Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 MP0250 plus bortezomib + deksametazon u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Molecular Partners AG

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 MP0250 plus bortezomib + deksametazon u pacjentów z opornym na leczenie i nawracającym szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), immunogenności i skuteczności MP0250 w skojarzeniu z bortezomibem + deksametazonem u pacjentów z opornym na leczenie i nawracającym szpiczakiem mnogim (RRMM).

MP0250 to multi-DARPin® kandydat na lek o trzech specyficznościach, zdolny do jednoczesnego neutralizowania aktywności czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i czynnika wzrostu hepatocytów (HGF), a także wiązania się z ludzką albuminą surowicy (HSA) w celu uzyskania zwiększonego stężenia w osoczu półtrwania i potencjalnie zwiększonej penetracji guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskliniken Salzburg Saint Johanns-Spital
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
  • Czechy
    • Jihormoravsky Krav
      • Brno, Jihormoravsky Krav, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Severomoravsky KRAJ
      • Ostrava - Poruba, Severomoravsky KRAJ, Czechy, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Dania
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dania, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Hamburg
      • Hamburg-Altona, Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polska, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Opole, Polska, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Warszawa, Polska, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
    • Slaskie
      • Chorzów, Slaskie, Polska, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Szpitali Miejskich
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z MM, którzy otrzymali:

    • Część 1 ≥2 linie leczenia (w tym bortezomib i IMiD) i brak odpowiedzi (tj. stabilna choroba) do progresji podczas ostatniego leczenia lub progresji w ciągu 60 dni od ostatniej terapii
    • Część 2 ≥2 linie wcześniejszego leczenia obejmujące inhibitor proteasomu (bortezomib, karfilzomib lub oba) oraz IMiD (talidomid, lenalidomid i/lub pomalidomid) w monoterapii lub w skojarzeniu oraz odpowiedź nie lepsza niż SD trwająca co najmniej 4 miesiące schemat oparty na bortezomibie lub karfilzomibie jako ostatniej linii leczenia lub progresja leczenia lub w ciągu 60 dni od zaprzestania stosowania schematu opartego na bortezomibie lub karfilzomibie jako ostatniej linii leczenia. Uwaga: W przypadku pacjentów kwalifikujących się do przeszczepu włączonych do Części 1 lub Części 2 chemioterapia indukcyjna plus chemioterapia kondycjonująca/ASCT +/- terapia podtrzymująca stanowią jeden schemat.

  2. Obecność mierzalnej choroby z co najmniej jednym z następujących kryteriów:

    • Białko M w surowicy ≥0,5 g/dl lub
    • Białko M w moczu ≥200 mg/24 h, lub
    • Zaangażowane poziomy wolnych łańcuchów lekkich (FLC) w surowicy >100 mg/l i nieprawidłowy stosunek kappa/lambda (κ/λ) u pacjentów bez wykrywalnego białka M w surowicy lub moczu lub
    • U pacjentów ze szpiczakiem immunoglobulinowym A (IgA), u których chorobę można wiarygodnie zmierzyć jedynie za pomocą ilościowego pomiaru immunoglobulin, poziom IgA w surowicy ≥0,5 g/dl.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (od 0 do 1)
  4. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  5. Odpowiednia czynność wątroby podczas badania przesiewowego, z aminotransferazą asparaginianową (AST) i aminotransferazą alaninową (ALT) <3x GGN i stężeniem bilirubiny całkowitej <2x górna granica normy (GGN). U pacjentów z zespołem Gilberta (zespół Gilberta-Meulengrachta) dopuszczalna jest wyższa bilirubina 5 x GGN
  6. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1000/mm3 podczas badania przesiewowego. Badanie przesiewowe ANC musi być niezależne od wspomagania czynnikiem wzrostu przez ≥1 tydzień
  7. Hemoglobina ≥8,0 g/dl podczas badania przesiewowego. Dozwolone jest stosowanie czynników stymulujących erytropoezę i transfuzji krwinek czerwonych (RBC) zgodnie z wytycznymi instytucji, jednak ostatnia transfuzja krwinek czerwonych nie może być wykonana w ciągu 7 dni przed uzyskaniem przesiewowej hemoglobiny
  8. Liczba płytek krwi ≥50 000/mm3 podczas badania przesiewowego. Pacjenci nie mogą otrzymywać transfuzji płytek krwi przez co najmniej 1 tydzień przed wykonaniem badania przesiewowego liczby płytek krwi
  9. Obliczony lub zmierzony klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 45 ml/min podczas badania przesiewowego na podstawie wzoru Cockcrofta i Gaulta
  10. Stężenie albumin w surowicy ≥ 25 g/l. Uwaga: Pacjenci z niższym wyjściowym stężeniem albumin w surowicy mogą otrzymywać suplementację albuminami w celu spełnienia tego kryterium
  11. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  12. Uczestnicy płci męskiej: Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji

  13. Uczestniczki: Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:

    1. Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB
    2. WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji z wizyty przesiewowej, w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  14. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z następującymi chorobami:

    • Gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu (MGUS) nieimmunoglobulinowych podtypów (Ig)M i IgM,
    • Łańcuch lekki MGUS,
    • Pojedynczy plazmacytom (samodzielnie lub z minimalnym zajęciem szpiku),
    • Ogólnoustrojowa amyloidoza łańcuchów lekkich Ig,
    • Makroglobulinemia Waldenstroma,
    • Zespół mielodysplastyczny,
    • Białaczka plazmocytowa zdefiniowana jako liczba komórek plazmatycznych >2000/mm3
    • Zespół polineuropatii, endokrynopatii organomegalii, białek monoklonalnych i zmian skórnych (POEMS)
  2. Neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego podczas badania przesiewowego lub pacjenci z neuropatią stopnia 3/4 w wywiadzie lub stopnia 2 z bólem
  3. Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem: Odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub piersi lub raka gruczołu krokowego bardzo niskiego i niskiego ryzyka w aktywnym nadzorze lub jakiegokolwiek innego nowotworu, na który chorowała pacjentka- za darmo przez >5 lat
  4. Czynna zastoinowa niewydolność serca (klasa III do IV według NYHA), objawowe niedokrwienie mięśnia sercowego lub zaburzenia przewodzenia niekontrolowane konwencjonalną interwencją. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  5. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >150 mm Hg rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >100 mm Hg pomimo leków przeciwnadciśnieniowych)
  6. Udar lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, klinicznie istotne krwawienie i choroba naczyniowa
  7. Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Istotny współistniejący, niekontrolowany stan medyczny, w tym między innymi ciężkie powikłania gojenia się ran, choroby nerek (z wyjątkiem związanych z szpiczakiem mnogim), wątroby, hematologiczne z wyjątkiem szpiczaka mnogiego, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, płucne, neurologiczne, mózgowe lub psychiatryczne
  9. Ostra aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii ogólnoustrojowej, przeciwwirusowej (z wyjątkiem terapii przeciwwirusowej skierowanej na wirusowe zapalenie wątroby typu B) lub przeciwgrzybiczej w ciągu 14 dni przed skriningiem
  10. Kliniczne objawy lub udokumentowane zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych lub mózgowych MM
  11. Leczenie iksazomibem jako ostatnią linią terapii w części 2
  12. Terapia zatwierdzonymi lub badanymi lekami przeciwnowotworowymi w ciągu 21 dni (lub w przypadku nitrozomoczników w ciągu 6 tygodni) przed rozpoczęciem leczenia (z wyjątkiem leczenia szpiczaka za pomocą schematu opartego na karfilzomibie lub bortezomibie w Części 2) Uwaga: Pacjenci muszą wyzdrowieć od istniejących wcześniej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem do stopnia 1. lub niższego
  13. Autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) w ciągu 12 tygodni przed datą rejestracji
  14. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych z aktywną chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi
  15. Poważna operacja w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym
  16. Immunoterapia w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym
  17. Nowo rozpoczęta terapia bisfosfonianami lub RANKL (w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym). Pacjenci na stabilnym schemacie z bisfosfonianami lub terapią aktywatorem receptora jądrowego ligandu kappa-B (RANKL)-inhibitorem przez 2 miesiące mogą kontynuować te terapie w tej samej dawce. Podczas badania nie jest dozwolona żadna nowa terapia bisfosfonianem/inhibitorem RANKL
  18. Radioterapia w ciągu 2 miesięcy od cyklu 1, dnia 1 jest niedozwolona, ​​z wyjątkiem miejscowego, paliatywnego naświetlania zmian kostnych w niskiej dawce w celu opanowania bólu.
  19. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie jakimkolwiek produktem nie wprowadzonym do obrotu w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia
  20. Bieżący udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  21. Pacjenci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie przestrzegać protokołu badania (np. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków lub zaburzeń psychicznych)

  22. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności lub stan serologiczny wskazujący na czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C, w następujący sposób:

    • Nieotrzymywanie lub brak odpowiedzi na terapię przeciwwirusową.
    • Wykryto RNA HCV
  23. Pacjenci z przeciwwskazaniami do deksametazonu lub bortezomibu zgodnie z lokalną etykietą produktu
  24. Znana nadwrażliwość na składniki badanego produktu, np. bufor histydynowy lub rozcieńczalnik Tween

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie jednoramienne MP0250 plus BOR + DEX
Jednoramienne badanie MP0250 plus bortezomib + deksametazon
Biologiczny: MP0250 plus BOR+DEX

6 mg/kg lub 8 mg/kg lub 12 mg/kg MP0250, IV (dożylnie) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu. Bortezomib i Deksametazon zgodnie z etykietą.

Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowana jako liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR), bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub odpowiedź częściową (PR) podczas leczenia MP0250 plus bortezomib + deksametazon, określoną przez Badacza w części 1.
24 miesiące
Część 2: ORR
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowana jako liczba uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną, rygorystyczną odpowiedź całkowitą (sCR), bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub odpowiedź częściową (PR) podczas leczenia MP0250 plus bortezomib + deksametazon, określoną przez badacza w części 2.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba uczestników, którzy doświadczyli jednego lub więcej SAE związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Stopień ≥ 3 zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w wynikach badań laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w wynikach elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Przebieg czasowy przeciwciał przeciw lekom
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
DOR definiuje się jako czas od pierwszej obserwacji odpowiedzi częściowej (PR) lub lepszej do progresji choroby lub zgonu z powodu szpiczaka.
24 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS określa się jako czas od pierwszego badanego leczenia do progresji lub zgonu z powodu szpiczaka.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Molecular Partners AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP0250-CP201
  • 2016-002771-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MP0250 plus BOR+DEX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj