Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MP0250 Plus bortezomib + dexametazon 2. fázisú vizsgálata myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2021. augusztus 19. frissítette: Molecular Partners AG

Az MP0250 Plus bortezomib + dexametazon 2. fázisú nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú vizsgálata refrakter és kiújult myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja az MP0250 és bortezomib + dexametazon kombináció hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK), immunogenitásának és hatékonyságának felmérése refrakter és relapszusos myeloma multiplexben (RRMM) szenvedő betegeknél.

Az MP0250 egy multi-DARPin® gyógyszerjelölt három specifitással, amely képes egyidejűleg semlegesíteni a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és a hepatocita növekedési faktor (HGF) aktivitását, valamint kötődni a humán szérumalbuminhoz (HSA), hogy megnövekedett plazmaszintet biztosítson. felezési idő és potenciálisan fokozott tumorpenetráció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Landeskliniken Salzburg Saint Johanns-Spital
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Ausztria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
  • Csehország
    • Jihormoravsky Krav
      • Brno, Jihormoravsky Krav, Csehország, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
    • Severomoravsky KRAJ
      • Ostrava - Poruba, Severomoravsky KRAJ, Csehország, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Dánia
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Lengyelország, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Opole, Lengyelország, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Warszawa, Lengyelország, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
    • Slaskie
      • Chorzów, Slaskie, Lengyelország, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Szpitali Miejskich
  • Németország
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Hamburg
      • Hamburg-Altona, Hamburg, Németország, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. MM-ben szenvedő betegek, akik:

    • 1. rész ≥2 terápiasor (beleértve a bortezomibot és az IMiD-t), és nem mutattak választ (pl. stabil betegség) a legutóbbi kezelés során előrehaladott, vagy a legutóbbi kezelést követő 60 napon belül javult
    • 2. rész A korábbi terápia ≥ 2 vonala, amely proteaszóma inhibitort (bortezomib, karfilzomib vagy mindkettő) és IMiD-t (talidomid, lenalidomid és/vagy pomalidomid) tartalmazott önmagában vagy kombinációban, és a válasz nem volt jobb, mint az SD, és legalább 4 hónapig tart. bortezomib- vagy karfilzomib-alapú kezelési rend a terápia utolsó vonalaként, vagy a kezelés előrehaladása, vagy a bortezomib- vagy karfilzomib-alapú kezelési rend leállítását követő 60 napon belül, mint a terápia utolsó vonala. Megjegyzés: Az 1. vagy 2. részbe beiratkozott, transzplantációra alkalmas betegek esetében az indukciós és kondicionáló kemoterápia/ASCT +/- fenntartó terápia egy kezelési rendet alkot.

  2. Mérhető betegség jelenléte az alábbi kritériumok legalább egyikével:

    • Szérum M fehérje ≥0,5 g/dl, vagy
    • Vizelet M fehérje ≥200 mg/24 h, vagy
    • 100 mg/l feletti szérum szabad könnyű lánc (FLC) szint és abnormális kappa/lambda (κ/λ) arány olyan betegeknél, akiknél nincs kimutatható szérum vagy vizelet M fehérje, vagy
    • Immunglobulin A (IgA) mielómában szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége csak kvantitatív immunglobulinméréssel mérhető megbízhatóan, a szérum IgA-szint ≥0,5 g/dl.
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (0-tól 1-ig)
  4. Várható élettartam > 3 hónap
  5. Megfelelő májfunkció a szűréskor, az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának 3-szorosa, az összbilirubin pedig a normálérték felső határának (ULN) 2-szerese. Gilbert-szindrómában (Gilbert-Meulengracht-szindróma) szenvedő betegeknél a normálérték felső határának 5-szöröse magasabb bilirubinszint elfogadható.
  6. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1000/mm3 a szűréskor. Az ANC szűrésének ≥1 hétig függetlennek kell lennie a növekedési faktor támogatásától
  7. Hemoglobin ≥8,0 g/dl a szűréskor. Az eritropoetikus stimuláló faktorok és a vörösvértest-transzfúzió alkalmazása az intézményi irányelvek szerint megengedett, azonban a legutóbbi vörösvértest-transzfúziót nem szabad 7 nappal a hemoglobin szűrése előtt elvégezni.
  8. Thrombocytaszám ≥50 000/mm3 a szűréskor. A betegek legalább 1 hétig nem kaphatnak vérlemezke-transzfúziót a vérlemezkeszám szűrése előtt
  9. Számított vagy mért kreatinin-clearance (CrCl) ≥ 45 ml/perc szűréskor a Cockcroft és Gault képlet alapján
  10. Szérum albumin koncentráció ≥ 25 g/L. Megjegyzés: Azok a betegek, akiknél alacsonyabb a kiindulási szérumalbumin szint, albumin-kiegészítést kaphatnak, hogy megfeleljenek ennek a kritériumnak.
  11. Férfiak és nők ≥18 év felett
  12. Férfi résztvevők: A férfi résztvevőnek bele kell egyeznie a rendkívül hatékony fogamzásgátlás használatába

  13. Női résztvevők: Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

    1. Nem fogamzóképes nő (WOCBP) VAGY
    2. egy WOCBP, aki vállalja, hogy a szűrővizsgálat során, a kezelési időszak alatt és legalább 3 hónapig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után követi a fogamzásgátló útmutatást
  14. Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. A következő betegségekben szenvedő betegek:

    • Nem immunglobulin (Ig)M és IgM altípusok meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathia (MGUS),
    • MGUS könnyűlánc,
    • Magányos plazmacitóma (önmagában vagy minimális csontvelő érintettséggel),
    • Szisztémás Ig könnyű lánc amiloidózis,
    • Waldenstrom makroglobulinémia,
    • myelodysplasiás szindróma,
    • A plazmasejtes leukémia a 2000/mm3-nél nagyobb plazmasejtszámot jelenti
    • Polineuropathia, organomegalia endokrinopátia, monoklonális fehérje és bőrelváltozások (POEMS) szindróma
  2. 2. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia a szűréskor, vagy olyan betegek, akiknek az anamnézisében 3./4. fokozatú neuropátia vagy 2. fokozatú fájdalom jelentkezett
  3. Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve: Megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, méhnyak- vagy emlőkarcinóma in situ vagy nagyon alacsony és alacsony kockázatú prosztatarák aktív megfigyelés alatt, vagy bármely más rák, amelytől a beteg megbetegedett. 5 év felett ingyenes
  4. Aktív pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III–IV. osztály), szimptómás szíviszkémia vagy hagyományos beavatkozással nem kontrollált vezetési rendellenességek. Szívinfarktus a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  5. Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás (SBP) >150 Hgmm diasztolés vérnyomás (DBP) >100 Hgmm, a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek ellenére)
  6. Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a szűrést követő 6 hónapon belül, klinikailag jelentős vérzés és érbetegség
  7. Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy hasi tályog az elmúlt 6 hónapban
  8. Jelentős egyidejű, ellenőrizetlen egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan, súlyos sebgyógyulási szövődmény, vese (kivéve az MM-hez kapcsolódó), máj-, hematológiai, kivéve MM, gyomor-bélrendszeri, endokrin, tüdő, neurológiai, agyi vagy pszichiátriai betegségek
  9. Akut aktív fertőzés, amely szisztémás antibiotikumot, vírusellenes (kivéve a hepatitis B elleni antivirális terápiát) vagy gombaellenes szereket igényel a szűrést megelőző 14 napon belül
  10. Az MM leptomeningeális vagy agyi érintettségének klinikai jelei vagy dokumentált tünetei
  11. Az ixazomibbal végzett kezelés a terápia utolsó sora a 2. részben
  12. Terápia jóváhagyott vagy vizsgált rákellenes terápiákkal a kezelést megelőző 21 napon belül (vagy nitrozureák esetében 6 héten belül) (kivéve a myeloma elleni kezelést karfilzomib- vagy bortezomib-alapú kezelési renddel a 2. részben) Megjegyzés: A betegeknek meg kell gyógyulniuk a már meglévő, kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményektől az 1. fokozatú vagy annál alacsonyabb fokozatig
  13. Autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) a beiratkozás időpontja előtt 12 héten belül
  14. Korábbi allogén őssejt-transzplantáció aktív graft-versus-host-betegséggel
  15. Nagy műtét a szűrést megelőző 21 napon belül
  16. Immunterápia a szűrést megelőző 21 napon belül
  17. Újonnan megkezdett biszfoszfonát- vagy RANKL-terápia (a szűrést megelőző két hónapon belül). Azok a betegek, akik 2 hónapon keresztül stabil biszfoszfonát- vagy nukleáris kappa-B ligandum receptor aktivátor (RANKL)-gátló terápiát kapnak, ugyanazzal a dózissal folytathatják ezeket a kezeléseket. A vizsgálat során nem megengedett új biszfoszfonát/RANKL-gátló terápia
  18. A sugárterápia az 1. ciklust követő 2 hónapon belül, az 1. nap nem megengedett. Kivéve a fájdalomcsillapítás céljából a csontsérülések helyi, alacsony dózisú, palliatív besugárzását.
  19. Azok a betegek, akik a kezelés megkezdése előtt 21 napon belül nem forgalmazott termékkel kezeltek
  20. Jelenlegi részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban
  21. Azok a betegek, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy nem tudnak megfelelni egy vizsgálati protokollnak (pl. alkoholizmus, kábítószer-függőség vagy pszichés zavar miatt)

  22. Humán immunhiány vírussal való ismert fertőzés vagy szerológiai állapot, amely aktív hepatitis B vagy hepatitis C vírusfertőzést tükröz, az alábbiak szerint:

    • Nem részesül vírusellenes kezelésben, vagy nem reagál rá.
    • HCV RNS kimutatható
  23. Betegek, akiknél a dexametazon vagy a bortezomib a vonatkozó helyi termékcímke szerint ellenjavallt
  24. Ismert túlérzékenység a vizsgálati készítmény összetevőire, például hisztidin pufferre vagy a Tween hígítóra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú Study MP0250 plusz BOR + DEX
Az MP0250 plusz bortezomib + dexametazon egykaros vizsgálata
Biológiai: MP0250 plusz BOR+DEX

6 mg/kg vagy 8 mg/kg vagy 12 mg/kg MP0250, IV (vénában) minden 21 napos ciklus 1. napján. Bortezomib és Dexamethasone a címke szerint.

Ciklusok száma: progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Általános válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hónap
Az MP0250 plusz bortezomib+dexametazon kezelés során teljes választ (CR), nagyon jó részleges választ (VGPR) vagy részleges választ (PR) elérő résztvevők száma, amelyet a vizsgáló határoz meg az 1. részben.
24 hónap
2. rész: ORR
Időkeret: 24 hónap
Az MP0250 plusz bortezomib+dexametazon kezelés során megerősített, szigorú teljes választ (sCR), nagyon jó részleges választ (VGPR) vagy részleges választ (PR) elérő résztvevők száma, amelyet a vizsgáló határoz meg a 2. részben.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményt tapasztaltak
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több kezeléssel járó SAE-t tapasztaltak
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több általános terminológiai kritériumot tapasztaltak a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) ≥ 3 nemkívánatos esemény
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a vitális jelek klinikailag jelentős változást mutattak az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) eredményei klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Pozitív gyógyszerellenes antitest (ADA) eredménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Gyógyszerellenes antitestek titere (ADA)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A gyógyszerellenes antitestek időbeli lefolyása
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 24 hónap
A DOR meghatározása a részleges válasz (PR) vagy jobb első megfigyelésétől a betegség progressziójáig vagy mielóma okozta haláláig eltelt idő.
24 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
A PFS-t az első vizsgálati kezeléstől a mielóma progressziójáig vagy haláláig eltelt időként határozzuk meg.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Molecular Partners AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP0250-CP201
  • 2016-002771-10 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MP0250 plusz BOR+DEX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel