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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und biologischen Aktivität von INCB059872 bei Patienten mit Sichelzellanämie

24. Oktober 2019 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, pharmakokinetischen und biologischen Aktivität von INCB059872 bei Patienten mit Sichelzellanämie

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der pharmakokinetischen und biologischen Aktivität von INCB059872 bei Teilnehmern mit Sichelzellanämie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Advanced Pharma
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Vita Health and Medical center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Blood Centers of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von SCD (Sichelzell-SS) bestätigt durch Hämoglobinelektrophorese.
  • Muss für ≥ 3 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments unabhängig von der Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) sein (derzeit keine regelmäßig geplanten Transfusionen).
  • Keine Erythrozytentransfusion innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.

  • Hydroxyharnstoff (HU) feuerfest

    - Darf in den 3 Monaten vor Erhalt des Studienmedikaments keine HU-Therapie erhalten haben.

  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min basierend auf der institutionellen Formel.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede ungelöste Toxizität ≥ Grad 2 aus einer früheren Therapie, mit Ausnahme von stabilen chronischen Toxizitäten, von denen nicht erwartet wird, dass sie sich zurückbilden.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Teilnehmer, die erwarten, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis zum Abschluss der Sicherheitsnachsorge.
  • Erhalten eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments (auf die Anforderung kann mit Genehmigung des medizinischen Monitors verzichtet werden).
  • Chronische oder aktuelle aktive Infektionskrankheit, die eine systemische Antibiotika-, Antimykotika- oder antivirale Behandlung erfordert.
  • Vorheriger Erhalt einer LSD1-Hemmer-Therapie für jegliche Indikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INCB059872 0,5 mg
INCB059872 0,5-mg-Tablette, oral jeden zweiten Tag (QOD) für 28 Tage auf nüchternen Magen. Wenn die Dosis gut vertragen wurde, wurde die einmal tägliche (QD) Verabreichung unabhängig und parallel zur QOD-Verabreichung bewertet.
Arzneimittel: INCB059872
INCB059872 Tabletten
Experimental: INCB059872 1 mg
INCB059872 1-mg-Tablette zur oralen Einnahme QOD für 28 Tage auf nüchternen Magen. Wenn die Dosis gut vertragen wurde, wurde die QD-Verabreichung unabhängig und parallel zur QOD-Verabreichung bewertet.
Arzneimittel: INCB059872
INCB059872 Tabletten
Experimental: INCB059872 2 mg
INCB059872 2-mg-Tablette zur oralen Einnahme QOD für 28 Tage auf nüchternen Magen. Wenn die Dosis gut vertragen wurde, wurde die QD-Verabreichung unabhängig und parallel zur QOD-Verabreichung bewertet.
Arzneimittel: INCB059872
INCB059872 Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von INCB059872, bewertet durch Überwachung der Häufigkeit, Dauer und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Screening bis 35 Tage nach Behandlungsende, bis zu ca. 3 Monate pro Teilnehmer.
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht, das auftritt, nachdem ein Teilnehmer seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt hat.
Screening bis 35 Tage nach Behandlungsende, bis zu ca. 3 Monate pro Teilnehmer.
Veränderung des fötalen Hämoglobins (HbF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen nach Behandlungsende, bis zu ca. 2,5 Monate pro Teilnehmer.
Die pharmakodynamische Aktivität wurde durch Messung der HbF-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und deren Korrelation mit der INCB059872-Behandlung bestimmt. Mittels Durchflusszytometrie soll das HbF (F-Zellen) in humanem Vollblut charakterisiert werden.
Baseline bis 2 Wochen nach Behandlungsende, bis zu ca. 2,5 Monate pro Teilnehmer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von INCB059872
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28.
Definiert als maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Basislinie bis Tag 28.
AUC0-t von INCB059872
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28.
Definiert als Fläche unter der Einzeldosis-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten quantifizierbaren, messbaren Plasmakonzentration.
Basislinie bis Tag 28.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 59872-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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