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Une étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité biologique de INCB059872 chez des sujets atteints de drépanocytose

24 octobre 2019 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude ouverte de phase 1 à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité biologique d'INCB059872 chez des sujets atteints de drépanocytose

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité, ainsi que l'activité pharmacocinétique et biologique de INCB059872 chez les participants atteints de drépanocytose.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, États-Unis, 33147
        • Advanced Pharma
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33319
        • Vita Health and Medical center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Boston University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Blood Centers of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de SCD (drépanocytose SS) confirmé par électrophorèse de l'hémoglobine.
  • Doit être indépendant de la transfusion de globules rouges (RBC) (ne recevant pas actuellement de transfusions régulières) pendant ≥ 3 mois à compter de la première dose du médicament à l'étude.
  • Aucune transfusion de GR dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.

  • Réfractaire à l'hydroxyurée (HU)

    -Ne doit pas avoir reçu de thérapie HU au cours des 3 mois précédant la réception du médicament à l'étude.

  • Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min selon la formule institutionnelle.
  • Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.

Critère d'exclusion:

  • Toute toxicité non résolue ≥ Grade 2 d'un traitement précédent, à l'exception des toxicités chroniques stables qui ne devraient pas se résoudre.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes ou les participants qui s'attendent à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à l'achèvement du suivi de sécurité.
  • A reçu un médicament à l'étude expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude (l'exigence peut être levée avec l'approbation du moniteur médical).
  • Maladie infectieuse active chronique ou actuelle nécessitant des antibiotiques systémiques, un traitement antifongique ou antiviral.
  • Réception préalable d'un traitement par inhibiteur de LSD1 pour toute indication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: INCB059872 0,5 mg
INCB059872 Comprimé de 0,5 mg administré par voie orale tous les deux jours (QOD) pendant 28 jours à jeun. Si la dose était bien tolérée, l'administration une fois par jour (QD) a été évaluée indépendamment et en parallèle avec l'administration QOD.
Médicament: OICS059872
INCB059872 comprimés
Expérimental: INCB059872 1mg
INCB059872 Comprimé de 1 mg administré par voie orale QOD pendant 28 jours à jeun. Si la dose était bien tolérée, l'administration QD a été évaluée indépendamment et en parallèle avec l'administration QOD.
Médicament: OICS059872
INCB059872 comprimés
Expérimental: INCB059872 2mg
INCB059872 Comprimé de 2 mg administré par voie orale QOD pendant 28 jours à jeun. Si la dose était bien tolérée, l'administration QD a été évaluée indépendamment et en parallèle avec l'administration QOD.
Médicament: OICS059872
INCB059872 comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'innocuité et la tolérabilité de l'INCB059872 sont évaluées en surveillant la fréquence, la durée et la gravité des événements indésirables
Délai: Dépistage jusqu'à 35 jours après la fin du traitement, jusqu'à environ 3 mois par participant.
Un événement indésirable est défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament, qui survient après qu'un participant a donné son consentement éclairé.
Dépistage jusqu'à 35 jours après la fin du traitement, jusqu'à environ 3 mois par participant.
Changement de l'hémoglobine fœtale (HbF) par rapport au départ
Délai: De base jusqu'à 2 semaines après la fin du traitement, jusqu'à environ 2,5 mois par participant.
Activité pharmacodynamique évaluée en mesurant les changements de l'HbF par rapport au départ et leur corrélation avec le traitement INCB059872. L'HbF (cellules F) dans le sang total humain sera caractérisée par cytométrie en flux.
De base jusqu'à 2 semaines après la fin du traitement, jusqu'à environ 2,5 mois par participant.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de INCB059872
Délai: De la ligne de base au jour 28.
Défini comme la concentration plasmatique maximale observée.
De la ligne de base au jour 28.
ASC0-t de l'INCB059872
Délai: De la ligne de base au jour 28.
Défini comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique d'une dose unique en fonction du temps, de l'heure 0 à la dernière concentration plasmatique mesurable quantifiable.
De la ligne de base au jour 28.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (Réel)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 59872-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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