Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MUUTA Neo™ TA -rekisteri ACURATE Neo™ -aorttabioproteesilla ja ACURATE Neo™ TA Transapical -annostelujärjestelmällä

torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: Symetis SA

Kokoelma erityisistä terveyteen ja potilaaseen liittyvistä kriteereistä, joita käytetään valittaessa transsapical TAVI-hoitoa ja vastaavat tulokset: MUUTA Neo™ TA -rekisteri

Tämän rekisterin tarkoituksena on kerätä erityisiä terveys- ja potilastietoja tunnistaakseen tarkemmin potilasjoukon, jolle tehdään TA-aorttaläppäkorvaus ACURATE neo™ -aorttabiproteesilla ja ACURATE neo™ TA Transapical Delivery Systemillä.

Turvallisuus- ja tehotietoja kerätään ACURATE neo™ aorttabioproteesin ja ACURATE neo™ TA Transapical Delivery Systemin kaupallisen käytön tukemiseksi tietyssä TA-populaatiossa.

Käyttöohjeiden mukaisesti ACURATE neo™ ja sen ACURATE neo™ TA Delivery System on tarkoitettu käytettäväksi minimaalisesti invasiivisessa transkatetrissa aorttaläpän korvaamisessa käyttäen transapikaalista pääsyä potilaille, joilla on vaikea aorttaläpän ahtauma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen rekisterin ensisijaisena tavoitteena on kerätä erityisiä terveys- ja potilasominaisuuksia, jotta voidaan ymmärtää TA-TAVIn käyttöaihe ja edelleen arvioida ACURATE neo™ aorttabioproteesin ja ACURATE neo™ TA Transapical Delivery Systemin turvallisuutta ja suorituskykyä. TA-populaatio, joka koostuu 200 suostumuksesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Bad Neustadt an der Saale, Saksa, 97616
        • Herz-und Gefäß-Kilink GmbH
      • Bad Oeynhausen, Saksa, D-32545
        • Krankenhausbetriebgesellschaft
      • Bochum, Saksa, 44789
        • BG Klinik Bergmannsheil
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt- Klinik für Thorax, Herz und thorakale Gefæßchirurgie
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Saksa, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki koehenkilöt, joilla on vaikea aortan ahtauma ja joille transapikaalinen pääsy on sopivin lähestymistapa sydän-tiimin konsensuksen mukaan, jotka ovat allekirjoittaneet riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja joiden katsotaan olevan ehdokkaita tehdään transkatetri aorttaläppäistutus ACURATE neo™ -aorttabioproteesilla ja sen transapikaalisella annostelujärjestelmällä kliinisen käytännön mukaisesti kussakin osallistuvassa paikassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireiset potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi;
  • Laitoksen sydäntiimi päättää, että aorttaläpän korvaava ACURATE neoTM -laite, joka käyttää sen transapikaalista annostelujärjestelmää, on sopiva;

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa suostumustaan;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää
kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden määrä mitattuna 30 päivän kohdalla
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus- ja suorituskykytietoja kerätään ACURATE neo™ aorttabioproteesin ja ACURATE neo™ TA Transapical Delivery Systemin kaupallisen käytön tukemiseksi tietyssä TA-populaatiossa.
Aikaikkuna: Purkamismenettely, 30 päivää ja 12 kuukautta

Kliiniset tapahtumat, jotka on määritelty VARC 2 -konsensusasiakirjassa menettelyssä:

Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta; Aivohalvaus; Sydäninfarkti; Verenvuotokomplikaatio; Akuutti munuaisvaurio; Verisuonikomplikaatiot; Johtamishäiriöt ja rytmihäiriöt; Muut TAVI:hen liittyvät komplikaatiot
Purkamismenettely, 30 päivää ja 12 kuukautta
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpide 24 tuntia
Määritelty toimenpiteen sisäisen kuolleisuuden puuttumiseksi (toimenpide 24 tuntiin) JA proteettisen venttiilin implantoinnin aikana ilmenevien komplikaatioiden puuttumiseksi, kuten: kyvyttömyys asettaa venttiili kunnolla renkaaseen; useamman kuin yhden implantoidun aortan bioproteesin tarve (läppä venttiilissä tai ektooppinen asennus) tai jos kirurginen aorttaläpän vaihto on tarpeen vakavan aortan regurgitaation tai toimenpidekomplikaatioiden korjaamiseksi. Toimenpidettä voidaan pitää onnistuneena huolimatta jäljellä olevasta aortan regurgitaatiosta, joka voi johtua renkaan tai kalkkiläppärenkaan anatomisesta konfiguraatiosta.
Toimenpide 24 tuntia
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Purkamisen jälkeinen menettely.

Määritelty;

  • Toimenpiteen sisäisen kuolleisuuden puuttuminen (menettely 24H:iin) JA,
  • Yksittäisen sydänläppäproteesin oikea asento (asennus renkaaseen ilman aortan bioproteesin toiminnan heikkenemistä) oikeaan anatomiseen paikkaan JA

  • Sydänproteesin suunniteltu suorituskyky, joka on arvioitu ennen kotiutusta paikallisen hoitostandardin mukaisesti ja määritelty seuraavasti:

    • Ei proteesin ja potilaan välistä ristiriitaa (EAOi > 0,85 cm2/m2 tai EAOi > 0,7 cm2/m2, jos BMI on ≥ 30 kg/m2) ) JA,
    • Keskimääräinen aorttaläpän gradientti
    • Ei keskivaikeaa tai vakavaa proteettisen läpän regurgitaatiota.

Suorituskyvyn arvioinnin kaikuparametreille tulee suorittaa ennen purkamista kaikututkimus paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Jos kaikuparametrin esipurkaus puuttuu, mitä tahansa kaikuparametria voidaan käyttää 45 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen.
Purkamisen jälkeinen menettely.
VARC 2 -komposiittiturvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää

Määritelty:

  • Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
  • Kaikki aivohalvaus
  • Henkeä uhkaava verenvuoto
  • Akuutti munuaisvaurio - vaihe 2 tai 3
  • Interventiota vaativa sepelvaltimotukos
  • Suuret verisuonikomplikaatiot
  • Venttiiliin liittyvä toimintahäiriö, joka vaatii toistamistoimenpiteen
30 päivää
Toiminnallinen parannus NYHA:n toiminnallisen luokituksen mukaan
Aikaikkuna: lähtötilanteesta kotiutukseen, 30 päivän ja 12 kuukauden seurantaan.
Muutos NYHA-luokassa lähtötilanteen ja eri seurannan välillä
lähtötilanteesta kotiutukseen, 30 päivän ja 12 kuukauden seurantaan.
EOA:n ja keskimääräisen transproteesin gradientin parantaminen
Aikaikkuna: lähtötilanteesta kotiutukseen, 30 päivää ja 12 kuukautta seurantaa
Jos kaikuparametrin esipurkaus puuttuu aiotun suorituskyvyn arvioimiseksi, mitä tahansa kaikuparametrin tietoja 45 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen voidaan käyttää puuttuviin arvoihin.
lähtötilanteesta kotiutukseen, 30 päivää ja 12 kuukautta seurantaa
Täydellinen aortan regurgitaatio
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeinen, ennen kotiuttamista, 30 päivän ja 12 kuukauden seuranta;
Muutos aortan regurgitaatiossa ajan mittaan seurannassa
toimenpiteen jälkeinen, ennen kotiuttamista, 30 päivän ja 12 kuukauden seuranta;

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Symetis SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Hilker, Prof.Dr.med, Universitätsklinikum Regensburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tiedot ja tutkimuspöytäkirja voidaan saattaa muiden tutkijoiden saataville Boston Scientific Data Sharing Policyn (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACURATE neo™ aortan bioproteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa