Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epimedium-prenyyliflavonoidiuute (EP) osteoporoosiin ja sydän- ja verisuonisairauksiin

keskiviikko 12. lokakuuta 2016 päivittänyt: Obstetrics & Gynaecology, National University Hospital, Singapore

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 1A kliininen tutkimus standardoidun epimedium-prenyyliflavonoidiuutteen (EP) kerta-annosten turvallisuuden, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi (HSA:n kiinalainen lääketiede nro: 123317 Healthy Men.

Kokeen ensisijaisena tavoitteena on kehittää Epimedium Prenylflavonoid (EP) -uute farmaseuttisesti laadukkaaksi interventioksi vaihdevuosien jälkeiseen osteoporoosiin ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Vaiheen 1 tutkimukseen osallistuu kolme 10 terveen miehen kohorttia. Jokaisesta kohortista 8 miestä saa Epimedium-kapselit ja 2 miestä vastaavat kontrollit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prenyyliflavonoideilla ja sen glykosidijohdannaisilla, jotka on eristetty perinteisestä kiinalaisesta lääketieteestä (TCM), epimediumista, on voimakkaita estrogeenisiä ominaisuuksia. Epimediumin pääasialliset bioaktiiviset yhdisteet ovat prenyyliflavonoidit, ikaritiini ja niiden glykosyloidut johdannaiset, jotka voivat tehostaa osteoblastien erilaistumista ja mineralisaatiota, estää luun resorptiota ja indusoida osteoklastien apoptoosia. Eläinkokeet osoittavat, että icariini voi estää ovariektomoidun (OVX) aiheuttaman luukadon rotilla sen osteoblastien kasvua ja toimintaa stimuloivan vaikutuksensa sekä osteoklastisoluja estävän vaikutuksensa kautta.

Epimedium on myös osoittanut merkittäviä kardiovaskulaarisia etuja positiivisilla vaikutuksilla verisuonten reaktiivisuuteen, endoteelin toimintaan ja trombooseihin ihmisillä. Erityisesti icariin osoitti merkittävää typpioksidista (NO) riippuvaa verisuonten rentoutumista esisupistuneissa sepelvaltimorenkaissa, joissa on ehjä endoteeli konsentraatiosta riippuvaisella tavalla, aktivoimalla endoteelin typpioksidisyntaasiproteiinia ja NO-syklistä guanidiinimonofosfaattia (cGMP). Epimedium-prenyyliflavonoidit (EP) voivat estää steroideihin liittyvää osteonekroosia kanimallissa ja erityisesti vähentää tromboosien ilmaantuvuutta ja pienentää rasvasolujen kokoa merkittävästi. Tämä silmiinpistävä ominaisuuksien yhdistelmä korostaa EP:n valtavaa potentiaalia osteoporoosille ja sydän- ja verisuoniterveydelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Eu Leong Yong, MD & PhD
  • Puhelinnumero: 67724285
  • Sähköposti: obgyel@nus.edu.sg

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117599
        • Rekrytointi
        • Investigational Medicine Unit, National University Health System
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet.

Poissulkemiskriteerit:

  • B-hepatiittipotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epimedium Prenylflavonoids -uute
EP-kapseleita (370 mg, 740 mg ja 1110 mg) annettaisiin suun kautta yksittäisinä annoksina.
Lääke: Epimedium Prenylflavonoids -uute
Jokainen Epimedium Prenylflavonoids Extract -kapseli sisältää 370 mg EPIMEDIUM EXTRACTia
Muut nimet:
  • EP
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-kapseleita (370 mg, 740 mg ja 1110 mg) annettaisiin suun kautta kerta-annoksena.
Lääke: Plasebo
Käytä rautaoksidia (ruskeaa, mustaa ja keltaista) jäljittelemään Epimedium Prenylflavonoids -uutetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten/vakavien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 8-10 päivää
Haittavaikutusten/vakavien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus historian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen, hematologian ja kliinisen kemian perusteella.
8-10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lcariin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verinäytteistä uutetaan seerumi ikariinitasojen mittaamiseksi käyttämällä nestekromatografia-massaspektrometriaa (LC/MS).
3 kuukautta
Ex vivo osteoblasti- ja osteoklastitoiminta
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
Ex vivo -määritykset käyttämällä ihmisen seerumia EP:n vaikutusten testaamiseksi osteoblastien ja osteoklastien luumalleissa
6-9 kuukautta
Estrogeeniset biomarkkerit
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
Seerumi testataan solupohjaisten estrogeenireseptorien biomäärityksiä varten, ja sen vaikutuksia Michigan Cancer Foundation-7 (MCF-7) -solujen lisääntymiseen arvioidaan myös.
1-2 kuukautta
interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
IL-6-määritykset tromboosin varalta
1 kuukausi
erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
hs-CRP-määritykset tromboosin varalta
1 kuukausi
F2-isoprostaanit
Aikaikkuna: 1 kuukausi
F2-isoprosaanitestit tromboosin varalta
1 kuukausi
moninkertainen verihiutaleiden aggregaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
useita verihiutaleiden aggregaatiomäärityksiä tromboosin varalta
1 kuukausi
Ikaritiini (ICT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verinäytteistä uutetaan seerumi ICT-tasojen mittaamiseksi LC/MS:n avulla.
3 kuukautta
Demetyylikaritiini (DICT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verinäytteistä uutetaan seerumi DICT-tasojen mittaamiseksi LC/MS:llä.
3 kuukautta
ikarisidi 1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Seerumi uutetaan verinäytteistä ikarisidi 1 -tasojen mittaamiseksi LC/MS:llä.
3 kuukautta
ikarisidi II
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Seerumi uutetaan verinäytteistä ikarisidi II:n tasojen mittaamiseksi LC/MS:llä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Eu Leong Yong, MD & PhD, National University Hospital, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EP2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Kliiniset tutkimukset Epimedium Prenylflavonoids -uute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa