Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus iksatsomibista ja ibrutinibistä uusiutuneessa/refraktaarisessa vaippasolulymfoomassa (PrE0404)

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: PrECOG, LLC.

I/II vaiheen tutkimus iksatsomibista ja ibrutinibistä uusiutuneessa/refraktaarisessa vaippasolulymfoomassa

Iksatsomibia ja ibrutinibia saavat potilaat, joilla on vaippasolulymfooma (MCL), joka on uusiutunut (palautunut) tai refraktaarinen (edennyt hoidon aikana).

Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt ibrutinibin hoitoon potilaille, joilla on vaippasolulymfooma ja jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa.

Iksatsomibi kuuluu proteasomin estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden luokkaan. Syöpäsolut ovat riippuvaisia ​​proteasomista tämän proteiinien aineenvaihdunnan (vaihtuvuuden) toiminnan säätelemiseksi niiden kasvua ja selviytymistä varten. Iksatsomibi häiritsee syöpäsolujen selviytymiskykyä estämällä proteasomin ja häiritsemällä proteiiniaineenvaihduntaa. Tämä voi auttaa hidastamaan syövän kasvua tai aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko iksatsomibin lisääminen ibrutinibin kemoterapiaan tehokasta hoidettaessa ihmisiä, joilla on uusiutunut tai refraktorinen MCL, ja tutkia iksatsomibin ja ibrutinibin yhdistelmään liittyviä sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MCL on harvinainen non-Hodgkin-lymfooman alatyyppi, jota pidetään parantumattomana tavanomaisella hoidolla. Uusiutuneille potilaille ibrutinibi, lenalidomidi ja bortetsomibi ovat kaikki FDA:n hyväksymiä, mutta ne eivät ole parantavia. Uusia lähestymistapoja tarvitaan parantamaan tuloksia potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen MCL.

Tämä on avoin tutkimus, joka tehdään kahdessa vaiheessa. Vaiheessa I testataan erilaisia ​​iksatsomibin ja ibrutinibin annoksia määrittääkseen suurimman turvallisen ja siedetyn annoksen. Vaiheessa I potilaat, jotka ovat jo saaneet ibrutinibia, voivat osallistua, jos he täyttävät tietyt kriteerit (eli eivät ole saaneet ibrutinibia vähintään 3 kuukauteen).

Vaihe I valmistui 25.11.2019. Annostaso 2 (iksatsomibi 4 mg ja ibrutinibi 560 mg) on ​​suositeltu vaiheen II annos.

Vaiheessa II selvitetään iksatsomibin hyvät ja/tai huonot vaikutukset yhdessä ibrutinibin kanssa. Vaiheessa II potilaat jaetaan kahteen ryhmään: potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjää ja potilaat, jotka ovat saaneet BTK-estäjää. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan tämän lääkkeen tehokkuutta MCL-potilaiden hoidossa.

Potilaita hoidetaan etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.

Tuumoriarvioinnit suoritetaan noin 3 kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein etenemiseen asti.

Pakolliset luuydin- ja kasvainkudosnäytteet (eli edellisen toimenpiteen tai biopsian aikana saadut) vaaditaan lähtötilanteessa. Myös pakollisia tutkimusverinäytteitä otetaan.

7.8.2020: Ilmoittautuminen lopetettiin potilaille, jotka ovat jo saaneet BTK-estäjää. Mukaan otettiin yhteensä kaksi potilasta (1 vaiheessa I ja 1 vaiheessa II).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • University of Kansas
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Health System
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • ProHealth Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Uusiutunut tai tulenkestävä, patologisesti todistettu vaippasolulymfooma. Täytyy olla nykyinen tai aikaisempi kudosnäyte, joka on IHC-positiivinen sykliini D 1:lle tai joka on positiivinen FISH:n tai sytogenetiikan perusteella t(11;14:lle).
  • Sen on täytynyt olla refraktorinen ja/tai uusiutunut/edennyt vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen.
  • Aiempi autologinen tai allogeeninen siirto on sallittu. Potilailla ei välttämättä ole aktiivista II–IV-asteista akuuttia siirrännäis- isäntäsairautta (GVHD) tai keskivaikeaa/vaikeaa kroonista GVHD:tä NIH-kriteerien mukaan, eivätkä he välttämättä tarvitse immunosuppressiivisia lääkkeitä ja/tai kortikosteroideja akuutin tai kroonisen GVHD:n hoitoon.
  • Vaihe I: Aiemmat proteasomi-inhibiittorit ja/tai Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjät ovat sallittuja, mutta potilaat eivät ehkä ole altistuneet proteasomi-inhibiittorin ja BTK-estäjän yhdistelmälle. Potilaat, jotka ovat edenneet ibrutinibihoidon aikana ja joilla koetaan olevan suuri riski nopeaan etenemiseen tässä tutkimuksessa, eivät ole kelvollisia tutkimuksen vaiheen I osaan. HUOMAA: Ibrutinibillä esihoitoa saaneiden potilaiden on täytettävä kaikki kelpoisuusvaatimukset JA heidän on lopetettava ibrutinibihoito vähintään 3 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista. VAIHE I PÄÄTTYNYT 25.11.2019.
  • Vaihe II: Aiemmat proteasomi-inhibiittorit sallittu. (Huomaa, että ennen protokollan versiota 3.0 aiemmat proteasomi-inhibiittorit ja/tai Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittorit sallittiin, mutta potilaat eivät olisi voitu altistaa proteasomi-inhibiittorin ja BTK-estäjän yhdistelmälle).
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Eastern Oncology Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus.
  • Valmiina toimittamaan arkistoitua kasvainkudosta, luuydintä (jos luuydintä ja kasvainkudosta on riittävästi saatavilla) sekä verinäytteitä tutkimukseen.

  • Riittävä elimen toiminta seuraavilla kriteereillä mitattuna

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 750/mm³
    • Verihiutaleet ˃50 000/mm³
    • Seerumin kreatiniini ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN)
    • ALT ja AST ≤ 3x ULN
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
  • Potilaat eivät saa olla saaneet systeemistä MCL-hoitoa vähintään 14 päivään ennen osallistumista, lukuun ottamatta steroideja, joita voidaan käyttää taudin akuuttien oireiden hallintaan enintään 48 tuntia ennen tutkimushoidon aloittamista. Sädehoito tulee saada päätökseen vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää, koska emme tiedä iksatsomibin ja ibrutinibin vaikutuksia sikiöön tai imettävään lapseen. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville seksuaalisesti aktiivisille naisille on tehtävä verikoe raskauden poissulkemiseksi 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten, joilla on steriloimaton mieskumppani, ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään kahta riittävää ehkäisymenetelmää (hormonaalinen ja este tai 2 estemuotoa) TAI pidättymistä ennen tutkimukseen osallistumista tutkimukseen osallistumisen ajan. ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Potilaiden on oltava ratkaisseet kaikki aikaisemmat ei-hematologiset toksisuudet, joiden on arvioitu liittyvän aikaisempaan hoitoon, ≤ asteeseen 1.
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus (eli halkaisijaltaan ≥ 1,5 cm) tavanomaisilla kuvantamismenetelmillä. Tutkijan mielestä potilailla, joilla on ekstranodalinen vaikutus ainoana mitattavissa olevana sairauskohtana, on oltava suurin halkaisija ≥ 1,0 cm, ja heidän on oltava tutkijan mielestä johtuvia aktiivisesta lymfoomasta.
  • Potilailla ei välttämättä ole tämänhetkistä/aktiivista keskushermoston (CNS) osuutta vaippasolulymfoomasta (potilaat, joilla on aiemmin ollut keskushermostohäiriö, ovat kelvollisia, jos heillä ei ole ollut näyttöä aktiivisesta keskushermostosairaudesta vähintään 6 kuukauteen).

  • Potilailla ei välttämättä ole muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka voisivat häiritä tämän yhdistelmän turvallisuuden tai tehon arviointia. Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, sallitaan ilman opintotuolin hyväksyntää seuraavissa olosuhteissa:

    • Ei tällä hetkellä aktiivinen ja diagnosoitu vähintään 3 vuotta ennen ilmoittautumispäivää.
    • Ei-invasiiviset sairaudet, kuten matalariskinen kohdunkaulan syöpä tai mikä tahansa syöpä in situ
    • Paikallinen sairaus, jossa solunsalpaajahoito ei olisi aiheellista (kuten I vaiheen paksusuolen-, keuhko-, eturauhas- tai rintasyöpä). Potilaista, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät täytä näitä kriteerejä, on keskusteltava PrECOG:n kanssa ennen osallistumista.
  • Potilaita, jotka tarvitsevat pitkäaikaista antikoagulanttia, on hoidettava antikoagulantilla varfariinin lisäksi. Varfariinia tarvitsevat potilaat eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä verenvuotokohtaus, jonka tutkija on arvioinut kolmen kuukauden sisällä rekisteröinnistä, eivät ole kelvollisia, paitsi potilaat, joilla on verenvuotoa trauman vuoksi.
  • Potilaille ei ehkä ole tehty suurta leikkausta 14 päivän sisällä tai pienessä leikkauksessa 3 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Potilailla ei ehkä ole mitään aktiivista infektiota, joka vaatisi suun kautta tai suonensisäistä mikrobihoitoa hoidon aloitushetkellä. Potilaat, joilla on äskettäin kliinisesti parantunut itsestään rajoittuva infektio, voivat suorittaa määrätyn antimikrobisen hoitojakson tutkimuksen aloittamisen jälkeen, kunhan he ovat oireettomia eikä infektiosta ole kliinisiä todisteita vähintään 7 päivää ennen hoitoa. Potilaiden, joilla on äskettäin vakava (aste ≥ 3) infektio, joka vaatii sairaalahoitoa, on täytynyt saada kaikki antimikrobinen hoito 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
  • Potilailla ei välttämättä ole merkkejä hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien hallitsematon kohonnut verenpaine, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai korkeampi, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti) viimeisen 6 kuukauden aikana. Potilaat, joilla on ollut jokin merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka on ollut hallinnassa vähintään 14 päivää ennen rekisteröintiä, ovat sallittuja (paitsi potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä).
  • Ei systeemistä hoitoa 14 vuorokauden kuluessa ennen ensimmäistä ibrutinibiannosta keskivaikeiden tai voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa (voimakkaat estäjät: ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, klaritromysiini ja telitromysiini; kohtalaiset estäjät: flukonatsoli, tiatsanatromysiini, dilaatromysiini, dilaatromysiini, aprepitantti, amprenaviiri, fosamprenaviiri, krisotinibi, imatinibi, verapamiili, siprofloksasiini, greippimehutuotteet ja Sevillan appelsiinit) tai ibrutinibin ja iksatsomibin voimakkaat CYP3A-indusoijat (karbamatsepiini, rifampiini, st. John's).
  • Potilaat, joilla on meneillään tai aktiivinen systeeminen infektio, aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio tai joiden tiedetään olevan HIV-positiivinen, eivät ole kelvollisia. Testausta ei vaadita, jos kliinistä epäilyä ei ole.
  • Potilailla, joilla on ollut hepatiitti B tai C, on oltava negatiivinen perifeerisen veren polymeraasiketjureaktio (PCR), eivätkä he välttämättä ole positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille. Potilaat, joilla on kirroosi tai muita todisteita hepatiitti B- tai C-hepatiittista johtuvasta maksavauriosta, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joilla on jokin vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voisi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä protokollan mukaisen hoidon loppuunsaattamista, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tutkimuslääkkeelle, niiden analogeille tai minkä tahansa aineen eri formulaatioiden apuaineille, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on tunnettu maha-suolikanavan sairaus tai aiempi maha-suolikanavan toimenpide, joka saattaa häiritä iksatsomibin tai ibrutinibin suun kautta imeytymistä tai sietokykyä, mukaan lukien nielemisvaikeudet, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia tai asteen 1 perifeerinen neuropatia, johon liittyy kipua kliinisen tutkimuksen aikana seulontajakson aikana, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat eivät saa osallistua muihin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien tutkimukset, joissa on tehty muita tutkimusaineita, jotka eivät sisälly tähän tutkimukseen koko tämän tutkimuksen ajan.
  • Koska tutkimus ei tarjoa ibrutinibia, potilaan on voitava saada ibrutinibia muilla tavoilla (esim. kaupallisesti tai potilasapuohjelmien kautta). Tämä on vahvistettava ennen rekisteröintiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I: iksatsomibi ja ibrutinibi
Iksatsomibia ja ibrutinibia annetaan suun kautta, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
Lääke: Iksatsomibi
Iksatsomibi 4 mg suun kautta 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus ilmenee.
Muut nimet:
  • Ninlaro
Lääke: Ibrutinibi
Ibrutinibi 560 mg suun kautta 1-28 päivänä 28 päivän syklistä. Annosta voidaan pienentää (ibrutinibi 420 mg) tai nostaa (ibrutinibi 560 mg) riippuen annosta rajoittavista toksisista vaikutuksista.
Muut nimet:
  • Imbruvica
Lääke: Ibrutinibi
Ibrutinibi 560 mg suun kautta 1.–28. päivänä 28 päivän syklistä etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Muut nimet:
  • Imbruvica
Lääke: Iksatsomibi
Iksatsomibi 3 mg suun kautta 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 suun kautta päivinä 1-28. Annosta voidaan suurentaa (iksatsomibi 4 mg) riippuen annosta rajoittavista toksisista vaikutuksista. Huomautus: Iksatsomibin annosta ei vähennetä, vaan se pysyy 3 mg:na.
Muut nimet:
  • Ninlaro
Kokeellinen: Vaihe II: Ixatsomib & BTK-Naive
Potilaat, jotka eivät ole BTK-naiveja, saavat iksatsomibia ja ibrutinibia suun kautta, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
Lääke: Iksatsomibi
Iksatsomibi 4 mg suun kautta 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus ilmenee.
Muut nimet:
  • Ninlaro
Lääke: Ibrutinibi
Ibrutinibi 560 mg suun kautta 1-28 päivänä 28 päivän syklistä. Annosta voidaan pienentää (ibrutinibi 420 mg) tai nostaa (ibrutinibi 560 mg) riippuen annosta rajoittavista toksisista vaikutuksista.
Muut nimet:
  • Imbruvica
Lääke: Ibrutinibi
Ibrutinibi 560 mg suun kautta 1.–28. päivänä 28 päivän syklistä etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Muut nimet:
  • Imbruvica
Lääke: Iksatsomibi
Iksatsomibi 3 mg suun kautta 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 suun kautta päivinä 1-28. Annosta voidaan suurentaa (iksatsomibi 4 mg) riippuen annosta rajoittavista toksisista vaikutuksista. Huomautus: Iksatsomibin annosta ei vähennetä, vaan se pysyy 3 mg:na.
Muut nimet:
  • Ninlaro
Kokeellinen: Vaihe II: iksatsomibi ja BTK esikäsitelty (suljettu 7.8.2020)
Aiemmin BTK:lla hoidetut potilaat saavat iksatsomibia ja ibrutinibia suun kautta, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
Lääke: Iksatsomibi
Iksatsomibi 4 mg suun kautta 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus ilmenee.
Muut nimet:
  • Ninlaro
Lääke: Ibrutinibi
Ibrutinibi 560 mg suun kautta 1-28 päivänä 28 päivän syklistä. Annosta voidaan pienentää (ibrutinibi 420 mg) tai nostaa (ibrutinibi 560 mg) riippuen annosta rajoittavista toksisista vaikutuksista.
Muut nimet:
  • Imbruvica
Lääke: Ibrutinibi
Ibrutinibi 560 mg suun kautta 1.–28. päivänä 28 päivän syklistä etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Muut nimet:
  • Imbruvica
Lääke: Iksatsomibi
Iksatsomibi 3 mg suun kautta 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 suun kautta päivinä 1-28. Annosta voidaan suurentaa (iksatsomibi 4 mg) riippuen annosta rajoittavista toksisista vaikutuksista. Huomautus: Iksatsomibin annosta ei vähennetä, vaan se pysyy 3 mg:na.
Muut nimet:
  • Ninlaro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) nopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Iksatsomibin (mg) suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen yhdessä ibrutinibin (mg) kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen vaippasolulymfooma (MCL) DLT-päätepisteen avulla.
1 kuukausi
Vaihe II: Täydellinen vastausnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta

CR-aste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat CR:n, joka vahvistetaan luuytimen biopsialla ensimmäisten 12 kuukauden aikana hoidon aloittamisesta. Hoitovaste arvioitiin Luganon luokituskriteereillä. Potilaat suorittivat PET/CT:n tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja heidät jaksotettiin uudelleen jaksoissa 3, 6, 9 ja 12 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tutkimushoidon aikana.

Kaikille potilaille, joilla epäillään CR:ää ja joilla oli luuytimen osallisuutta seulonnassa, tehtiin luuydinbiopsia vasteen vahvistamiseksi.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Vaihe I: 12 kuukautta; Vaihe II: 12 kuukautta
ORR arvioitu Luganon luokituksen mukaisesti
Vaihe I: 12 kuukautta; Vaihe II: 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Vaihe I: 12 kuukautta; Vaihe II: 36 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai haittatapahtumia (määritelty uudeksi epäsuotuisaksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi), jotka liittyvät tutkimushoitoon. Arvosanat viittaavat haittatapahtuman vaikeusasteeseen, jossa asteet 1–5 merkitsevät lievää, kohtalaista, vakavaa, henkeä uhkaavaa ja kuolemaa.
Vaihe I: 12 kuukautta; Vaihe II: 36 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Vaihe I ja II: 48 kuukautta
PFS arvioitu Luganon luokituksen mukaisesti
Vaihe I ja II: 48 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Vaihe I ja II: 48 kuukautta
Käyttöjärjestelmä arvioidaan klinikalla käynnin aikana tai ottamalla yhteyttä potilaisiin elintärkeän tilan vahvistamiseksi.
Vaihe I ja II: 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PrECOG, LLC.

Yhteistyökumppanit

Takeda

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jonathon B Cohen, MD, Emory University - Winship Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PrE0404
  • X16077 (Muu tunniste: Takeda)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat omaisuutta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaippasolulymfooma

Kliiniset tutkimukset Iksatsomibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa