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Eine Phase-2-Studie mit MP0250 plus Bortezomib + Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom

19. August 2021 aktualisiert von: Molecular Partners AG

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-2-Studie mit MP0250 plus Bortezomib + Dexamethason bei Patienten mit refraktärem und rezidiviertem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Immunogenität und Wirksamkeit von MP0250 in Kombination mit Bortezomib + Dexamethason bei Patienten mit refraktärem und rezidiviertem multiplem Myelom (RRMM) zu bewerten.

MP0250 ist ein Multi-DARPin®-Arzneimittelkandidat mit drei Spezifitäten, der in der Lage ist, gleichzeitig die Aktivitäten des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) und des Hepatozytenwachstumsfaktors (HGF) zu neutralisieren und außerdem an menschliches Serumalbumin (HSA) zu binden, um eine erhöhte Plasmakonzentration zu erreichen Halbwertszeit und möglicherweise erhöhte Tumorpenetration.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Hamburg
      • Hamburg-Altona, Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Opole, Polen, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
    • Slaskie
      • Chorzów, Slaskie, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Szpitali Miejskich
  • Tschechien
    • Jihormoravsky Krav
      • Brno, Jihormoravsky Krav, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Severomoravsky KRAJ
      • Ostrava - Poruba, Severomoravsky KRAJ, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskliniken Salzburg Saint Johanns-Spital
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Österreich, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit MM, die Folgendes erhalten haben:

    • Teil 1 ≥2 Therapielinien (einschließlich Bortezomib und ein IMiD) und haben kein Ansprechen gezeigt (d. h. stabile Erkrankung), unter der letzten Behandlung Fortschritte gemacht haben oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Therapie Fortschritte gemacht haben
    • Teil 2 ≥2 Linien vorheriger Therapie, die einen Proteasom-Inhibitor (Bortezomib, Carfilzomib oder beide) und ein IMiD (Thalidomid, Lenalidomid und/oder Pomalidomid) entweder allein oder in Kombination umfassten und ein Ansprechen von nicht besser als SD, das mindestens 4 Monate anhielt ein Bortezomib- oder Carfilzomib-basiertes Regime als letzte Therapielinie oder Fortschreiten der Behandlung oder innerhalb von 60 Tagen nach Absetzen eines Bortezomib- oder Carfilzomib-basierten Regimes als letzte Therapielinie. Hinweis: Für transplantationsfähige Patienten, die in Teil 1 oder Teil 2 eingeschrieben sind, bilden Induktion plus konditionierende Chemotherapie/ASCT +/- Erhaltungstherapie ein Behandlungsschema.

  2. Vorliegen einer messbaren Krankheit mit mindestens einem der folgenden Kriterien:

    • Serum-M-Protein ≥0,5 g/dl oder
    • Urin-M-Protein ≥200 mg/24 h, oder
    • Beteiligte Serumspiegel der freien Leichtkette (FLC) > 100 mg/l und abnormales Kappa/Lambda (κ/λ)-Verhältnis bei Patienten ohne nachweisbares Serum- oder Urin-M-Protein, oder
    • Für Patienten mit Immunglobulin-A (IgA)-Myelom, deren Erkrankung nur durch quantitative Immunglobulinmessung zuverlässig gemessen werden kann, ein Serum-IgA-Spiegel ≥0,5 g/dl.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 bis 1)
  4. Lebenserwartung >3 Monate
  5. Angemessene Leberfunktion beim Screening mit Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) <3x ULN und Gesamtbilirubin <2x Obergrenze des Normalwerts (ULN). Für Patienten mit Gilbert-Syndrom (Gilbert-Meulengracht-Syndrom) ist ein höherer Bilirubinwert von 5 x ULN akzeptabel
  6. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1000/mm3 beim Screening. Das ANC-Screening muss ≥ 1 Woche lang unabhängig von der Wachstumsfaktorunterstützung sein
  7. Hämoglobin ≥8,0 g/dl beim Screening. Die Verwendung von erythropoetischen stimulierenden Faktoren und Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) gemäß den institutionellen Richtlinien ist zulässig, die letzte RBC-Transfusion darf jedoch nicht innerhalb von 7 Tagen vor der Hämoglobinuntersuchung durchgeführt worden sein
  8. Thrombozytenzahl ≥50.000/mm3 beim Screening. Die Patienten dürfen mindestens eine Woche vor der Bestimmung der Screening-Thrombozytenzahl keine Blutplättchentransfusionen erhalten haben
  9. Berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance (CrCl) von ≥ 45 ml/min beim Screening basierend auf der Cockcroft- und Gault-Formel
  10. Serumalbuminkonzentration ≥ 25 g/L. Hinweis: Patienten mit niedrigeren Serumalbuminspiegeln zu Studienbeginn können eine Albuminergänzung erhalten, um dieses Kriterium zu erfüllen
  11. Männer und Frauen ≥18 Jahre
  12. Männliche Teilnehmer: Ein männlicher Teilnehmer muss einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zustimmen

  13. Weibliche Teilnehmer: Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    1. Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER
    2. Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsempfehlungen aus dem Screening-Besuch, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu befolgen
  14. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit folgenden Erkrankungen:

    • Monoklonale Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS) der Nicht-Immunglobulin (Ig)M- und IgM-Subtypen,
    • Leichte Kette MGUS,
    • Solitäres Plasmozytom (allein oder mit minimaler Markbeteiligung),
    • Systemische Ig-Leichtketten-Amyloidose,
    • Waldenstrom-Makroglobulinämie,
    • Myelodysplastisches Syndrom,
    • Plasmazellleukämie definiert als eine Plasmazellzahl >2000/mm3
    • Polyneuropathie, Organomegalie-Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen (POEMS)-Syndrom
  2. Periphere Neuropathie Grad 2 oder höher beim Screening oder Patienten mit einer Vorgeschichte von Neuropathie Grad 3/4 oder Grad 2 mit Schmerzen
  3. Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von: Angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder Prostatakrebs mit sehr geringem und niedrigem Risiko in aktiver Überwachung oder jeder anderen Krebserkrankung, an der der Patient erkrankt ist. kostenlos für >5 Jahre
  4. Aktive Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III bis IV), symptomatische Herzischämie oder Erregungsleitungsstörungen, die durch konventionelle Intervention nicht kontrolliert werden können. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  5. Unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck (SBP) > 150 mm Hg, diastolischer Blutdruck (DBP) > 100 mm Hg trotz blutdrucksenkender Medikamente)
  6. Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, klinisch signifikante Blutungen und Gefäßerkrankungen
  7. Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominaler Abszess innerhalb der letzten 6 Monate
  8. Erheblicher gleichzeitiger, unkontrollierter medizinischer Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schwere Wundheilungskomplikationen, renale (außer im Zusammenhang mit MM), hepatische, hämatologische (außer MM), gastrointestinale, endokrine, pulmonale, neurologische, zerebrale oder psychiatrische Erkrankungen
  9. Akute aktive Infektion, die systemische Antibiotika, antivirale Medikamente (außer antivirale Therapie gegen Hepatitis B) oder Antimykotika innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening erfordert
  10. Klinische Anzeichen oder dokumentierte leptomeningeale oder zerebrale Beteiligung von MM
  11. Behandlung mit Ixazomib als letzte Therapielinie in Teil 2
  12. Therapie mit zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Krebstherapeutika innerhalb von 21 Tagen (oder im Fall von Nitroharnstoffen innerhalb von 6 Wochen) vor der Behandlung (mit Ausnahme der Anti-Myelom-Behandlung mit einem Carfilzomib- oder Bortezomib-basierten Regime in Teil 2). Hinweis: Die Patienten müssen sich erholt haben von vorbestehenden, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bis zum Grad 1 oder niedriger
  13. Autologe Stammzelltransplantation (ASCT) innerhalb von 12 Wochen vor dem Einschreibungsdatum
  14. Vorherige allogene Stammzelltransplantation mit aktiver Graft-versus-Host-Erkrankung
  15. Größere Operation innerhalb von 21 Tagen vor dem Screening
  16. Immuntherapie innerhalb von 21 Tagen vor dem Screening
  17. Neu begonnene Therapie mit Bisphosphonat oder RANKL (innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening). Patienten, die über einen Zeitraum von 2 Monaten eine stabile Therapie mit Bisphosphonaten oder RANKL-Inhibitoren (Rezeptoraktivator des nuklearen Kappa-B-Liganden) erhalten, können diese Behandlungen mit der gleichen Dosis fortsetzen. Während der Studie ist keine neue Therapie mit Bisphosphonat/RANKL-Inhibitor zulässig
  18. Eine Strahlentherapie innerhalb von 2 Monaten nach Zyklus 1, Tag 1 ist nicht zulässig, mit Ausnahme lokaler, niedrig dosierter, palliativer Bestrahlung von Knochenläsionen zur Schmerzkontrolle.
  19. Patienten, die innerhalb von 21 Tagen vor Behandlungsbeginn eine Behandlung mit einem nicht vermarkteten Produkt erhalten haben
  20. Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  21. Patienten, von denen bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass sie ein Studienprotokoll nicht einhalten können (z. B. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychischer Störung)

  22. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder serologischer Status, der eine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion wie folgt widerspiegelt:

    • Keine antivirale Therapie erhalten oder nicht darauf ansprechen.
    • HCV-RNA nachgewiesen
  23. Patienten mit Kontraindikationen für Dexamethason oder Bortezomib gemäß der geltenden lokalen Produktetikette
  24. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Prüfpräparats, zum Beispiel Histidinpuffer oder das Tween-Verdünnungsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Studie MP0250 plus BOR + DEX
Einarmige Studie mit MP0250 plus Bortezomib + Dexamethason
Biologisch: MP0250 plus BOR+DEX

6 mg/kg oder 8 mg/kg oder 12 mg/kg MP0250, IV (in der Vene) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Bortezomib und Dexamethason laut Etikett.

Anzahl der Zyklen: bis eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die während der Behandlung mit MP0250 plus Bortezomib+Dexamethason ein vollständiges Ansprechen (CR), ein sehr gutes teilweises Ansprechen (VGPR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen, wie vom Prüfer in Teil 1 bestimmt.
24 Monate
Teil 2: ORR
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die während der vom Prüfer in Teil 2 bestimmten Behandlung mit MP0250 plus Bortezomib+Dexamethason ein bestätigtes, stringentes vollständiges Ansprechen (sCR), ein sehr gutes teilweises Ansprechen (VGPR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere behandlungsbedingte SAEs auftraten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse der Stufe ≥ 3 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) auftraten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Änderung der Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Veränderung der Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Ergebnis
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Zeitlicher Verlauf von Anti-Arzneimittel-Antikörpern
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 24 Monate
DOR ist definiert als die Dauer von der ersten Beobachtung einer partiellen Remission (PR) oder besser bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod durch Myelom.
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
PFS wird als die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum Fortschreiten oder Tod durch Myelom bestimmt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molecular Partners AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP0250-CP201
  • 2016-002771-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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