Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetisk og biologisk aktivitet af INCB059872 hos personer med seglcellesygdom

24. oktober 2019 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 1 åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetisk og biologisk aktivitet af INCB059872 hos forsøgspersoner med seglcellesygdom

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og den farmakokinetiske og biologiske aktivitet af INCB059872 hos deltagere med seglcellesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Advanced Pharma
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Vita Health and Medical center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Blood Centers of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af SCD (seglcelle SS) bekræftet gennem hæmoglobinelektroforese.
  • Skal være transfusionsuafhængig af røde blodlegemer (RBC) (ikke i øjeblikket på regelmæssige planlagte transfusioner) i ≥ 3 måneder fra tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Ingen RBC-transfusion inden for 30 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.

  • Hydroxyurea (HU) ildfast

    - Må ikke have modtaget HU-behandling i de 3 måneder før modtagelse af studielægemidlet.

  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min baseret på institutionsformlen.
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver uafklaret toksicitet ≥ Grad 2 fra tidligere behandling med undtagelse af stabile kroniske toksiciteter, der ikke forventes at forsvinde.
  • Gravide eller ammende kvinder eller deltagere, der forventer at blive gravide eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, begyndende med screeningsbesøg gennem fuldførelse af sikkerhedsopfølgning.
  • Modtog et forsøgsstudielægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet (krav kan fraviges med medicinsk monitors godkendelse).
  • Kronisk eller aktuel aktiv infektionssygdom, der kræver systemisk antibiotika, svampedræbende eller antiviral behandling.
  • Forudgående modtagelse af LSD1-hæmmerbehandling for enhver indikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INCB059872 0,5 mg
INCB059872 0,5 mg tablet indgivet oralt hver anden dag (QOD) i 28 dage på tom mave. Hvis dosis var godt tolereret, blev administration én gang dagligt (QD) evalueret uafhængigt og parallelt med QOD administration.
Medicin: INCB059872
INCB059872 tabletter
Eksperimentel: INCB059872 1 mg
INCB059872 1 mg tablet indgivet oralt QOD i 28 dage på tom mave. Hvis dosis var godt tolereret, blev QD-administration evalueret uafhængigt og parallelt med QOD-administration.
Medicin: INCB059872
INCB059872 tabletter
Eksperimentel: INCB059872 2 mg
INCB059872 2 mg tablet indgivet oralt QOD i 28 dage på tom mave. Hvis dosis var godt tolereret, blev QD-administration evalueret uafhængigt og parallelt med QOD-administration.
Medicin: INCB059872
INCB059872 tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af INCB059872 vurderet ved at overvåge hyppighed, varighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Screening gennem 35 dage efter endt behandling, op til ca. 3 måneder pr. deltager.
En uønsket hændelse er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej, der opstår efter at en deltager har givet informeret samtykke.
Screening gennem 35 dage efter endt behandling, op til ca. 3 måneder pr. deltager.
Ændring i føtalt hæmoglobin (HbF) fra baseline
Tidsramme: Baseline til og med 2 uger efter endt behandling, op til ca. 2,5 måneder pr. deltager.
Farmakodynamisk aktivitet vurderet ved at måle ændringer af HbF fra baseline og deres korrelation til INCB059872-behandling. HbF (F-celler) i humant fuldblod vil blive karakteriseret ved hjælp af flowcytometri.
Baseline til og med 2 uger efter endt behandling, op til ca. 2,5 måneder pr. deltager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax på INCB059872
Tidsramme: Baseline til dag 28.
Defineret som maksimal observeret plasmakoncentration.
Baseline til dag 28.
AUC0-t af INCB059872
Tidsramme: Baseline til dag 28.
Defineret som areal under enkeltdosis plasmakoncentration-tid-kurven fra time 0 til den sidste kvantificerbare målbare plasmakoncentration.
Baseline til dag 28.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 59872-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med INCB059872

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner