Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I tutkimus Stereotaktisesta kehon sädehoidosta ja FOLFIRINOXista haimasyövän neoadjuvanttihoidossa

maanantai 21. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Natalyn N. Hawk, Emory University

Vaiheen I tutkimus stereotaktisesta kehon sädehoidosta ja 5-fluorourasiilista, oksaliplatiinista ja irinotekaanista (FOLFIRINOX) haimasyövän neoadjuvanttihoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko FOLFIRINOX-kemoterapian ja Stereotactic Body Radiation Therapyn (SBRT) käyttö ennen leikkausta haimasyöpäpotilailla turvallista ja hyvin siedettyä. Tässä tutkimuksessa saadaan alustavia tietoja syövän vasteesta tähän hoitoon magneettikuvauksen (MRI) avulla ja tutkimalla syöpää sen jälkeen, kun se on leikattu leikkauksella.

Lisäksi tutkijat tekevät biokemiallisia tutkimuksia kudosbiopsiasta saadusta kasvainkudoksesta sekä kirurgin poistamasta kasvaimesta, jotta voidaan mitata FOLFIRINOX- ja SBRT-hoidon vaikutusta useisiin proteiineihin, jotka voivat olla tärkeitä käyttäytymisen kannalta. haiman syöpäsoluista.

Tästä tutkimuksesta saadut tiedot ovat erittäin arvokkaita auttamaan parantamaan lähestymistapaa haimasyövän hoitoon tulevaisuudessa. Jos sinulle ei tehdä leikkausta FOLFIRINOX + SBRT -hoidon jälkeen, tutkijat pyytävät kasvaimesta toista biopsiaa tietokonetomografian (CT) ohjauksessa hoidon vaikutuksen mittaamiseksi kasvaimeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen hoitostandardi varhaisen vaiheen haimasyövän hoidossa sisältää leikkauksen, jota seuraa kemoterapia ja/tai kemoterapia käyttäen tavanomaista fraktioitua ulkoista sädehoitoa (EBRT). Huolimatta multimodaalisen adjuvanttihoidon sisällyttämisestä leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on kirurgisesti leikattu haimasyöpä, on suuri todennäköisyys syövän uusiutumisen ja/tai sairauden aiheuttaman kuoleman todennäköisyydestä. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpi, kokevat vieläkin huonompia tuloksia, kun sairaus ei ole leikattavissa tai heillä on pienempi todennäköisyys saada negatiivinen marginaaliresektio. Näissä tietyissä potilasryhmissä ennen leikkausta annettu kemoterapia ja sädehoito voivat auttaa valitsemaan potilaita, jotka todennäköisemmin hyötyvät lopulta haima-duodenektomiasta, ja voivat parantaa marginaalin negatiivisen resektion määrää, mikä voi vaikuttaa niiden lopputulokseen.

Haimasyövän hoidossa perinteisesti käytetty systeeminen kemoterapia on sisältänyt lääkkeitä, kuten gemsitabiinia tai 5-fluorourasiilia (5-FU). Äskettäin FOLFIRINOX-niminen usean aineen kemoterapia-ohjelma on osoittanut merkittävää tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä, parantuneet kasvainvasteet ja parantuneet kokonaistulokset kohtuullisella toksisuusprofiililla.

Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on ainutlaatuinen säteilytekniikka, joka mahdollistaa suurempien säteilyannosten toimittamisen syöpään huomattavasti lyhyemmässä ajassa verrattuna perinteiseen säteilyyn. SBRT:n etuja tavanomaiseen sädehoitoon verrattuna ovat: lyhyempi hoidon kesto (yhdestä kolmeen päivää verrattuna kahdesta viiteen viikkoon) sekä kyky antaa täydet kemoterapiaannokset. Haimasyöpäpotilaiden hoidossa SBRT on siedetty ja se on ollut tehokas verrattuna perinteiseen säteilyyn. SBRT on yhdistetty kemoterapiaan, ja se on myös ollut erittäin hyvin siedetty potilailla, joilla on haimasyöpä.

Tässä tutkimuksessa kysytään, onko kemoterapian antaminen FOLFIRINOXilla, jota seuraa lyhyessä järjestyksessä sädehoito stereotaktisella kehon sädehoidolla (SBRT) turvallista ja mahdollista. Tämä tutkimus alkaa myös kysyä, mikä on tämän lähestymistavan vaikutus marginaalin negatiivisen resektion määrään potilailla, joille voidaan myöhemmin tehdä leikkaus haimasyöpään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: kelpoisilla potilailla tulee olla:

  • Haiman adenokarsinooman histologinen tai sytologinen diagnoosi.
  • Röntgenografisesti resekoitavissa oleva tai rajalla oleva resekoitavissa oleva sairaus, jonka Emoryn kokenut kirurginen onkologi on arvioinut.
  • Ikä 21 vuotta tai vanhempi.
  • Ei saanut aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa haimasyövän vuoksi.
  • ECOG-suorituskyvyn tila 0-1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) asteikolla.
  • Riittävä luuytimen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/cm, verihiutalemäärä > 100.000/cm.
  • Ymmärtää ja saada tietoa tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja hänen on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tämän protokollan mukaisen hoidon saamista.

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia, ovat

  • Histologiat mukaan lukien endokriiniset kasvaimet tai haiman lymfooma.
  • Kasvain, joka on alle 3 mm:n etäisyydellä pohjukaissuolesta joko CT- tai MRI:llä mitattuna.
  • Keskushermoston (CNS) metastaasien historia.
  • Maksan toimintahäiriö, mukaan lukien kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl; aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 kertaa institutionaalisen normaalin yläraja.
  • Kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl.
  • Albumiini ≤ 2,5 g/dl.
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥ 1,5 (jos varfariinihoitoa ei ole käynnissä).
  • Imetys.
  • Vakava aktiivinen infektio.
  • Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt, jotka eivät sovi yhteen tutkimukseen osallistumisen kanssa (tutkijan harkinnan mukaan).
  • Aktiivinen toinen primaarinen pahanlaatuisuus (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä) alle vuoden sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Kliinisiä todisteita etäpesäkkeestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5-fluorourasiili, oksaliplatiini, irinotekaani
5-fluorourasiilia, oksaliplatiinia ja irinotekaania annetaan modifioituna FOLFIRINOX-hoitona 15 päivän välein. Koehenkilöt saavat kahden viikon hoitojaksot 1. viikolla, 3. viikolla, 5. viikolla ja lopuksi 7. viikolla yhteensä 4 jaksoa. Arvioinnit sisältävät historialliset ja fyysiset laboratoriotutkimukset viikoittain koko hoitojakson ajan ennen viikkoa 8 mukaan lukien stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) arvioinnin.
Lääke: Muokattu FOLFIRINOX
Potilaat saavat modifioitua FOLFIRINOX-kemoterapiaa 4 syklin ajan (1 sykli = 15 päivää). Modifioitu FOLFIRINOX: Oksaliplatiini 85 mg/m2 suonensisäinen infuusio päivänä 1; Irinotekaani 180 mg/m2 suonensisäinen infuusio päivänä 1; 5-fluorourasiili 2400 mg/m2 jatkuvana suonensisäisenä infuusiona päivinä 1-3; pegyloitu filgrastiimi (neulasta) 6 mg ihonalaisena injektiona päivänä 3.
Muut nimet:
  • modifioitu FOLFIRINOX
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Potilaat saavat stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) haimakasvaimeen 2 viikkoa kemoterapian jälkeen. SBRT annetaan 3 päivittäisenä fraktioina määrättyinä annoksina hoitokohorttia kohden. Aloitusannostaso – Annostustaso 1: 10 Gy SBRT primaariseen kasvaimen tilavuuteen (PTV) / 2 Gy SBRT retroperitoneaaliseen marginaaliin päivittäin, jolloin Gy:n kokonaistilavuudeksi (GTV) on 36 Gy. Myrkyllisyysarvioinnit tehdään viikoittain 4 viikon ajan. Tämä on vakiomalli 3 + 3, jossa on 4 annostasoa.
Muut nimet:
  • SBRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty stereotaktisen kehon säteilyn kokonaisannos potilaille, joilla on resekoitava tai resekoitava haimasyöpä FOLFIRINOX-kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa

SBRT-säteilyannosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnissa käytetään standardia 3 + 3. Kaikki asteen 3 maksa-, maha-, ohutsuolisto- tai selkäydintoksisuus tai kaikki asteen 4 toksisuus (hematologinen tai muu ei-hematologinen, paitsi ripuli) katsotaan annosta rajoittavaksi toksisuudeksi (DLT).

Kukin kohortti koostuu 3 potilaasta, ellei yksi potilaista koe DLT:tä, jolloin kohortti laajenee 6 potilaaseen. Suurin siedetty annos (MTD) määritellään annostasoksi, joka on pienempi kuin se, joka johtaa DLT:hen kahdella tai useammalla kohortin kuudesta potilaasta.
Neljä viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen ja patologinen objektiivinen vasteprosentti mitattuna MRI:llä (kliininen vaste) ja histopatologialla sekä täydellisen resektion nopeus (R0) (patologinen vaste)
Aikaikkuna: kymmenen viikkoa

Kokonaispatologinen (täydellinen + osittainen) vasteprosentti ja marginaalin negatiivinen resektioprosentti arvioidaan käyttämällä kaikkia rekisteröityjä potilaita ja kaikkia resektoituja potilaita (tehokkuuden arvioinnin Intention to Treat -periaatteen avulla).

Yleiseen objektiiviseen kliinisen vasteen määrään kuuluu kaikkien rekisteröityjen potilaiden haimakasvainten MRI-arviointi sekä lähtötilanteen (hoitoa edeltävän) MRI-mittauksen vertailu hoidon jälkeiseen MRI-mittaukseen ennen kirurgista resektiota käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteeriä. Mittaukset koskevat kaikkia rekisteröityneitä potilaita.
kymmenen viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Natalyn N. Hawk, MD, PhD, Emory University Winship Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00051215
  • WCI1998-11 (Muu tunniste: Other)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Muokattu FOLFIRINOX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa