Tutkimus ATx201:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen atooppinen ihottuma

Sisällyttämiskriteerit:

• kliinisesti vahvistettu aktiivisen atooppisen dermatiitin diagnoosi
• vähintään 6 kuukauden atooppinen ihottuma, eikä hänellä ollut merkittäviä atooppisen ihottuman pahenemisvaiheita vähintään 4 viikkoon ennen seulontaa
• ≥2 atooppisen ihottuman aluetta (pois lukien kasvot, päänahka, sukuelimet, kädet ja jalat), joiden koko on vähintään 3 × 3 cm; leesion TSS on ≥5 päivänä 1 kullakin hoitoalueella

Poissulkemiskriteerit:

• imetät, olet raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
• kliinisesti infektoitunut atooppinen ihottuma
• Fitzpatrickin ihon valokuvatyyppi ≥5
• Tatuointeja, naarmuja, avohaavoja, liiallisia karvoja tai ihovaurioita kohdealueella
• jolla tiedetään olevan immuunivajaus tai immuunipuutos.
• syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus 5 vuoden aikana ennen päivää 1.
• suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen päivää 1 tai suuri leikkaus on suunniteltu tutkimuksen aikana.
• kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila tai fyysinen/laboratorio-/vitaalitoimintojen poikkeavuus, joka tutkijan mielestä saattaisi koehenkilön kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa.
• tunnettu krooninen infektiosairaus (esim. hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio).
• käyttänyt hydroksitsiinia tai difenhydramiinia viikon sisällä ennen päivää 1.
• käyttänyt dupilumabia 12 viikon aikana ennen päivää 1.
• saanut mitään ei-biologista tutkimustuotetta tai -laitetta 4 viikon sisällä ennen päivää 1
• käyttänyt krisaborolia ja mitä tahansa muuta paikallista PDE-4-estäjää 4 viikon aikana ennen päivää 1.
• käyttänyt doksepiinia viikon sisällä ennen päivää 1.
• käyttänyt ureaa sisältäviä paikallisia tuotteita viikon sisällä ennen päivää 1.
• käyttänyt ei-ureaa sisältävää pehmittävää ainetta missä tahansa kehossa 1 päivää ennen päivää 1.
• käyttänyt systeemisiä antibiootteja tai paikallisia antibiootteja hoidetuilla alueilla 2 viikon sisällä ennen päivää 1.
• käytti mitä tahansa paikallista lääkehoitoa atooppiseen ihottumaan 2 viikon aikana ennen päivää 1, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, paikalliset kortikosteroidit, kalsineuriinin estäjät, tervat, valkaisuaineet, mikrobilääkkeet, lääketieteelliset laitteet ja valkaisukylvyt.
• käyttänyt systeemisiä hoitoja (muita kuin biologisia), jotka voivat vaikuttaa atooppiseen ihottumaan alle 4 viikkoa ennen päivää 1 (esim. retinoidit, kalsineuriinin estäjät, metotreksaatti, syklosporiini, hydroksikarbamidi [hydroksiurea], atsatiopriini, oraaliset/injektoitavat kortikosteroidit).
• saanut mitä tahansa markkinoitua tai tutkittavaa biologista ainetta 12 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1.
• liiallinen altistuminen auringolle, suunnittelee matkaa aurinkoiseen ilmastoon, on saanut ultraviolettivalohoitoa tai käyttänyt rusketuskaappeja 4 viikon aikana ennen päivää 1 tai ei ole halukas minimoimaan altistumista luonnolliselle ja keinotekoiselle auringonvalolle tutkimuksen aikana. Aurinkosuojatuotteiden (pois lukien hoitoalueet) ja suojavaatteiden käyttöä suositellaan, jos altistumista ei voida välttää.
• tunnettu tai epäilty allergia ATx201:lle tai jollekin tutkimustuotteen komponentille.
• tiedetty kliinisesti merkittävästä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana ennen päivää 1.
• allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys lidokaiinille tai muille paikallispuudutteille.
• hypertrofinen arpeutuminen tai keloidien muodostuminen arvet tai ompelukohdissa.
• antikoagulanttilääkkeiden, kuten hepariinin, pienen molekyylipainon hepariinin, varfariinin tai verihiutaleiden torjuntaa (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja aspiriinia ≤81 mg ei pidetä verihiutaleiden vastaisina lääkkeinä) 2 viikon sisällä ennen päivää 1, tai jos ihobiopsia on vasta-aiheinen .