Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus INCB059872:n turvallisuuden, farmakokineettisen ja biologisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on sirppisolutauti

torstai 24. lokakuuta 2019 päivittänyt: Incyte Corporation

Vaiheen 1 avoin, annoskorotustutkimus INCB059872:n turvallisuuden, farmakokineettisen ja biologisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on sirppisolutauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida INCB059872:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä farmakokineettistä ja biologista aktiivisuutta sirppisolusairauspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
        • Advanced Pharma
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Vita Health and Medical center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Boston University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Blood Centers of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SCD (Sirppisolu-SS) -diagnoosi vahvistettu hemoglobiinielektroforeesilla.
  • Sen on oltava punasolujen (RBC) siirrosta riippumaton (ei tällä hetkellä säännöllisesti suunnitelluissa verensiirroissa) ≥ 3 kuukauden ajan ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Ei punasolujen siirtoa 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.

  • Hydroksiurea (HU) tulenkestävä

    - Ei saa olla saanut HU-hoitoa tutkimuslääkkeen saamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana.

  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min institutionaalisen kaavan mukaan.
  • Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa korjaamaton toksisuus ≥ Grad 2 aiemmasta hoidosta lukuun ottamatta stabiileja kroonisia toksisuuksia, joiden ei odoteta paranevan.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai osallistujat, jotka odottavat tulevansa raskaaksi tai synnyttävät lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä turvallisuusseurannan loppuun asti.
  • Sai tutkittavan tutkimuslääkkeen 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamista (vaatimuksesta voidaan luopua lääkärintarkastuksen hyväksynnällä).
  • Krooninen tai nykyinen aktiivinen tartuntatauti, joka vaatii systeemistä antibiootti-, sienilääke- tai viruslääkitystä.
  • LSD1-estäjähoidon saaminen etukäteen mihin tahansa indikaatioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INCB059872 0,5 mg
INCB059872 0,5 mg tabletti suun kautta joka toinen päivä (QOD) 28 päivän ajan tyhjään mahaan. Jos annos oli hyvin siedetty, kerran päivässä (QD) anto arvioitiin itsenäisesti ja rinnakkain QOD-annon kanssa.
Lääke: INCB059872
INCB059872 tabletit
Kokeellinen: INCB059872 1 mg
INCB059872 1 mg tabletti annettuna suun kautta QOD 28 päivän ajan tyhjään mahaan. Jos annos oli hyvin siedetty, QD-anto arvioitiin itsenäisesti ja rinnakkain QOD-annon kanssa.
Lääke: INCB059872
INCB059872 tabletit
Kokeellinen: INCB059872 2 mg
INCB059872 2 mg tabletti annettuna suun kautta QOD 28 päivän ajan tyhjään mahaan. Jos annos oli hyvin siedetty, QD-anto arvioitiin itsenäisesti ja rinnakkain QOD-annon kanssa.
Lääke: INCB059872
INCB059872 tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
INCB059872:n turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien tiheyden, keston ja vakavuuden seurannalla
Aikaikkuna: Seulonta 35 päivää hoidon päättymisen jälkeen, enintään noin 3 kuukautta osallistujaa kohti.
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa lääkkeen käyttöön ihmisillä liittyvää ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa riippumatta siitä, katsotaanko se lääkkeeksi liittyväksi tai ei, ja joka tapahtuu sen jälkeen, kun osallistuja on antanut tietoisen suostumuksensa.
Seulonta 35 päivää hoidon päättymisen jälkeen, enintään noin 3 kuukautta osallistujaa kohti.
Sikiön hemoglobiinin (HbF) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, enintään noin 2,5 kuukautta osallistujaa kohti.
Farmakodynaaminen aktiivisuus arvioitiin mittaamalla HbF:n muutokset lähtötasosta ja niiden korrelaatio INCB059872-hoitoon. Ihmisen kokoveren HbF (F-solut) karakterisoidaan käyttämällä virtaussytometriaa.
Lähtötilanne 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, enintään noin 2,5 kuukautta osallistujaa kohti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
INCB059872:n Cmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28.
Määritelty suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Lähtötilanne päivään 28.
INCB059872:n AUC0-t
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28.
Määritelty kerta-annoksen plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi tunnista 0 viimeiseen mitattavissa olevaan plasmapitoisuuteen.
Lähtötilanne päivään 28.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 59872-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Kliiniset tutkimukset INCB059872

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa