Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az INCB059872 biztonságosságának, farmakokinetikai és biológiai aktivitásának értékelésére sarlósejtes betegségben szenvedő alanyokon

2019. október 24. frissítette: Incyte Corporation

1. fázisú nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat az INCB059872 biztonságosságának, farmakokinetikai és biológiai aktivitásának értékelésére sarlósejtes betegségben szenvedő alanyokon

E vizsgálat célja az INCB059872 biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint farmakokinetikai és biológiai aktivitásának értékelése volt sarlósejtes analízisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33147
        • Advanced Pharma
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Vita Health and Medical center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Boston University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Blood Centers of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SCD (sarlósejtes SS) diagnózisa hemoglobin-elektroforézissel igazolt.
  • Vörösvérsejt- (RBC) transzfúziótól függetlennek kell lennie (jelenleg nincs rendszeresen tervezett transzfúzióban) a vizsgálati gyógyszer első adagjától számított 3 hónapig.
  • Nincs vörösvértest-transzfúzió a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 30 napon belül.

  • Hidroxi-karbamid (HU) tűzálló

    - Nem részesülhettek HU terápiában a vizsgált gyógyszer bevétele előtti 3 hónapban.

  • Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc az intézményi képlet alapján.
  • Hajlandóság elkerülni a terhességet vagy a gyermekvállalást.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen megoldatlan toxicitás ≥ 2. fokozat a korábbi kezelésből, kivéve a stabil krónikus toxicitásokat, amelyek várhatóan nem múlnak el.
  • Terhes vagy szoptató nők vagy résztvevők, akik a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe esnek vagy gyermeket szülnek, a szűrővizsgálattól kezdve a biztonsági nyomon követésig.
  • 28 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) megkapta a vizsgálati vizsgálati gyógyszert a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt (orvosi monitor jóváhagyásával el lehet tekinteni a követelménytől).
  • Krónikus vagy aktuális aktív fertőző betegség, amely szisztémás antibiotikumokat, gombaellenes vagy vírusellenes kezelést igényel.
  • LSD1 gátló kezelés előzetes átvétele bármilyen indikációra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: INCB059872 0,5 mg
INCB059872 0,5 mg-os tabletta szájon át minden második nap (QOD) 28 napon keresztül éhgyomorra. Ha az adagot jól tolerálták, a napi egyszeri (QD) adagolást függetlenül és a QOD adással párhuzamosan értékelték.
Drog: INCB059872
INCB059872 tabletta
Kísérleti: INCB059872 1 mg
INCB059872 1 mg-os tabletta szájon át, QOD 28 napon keresztül éhgyomorra. Ha a dózist jól tolerálták, a QD beadást függetlenül és a QOD adással párhuzamosan értékeltük.
Drog: INCB059872
INCB059872 tabletta
Kísérleti: INCB059872 2 mg
INCB059872 2 mg-os tabletta szájon át, QOD 28 napon keresztül éhgyomorra. Ha a dózist jól tolerálták, a QD beadást függetlenül és a QOD adással párhuzamosan értékeltük.
Drog: INCB059872
INCB059872 tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az INCB059872 biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos események gyakoriságának, időtartamának és súlyosságának megfigyelésével értékelve
Időkeret: Szűrés a kezelés befejezése után 35 napig, résztvevőnként körülbelül 3 hónapig.
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy az kábítószerrel összefüggőnek tekinthető-e, és amely azután következik be, hogy egy résztvevő beleegyezését adta.
Szűrés a kezelés befejezése után 35 napig, résztvevőnként körülbelül 3 hónapig.
A magzati hemoglobin (HbF) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés befejezését követő 2 hétig, résztvevőnként körülbelül 2,5 hónapig.
A farmakodinámiás aktivitást a HbF kiindulási értékhez viszonyított változásainak mérésével értékelték, és ezek korrelációját az INCB059872 kezeléssel. Az emberi teljes vérben lévő HbF-et (F-sejteket) áramlási citometriával jellemezzük.
Kiindulási állapot a kezelés befejezését követő 2 hétig, résztvevőnként körülbelül 2,5 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
INCB059872 Cmax
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz.
A maximális megfigyelt plazmakoncentrációt jelenti.
Alapállás a 28. naphoz.
INCB059872 AUC0-t
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz.
Az egyszeri dózisú plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. órától az utolsó számszerűsíthető mérhető plazmakoncentrációig.
Alapállás a 28. naphoz.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 59872-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes anaemia

Klinikai vizsgálatok a INCB059872

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel