Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 koe MP0250 Plus Bortezomib + Deksametasoni potilailla, joilla on multippeli myelooma

torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: Molecular Partners AG

Vaiheen 2 avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus MP0250 Plus -bortetsomibista + deksametasonista potilailla, joilla on refraktaarinen ja uusiutunut multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MP0250:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), immunogeenisyyttä ja tehoa yhdessä bortetsomibin + deksametasonin kanssa potilailla, joilla on refraktaarinen ja uusiutunut multippeli myelooma (RRMM).

MP0250 on usean DARPin®-lääkekandidaatti, jolla on kolme spesifisyyttä ja joka pystyy samanaikaisesti neutraloimaan verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) ja hepatosyyttien kasvutekijän (HGF) aktiivisuudet ja myös sitoutumaan ihmisen seerumin albumiiniin (HSA) lisäämään plasman määrää puoliintumisaika ja mahdollisesti lisääntynyt kasvaimen tunkeutuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Landeskliniken Salzburg Saint Johanns-Spital
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Itävalta, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
  • Puola
      • Gdańsk, Puola, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Puola, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Opole, Puola, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Warszawa, Puola, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
    • Slaskie
      • Chorzów, Slaskie, Puola, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Szpitali Miejskich
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hamburg
      • Hamburg-Altona, Hamburg, Saksa, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
  • Tanska
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Tšekki
    • Jihormoravsky Krav
      • Brno, Jihormoravsky Krav, Tšekki, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
    • Severomoravsky KRAJ
      • Ostrava - Poruba, Severomoravsky KRAJ, Tšekki, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. MM-potilaat, jotka ovat saaneet:

    • Osa 1 ≥ 2 hoitolinjaa (mukaan lukien bortetsomibi ja IMiD) eivätkä ole osoittaneet vastetta (ts. stabiili sairaus) on edennyt viimeisimmällä hoidolla tai edennyt 60 päivän kuluessa viimeisimmästä hoidosta
    • Osa 2 ≥ 2 aikaisempaa hoitolinjaa, jotka sisälsivät proteasomi-inhibiittorin (bortetsomibi, karfiltsomibi tai molemmat) ja IMiD:n (talidomidi, lenalidomidi ja/tai pomalidomidi) joko yksin tai yhdistelmänä, ja vaste ei ollut parempi kuin SD, joka kestää vähintään 4 kuukautta bortetsomibi- tai karfiltsomibipohjainen hoito viimeisenä hoitolinjana tai eteneminen hoidon aikana tai 60 päivän sisällä bortetsomibi- tai karfiltsomibipohjaisen hoito-ohjelman lopettamisesta viimeisenä hoitolinjana. Huomautus: Osaan 1 tai osaan 2 ilmoittautuneille siirtokelpoisille potilaille induktio ja hoitava kemoterapia/ASCT +/- ylläpitohoito muodostavat yhden hoito-ohjelman.

  2. Mitattavissa oleva sairaus, jolla on vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    • Seerumin M-proteiini ≥0,5 g/dl tai
    • Virtsan M-proteiini ≥200 mg/24 h, tai
    • Mukana seerumin vapaan kevytketjun (FLC) tasot >100 mg/l ja epänormaali kappa/lambda-suhde (κ/λ) potilailla, joilla ei ole havaittavissa olevaa seerumin tai virtsan M-proteiinia, tai
    • Potilaille, joilla on immunoglobuliini A (IgA) myelooma ja joiden sairaus voidaan mitata luotettavasti vain kvantitatiivisella immunoglobuliinimittauksella, seerumin IgA-taso ≥ 0,5 g/dl.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(0–1)
  4. Elinajanodote > 3 kuukautta
  5. Riittävä maksan toiminta seulonnassa, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 x ULN ja kokonaisbilirubiini < 2 x normaalin yläraja (ULN). Potilaille, joilla on Gilbertin oireyhtymä (Gilbert-Meulengrachtin oireyhtymä), korkeampi bilirubiiniarvo 5 x ULN on hyväksyttävä
  6. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1000/mm3 seulonnassa. ANC-seulonnan on oltava riippumaton kasvutekijän tuesta vähintään 1 viikon ajan
  7. Hemoglobiini ≥8,0 g/dl seulonnassa. Erytropoieettisia stimuloivien tekijöiden ja punasolujen (RBC) siirtojen käyttö laitoksen ohjeiden mukaisesti on sallittua, mutta viimeisintä punasolusiirtoa ei saa olla tehty 7 päivän sisällä ennen hemoglobiinin seulontaa.
  8. Verihiutalemäärä ≥50 000/mm3 seulonnassa. Potilaat eivät saa olla saaneet verihiutaleiden siirtoja vähintään 1 viikkoon ennen verihiutaleiden määrän seulontaa
  9. Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 45 ml/min seulonnassa Cockcroftin ja Gaultin kaavan perusteella
  10. Seerumin albumiinipitoisuus ≥ 25 g/l. Huomautus: Potilaat, joiden seerumin albumiinitasot ovat lähtötilanteessa alhaisemmat, voivat saada albumiinilisää tämän kriteerin täyttämiseksi
  11. Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
  12. Miesosallistujat: Miespuolisen osallistujan on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä

  13. Naispuoliset osallistujat: Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

    1. Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI
    2. WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita seulontakäynniltä, ​​hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
  14. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet:

    • Ei-immunoglobuliini (Ig)M- ja IgM-alatyyppien määrittelemättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS),
    • valoketju MGUS,
    • Yksinäinen plasmasytooma (yksin tai minimaalisella luuytimen osallistumisella),
    • Systeeminen Ig-kevytketjun amyloidoosi,
    • Waldenströmin makroglobulinemia,
    • myelodysplastinen oireyhtymä,
    • Plasmasoluleukemia määritellään plasmasolumääräksi > 2000/mm3
    • Polyneuropatia, organomegalia-endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutosoireyhtymä (POEMS)
  2. Perifeerinen neuropatia, aste 2 tai korkeampi seulonnassa tai potilaat, joilla on ollut asteen 3/4 neuropatia tai asteen 2 neuropatia, johon liittyy kipua
  3. Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä, paitsi: Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ tai erittäin alhaisen ja pienen riskin eturauhassyöpä aktiivisessa seurannassa tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on sairastunut ilmainen > 5 vuotta
  4. Aktiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III–IV), oireinen sydämen iskemia tai johtumishäiriöt, joita ei voida hallita tavanomaisilla toimenpiteillä. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  5. Hallitsematon hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi (SBP) > 150 mm Hg diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) > 100 mm Hg verenpainelääkityksestä huolimatta)
  6. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta, kliinisesti merkittävä verenvuoto ja verisuonisairaus
  7. Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi viimeisen 6 kuukauden aikana
  8. Merkittävä samanaikainen, hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakava haavan paranemiskomplikaatio, munuaisten (paitsi MM:hen liittyvä), maksa-, hematologinen, paitsi MM, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, neurologinen, aivo- tai psykiatrinen sairaus
  9. Akuutti aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja, viruslääkettä (paitsi hepatiitti B:hen suunnattua antiviraalista hoitoa) tai sienilääkkeitä 14 päivän sisällä ennen seulontaa
  10. Kliiniset merkit tai dokumentoidut leptomeningeaaliset tai aivovauriot MM:ssä
  11. Hoito iksatsomibilla viimeisenä hoitolinjana osassa 2
  12. Hoito hyväksytyillä tai tutkituilla syöpälääkkeillä 21 päivän sisällä (tai nitrosureoiden tapauksessa 6 viikon sisällä) ennen hoitoa (lukuun ottamatta myeloomahoitoa karfiltsomibi- tai bortetsomibipohjaisella hoito-ohjelmalla osassa 2) Huomautus: Potilaiden on oltava toipuneet olemassa olevista, hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista asteeseen 1 tai sitä alempaan
  13. Autologinen kantasolusiirto (ASCT) 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumispäivää
  14. Aiempi allogeeninen kantasolusiirto aktiivisella graft versus-isäntä -taudilla
  15. Suuri leikkaus 21 päivän sisällä ennen seulontaa
  16. Immunoterapia 21 päivän sisällä ennen seulontaa
  17. Äskettäin aloitettu bisfosfonaatti- tai RANKL-hoito (kahden kuukauden sisällä ennen seulontaa). Potilaat, jotka saavat stabiilia hoito-ohjelmaa bisfosfonaatti- tai ydinkappa-B-ligandin (RANKL)-inhibiittorihoidon reseptoriaktivaattorilla yli 2 kuukauden ajan, voivat jatkaa näitä hoitoja samalla annoksella. Uutta bisfosfonaatti/RANKL-inhibiittorihoitoa ei sallita tutkimuksen aikana
  18. Sädehoito 2 kuukauden sisällä syklistä 1, päivä 1, ei ole sallittu Lukuun ottamatta paikallista pieniannoksista, palliatiivista säteilyä luuvaurioille kivunhallintaan.
  19. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa ei-kaupatulla tuotteella 21 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista
  20. Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
  21. Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan kykenemättömiä noudattamaan tutkimusprotokollaa (esim. alkoholismin, huumeriippuvuuden tai psyykkisen häiriön vuoksi)

  22. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio tai serologinen tila, joka kuvastaa aktiivista hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektiota seuraavasti:

    • Ei saa antiviraalista hoitoa tai ei reagoi siihen.
    • HCV RNA havaittu
  23. Potilaat, joilla on vasta-aihe deksametasonille tai bortetsomibille soveltuvan paikallisen tuotteen etiketin mukaan
  24. Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteen aineosille, esimerkiksi histidiinipuskurille tai Tween-laimentimelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksihaarainen Study MP0250 plus BOR + DEX
MP0250 plus bortetsomibi + deksametasoni yhden haaran tutkimus
Biologinen: MP0250 plus BOR+DEX

6 mg/kg tai 8 mg/kg tai 12 mg/kg MP0250, IV (laskimossa) jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä. Bortezomibi ja deksametasoni etiketin mukaan.

Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritelty osallistujien lukumääräksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai osittaisen vasteen (PR) MP0250- ja bortetsomibi+deksametasoni-hoidon aikana, jonka tutkija on määrittänyt osassa 1.
24 kuukautta
Osa 2: ORR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritetään osallistujien lukumääräksi, jotka saavuttavat vahvistetun, tiukan täydellisen vasteen (sCR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai osittaisen vasteen (PR) MP0250- ja bortetsomibi+deksametasoni-hoidon aikana, jonka tutkija on määrittänyt osassa 2.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman hoitoon liittyvän haittatapahtuman
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman hoitoon liittyvän SAE:n
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman yleisen terminologian kriteerin haittatapahtumille (CTCAE), luokka ≥ 3 haittatapahtumaa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perusarvoon verrattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden EKG-tuloksissa on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen lääkevasta-aine (ADA) tulos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Lääkevasta-aineiden tiitteri (ADA)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden aikakurssi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
DOR määritellään ajanjaksoksi osittaisen vasteen (PR) tai paremman ensimmäisestä havainnosta taudin etenemiseen tai myeloomakuolemaan.
24 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PFS määritetään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidosta myelooman etenemiseen tai kuolemaan.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Molecular Partners AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP0250-CP201
  • 2016-002771-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MP0250 plus BOR+DEX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa