Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoan vaikutuksia koskeva tutkimus ja valinnainen moniannostutkimus BTD-001:n PK:n arvioimiseksi

perjantai 20. lokakuuta 2017 päivittänyt: Balance Therapeutics

Vaiheen 1 ristikkäinen tutkimus ruoan vaikutusten määrittämiseksi suun kautta otettavan BTD-001:n ja aineenvaihduntojen farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla, jota seurasi valinnainen moniannostutkimus suun kautta otettavan BTD-001:n farmakokinetiikkaa arvioimiseksi

Tämä on yhden keskuksen avoin tutkimus terveillä miehillä ja ei-raskaana olevilla, ei-imettävillä naisilla. Tutkimus koostuu enintään 2 osasta; Päätös siirtyä valinnaiseen toiseen osaan tehdään osan 1 tietojen tarkastelun jälkeen.

Osa 1 on kerta-annos, kahden jakson vuorovaikutus suun kautta otettavan BTD-001:n ruoan vaikutuksen arvioimiseksi.

Valinnainen osa 2 on ei-satunnaistettu, yksihaarainen moniannostutkimus BTD-001:n PK-profiilin arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 18-55-vuotiaat miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset
  • BMI välillä 18,0-35,0 kg/m2, ellei tutkija pidä sitä kliinisesti merkittävänä
  • Anna kirjallinen suostumus
  • Hyväksyy protokollan mukaisen ehkäisyn

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai mitä tahansa tutkimushoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, jotka ovat opiskelupaikan työntekijöitä tai tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän lähiomaisia
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
  • Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa
  • Nykyiset tupakoitsijat ja ne, jotka ovat tupakoineet, mukaan lukien nikotiinikorvaus tai sähkösavukkeet viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia suonet useisiin venepunktioihin/kanylaatioon tutkijan seulonnassa arvioiden mukaan
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset
  • Positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa
  • Aiempi tai nykyinen kohtaushäiriö tai pyörtyminen, selittämätön tajunnan menetys tai kohtaus viimeisen 3 vuoden aikana
  • Kliinisesti merkittävät lääketieteelliset/psykiatriset löydökset tai fyysisen/neurologisen tutkimuksen löydökset tai merkittävät itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen historiassa tai nykyinen
  • Aiempi tai nykyinen merkittävä keuhko-, sydän-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie-, maha-suolikanavan, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, aineriippuvuus, porfyria, pahanlaatuinen kasvain (poikkeuksena paikalliset ihon levyepiteeli- tai tyvisolukarsinoomat tai paikallinen kohdunkaulan okasolusyöpä, joka korjaantui resektion jälkeen) tai kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Koehenkilöt, joiden QT-aika on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan mukaan > 430 ms miehillä ja > 450 ms naisilla
  • Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
  • Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai anamneesi tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen
  • Yli 400 ml:n verenluovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana Koehenkilöt, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet resepti- tai käsikauppalääkkeitä (muita kuin enintään 4 g päivässä parasetamolia, hormonikorvaushoitoa ja hormonaalista ehkäisyä) ) tai rohdosvalmisteita
  • Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BTD-001 (syötetty)
Lääke: BTD-001
BTD-001 ruokailun ja paaston tilassa
Kokeellinen: BTD-001 (paastottu)
Lääke: BTD-001
BTD-001 ruokailun ja paaston tilassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja osa 2 - BTD-001:n ja tärkeimpien metaboliittien Cmax
Aikaikkuna: [Enintään 30 päivää]
Suurin havaittu plasmapitoisuus
[Enintään 30 päivää]
Osa 1 ja osa 2 - BTD-001:n ja tärkeimpien metaboliittien Tmax
Aikaikkuna: [Enintään 30 päivää]
Aika maksimi havaittuun plasmapitoisuuteen
[Enintään 30 päivää]
Osa 1 ja osa 2 - AUC(0-last): BTD-001 ja tärkeimmät metaboliitit
Aikaikkuna: [Enintään 30 päivää]
Havaitun plasmapitoisuuden käyrän alla oleva alue
[Enintään 30 päivää]
Osa 1 ja osa 2 - BTD-001:n ja tärkeimpien metaboliittien T1/2
Aikaikkuna: [Enintään 30 päivää]
eliminaation puoliintumisaika
[Enintään 30 päivää]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: [Enintään 30 päivää]
BTD-001:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla fyysinen tarkastus
[Enintään 30 päivää]
Elonmerkit
Aikaikkuna: [Enintään 30 päivää]
BTD-001:n turvallisuus ja siedettävyys elintoimintoja arvioimalla
[Enintään 30 päivää]
EKG
Aikaikkuna: [Enintään 30 päivää]
BTD-001:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla EKG
[Enintään 30 päivää]
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: [Enintään 30 päivää]
BTD-001:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla AE
[Enintään 30 päivää]
Turvallisuuslaboratoriotesti
Aikaikkuna: [Enintään 30 päivää]
BTD-001:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla turvallisuuslaboratoriotestejä
[Enintään 30 päivää]
Likertin vaa'at
Aikaikkuna: [Enintään 30 päivää]
Arvioida BTD-001-vieroitusta terveillä vapaaehtoisilla
[Enintään 30 päivää]

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karolinskan uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: [Enintään 30 päivää]
Uneliaisuuden arvioiminen KSS:n avulla
[Enintään 30 päivää]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Balance Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTD-001 HV104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset BTD-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa