Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IW-1973:n vaikutuksesta sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden harjoituskykyyn säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF) (CAPACITY-HFpEF)

torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: Akebia Therapeutics

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin IW-1973:n eri annosten turvallisuutta ja tehokkuutta yli 12 viikon ajan potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio

CAPACITY-HFpEF-tutkimuksen tavoitteena on arvioida IW-1973:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annetaan päivittäin noin 12 viikon ajan potilaille, joilla on HFpEF. Tutkimuksessa arvioidaan suun kautta annetun IW-1973:n vaikutusta huippukuormituskykyyn potilailla, joilla on HFpEF, pysyvän tai jatkuvan eteisvärinän kanssa tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91941
        • JEHM
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • JEHM
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Aurora Denver Cardiology
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • New Generation Of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • PCRS Network, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Broward Research Center
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • Unity Point Health - Methodist Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Bogalusa, Louisiana, Yhdysvallat, 70427
        • Lousiana Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University School of Medicine
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106
        • VA Healthcare John Cochran Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center (OSUMC)
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73159
        • Newton Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • PeaceHealth, Sacred Heart Physicians
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
        • Research Institute of Lancaster General Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Health Research and Education Insitute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Schnitzler Cardiovascular Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53713
        • Unity Point Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on seulontakäynnillä 45 vuotta vanha avohoidossa oleva mies tai nainen
  2. Potilaalla on sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio (EF) on ≥40 %
  3. Potilaan VO2-huippu on <80 % iän ja sukupuolen mukaan sovitetuista normaaleista arvoista

  4. Potilaalla on sairaushistoriassa näyttöä, joka tukee kliinistä sydämen vajaatoimintaoireyhtymää, joka koostuu vähintään yhdestä seuraavista:

    1. Sairaala- tai päivystyskäynti sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana
    2. Kohonnut B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) tai N-terminaalinen pro b-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) viimeisen 6 kuukauden aikana
    3. Kaikukuvaus viimeisen 12 kuukauden aikana vähintään kahdesta seuraavista: vasemman kammion (LV) hypertrofia, vasemman eteisen (LA) suureneminen tai diastolinen toimintahäiriö
    4. Hemodynaamiset todisteet kohonneista täyttöpaineista

  5. Potilas täyttää seulontakäynnillä vähintään 2 seuraavista kriteereistä:

    1. Tyypin 2 diabetes mellituksen tai esidiabeteksen diagnoosi
    2. Hypertension historia
    3. Painoindeksi (BMI) >30 kg/m2
    4. Ikä ≥70 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on ollut akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  2. Potilaalle on tehty sydämensiirto tai hänelle suunnitellaan sydämensiirtoa tutkimuksen aikana
  3. Potilaalle on tehty sydänvaltimon ohitusleikkaus, sydämen mekaaninen tukiimplantaatio tai muu sydänleikkaus seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai se on suunniteltu tutkimuksen aikana
  4. Potilaalla on vaikea krooninen ahtauttava sepelvaltimotauti, jonka määrittelee krooninen happiriippuvuus
  5. Potilas oli ollut sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidossa kotiutettuna 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  6. Potilaalla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä yliherkkyys tai allergia jollekin aktiivisen tai lumelääkkeen sisältämille inaktiivisille ainesosille
  7. Potilas on aiemmin saanut IW-1973:a tutkimuksessa tai saanut tutkimuslääkettä kyseisen tutkimuslääkkeen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen seulontakäyntiä tai aikoo saada toisen tutkimuslääkkeen milloin tahansa tutkimus
  8. Potilas käyttää spesifisiä fosfodiesteraasi 5:n (PDE5) estäjiä, epäspesifisiä PDE5:n estäjiä, erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettuja lisäravinteita, riosiguaattia tai nitraatteja tai typpioksidin (NO) luovuttajia missä tahansa muodossa
  9. Potilas käyttää vahvoja sytokromi P450 3A:n (CYP3A) estäjiä
  10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista, ja heidän on suostuttava käyttämään protokollan mukaista ehkäisyä seulontakäynnistä 60 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
  11. Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä vasektomialla (suoritettu ≥ 60 päivää ennen seulontakäyntiä tai vahvistettu siittiöanalyysillä) tai heidän tulee suostua käyttämään protokollan mukaista ehkäisyä seulontakäynnistä 60 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
  12. Muut poissulkemiskriteerit protokollakohtaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IW-1973 suuri annos
Lääke: IW-1973
Suun kautta otettava tabletti
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo vastaa kokeellista lääkettä
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Suun kautta otettava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja tutkimuslääkkeisiin liittyviä TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE:t määritellään haittatapahtumiksi (AE), jotka alkoivat tai pahenivat vaikeusasteeltaan tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen oli tutkijan arvioinnin mukaan. Osallistujien lukumäärä, joilla on TEAE ja tutkimus huumeisiin liittyvät TEAE on esitetty.
Päivä 1 - Päivä 113
Hapenkulutushuipun (VO2) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Huippu VO2 saatiin Cardiopulmonary Exercise Testistä (CPET), jota käytettiin arvioimaan praliciguatin vaikutusta huippukuormituskykyyn. Lähtötaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 12 arvosta. Tiedot analysoitiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA), jossa hoitoryhmä ja eteisvärinän kerrostustekijät olivat kategorisina muuttujatermejä ja VO2-huipun perusarvo kovariaattina. Millilitraa O2 kilogrammaa kohden minuutissa = ml O2/kg/min
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestin (6MWT) matkalla viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
6MWT oli yksinkertainen arvio päivittäisestä toimintakyvystä ja tarjosi yleisen arvioinnin harjoitteluun liittyvistä elin-/fysiologisista järjestelmistä. 6MWT arvioi kuljetun matkan 6 minuutissa, mitattuna suunnilleen samaan aikaan päivästä. Lähtötaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 12 arvosta. Tiedot analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa hoitoryhmä, eteisvärinän kerrostuskerroin ja huippu-VO2-kerroinkerroin olivat kategorisina muuttujatermejä ja perusarvo kovariaattina.
Lähtötilanne ja viikko 12
Hengitystehokkuuden muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Ilmanvaihdon tehokkuus määriteltiin minuutin ilmanvaihdon/hiilidioksidin (VE/VCO2) kaltevuudeksi, tuotanto ja saatiin CPET:ltä. Lähtötaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 12 arvosta. Tiedot analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa hoitoryhmä, eteisvärinän kerrostuskerroin ja huippu-VO2-kerroinkerroin olivat kategorisina muuttujatermejä ja perusarvo kovariaattina.
Lähtötilanne ja viikko 12
CPET-vastaajat viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
CPET-vasteen saaneet määriteltiin osallistujiksi, joiden VO2-huippu parani vähintään 1,5 ml O2/kg/min lähtötasosta viikkoon 12. Lähtötaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akebia Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Cyclerion Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jelena Seferovic, MD PhD, Cyclerion Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1973-204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IW-1973

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa