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Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività biologica di INCB059872 in soggetti con anemia falciforme

24 ottobre 2019 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 1 in aperto, con aumento della dose per valutare la sicurezza, l'attività farmacocinetica e biologica di INCB059872 in soggetti con anemia falciforme

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità e l'attività farmacocinetica e biologica di INCB059872 nei partecipanti con anemia falciforme.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Advanced Pharma
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Vita Health and Medical center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Blood Centers of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SCD (SS falciforme) confermata mediante elettroforesi dell'emoglobina.
  • Deve essere indipendente dalle trasfusioni di globuli rossi (RBC) (non attualmente in trasfusioni programmate regolarmente) per ≥ 3 mesi dal momento della prima dose del farmaco in studio.
  • Nessuna trasfusione di globuli rossi entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.

  • Idrossiurea (HU) refrattaria

    -Non deve aver ricevuto la terapia HU durante i 3 mesi prima di ricevere il farmaco in studio.

  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min in base alla formula istituzionale.
  • Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi tossicità irrisolta ≥ Grado 2 dalla precedente terapia ad eccezione delle tossicità croniche stabili di cui non si prevede la risoluzione.
  • - Donne incinte o che allattano o partecipanti che prevedono di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino al completamento del follow-up sulla sicurezza.
  • - Ricevuto un farmaco in studio sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio (il requisito può essere revocato con l'approvazione del monitor medico).
  • Malattia infettiva attiva cronica o in atto che richiede antibiotici sistemici, trattamento antimicotico o antivirale.
  • Precedente ricezione della terapia con inibitori dell'LSD1 per qualsiasi indicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INCB059872 0,5mg
INCB059872 Compressa da 0,5 mg somministrata per via orale a giorni alterni (QOD) per 28 giorni a stomaco vuoto. Se la dose era ben tollerata, la somministrazione una volta al giorno (QD) è stata valutata indipendentemente e parallelamente alla somministrazione QOD.
Droga: INCB059872
INCB059872 compresse
Sperimentale: INCB059872 1 mg
INCB059872 Compressa da 1 mg somministrata per via orale QOD per 28 giorni a stomaco vuoto. Se la dose era ben tollerata, la somministrazione QD è stata valutata indipendentemente e in parallelo con la somministrazione QOD.
Droga: INCB059872
INCB059872 compresse
Sperimentale: INCB059872 2mg
INCB059872 Compressa da 2 mg somministrata per via orale QOD per 28 giorni a stomaco vuoto. Se la dose era ben tollerata, la somministrazione QD è stata valutata indipendentemente e in parallelo con la somministrazione QOD.
Droga: INCB059872
INCB059872 compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di INCB059872 valutate monitorando la frequenza, la durata e la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino a 35 giorni dopo la fine del trattamento, fino a circa 3 mesi per partecipante.
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco, che si verifica dopo che un partecipante ha fornito il consenso informato.
Screening fino a 35 giorni dopo la fine del trattamento, fino a circa 3 mesi per partecipante.
Variazione dell'emoglobina fetale (HbF) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane dopo la fine del trattamento, fino a circa 2,5 mesi per partecipante.
Attività farmacodinamica valutata misurando le variazioni di HbF rispetto al basale e la loro correlazione con il trattamento INCB059872. L'HbF (cellule F) nel sangue intero umano sarà caratterizzato mediante citometria a flusso.
Basale fino a 2 settimane dopo la fine del trattamento, fino a circa 2,5 mesi per partecipante.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di INCB059872
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28.
Definita come massima concentrazione plasmatica osservata.
Dal basale al giorno 28.
AUC0-t di INCB059872
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28.
Definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica a dose singola nel tempo dall'ora 0 all'ultima concentrazione plasmatica misurabile quantificabile.
Dal basale al giorno 28.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 59872-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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