Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a biologické aktivity INCB059872 u subjektů se srpkovitou anémií

24. října 2019 aktualizováno: Incyte Corporation

Otevřená studie fáze 1 s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetické a biologické aktivity INCB059872 u subjektů se srpkovitou anémií

Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost a farmakokinetickou a biologickou aktivitu INCB059872 u účastníků se srpkovitou anémií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • Advanced Pharma
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33319
        • Vita Health and Medical center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Blood Centers of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza SCD (srpkovité SS) potvrzena elektroforézou hemoglobinu.
  • Musí být nezávislé na transfuzi červených krvinek (RBC) (v současné době nejsou podávány pravidelně plánované transfuze) po dobu ≥ 3 měsíců od doby první dávky studovaného léku.
  • Žádná transfuze červených krvinek do 30 dnů po první dávce studovaného léku.

  • Hydroxymočovina (HU) žáruvzdorná

    - Nesmí dostat terapii HU během 3 měsíců před podáním studovaného léku.

  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min na základě institucionálního vzorce.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli nevyřešená toxicita ≥ 2. stupně z předchozí léčby s výjimkou stabilní chronické toxicity, u které se neočekává, že vymizí.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo účastnice, které očekávají početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou až po dokončení následné bezpečnostní kontroly.
  • Obdrželi hodnocené studované léčivo během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před přijetím první dávky studovaného léčiva (požadavek může být zrušen se souhlasem lékaře).
  • Chronické nebo současné aktivní infekční onemocnění vyžadující systémová antibiotika, antifungální nebo antivirovou léčbu.
  • Před přijetím léčby inhibitorem LSD1 pro jakoukoli indikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INCB059872 0,5 mg
INCB059872 0,5 mg tableta podávaná perorálně každý druhý den (QOD) po dobu 28 dnů nalačno. Pokud byla dávka dobře tolerována, bylo podávání jednou denně (QD) hodnoceno nezávisle a paralelně s podáváním QOD.
Lék: INCB059872
INCB059872 tablety
Experimentální: INCB059872 1 mg
INCB059872 1 mg tableta podávaná perorálně QOD po dobu 28 dnů nalačno. Pokud byla dávka dobře tolerována, bylo podávání QD hodnoceno nezávisle a paralelně s podáváním QOD.
Lék: INCB059872
INCB059872 tablety
Experimentální: INCB059872 2 mg
INCB059872 2 mg tableta podávaná perorálně QOD po dobu 28 dnů nalačno. Pokud byla dávka dobře tolerována, bylo podávání QD hodnoceno nezávisle a paralelně s podáváním QOD.
Lék: INCB059872
INCB059872 tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost INCB059872 hodnocená monitorováním frekvence, trvání a závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: Screening do 35 dnů po ukončení léčby, až přibližně 3 měsíce na účastníka.
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli, ke které dojde poté, co účastník poskytne informovaný souhlas.
Screening do 35 dnů po ukončení léčby, až přibližně 3 měsíce na účastníka.
Změna fetálního hemoglobinu (HbF) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů po ukončení léčby, až do přibližně 2,5 měsíce na účastníka.
Farmakodynamická aktivita hodnocená měřením změn HbF od výchozí hodnoty a jejich korelace s léčbou INCB059872. HbF (F buňky) v lidské plné krvi bude charakterizována pomocí průtokové cytometrie.
Výchozí stav do 2 týdnů po ukončení léčby, až do přibližně 2,5 měsíce na účastníka.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax INCB059872
Časové okno: Výchozí stav do dne 28.
Definováno jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Výchozí stav do dne 28.
AUC0-t INCB059872
Časové okno: Výchozí stav do dne 28.
Definováno jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase po jedné dávce od hodiny 0 do poslední kvantifikovatelné měřitelné plazmatické koncentrace.
Výchozí stav do dne 28.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 59872-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na INCB059872

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit