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Urology Clinics
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept Of Urology
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Central Hospital; Urology clinic
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Recherche Clinique
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Nancy, Francia, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, Francia, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie
      • Paris, Francia, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Campus Charitè Mitte Charité Centrum 10. Klinik f.Urologie
      • Bochum, Germania, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH; Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Herne, Germania, 44625
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Marien-Hospital Herne, Urologische Klinik
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Rostock, Germania, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock, Urologische Klinik und Poliklinik
      • Stuttgart, Germania, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart; Urologische Klinik
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital; Urology
      • Aomori, Giappone, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital; Urology
      • Ehime, Giappone, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Urology
      • Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Iwate, Giappone, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital; Urology
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Urology
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Urology
      • Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Urology
      • Tokyo, Giappone, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Urology
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Patras, Grecia, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
  • Israele
      • Hafia, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology - Hafia
      • Jerusalem, Israele, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petah Tikva, Israele, 4910000
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israele, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Az. Osp. Cardarelli; Divisione Di Oncologia
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
        • A.O. UNIVERSITARIA S. LUIGI GONZAGA; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Rotterdam, Olanda, 3015AA
        • Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Interne Oncologie
      • Utrecht, Olanda, 3543 AZ
        • St. Antonius locatie Leidsche Rijn
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Pozna?, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Chemioterapii
      • Toru?, Polonia, 87-100
        • SpecjalistycznySzpital Miejski w Toruniu; Oddzia? Urologii Ogólnej i Onkologicznej
      • Warszawa, Polonia, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieci?tka Jezus; Oddzia? Urologii
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego; Oddzial Urologii i Onkologii
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Middlesborough, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook Uni Hospital
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosptial
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Urology; Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic-Dedinje"
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias;Oncology Department
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spagna, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima - Virginia G. Piper Cancer Care Network
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinic; Division of Hematology/Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Albert B. Chandler Medical Center; University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 2114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • MSK @Basking Ridge
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • Cleveland CL N Coast Cancer Cr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8897
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine; Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22906
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Edirne, Tacchino, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Tacchino, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Kar??yaka, Tacchino, 35575
        • Medikal Park Izmir Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Kiev, Ucraina, 04053
        • GU "Institution of urology of Academy Medical science of Ukraine"
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucraina, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CU muscolo-invasivo confermato istologicamente (chiamato anche carcinoma a cellule transizionali) della vescica o del tratto urinario superiore (cioè, pelvi renale o ureteri)
  • Per i partecipanti trattati con precedente chemioterapia neoadiuvante: stadio tumorale di ypT2-4a o ypN+ (ypT2-4 o ypN+ per i partecipanti con CU del tratto urinario superiore) e M0
  • Per i partecipanti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia neoadiuvante: stadio tumorale di pT3-4a o pN+ (pT3-4 o pN+ per i partecipanti con CU del tratto urinario superiore) e M0
  • Campioni tumorali rappresentativi fissati in formalina e inclusi in paraffina da resezione chirurgica (ad es. cistectomia radicale, nefroureterectomia o dissezione linfonodale) in blocchi di paraffina (preferibilmente blocchi) o almeno 15 vetrini non colorati, con un referto patologico associato, per il test centrale e determinato essere valutabile per l'espressione del ligando 1 (PD-L1) della morte programmata dal tumore prima dell'arruolamento nello studio
  • Assenza di malattia residua e assenza di metastasi, come confermato da una tomografia computerizzata (TC) al basale negativa o da una scansione di imaging a risonanza magnetica del bacino, dell'addome e del torace non più di 4 settimane prima della randomizzazione
  • Recupero completo da cistectomia o nefroureterectomia entro 14 settimane dall'intervento
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group inferiore o uguale a (</=) 2
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a (>/=) 12 settimane
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Per le donne che non sono in postmenopausa o chirurgicamente sterili: consenso a rimanere astinenti o utilizzare metodi contraccettivi che si traducano in un tasso di fallimento inferiore a (<) 1% (%) all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultimo dose di atezolizumab

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi terapia antitumorale approvata entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Chemioterapia o radioterapia adiuvante per CU dopo resezione chirurgica
  • Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico con intento terapeutico entro 28 giorni o cinque emivite del farmaco prima dell'arruolamento
  • Tumori maligni diversi dalla CU entro 5 anni prima del Ciclo 1, Giorno 1
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti al Ciclo 1, Giorno 1
  • Intervento chirurgico maggiore diverso da quello per la diagnosi entro 28 giorni prima del Ciclo 1, Giorno 1
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​di fusione
  • Ipersensibilità nota ai biofarmaci prodotti nelle cellule ovariche di criceto cinese o a qualsiasi componente della formulazione di atezolizumab
  • Storia della malattia autoimmune
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla scansione TC del torace
  • Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana e/o epatite B attiva o epatite C o tubercolosi
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • Trattamento precedente con agonisti del cluster di differenziazione 137 (CD137) o terapie di blocco del checkpoint immunitario, inclusi anti-CD40, proteina 4 associata ai linfociti T anti-citotossici (anti-CTLA-4), anti-morte programmata-1 (anti-PD -1) e anticorpi terapeutici anti-PD-L1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezolizumab
I partecipanti riceveranno atezolizumab per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 16 cicli (fino a 1 anno).
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato alla dose di 1200 milligrammi (mg).
Altri nomi:
  • TECENTRIQ®; MPDL3280A
Nessun intervento: Osservazione
I partecipanti saranno sottoposti a osservazione a partire dal giorno 1 per 16 cicli (fino a 1 anno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS), valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla prima occorrenza dell'evento DFS (fino a circa 50 mesi)
DFS è definito come il tempo dalla randomizzazione al momento della prima occorrenza di un evento DFS. Gli eventi DFS includono: recidiva locale (pelvica) di CU (inclusi tessuti molli e linfonodi regionali); recidiva del tratto urinario di CU (compresi tutti gli stadi e gradi patologici); metastasi a distanza di CU; o morte per qualsiasi causa. La valutazione del tumore verrà eseguita utilizzando valutazioni radiografiche.
Randomizzazione fino alla prima occorrenza dell'evento DFS (fino a circa 50 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica per malattia (DSS), valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla morte per CU (fino a circa 50 mesi)
DSS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per CU.
Randomizzazione fino alla morte per CU (fino a circa 50 mesi)
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla diagnosi di metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa (fino a circa 50 mesi)
DMFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di diagnosi di metastasi a distanza (cioè non locoregionali) o morte per qualsiasi causa. La valutazione del tumore verrà eseguita utilizzando valutazioni radiografiche.
Randomizzazione fino alla diagnosi di metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa (fino a circa 50 mesi)
Sopravvivenza libera da recidiva del tratto non urinario (NURFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al momento della prima occorrenza di un evento NURFS (fino a circa 50 mesi)
NURFS è definito come il tempo dalla randomizzazione al momento della prima occorrenza di un evento NURFS. Gli eventi NURFS includono: recidiva locale (pelvica) di CU (inclusi tessuti molli e linfonodi regionali); metastasi a distanza di CU; o morte per qualsiasi causa. La valutazione del tumore verrà eseguita utilizzando valutazioni radiografiche.
Randomizzazione fino al momento della prima occorrenza di un evento NURFS (fino a circa 50 mesi)
Percentuale di partecipanti con anticorpi antiterapeutici (ATA) contro atezolizumab
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 50 mesi
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-terapeutici per atezolizumab.
Baseline fino a circa 50 mesi
Punteggio della scala analogica visiva EuroQol a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 1 fino a circa 50 mesi (durata del ciclo = 21 giorni)
L'EQ-5D-5L è un questionario HRQoL generico basato sulle preferenze che fornisce un singolo valore indice per lo stato di salute e viene utilizzato per informare le valutazioni farmacoeconomiche e per misurare lo stato di salute generale. La scala analogica visiva (VAS) consente al paziente di indicare, su una scala da 0 a 100, qual è la sua salute il giorno della valutazione, dove 100 rappresenta il "miglior stato di salute immaginabile" e 0 il "peggiore stato di salute immaginabile". stato."
Giorno 1 del ciclo 1 fino a circa 50 mesi (durata del ciclo = 21 giorni)
Concentrazione sierica minima osservata di atezolizumab (Cmin)
Lasso di tempo: Pre-dose (ora 0) il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4, ogni 8 cicli a partire dal ciclo 8, all'interruzione del trattamento, 120 giorni dopo l'interruzione del trattamento (fino a circa 50 mesi)) (durata del ciclo = 21 giorni )
Concentrazione sierica minima osservata di atezolizumab (Cmin) prima dell'infusione al giorno 1 dei cicli 1, 2, 3 e 4; ogni 8 cicli a partire dal Ciclo 8; all'interruzione del trattamento; e 120 giorni dopo l'ultima dose di atezolizumab.
Pre-dose (ora 0) il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4, ogni 8 cicli a partire dal ciclo 8, all'interruzione del trattamento, 120 giorni dopo l'interruzione del trattamento (fino a circa 50 mesi)) (durata del ciclo = 21 giorni )
Concentrazione sierica massima osservata di atezolizumab (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
Concentrazione sierica massima di atezolizumab (Cmax) osservata dopo l'infusione il Giorno 1 del Ciclo 1.
Giorno 1 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 80 mesi)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa, indipendentemente dal fatto che il decesso si verifichi durante il trattamento in studio o dopo l'interruzione del trattamento.
Randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 80 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Screening fino a circa 80 mesi
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso.
Screening fino a circa 80 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WO29636
  • 2014-005603-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, cellula di transizione

Prove cliniche su Atezolizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi