Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus 'GLA5PR GLARS-NF1-välilehden' tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. perifeerisessä neuropaattisessa kivussa

sunnuntai 17. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus GLA5PR GLARS-NF1 -välilehden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. ja "pregabaliini" perifeerisessä neuropaattisessa kivussa

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus GLA5PR GLARS-NF1 Tab:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. ja "pregabaliini" perifeerisen neuropaattisen kivun hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

352

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sekä miehiä että naisia, jotka ovat yli 19-vuotiaita
  • potilas, jonka kipuasteikko on 4-9
  • potilas, jolla on mononeuropatian aiheuttama kipu

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas, jonka CCr on < 60 ml/min
  • potilas, jolla on muuta kipua, joka ei johdu mononeuropatiasta
  • potilas, jolle on menossa leikkaus tämän tutkimuksen aikana
  • potilas, jolla on epänormaali EKG

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GLA5PR GLARS-NF1 ja pregabaliini lumelääke
GLA5PR GLARS-NF1 150 mg, 300 mg tabletti suun kautta, joka päivällisen jälkeen noin 3 kuukauden ajan Pregabaliini lumelääke 75 mg, 150 mg, 300 mg kapselit suun kautta, joka aamiaisen ja päivällisen jälkeen noin 3 kuukauden ajan
Lääke: GLA5PR GLARS-NF1
Pregabaliini tabletti
Lääke: Pregabaliini lumelääke
tabletti, joka on valmistettu jäljittelemään pregabaliinikapselia
Muut nimet:
  • lumelääke (pregabliinille)
ACTIVE_COMPARATOR: GLA5PR GLARS-NF1 lumelääke ja pregabaliini
GLA5PR GLARS-NF1 lumelääke 150 mg, 300 mg tabletti suun kautta, joka päivällisen jälkeen noin 3 kuukauden ajan Pregabaliini 75 mg, 150 mg, 300 mg kapselit suun kautta, joka aamiaisen ja päivällisen jälkeen noin 3 kuukauden ajan
Lääke: GLA5PR GLARS-NF1 lumelääke
tabletti, joka on valmistettu jäljittelemään GLA5PR GLARS-NF1:tä
Muut nimet:
  • lumelääke (GLA5PR GLARS-NF1:lle)
Lääke: Pregabaliini
Pregabaliinikapseli
Muut nimet:
  • Lyrica

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivittäinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DW1502-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mononeuropatian aiheuttama kipu

Kliiniset tutkimukset GLA5PR GLARS-NF1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa