Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus OncoSil™:stä, jota annettiin potilaille, joilla on haimasyöpä, joita hoidetaan FOLFIRINOXilla tai Gemcitabine+Abraxanella (PanCO)

perjantai 9. heinäkuuta 2021 päivittänyt: OncoSil Medical Limited

Avoin yksikätinen pilottitutkimus OncoSil™:stä, joka annettiin tutkimukseen osallistujille, joilla on ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma, annettu yhdessä FOLFIRINOX- tai Gemcitabine+Nab-paclitaxel -kemoterapian kanssa

Arvioida OncoSil™-valmisteen turvallisuutta potilaspopulaatiossa, joka saa haimasyövän tavanomaista kemoterapiahoitoa. Tämä tutkimus on suunniteltu täyttämään viranomaisvaatimukset.

Kliininen tutkimus tehdään noin 15 paikkakunnalla Australiassa, Isossa-Britanniassa ja Euroopassa (Belgia), ja siihen osallistuu 40 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia aktiivisen implantoitavan (radiologisen) lääketieteellisen laitteen OncoSil™ turvallisuutta, kun se implantoidaan haimasyöpäpotilaille yhdessä Standard of Care (SOC) -kemoterapian kanssa. OncoSil™ on kokeellinen hoitomuoto, joka sisältää aktiivista käsittelyä "radioaktiivinen fosfori (32P)" inaktiivisten piihiukkasten sisällä. Kun OncoSil™-mikrohiukkaset on istutettu, ne pysyvät kasvaimessa pysyvästi. OncoSil™:n tarkoitus on välittää 32P:n vaikutus suoraan kohdistettuun kasvaimeen syöpäsolujen tuhoamiseksi.

40 potilasta osallistuu yksihaaraiseen avoimeen tutkimustutkimukseen - mikä tarkoittaa, että kaikki tutkimustutkimuksen osallistujat saavat tutkimushoidon OncoSil™ sekä heille määrätyn vakiokemoterapian, joka on joko; FOLFIRINOX (FOLFIRINOX on pitkälle edenneen haimasyövän hoitoon käytettyjen kemoterapialääkkeiden yhdistelmä) tai gemsitabiini + nab-paklitakseli (Abraxane).

Päätepisteet: Ensisijainen päätepiste:

• Turvallisuus ja siedettävyys

Toissijaiset päätepisteet:

Tehokkuus

  • Paikallinen taudintorjuntaaste 16 viikon kohdalla
  • Local Progression Free Survival (LPFS) haimassa
  • Progression Free Survival (PFS), kaikki sivustot
  • Kokonaiseloonjääminen (OS)
  • Kehon paino
  • Toimintahäiriö
  • Kipupisteet

Seulontajakso suoritetaan 2 viikon aikana, jota seuraa tutkimuskäyntien hoitojakso, joka tapahtuu viikoittain päivästä 0 (käynti 1) viikkoon 12, sitten 4 viikkoa myöhemmin viikolla 16 ja sen jälkeen 8 viikon välein. kunnes tutkimukseen osallistujat saavuttavat dokumentoidun sairauden etenemisen kriteerit sekä LPFS:n että PFS:n osalta, mikä merkitsee tutkimukseen osallistumisen loppua, ts. EOS-vierailu.

Kahdeksan viikon välein tehtävää potilastietojen tarkistusta käytetään mahdollisten laitteeseen tai myöhäiseen säteilyyn liittyvien haittatapahtumien sekä onkologisten hoitojen/toimenpiteiden seurantaan enintään 12 kuukauden ajan OncoSil™-istutuksen jälkeen.

Kokonaiseloonjääminen suoritetaan 8 viikon välein suoritettavilla potilaskertomustarkastuksilla tutkimukseen osallistujan kuolemaan saakka tai 104 viikkoon asti viimeisen tutkimukseen osallistuneen osallistujan jälkeen.

Aktiivisuus (annos): Suunniteltu keskimääräinen absorboitunut säteilyannos hoidettua kasvainta kohti on 100 Gy (+20 %).

OncoSiliin™ ja/tai implantointitoimenpiteeseen liittyvät riskit

Seuraavat haittatapahtumat, joiden katsottiin olevan syy-yhteys OncoSil™-hoitoon tai -toimenpiteeseen, kirjattiin aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa:

  • Toimenpiteeseen liittyvä kipu
  • Vatsakipu ja epämukavuus
  • Letargia
  • Kuume
  • Pahoinvointi ja oksentelu
  • Epänormaalit maksan toimintakokeet

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Corrimal, New South Wales, Australia, 2518
        • Corrimal Cancer Care Clinic, 20-22 Underwood St
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Department of Medical Oncology, Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre, Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Institute for Breathing and Sleep -Bowen CentreAustin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Cancer Centre
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Institut Jules Bordet
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge Cancer Trials Centre, Addenbrooke's Hospital
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, LEI 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE19RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti todistettu haiman adenokarsinooma.
  2. Paikallisesti edennyt haimasyöpä, jota ei voida leikata. Myös potilaat, joilla on teknisesti resekoitavissa olevia kasvaimia (T1-T3), ovat tukikelpoisia, jos heidän katsotaan olevan ei-leikkauskelvottomia lääketieteellisten sairauksien tai leikkauksesta kieltäytymisen vuoksi.
  3. Haiman kohdetuumorin halkaisija ≥ 2,0 cm (lyhin akseli) - ≤ 6,0 cm (pisin akseli), keskuslukukeskuksen hyväksymä.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0–1 ja Karnofskyn suorituskykytila ​​80–100.
  5. Tutkimukseen osallistujat ovat ≥ 18-vuotiaita seulonnassa.
  6. Ensimmäisen linjan standardi FOLFIRINOX- tai gemsitabiini+nab-paklitakseli-kemoterapia (perinteinen hoitostandardi hyväksytyn määräysaikataulun mukaisesti) 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, OncoSil™-istutuksella ensimmäisen kemoterapian neljännen (4.) viikon aikana sykli.
  7. Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  8. Haluaa ja pystyä suorittamaan opintotoimenpiteet opiskeluaikatauluissa.
  9. Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini alle 1,5 x normaalin yläraja (ULN).

  10. Riittävä maksan toiminta: seerumin maksan transaminaasit ≤ 3 × ULN ja seerumin bilirubiini

    ≤ 1,5 × ULN*.

    *Tutkimuksen osallistujille, joilla on äskettäin sappitiehyen tukos ja jotka on hoidettu drenaatiolla (esim. stentti), seerumin bilirubiini > 1,5 x ULN hyväksytään tutkimukseen edellyttäen, että sarjatasot osoittavat selvää paranemista. Lisäksi kemoterapiaa ei pidä aloittaa ennen kuin seerumin bilirubiini on ≤ 1,5 × ULN.

  11. Riittävä luuytimen toiminta: valkosolut (WBC) ≥ 3 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mm3, hemoglobiini ≥ 9 g/dl ja verihiutaleet ≥ 100 000/mm3.
  12. Elinajanodote seulontahetkellä vähintään 3 kuukautta tutkijan arvioiden mukaan.
  13. Hoidettu tai oikeutettu aloittamaan profylaktinen hoito protonipumpun estäjillä ennen implantointia ja jatkamaan hoitoa vähintään 6 kuukautta implantaation jälkeen.
  14. Ei raskaana ja jos on hedelmällisessä iässä, suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn tai abstinenssiin) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen aikana ja suostuu olemaan luovuttamatta siittiöitä tai munasoluja tutkimuksen ajan ja 12 kuukautta tutkimuslaitteen implantoinnin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

  1. Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä, jotka perustuvat TT-skannauksen lähtötilanteen tarkasteluun keskuslukukeskuksen määrittämänä.
  2. Useampi kuin yksi primaarinen vaurio.
  3. Mikä tahansa aikaisempi sädehoito tai kemoterapia haimasyövän hoitoon.
  4. Muun tutkimusaineen käyttö seulonnan aikana tai 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa seulontakäynnistä 1 sen mukaan, kumpi on pidempi.
  5. Raskaana oleva tai imettävä.

  6. Tutkijan mielestä EUS ohjasi implantaatiota, mikä aiheutti kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistuville. Tämä sisältää:

    • jossa aikaisempaa EUS-FNA:ta pidettiin teknisesti liian vaikeana suorittaa;
    • kuvantaminen osoittaa useita sivusuonia haiman sisällä kohdekasvaimen ympärillä tai vieressä;
    • suonikohjujen esiintyminen (tai merkittävä riski) lähellä kohdekasvainta. Huomautus: Kohdekasvaimen implantoinnin toteutettavuus ja riskin arviointi voidaan suorittaa milloin tahansa seulontakäynnin 1 ja implantaatiopäivän välillä. Tutkimukseen osallistujan vetäytymistä tulee harkita ennen OncoSil™-hoitoa ja sen aikana, jos jokin yllä mainituista riskipiirteistä ilmenee tutkittavan seulonnan ja/tai rekisteröinnin jälkeen.
  7. Pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisen viiden vuoden aikana riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  8. Todisteet röntgentutkimuksesta mahalaukkuun, pohjukaissuoleen tai vatsakalvoon (jos ei, varmistus on hankittava ennen ilmoittautumista).
  9. Tunnettu allergia tai yliherkkyys piille, fosforille tai jollekin OncoSil™-komponentille.
  10. Mikä tahansa muu terveydentila, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen tutkijan arvion mukaan.

Huomautus: T1-T3 määritetään American Joint Committee on Cancer (AJCC) kasvaimen/solmukkeen/metastaasi (TNM) luokituksen ja haimasyövän vaiheistusjärjestelmän mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: OncoSil™ plus SOC-kemoterapia
OncoSil™ istutettu samanaikaisen hoidon standardikemoterapian kanssa - joko FOLFIRINOX tai gemsitabiini + Abraxane.
Laite: OncoSil™
OncoSil™-istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus / Laitteen siedettävyys CTCAE V4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Kerätään allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen päivästä potilaan kuolemaan tai 104 viikkoa viimeisen potilaan ilmoittautumispäivän jälkeen sen mukaan kumpi on aikaisempi
arvioitujen hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärän perusteella
Kerätään allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen päivästä potilaan kuolemaan tai 104 viikkoa viimeisen potilaan ilmoittautumispäivän jälkeen sen mukaan kumpi on aikaisempi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen haimassa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta ensimmäiseen vahvistettuun TT-dokumentaatioon paikallisesta etenemisestä haimassa, keskimäärin 12 kuukautta.
Keskitetty lukijakatsaus TT-muutoksista koko tutkimukseen ilmoittautumisen ajan
Arvioitu lähtötilanteesta ensimmäiseen vahvistettuun TT-dokumentaatioon paikallisesta etenemisestä haimassa, keskimäärin 12 kuukautta.
Etenemisvapaa selviytyminen - koko keho
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta EOS-käyntiin - keskimäärin 12 kuukautta.
Keskitetty lukijakatsaus TT-muutoksista koko tutkimukseen ilmoittautumisen ajan
Arvioitu lähtötilanteesta EOS-käyntiin - keskimäärin 12 kuukautta.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 104 viikkoa viimeisen potilaan ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen
Aika osallistujan kuolemaan ilmoittautumisesta
104 viikkoa viimeisen potilaan ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen
Kehon paino
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta EOS-käyntiin, keskimäärin 12 kuukautta.
Kirjattu ruumiinpaino jokaisella tutkimuskäynnillä
Arvioitu lähtötilanteesta EOS-käyntiin, keskimäärin 12 kuukautta.
Toimintahäiriö
Aikaikkuna: Kehys: Mitataan kullakin opintokäynnillä tutkimuksen keston aikana, keskimäärin 12 kuukautta
mitattuna Karnofskyn suorituskykytilan muutoksilla seulonnasta
Kehys: Mitataan kullakin opintokäynnillä tutkimuksen keston aikana, keskimäärin 12 kuukautta
Kipupisteet
Aikaikkuna: Mitattu jokaisella opintokäynnillä tutkimuksen keston aikana, keskimäärin 12 kuukautta
Mitattu jokaisella opintokäynnillä käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS)
Mitattu jokaisella opintokäynnillä tutkimuksen keston aikana, keskimäärin 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kasvainvaste
Aikaikkuna: Perusmitta seulontajaksolta verrattuna viikon 8 TT-tulokseen ja sitten 8 viikoittaiseen TT-tulokseen, kunnes paikallinen eteneminen määritetään, keskimäärin 12 kuukautta.
kuten osoitettu kasvaimen tilavuusmuutos osoittaa (keskilukukeskuksen mittaamana)
Perusmitta seulontajaksolta verrattuna viikon 8 TT-tulokseen ja sitten 8 viikoittaiseen TT-tulokseen, kunnes paikallinen eteneminen määritetään, keskimäärin 12 kuukautta.
kasvainvaste
Aikaikkuna: Viikon 12 opintokäynnillä arvioituna verrattuna seulontajakson aikana suoritettuun perustilanteen arviointiin
kohdekasvaimen FDG-PET-parametrien osoittamana (keskilukukeskuksen mittaama)
Viikon 12 opintokäynnillä arvioituna verrattuna seulontajakson aikana suoritettuun perustilanteen arviointiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OncoSil Medical Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul J Ross, MRCP MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONC01P03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OncoSil™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa