Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, фармакокинетической и биологической активности INCB059872 у субъектов с серповидноклеточной анемией

24 октября 2019 г. обновлено: Incyte Corporation

Открытое исследование фазы 1 с повышением дозы для оценки безопасности, фармакокинетической и биологической активности INCB059872 у субъектов с серповидноклеточной анемией

Цель этого исследования заключалась в оценке безопасности и переносимости, а также фармакокинетической и биологической активности INCB059872 у участников с серповидно-клеточной анемией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
        • Advanced Pharma
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Vita Health and Medical center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Boston University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Blood Centers of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ВСС (серповидно-клеточная СС) подтверждается с помощью электрофореза гемоглобина.
  • Должен быть независимым от трансфузии эритроцитов (в настоящее время не проводится регулярных плановых переливаний) в течение ≥ 3 месяцев с момента введения первой дозы исследуемого препарата.
  • Не переливать эритроциты в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата.

  • Гидроксимочевина (HU) огнеупорная

    - Не должен получать терапию HU в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата.

  • Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин на основе институциональной формулы.
  • Готовность избежать беременности или отцовства детей.

Критерий исключения:

  • Любая неустраненная токсичность ≥ 2 степени после предшествующей терапии, за исключением стабильной хронической токсичности, исчезновение которой не ожидается.
  • Беременные или кормящие женщины или участники, ожидающие зачатия или рождения детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скринингового визита и заканчивая последующим наблюдением за безопасностью.
  • Получал исследуемый препарат в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до получения первой дозы исследуемого препарата (требование может быть отменено с разрешения медицинского наблюдателя).
  • Хроническое или текущее активное инфекционное заболевание, требующее системных антибиотиков, противогрибкового или противовирусного лечения.
  • Предварительное получение терапии ингибитором ЛСД1 по любому показанию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: INCB059872 0,5 мг
INCB059872 Таблетка 0,5 мг перорально через день (QOD) в течение 28 дней натощак. Если доза хорошо переносилась, введение один раз в день (QD) оценивали независимо и параллельно с введением QOD.
Лекарство: ИНКБ059872
Таблетки INCB059872
Экспериментальный: INCB059872 1 мг
INCB059872 Таблетка 1 мг перорально QOD в течение 28 дней натощак. Если доза хорошо переносилась, QD введение оценивали независимо и параллельно с QOD введением.
Лекарство: ИНКБ059872
Таблетки INCB059872
Экспериментальный: INCB059872 2 мг
INCB059872 Таблетка 2 мг перорально QOD в течение 28 дней натощак. Если доза хорошо переносилась, QD введение оценивали независимо и параллельно с QOD введением.
Лекарство: ИНКБ059872
Таблетки INCB059872

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость INCB059872 оценивали путем мониторинга частоты, продолжительности и тяжести нежелательных явлений.
Временное ограничение: Скрининг в течение 35 дней после окончания лечения, примерно до 3 месяцев на участника.
Побочное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением лекарственного средства у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет, которое происходит после того, как участник дает информированное согласие.
Скрининг в течение 35 дней после окончания лечения, примерно до 3 месяцев на участника.
Изменение фетального гемоглобина (HbF) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень через 2 недели после окончания лечения, примерно до 2,5 месяцев на участника.
Фармакодинамическую активность оценивали путем измерения изменений HbF по сравнению с исходным уровнем и их корреляции с лечением INCB059872. HbF (клетки F) в цельной крови человека будут охарактеризованы с помощью проточной цитометрии.
Исходный уровень через 2 недели после окончания лечения, примерно до 2,5 месяцев на участника.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax по INCB059872
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня.
Определяется как максимальная наблюдаемая концентрация в плазме.
Исходный уровень до 28-го дня.
AUC0-т INCB059872
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня.
Определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме после однократного приема от часа 0 до последней измеряемой концентрации в плазме.
Исходный уровень до 28-го дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 59872-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться