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Epimedium Prenylflavonoid (EP) Extrato para Osteoporose e Doença Cardiovascular

12 de outubro de 2016 atualizado por: Obstetrics & Gynaecology, National University Hospital, Singapore

Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, Fase 1A para avaliar a segurança, os efeitos farmacocinéticos e farmacodinâmicos de doses únicas crescentes de um extrato padronizado de prenilflavonoides (EP) de Epimedium (HSA Chinese Proprietary Medicine No: 123317) em homens saudáveis.

O objetivo principal do estudo é desenvolver o extrato de Epimedium Prenylflavonoid (EP) como uma intervenção de qualidade farmacêutica para a osteoporose pós-menopausa e doenças cardiovasculares. Haverá 3 coortes de 10 homens saudáveis ​​cada para o estudo de Fase 1. Em cada coorte, 8 homens receberão as cápsulas de Epimedium e 2 homens receberão os controles correspondentes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os prenilflavonoides e seus derivados glicosídicos isolados da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), Epimedium, possuem potentes propriedades estrogênicas. Os principais compostos bioativos do Epimedium são os prenilflavonóides, a icaritina e seus derivados glicosilados, que podem aumentar a diferenciação osteoblástica e a mineralização, inibem a reabsorção óssea e induzem a apoptose dos osteoclastos. Experimentos em animais indicam que a icariína pode prevenir a perda óssea induzida por ovariectomizados (OVX) em ratos, por meio de seus efeitos estimuladores no crescimento e função dos osteoblastos e ação inibitória nas células osteoclastas.

Epimedium também demonstrou benefícios cardiovasculares significativos com ações positivas na reatividade vascular, função endotelial e trombose em seres humanos. Notavelmente, a icariina demonstrou um vasorelaxamento dependente de óxido nítrico (NO) significativo de anéis arteriais coronarianos pré-contraídos com endotélio intacto de uma maneira dependente da concentração, através da ativação da proteína sintase do óxido nítrico endotelial e via NO-monofosfato de guanidina cíclico (cGMP). Epimedium prenylflavonoids (EP) pode prevenir a osteonecrose associada a esteróides no modelo de coelho e, notavelmente, reduzir a incidência de trombose e reduzir significativamente o tamanho das células de gordura. Esta impressionante combinação de propriedades destaca o imenso potencial do EP para osteoporose e saúde cardiovascular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Eu Leong Yong, MD & PhD
  • Número de telefone: 67724285
  • E-mail: obgyel@nus.edu.sg

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 117599
        • Recrutamento
        • Investigational Medicine Unit, National University Health System
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens saudáveis.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hepatite B

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Extrato de Epimedium Prenylflavonoids
Doses orais únicas de cápsulas EP (370 mg, 740 mg e 1110 mg) seriam administradas por via oral.
Medicamento: Extrato de Epimedium Prenylflavonoids
Cada cápsula Epimedium Prenylflavonoids Extract contém 370 mg de EPIMEDIUM EXTRACT
Outros nomes:
  • PE
Comparador de Placebo: Placebo
Doses orais únicas de cápsulas de Placebo (370 mg, 740 mg e 1110 mg) seriam administradas por via oral.
Medicamento: Placebo
Use óxido de ferro (marrom, preto e amarelo) para imitar Epimedium Prenylflavonoids Extract.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos/eventos adversos graves
Prazo: 8 a 10 dias
Incidência e gravidade de eventos adversos/eventos adversos graves com base na história, exame físico e sinais vitais, hematologia e química clínica.
8 a 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
lcariin
Prazo: 3 meses
O soro será extraído de amostras de sangue para medição dos níveis de icariína usando cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC/MS).
3 meses
Atividades ex vivo de osteoblastos e osteoclastos
Prazo: 6 a 9 meses
Ensaios ex vivo usando soro humano para testar os efeitos da EP em modelos ósseos de osteoblastos e osteoclastos
6 a 9 meses
Biomarcadores estrogênicos
Prazo: 1 a 2 meses
O soro será testado para bioensaios de receptores de estrogênio baseados em células, e seus efeitos na proliferação de células Michigan Cancer Foundation-7 (MCF-7) também serão avaliados.
1 a 2 meses
interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 1 mês
Ensaios de IL-6 para trombose
1 mês
proteína C-reativa de alta sensibilidade (us-CRP)
Prazo: 1 mês
ensaios de hs-CRP para trombose
1 mês
F2-isoprostanos
Prazo: 1 mês
Ensaios de F2-isoprostanos para trombose
1 mês
agregação plaquetária múltipla
Prazo: 1 mês
ensaios de agregação plaquetária múltipla para trombose
1 mês
Icaritina (ICT)
Prazo: 3 meses
O soro será extraído de amostras de sangue para medição dos níveis de ICT usando LC/MS.
3 meses
Desmetilicaritina (DICT)
Prazo: 3 meses
O soro será extraído de amostras de sangue para medição dos níveis de DICT usando LC/MS.
3 meses
icarisídeo 1
Prazo: 3 meses
O soro será extraído de amostras de sangue para medição dos níveis de icarisídeo 1 usando LC/MS.
3 meses
icarisídeo II
Prazo: 3 meses
O soro será extraído de amostras de sangue para medição dos níveis de icarisídeo II usando LC/MS.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Eu Leong Yong, MD & PhD, National University Hospital, Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EP2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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