Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetisk og biologisk aktivitet av INCB059872 hos personer med sigdcellesykdom

24. oktober 2019 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 1 åpen, dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetisk og biologisk aktivitet av INCB059872 hos personer med sigdcellesykdom

Formålet med denne studien var å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten, og den farmakokinetiske og biologiske aktiviteten til INCB059872 hos deltakere med sigdcellesykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Forente stater, 33147
        • Advanced Pharma
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33319
        • Vita Health and Medical center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Boston University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Blood Centers of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av SCD (sigdcelle SS) bekreftet gjennom hemoglobinelektroforese.
  • Må være transfusjonsuavhengig av røde blodlegemer (RBC) (ikke på regelmessige transfusjoner for øyeblikket) i ≥ 3 måneder fra tidspunktet for første dose av studiemedikamentet.
  • Ingen RBC-transfusjon innen 30 dager etter første dose av studiemedikamentet.

  • Hydroxyurea (HU) ildfast

    - Må ikke ha mottatt HU-behandling i løpet av de 3 månedene før du får studiemedisin.

  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min basert på institusjonsformelen.
  • Vilje til å unngå graviditet eller far til barn.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell uavklart toksisitet ≥ Grad 2 fra tidligere behandling bortsett fra stabile kroniske toksisiteter som ikke forventes å gå over.
  • Gravide eller ammende kvinner eller deltakere som forventer å bli gravide eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, starter med screeningbesøk gjennom fullføring av sikkerhetsoppfølging.
  • Fikk et undersøkelseslegemiddel innen 28 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet ble mottatt (krav kan fravikes med godkjenning av medisinsk monitor).
  • Kronisk eller nåværende aktiv infeksjonssykdom som krever systemisk antibiotika, soppdrepende eller antiviral behandling.
  • Forutgående mottak av LSD1-hemmerbehandling for enhver indikasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INCB059872 0,5 mg
INCB059872 0,5 mg tablett administrert oralt annenhver dag (QOD) i 28 dager på tom mage. Hvis dosen ble godt tolerert, ble administrering én gang daglig (QD) evaluert uavhengig og parallelt med QOD-administrasjon.
Legemiddel: INCB059872
INCB059872 tabletter
Eksperimentell: INCB059872 1 mg
INCB059872 1 mg tablett administrert oralt QOD i 28 dager på tom mage. Hvis dosen ble godt tolerert, ble QD-administrasjon evaluert uavhengig og parallelt med QOD-administrasjon.
Legemiddel: INCB059872
INCB059872 tabletter
Eksperimentell: INCB059872 2 mg
INCB059872 2 mg tablett administrert oralt QOD i 28 dager på tom mage. Hvis dosen ble godt tolerert, ble QD-administrasjon evaluert uavhengig og parallelt med QOD-administrasjon.
Legemiddel: INCB059872
INCB059872 tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av INCB059872 vurdert ved å overvåke frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Screening gjennom 35 dager etter avsluttet behandling, opptil ca. 3 måneder per deltaker.
En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse forbundet med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke, som inntreffer etter at en deltaker gir informert samtykke.
Screening gjennom 35 dager etter avsluttet behandling, opptil ca. 3 måneder per deltaker.
Endring i føtalt hemoglobin (HbF) fra baseline
Tidsramme: Baseline til og med 2 uker etter avsluttet behandling, opptil ca. 2,5 måneder per deltaker.
Farmakodynamisk aktivitet vurdert ved å måle endringer av HbF fra baseline og deres korrelasjon til INCB059872-behandling. HbF (F-cellene) i humant fullblod vil bli karakterisert ved hjelp av flowcytometri.
Baseline til og med 2 uker etter avsluttet behandling, opptil ca. 2,5 måneder per deltaker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax på INCB059872
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28.
Definert som maksimal observert plasmakonsentrasjon.
Grunnlinje til dag 28.
AUC0-t av INCB059872
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28.
Definert som areal under enkeltdose plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra time 0 til siste kvantifiserbare målbare plasmakonsentrasjon.
Grunnlinje til dag 28.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 59872-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på INCB059872

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere