Egyetlen dózisú rekombináns élő-gyengített légúti szincitiális vírus vakcina (D46/NS2/N/ΔM2-2-HindIII) fertőzőképességének, biztonságosságának és immunogenitásának értékelése RSV-szeronegatív csecsemőknél 6-24 hónapos kor között

Bevételi kritériumok:

• Jó egészségi állapot az orvosi nyilvántartás, a történelem és a fizikális vizsgálat alapján, krónikus betegség bizonyítéka nélkül.
• Szülők/gondviselők, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni a jegyzőkönyvben leírtak szerint.
• Szeronegatív RSV-antitestre, úgy definiálva, hogy a szérum RSV-neutralizáló antitest-titere 1:40-nél kisebb a beoltás előtt 42 napon belül gyűjtött mintából történő szűréskor. Megjegyzés: A fertőző betegségek laboratóriuma (LID) (NIAID, NIH) által kifejlesztett RSV-vakcina bármely vizsgálatához a szűrés során gyűjtött minták eredményei a 42 napos ablakon belül elfogadhatók voltak.

• Az életkornak megfelelő normál sebességgel növekszik (ahogy a szabványos növekedési diagramon látható) ÉS

  • Ha 1 évesnél fiatalabb: jelenlegi magasság és testsúly az 5. percentilis felett
  • Ha 1 éves vagy idősebb: a jelenlegi magasság és testsúly az életkor 3. percentilise felett.
• Az életkornak megfelelő rutin immunizálást kapott (a Nemzeti Betegségellenőrzési Központ Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága [ACIP] szerint). Megjegyzés: ha a rotavírus-immunizálás késik, akkor a „felzárkózó” rotavírus-immunizálást csak akkor jelezték, ha a résztvevő ACIP szerint korhatáros volt.
• Várhatóan elérhető a vizsgálat időtartama alatt.
• Ha HIV-fertőzött nőtől született, a résztvevőnek nem szabad szoptatnia, és rendelkeznie kell 2 negatív HIV nukleinsav (RNS vagy DNS) teszteredmény dokumentálásával különböző időpontokban gyűjtött mintákból, és mindkettőt legalább 4 hétnél vették. életkorú, és legalább egyet begyűjtöttek, ha 16 hetesnél idősebb vagy azzal egyenlő, és nincs pozitív HIV-nukleinsav (RNS vagy DNS) teszt; vagy 2 negatív HIV-ellenanyag-teszt, mindkettő 24 hetesnél idősebb vagy annál idősebb mintákból.

Kizárási kritériumok:

• Ismert vagy gyanított HIV-fertőzés vagy az immunológiai funkciók károsodása.
• Az immunszuppresszív terápia átvétele, beleértve a szisztémás, beleértve az orr- vagy inhalációs kortikoszteroidokat is, a felvételt követő 28 napon belül. Megjegyzés: A bőrön végzett (helyi) szteroid kezelés nem volt kizárás.
• Csontvelő/szilárd szervátültetés recipiens.
• Jelentős veleszületett rendellenességek (például veleszületett szájpadhasadék) vagy citogenetikai rendellenességek.
• Engedélyezett vagy vizsgált RSV vakcina (vagy placebó bármely IMPAACT RSV vizsgálatban) korábbi kézhezvétele, vagy bármely RSV elleni termék (például ribavirin vagy RSV immunglobulin [IG] vagy RSV monoklonális antitest [mAb]) korábbi kézhezvétele vagy tervezett beadása.
• Korábbi anafilaxiás reakció.
• Korábbi, vakcinával kapcsolatos mellékhatás, amely 3. fokozatú vagy magasabb volt.
• Ismert túlérzékenység bármely vizsgálati termék összetevőjével szemben.
• Szívbetegség. Megjegyzés: Azok a résztvevők, akiknek szívelégtelensége klinikailag jelentéktelennek bizonyult, és nem igényel kezelést, beíratható.
• Tüdőbetegség, beleértve a reaktív légúti betegséget vagy az orvosilag diagnosztizált zihálást.
• Annak a háztartásnak a tagja, amelyben a 28. napig tartó csecsemő 6 hónaposnál fiatalabb volt a beiratkozás időpontjában.
• Egy olyan háztartás tagja, amelyben egy másik gyermek van, vagy a tervek szerint beiratkoztak az IMPAACT 2011-es, 2012-es vagy 2013-as tanulmányába vagy egy másik, intranazálisan gyengített RSV-vakcinát értékelő vizsgálatba, ÉS a tartózkodási idő átfedés volt vagy lesz. másik gyermek részvétele a vizsgálat akut fázisában (0-28. nap).

• Egy olyan háztartás tagja, amelyben immunhiányos személy élt, beleértve, de nem kizárólagosan:

  • olyan személy, aki legalább 6 éves, HIV-vel összefüggő immunhiányban szenved, és akinél a legutóbbi CD4 T-limfocitaszám kevesebb, mint 300 sejt/mm^3. A CD4 T limfocita számot a felvételt megelőző 6 hónapon belül meg kell mérni, ill
  • 1 éves és 6 évnél fiatalabb személy HIV-vel összefüggő immunhiányban szenvedő személy, akinél a legutóbbi CD4 T limfocita sejtszázalék kevesebb, mint 25 vagy CD4 T limfocitaszám kevesebb mint 750 sejt/mm^3 (ha mindkét érték elérhető , használja a kettő közül az alsót). A CD4 T limfocita paramétert a felvételt megelőző 6 hónapon belül meg kell mérni; vagy
  • egy évnél fiatalabb személy HIV-vel összefüggő immunhiányban szenvedő személy, akinél a legutóbbi CD4 T-limfociták aránya 30-nál kevesebb, vagy a CD4 T-limfocitaszám kevesebb mint 1000 sejt/mm^3 (ha mindkét érték elérhető, használja az alacsonyabb értéket kettő közül). A CD4 T limfocita paramétert a felvételt megelőző 6 hónapon belül meg kell mérni; vagy
  • olyan személy, aki a felvételt megelőző 12 hónapon belül kemoterápiában részesült; vagy
  • immunszuppresszív szereket kapó személy; vagy
  • szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáción átesett személy.

A CD4 T-sejtes limfociták szóbeli jelentése elegendő dokumentáció volt, ha a szülő/gondviselő biztos volt az anamnézisben.

• Napköziotthonban járt, és 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőkkel osztott meg egy szobát, és a szülő/gondviselő nem tudta vagy nem akarta felfüggeszteni a napközi gondozást az oltást követően 28 napig.

• Az alábbi események bármelyike ​​a jelentkezéskor:

  • láz (a végbél hőmérséklete legalább 100,4 °F (38 °C)), vagy
  • felső légúti jelek vagy tünetek (rhinorrhoea, köhögés vagy pharyngitis), ill
  • orrdugulás elég jelentős ahhoz, hogy akadályozza a sikeres oltást, ill
  • középfülgyulladás.

• Jelentkezés előtt az alábbiak átvétele:

  • bármely inaktivált vakcina vagy élő attenuált rotavírus vakcina az azt megelőző 14 napon belül, vagy
  • bármely élő vakcina, kivéve a rotavírus elleni vakcinát, az azt megelőző 28 napon belül, vagy
  • egy másik vizsgálati oltóanyag vagy vizsgálati gyógyszer a megelőző 28 napon belül

• Az alábbiak tervezett beadása a tervezett oltás után:

  • inaktivált vakcina vagy élő attenuált rotavírus vakcina az azt követő 14 napon belül, vagy
  • bármely, a rotavíruson kívüli élő vakcina az azt követő 28 napon belül, vagy
  • egy másik vizsgálati vakcina vagy vizsgálati gyógyszer az azt követő 56 napon belül
• Immunglobulin, bármilyen antitest termék vagy vérkészítmény átvétele az elmúlt 6 hónapban

• Az alábbi gyógyszerek bármelyikének átvétele a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 napon belül:

  • szisztémás antibakteriális, vírusellenes, gombaellenes, parazitaellenes vagy tuberkulózis elleni szerek, akár kezelésre, akár megelőzésre, vagy
  • intranazális gyógyszerek, ill
  • egyéb vényköteles gyógyszer az alább felsoroltak kivételével

Az engedélyezett egyidejű gyógyszerek (vényköteles vagy nem vényköteles) közé tartoznak a táplálék-kiegészítők, a gastrooesophagealis reflux kezelésére szolgáló gyógyszerek, a szemcseppek és a helyileg alkalmazott gyógyszerek, beleértve (de nem kizárólagosan) a bőrön alkalmazott (topikus) szteroidokat, helyi antibiotikumokat és helyi gombaellenes szereket.

• Szalicilát (aszpirin) vagy szalicilát tartalmú termékek átvétele a beiratkozást megelőző 28 napon belül.
• Kevesebb, mint 34 hetes terhességgel született.
• A terhesség 37. hetében született, és a beiratkozáskor 1 évesnél fiatalabb.
• Gyanított vagy dokumentált fejlődési rendellenesség, késés vagy egyéb fejlődési probléma.
• Korábbi kiegészítő oxigénterápia otthoni körülmények között.