Um estudo para avaliar a segurança, farmacocinética e atividade biológica de INCB059872 em indivíduos com doença falciforme
24 de outubro de 2019 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo aberto de escalonamento de dose de fase 1 para avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade biológica de INCB059872 em indivíduos com doença falciforme
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e tolerabilidade e a atividade farmacocinética e biológica de INCB059872 em participantes com doença falciforme.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Advanced Pharma
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33319
- Vita Health and Medical center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- University of Illinois at Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Blood Centers of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de SCD (SS falciforme) confirmado por eletroforese de hemoglobina.
- Deve ser independente de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) (não está atualmente em transfusões programadas regularmente) por ≥ 3 meses a partir do momento da primeira dose do medicamento do estudo.
- Nenhuma transfusão de hemácias dentro de 30 dias da primeira dose do medicamento do estudo.
Hidroxiuréia (HU) refratária
-Não deve ter recebido terapia com HU durante os 3 meses antes de receber o medicamento do estudo.
- Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min com base na fórmula institucional.
- Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos.
Critério de exclusão:
- Qualquer toxicidade não resolvida ≥ Grau 2 de terapia anterior, exceto para toxicidades crônicas estáveis sem expectativa de resolução.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou participantes que esperam conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até a conclusão do acompanhamento de segurança.
- Recebeu um medicamento experimental do estudo dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo (o requisito pode ser dispensado com a aprovação do monitor médico).
- Doença infecciosa ativa crônica ou atual que requer antibióticos sistêmicos, tratamento antifúngico ou antiviral.
- Recebimento prévio de terapia com inibidor de LSD1 para qualquer indicação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: INCB059872 0,5 mg
INCB059872 Comprimido de 0,5 mg administrado por via oral em dias alternados (QOD) durante 28 dias com o estômago vazio.
Se a dose fosse bem tolerada, a administração uma vez ao dia (QD) era avaliada independentemente e em paralelo com a administração QOD.
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INCB059872 comprimidos
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Experimental: INCB059872 1 mg
INCB059872 Comprimido de 1 mg administrado por via oral QOD por 28 dias com o estômago vazio.
Se a dose fosse bem tolerada, a administração de QD era avaliada independentemente e em paralelo com a administração de QOD.
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INCB059872 comprimidos
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Experimental: INCB059872 2 mg
INCB059872 Comprimido de 2 mg administrado por via oral QOD por 28 dias com o estômago vazio.
Se a dose fosse bem tolerada, a administração de QD era avaliada independentemente e em paralelo com a administração de QOD.
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INCB059872 comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de INCB059872 avaliada pelo monitoramento da frequência, duração e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Triagem até 35 dias após o término do tratamento, até aproximadamente 3 meses por participante.
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento, que ocorre após um participante fornecer o consentimento informado.
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Triagem até 35 dias após o término do tratamento, até aproximadamente 3 meses por participante.
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Alteração na hemoglobina fetal (HbF) desde o início
Prazo: Linha de base até 2 semanas após o final do tratamento, até aproximadamente 2,5 meses por participante.
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Atividade farmacodinâmica avaliada medindo as alterações de HbF desde a linha de base e sua correlação com o tratamento INCB059872.
A HbF (células F) no sangue total humano será caracterizada por citometria de fluxo.
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Linha de base até 2 semanas após o final do tratamento, até aproximadamente 2,5 meses por participante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax de INCB059872
Prazo: Linha de base até o dia 28.
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Definido como a concentração plasmática máxima observada.
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Linha de base até o dia 28.
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AUC0-t de INCB059872
Prazo: Linha de base até o dia 28.
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Definida como a área sob a curva de concentração plasmática de dose única-tempo desde a Hora 0 até à última concentração plasmática mensurável quantificável.
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Linha de base até o dia 28.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB 59872-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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