Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetisk och biologisk aktivitet hos INCB059872 hos personer med sicklecellssjukdom

24 oktober 2019 uppdaterad av: Incyte Corporation

En öppen fas 1-studie, dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetisk och biologisk aktivitet hos INCB059872 hos personer med sicklecellssjukdom

Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten och den farmakokinetiska och biologiska aktiviteten av INCB059872 hos deltagare med sicklecellssjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33147
        • Advanced Pharma
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Vita Health and Medical center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Boston University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Blood Centers of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av SCD (sickle cell SS) bekräftad genom hemoglobinelektrofores.
  • Måste vara transfusionsoberoende av röda blodkroppar (RBC) (inte för närvarande på regelbundna schemalagda transfusioner) i ≥ 3 månader från tidpunkten för första dosen av studieläkemedlet.
  • Ingen RBC-transfusion inom 30 dagar efter första dosen av studieläkemedlet.

  • Hydroxyurea (HU) eldfast

    - Får inte ha fått HU-behandling under de 3 månaderna innan man fick studieläkemedlet.

  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min baserat på institutionsformeln.
  • Vilja att undvika graviditet eller att bli far till barn.

Exklusions kriterier:

  • Eventuell olöst toxicitet ≥ Grad 2 från tidigare behandling förutom stabila kroniska toxiciteter som inte förväntas gå över.
  • Gravida eller ammande kvinnor eller deltagare som förväntar sig att bli gravida eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, med början med screeningbesök till slutförande av säkerhetsuppföljning.
  • Fick ett prövningsläkemedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) innan den första dosen av studieläkemedlet (krav kan frångås med godkännande av en medicinsk monitor).
  • Kronisk eller aktuell aktiv infektionssjukdom som kräver systemisk antibiotika, svampdödande eller antiviral behandling.
  • Före mottagande av LSD1-hämmarebehandling för alla indikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: INCB059872 0,5 mg
INCB059872 0,5 mg tablett administrerad oralt varannan dag (QOD) i 28 dagar på fastande mage. Om dosen tolererades väl utvärderades administrering en gång dagligen (QD) oberoende och parallellt med QOD-administrering.
Läkemedel: INCB059872
INCB059872 tabletter
Experimentell: INCB059872 1 mg
INCB059872 1 mg tablett administrerad oralt QOD i 28 dagar på fastande mage. Om dosen tolererades väl utvärderades QD-administrering oberoende och parallellt med QOD-administrering.
Läkemedel: INCB059872
INCB059872 tabletter
Experimentell: INCB059872 2 mg
INCB059872 2 mg tablett administrerad oralt QOD i 28 dagar på fastande mage. Om dosen tolererades väl utvärderades QD-administrering oberoende och parallellt med QOD-administrering.
Läkemedel: INCB059872
INCB059872 tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för INCB059872 utvärderas genom övervakning av frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Screening genom 35 dagar efter avslutad behandling, upp till cirka 3 månader per deltagare.
En oönskad händelse definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om de anses drogrelaterat eller inte, som inträffar efter att en deltagare lämnat ett informerat samtycke.
Screening genom 35 dagar efter avslutad behandling, upp till cirka 3 månader per deltagare.
Förändring i fetalt hemoglobin (HbF) från baslinjen
Tidsram: Baslinje till och med 2 veckor efter avslutad behandling, upp till cirka 2,5 månader per deltagare.
Farmakodynamisk aktivitet utvärderad genom att mäta förändringar av HbF från baslinjen och deras korrelation till INCB059872-behandling. HbF (F-celler) i humant helblod kommer att karakteriseras med hjälp av flödescytometri.
Baslinje till och med 2 veckor efter avslutad behandling, upp till cirka 2,5 månader per deltagare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax av INCB059872
Tidsram: Baslinje till dag 28.
Definierat som maximal observerad plasmakoncentration.
Baslinje till dag 28.
AUC0-t av INCB059872
Tidsram: Baslinje till dag 28.
Definierat som area under endosplasmakoncentration-tidkurvan från timme 0 till den sista kvantifierbara mätbara plasmakoncentrationen.
Baslinje till dag 28.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Utredare

  • Studierektor: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (Faktisk)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCB 59872-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecellanemi

Kliniska prövningar på INCB059872

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera