Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NBP607-QIV:n immunogeenisyys ja turvallisuus verrattuna Agrippaliin 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla

maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: SK Bioscience Co., Ltd.

Monikansallinen, vertaileva vaiheen III kliininen tutkimus NBP607-QIV:n (0,5 ml) (neljävalenttinen inaktivoitu soluviljelmäperäinen influenssarokote) tehon (immunogeenisyyden) ja turvallisuuden arvioimiseksi 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan NBP607-QIV:n immunogeenisuutta ja turvallisuutta Agrippalille, jotka on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon influenssataudin ehkäisyssä. Mukaan otetaan yhteensä 675 henkilöä tai enemmän (450 henkilöä NBP607-QIV-haarassa ja 225 henkilöä Agrippal-haarassa) iältään 6-35 kuukautta, ja kullekin kohteelle annetaan yksi tai kaksi rokoteannosta riippuen aikaisemmasta rokotushistoriasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan NBP607-QIV:n immunogeenisuutta ja turvallisuutta verrattuna Agrippaliin, joka on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon influenssataudin ehkäisyssä. Tutkimukseen on otettu yhteensä 675 henkilöä tai sitä vanhempia (450 henkilöä NBP607-QIV-haarassa ja 225 henkilöä Agrippal-haarassa) iältään 6–35 kuukautta. Kullekin kohteelle annetaan yksi tai kaksi rokoteannosta riippuen aikaisemmasta rokotushistoriasta, ja ne jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1.

Tutkimuspaikan ja ikäluokituksen ositettua satunnaistamista käytetään tasapainoisen hoitomääräyksen saavuttamiseksi.

Yhteensä kolme tai viisi käyntiä on suunniteltu annostusaikataulusta riippuen. Yksittäisen annoksen rokotusohjelmalle määrätyille koehenkilöille otetaan verinäyte immunogeenisyyden arvioimiseksi ennen kertarokotusta ja 4 viikkoa sen jälkeen käynnillä 1 ja 3 vastaavasti. Turvallisuutta seurataan 3 päivää, 4 viikkoa rokotuksen jälkeen vierailuilla 2* ja 3 (* puhelinyhteys). Kahden annoksen rokotusohjelmalle määrätyille koehenkilöille verinäytteet otetaan ennen ensimmäistä rokotusta ja 4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen vierailulla 1 ja käynnillä 5. Turvallisuutta seurataan 3 päivää, 4 viikkoa kunkin rokotuksen jälkeen vierailuilla 2*, 3, 4* ja 5 (* puhelinyhteys)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

676

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korean tasavalta, 13494
        • SK Bioscience

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-35 kuukauden ikäiset lapset
  • Ne, jotka olivat syntyessään normaalia raskausikää (lapsille 6 kk - < 1 vuoden ikäisille)
  • Ne, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen ja tutkimusohjeiden noudattamiseen saatuaan tiedon ja ymmärtäneet tutkimuksen yksityiskohdat

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on jokin immuunipuutosairaus tai pahanlaatuinen kasvain
  • Ne, jotka ovat yliherkkiä rokotteelle
  • Ne, joille lihaksensisäinen injektio on vasta-aiheinen trombosytopenian tai muun koagulopatian vuoksi
  • Ne, jotka ovat saaneet hoitoa immunosuppressantteilla tai immunosäätelijöillä 12 viikon aikana ennen seulontaa
  • Ne, jotka ovat saaneet verivalmistetta tai immunoglobuliinihoitoa 24 viikon aikana ennen seulontaa
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet influenssarokotuksen 24 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Ne, joilla on vakavia kroonisia sairauksia, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NBP607-QIV
Yksi tai kaksi annosta 0,5 ml NBP607-QIV:tä lihaksensisäisellä injektiolla
Biologinen: NBP607-QIV
Neljän kannan puhdistetut inaktivoidut influenssaviruksen pinta-antigeenit (neliarvoiset)
Active Comparator: Agrippal
Yksi tai kaksi annosta 0,25 ml Agrippalia lihaksensisäisenä injektiona
Biologinen: Agrippal
Kolmen kannan influenssaviruksen pinta-antigeenit (kolmiarvoiset)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotuksen jälkeinen GMT (geometrinen keskimääräinen tiitteri) HI-määrityksellä (hemagglutinaation esto) yleisille kannoille (A/H1N1, A/H3N2 ja B/Victoria)
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
Rokotuksen jälkeinen GMT mukautetaan rokotusta edeltävän tiitterin mukaan
4 viikkoa viimeisen IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
Serokonversionopeus HI-määrityksellä yleisille kannoille (A/H1N1, A/H3N2 ja B/Victoria)
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen

Serokonversioprosentti määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka täyttävät jommankumman seuraavista kriteereistä:

  1. Rokotuksen jälkeinen HI-titteri ≥1:40 henkilöillä, joiden ennen rokotusta HI-tiitteri on <1:10
  2. Rokotuksen jälkeinen HI-tiitteri nelinkertaistui henkilöillä, joiden ennen rokotusta HI-tiitteri on ≥1:10
4 viikkoa viimeisen IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
Serokonversionopeus HI-määrityksellä yksinomaiselle kannalle (B/Yamagata)
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen

Serokonversioprosentti määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka täyttävät jommankumman seuraavista kriteereistä:

  1. Rokotuksen jälkeinen HI-titteri ≥1:40 henkilöillä, joiden ennen rokotusta HI-tiitteri on <1:10
  2. Rokotuksen jälkeinen HI-tiitteri nelinkertaistui henkilöillä, joiden ennen rokotusta HI-tiitteri on ≥1:10
4 viikkoa viimeisen IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
GMR (geometrinen keskiarvo) HI-määrityksellä yksinomaiselle kannalle (B/Yamagata)
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
Geometrisen keskiarvon HI-tiitterin kertaiseksi nousu ennen rokotusta ja sen jälkeen
4 viikkoa viimeisen IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serosuojausaste HI-määrityksellä kaikille kannoille
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
Serosuojausaste määritellään niiden henkilöiden osuutena, joiden rokotuksen jälkeinen HI-tiitteri nousi arvoon ≥1:40
4 viikkoa viimeisen IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
CHMP:n (ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden komitea) arviointiperusteiden arviointi yleisille kannat (A/H1N1, A/H3N2 ja B/Victoria)
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
CHMP:n kriteerit serokonversioasteelle, GMR (geometrinen keskiarvo) arvioidaan
4 viikkoa viimeisen IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
Immunogeenisyyden johdonmukaisuus maiden välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
Rokotuksen jälkeinen GMT ja serokonversionopeus yleisille kannoille (A/H1N1, A/H3N2 ja B/Victoria) sekä CHMP:n kriteerit serokonversioasteelle ja GMR yksinomaiselle kannalle (B/Yamagata) arvioidaan.
4 viikkoa viimeisen IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 7 päivää pyydetylle AE:lle ja 4 viikkoa ei-toivotulle AE:lle, SAE:lle viimeisen IP (tutkimustuote) -rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen AE:n, ei-toivottujen AE:n ja SAE:n (vakava haittatapahtuma) ilmaantuvuus arvioidaan
7 päivää pyydetylle AE:lle ja 4 viikkoa ei-toivotulle AE:lle, SAE:lle viimeisen IP (tutkimustuote) -rokotuksen jälkeen
Vital merkki
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
Kehon lämpötila mitataan
4 viikkoa viimeisen IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
Korkeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
Korkeus mitataan senttimetreinä
4 viikkoa viimeisen IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
Paino
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
Paino kilogrammoina arvioidaan
4 viikkoa viimeisen IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SK Bioscience Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yun Kyung Kim, MD, Korea University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NBP607-QIV_005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NBP607-QIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa