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鎌状赤血球症の被験者におけるINCB059872の安全性、薬物動態、および生物学的活性を評価するための研究

2019年10月24日 更新者：Incyte Corporation

鎌状赤血球症の被験者におけるINCB059872の安全性、薬物動態、および生物学的活性を評価するための第1相非盲検用量漸増試験

この研究の目的は、鎌状赤血球症の参加者におけるINCB059872の安全性と忍容性、および薬物動態学的および生物学的活性を評価することでした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami、Florida、アメリカ、33147
        • Advanced Pharma
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33319
        • Vita Health and Medical center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Boston University
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Blood Centers of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ヘモグロビン電気泳動でSCD（鎌状赤血球SS）と診断。
  • -赤血球（RBC）輸血に依存しない（現在、定期的にスケジュールされた輸血を受けていない）必要があります 治験薬の初回投与時から3か月以上。
  • -治験薬の初回投与から30日以内にRBC輸血はありません。

  • ヒドロキシウレア (HU) 耐火物

    -治験薬を受け取る前の3か月間にHU療法を受けてはなりません。

  • -施設の式に基づくクレアチニンクリアランス≥60 mL /分。
  • 妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲。

除外基準:

  • -以前の治療からの未解決の毒性≧グレード2 解決が予想されない安定した慢性毒性を除く。
  • -妊娠中または授乳中の女性または参加者は、予測期間内に子供を妊娠または父親にする予定であり、安全性のフォローアップの完了までのスクリーニング訪問から始まります。
  • -治験薬の最初の投与を受ける前の28日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を受け取った（医療モニターの承認により要件が免除される場合があります）。
  • -全身の抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス治療を必要とする慢性または現在活動中の感染症。
  • -あらゆる適応症に対するLSD1阻害剤療法の以前の受領。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：INCB059872 0.5mg
INCB059872 空腹時に 0.5 mg 錠剤を 28 日間、隔日 (QOD) に経口投与。 用量が十分に許容された場合、1 日 1 回 (QD) の投与は、QOD の投与とは別に、並行して評価されました。
薬：INCB059872
INCB059872 錠
実験的：INCB059872 1mg
INCB059872 1 mg 錠剤を 28 日間、空腹時に QOD で経口投与。 用量が十分に許容された場合、QD 投与は独立して、QOD 投与と並行して評価されました。
薬：INCB059872
INCB059872 錠
実験的：INCB059872 2mg
INCB059872 2 mg 錠剤を空腹時に 28 日間 QOD で経口投与。 用量が十分に許容された場合、QD 投与は独立して、QOD 投与と並行して評価されました。
薬：INCB059872
INCB059872 錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の頻度、期間、および重症度をモニタリングすることによって評価されたINCB059872の安全性と忍容性
時間枠：治療終了後 35 日間、参加者 1 人あたり最大約 3 か月のスクリーニング。
有害事象は、参加者がインフォームド コンセントを提供した後に発生する、薬物関連と見なされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。
治療終了後 35 日間、参加者 1 人あたり最大約 3 か月のスクリーニング。
ベースラインからの胎児ヘモグロビン (HbF) の変化
時間枠：治療終了後2週間までのベースライン、参加者あたり最大約2.5か月。
ベースラインからのHbFの変化とINCB059872治療との相関を測定することにより評価された薬力学的活性。 ヒト全血中の HbF (F 細胞) は、フローサイトメトリーを使用して特徴付けられます。
治療終了後2週間までのベースライン、参加者あたり最大約2.5か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
INCB059872 の Cmax
時間枠：28日目までのベースライン。
観察された最大血漿濃度として定義されます。
28日目までのベースライン。
INCB059872 の AUC0-t
時間枠：28日目までのベースライン。
時間 0 から最後の定量化可能な測定可能な血漿濃度までの単回投与血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。
28日目までのベースライン。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Incyte Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Fitzroy Dawkins, MD、Incyte Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月20日

一次修了 (実際)

2018年10月3日

研究の完了 (実際)

2018年10月3日

試験登録日

最初に提出

2017年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月26日

最初の投稿 (実際)

2017年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月24日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCB 59872-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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