Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności biologicznej INCB059872 u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

24 października 2019 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności biologicznej INCB059872 u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz aktywności farmakokinetycznej i biologicznej INCB059872 u uczestników z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
        • Advanced Pharma
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Vita Health and Medical center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Blood Centers of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza SCD (sierpowatokrwinkowa SS) potwierdzona elektroforezą hemoglobiny.
  • Musi być niezależny od transfuzji czerwonych krwinek (RBC) (nie jest obecnie poddawany regularnym transfuzjom) przez ≥ 3 miesiące od czasu podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Brak transfuzji krwinek czerwonych w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.

  • Hydroksymocznik (HU) materiał ogniotrwały

    -Nie może otrzymywać terapii HU w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem badanego leku.

  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min na podstawie wzoru instytucjonalnego.
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia ≥ 2. z poprzedniej terapii, z wyjątkiem stabilnych, przewlekłych toksyczności, których ustąpienia nie oczekuje się.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub uczestnicy spodziewający się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej do zakończenia obserwacji bezpieczeństwa.
  • Otrzymał badany lek w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku (można odstąpić od tego wymogu za zgodą monitora medycznego).
  • Przewlekła lub obecnie aktywna choroba zakaźna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi.
  • Wcześniejsze otrzymanie terapii inhibitorem LSD1 dla dowolnego wskazania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INCB059872 0,5 mg
INCB059872 Tabletka 0,5 mg podawana doustnie co drugi dzień (QOD) przez 28 dni na czczo. Jeśli dawka była dobrze tolerowana, podawanie raz dziennie (QD) oceniano niezależnie i równolegle z podawaniem QOD.
Lek: INCB059872
INCB059872 tabletki
Eksperymentalny: INCB059872 1 mg
INCB059872 Tabletka 1 mg podawana doustnie QOD przez 28 dni na czczo. Jeśli dawka była dobrze tolerowana, podawanie QD oceniano niezależnie i równolegle z podawaniem QOD.
Lek: INCB059872
INCB059872 tabletki
Eksperymentalny: INCB059872 2 mg
INCB059872 Tabletka 2 mg podawana doustnie QOD przez 28 dni na czczo. Jeśli dawka była dobrze tolerowana, podawanie QD oceniano niezależnie i równolegle z podawaniem QOD.
Lek: INCB059872
INCB059872 tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancję INCB059872 oceniono na podstawie monitorowania częstotliwości, czasu trwania i ciężkości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 35 dni po zakończeniu leczenia, do około 3 miesięcy na uczestnika.
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono związane z lekiem, czy nie, które występuje po wyrażeniu przez uczestnika świadomej zgody.
Badanie przesiewowe przez 35 dni po zakończeniu leczenia, do około 3 miesięcy na uczestnika.
Zmiana stężenia hemoglobiny płodowej (HbF) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, do około 2,5 miesiąca na uczestnika.
Aktywność farmakodynamiczna oceniana przez pomiar zmian HbF od wartości wyjściowych i ich korelacji z leczeniem INCB059872. HbF (komórki F) w ludzkiej krwi pełnej zostaną scharakteryzowane za pomocą cytometrii przepływowej.
Wartość wyjściowa przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, do około 2,5 miesiąca na uczestnika.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax INCB059872
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28.
Zdefiniowane jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
Linia bazowa do dnia 28.
AUC0-t INCB059872
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28.
Zdefiniowane jako pole pod krzywą zależności stężenia pojedynczej dawki w osoczu od czasu od godziny 0 do ostatniego możliwego do zmierzenia ilościowego stężenia w osoczu.
Linia bazowa do dnia 28.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 59872-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na INCB059872

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj