Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bezlotoksumabi (MK-6072) verrattuna lumelääkkeeseen lapsilla, joilla on Clostridium Difficile -infektio (MK-6072-001) (MODIFY III)

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen koe bezlotoksumabin (MK-6072, ihmisen monoklonaalinen vasta-aine C. Difficile Toxin B:lle) kertainfuusion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi 1-vuotiailla lapsilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida bezlotoksumabin farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä 1–<18-vuotiailla lapsilla, joilla on vahvistettu Clostridium difficile -infektio (CDI) ja jotka saavat antibakteerista lääkehoitoa. Ensisijainen hypoteesi on, että bezlotoksumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-inf) lapsipotilaiden bezlotoksumabihoidon jälkeen on samanlainen verrattuna bezlotoksumabin AUC0-inf-arvoon aikuisten bezlotoksumabihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Historialliset aikuisten farmakokineettiset tiedot ovat peräisin NCT01241552:sta ja NCT01513239:stä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Cordoba, Argentiina, X5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba ( Site 2102)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires. ( Site 2103)
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 04039-001
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC - Unifesp ( Site 0205)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-321
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0208)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0203)
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 0200)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 97105-900
        • Hospital Universitario da Universidade Federal de Santa Maria ( Site 0209)
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 1701)
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1703)
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1705)
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 1704)
  • Etelä-Afrikka
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6001
        • Phoenix Pharma Pty Ltd ( Site 2607)
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1692
        • Johese Clinical Research ( Site 2605)
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1860
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 2602)
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 2603)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 2601)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 05034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe-Infectology pediatric ( Site 2166)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110131
        • Fundacion Cardioinfantil Instituto de Cardiologia ( Site 2163)
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 2167)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 2161)
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco ( Site 2160)
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50300
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 3100)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88996
        • Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 3101)
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0503)
      • Mexico City, Meksiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0501)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64400
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0508)
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 0502)
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0372
        • Oslo universitetssykehus ( Site 1500)
    • Vestfold
      • Bergen, Vestfold, Norja, 5053
        • Haukeland universitetssykehus ( Site 1501)
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Hospital de Braga ( Site 1600)
      • Lisboa, Portugali, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 1605)
      • Lisboa, Portugali, 1169-045
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE. Hospital D. Estefania ( Site 1601)
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 1603)
  • Puola
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 2404)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Puola, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr W. Bieganskiego w Lodzi ( Site 2400)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Puola, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 2405)
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 2406)
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Puola, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy ( Site 2410)
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals ( Site 2501)
      • Bucuresti, Romania, 030303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr. Victor Babes ( Site 2500)
      • Constanta, Romania, 900708
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta ( Site 2504)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400348
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca ( Site 2502)
  • Ruotsi
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Ruotsi, 17176
        • ITCC Barnokologen Astrid Lindgrens Barnsjukhus NKS ( Site 1800)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Ruotsi, 416 85
        • Barncancercentrum ( Site 1801)
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 1402)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 1400)
  • Tšekki
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • 2. LF UK a FN Motol ( Site 2003)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tšekki, 61300
        • Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 2000)
    • Plzensky Kraj
      • Plzen Lochotin, Plzensky Kraj, Tšekki, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen ( Site 2001)
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1094
        • Semmelweis University-II.sz. Gyermekgyógyászati Klinika ( Site 2201)
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 2202)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Unkari, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 2200)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1901)
    • Worcestershire
      • Southampton, Worcestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital ( Site 1900)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 0021)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center ( Site 0049)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital - Colorado ( Site 0013)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare ( Site 0052)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago ( Site 0019)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins Rubenstein Child Health Building ( Site 0034)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0046)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester ( Site 0004)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University ( Site 0037)
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 0041)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center/ MSCHONY ( Site 0042)
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center, University Hospital ( Site 0027)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Health System ( Site 0025)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0024)
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0029)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital ( Site 0050)
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0022)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio ( Site 0009)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 0001)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0028)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hän on seulonnassa epäillyt tai vahvistanut CDI:n ja saa tai suunnittelee saavansa 10–21 päivän antibakteerista lääkehoitoa CDI:n takia
  • Tutkimusinfuusiolla on CDI-diagnoosi, joka on vahvistettu diagnostisella määrityksellä, joka havaitsee C. difficile -toksiinin esiintymisen ulosteessa, ja se saa edelleen antibakteerista lääkehoitoa CDI:n takia.
  • Nainen ei ole raskaana eikä imetä; mutta jos on hedelmällisessä iässä, suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
  • Osallistujan ja/tai vanhemman tai huoltajan on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään päivittäinen päiväkirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on hallitsematon krooninen ripulisairaus
  • on tunnettu yliherkkyys bezlotoksumabille, sen vaikuttavalle aineelle ja/tai jollekin sen apuaineelle
  • Satunnaistuksessa heidän suunniteltu CDI:n antibakteerisen lääkehoidon kurssi on pidempi kuin 21 päivää
  • Seulonnassa on saanut kaikki luetellut kielletyt aiemmat ja samanaikaiset hoidot ja toimenpiteet
  • Hän on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen, saanut aiemmin bezlotoksumabia, saanut kokeellisen monoklonaalisen vasta-aineen C. difficile -toksiini B:tä vastaan ​​tai saanut rokotteen, joka on suunnattu C. difficileä tai sen toksiineja vastaan.
  • on saanut tutkimusagentin viimeisten 30 päivän aikana tai osallistuu parhaillaan mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai on määrä osallistua sellaiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla aineella 12 viikon tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bezlotoksumabi
Osallistujat saavat 10 mg bezlotoksumabia painokiloa kohti yhtenä 60 minuutin (±10 minuuttia) laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1. Lisäksi osallistujat saavat taustalla antibakteerista lääkehoitoa (ABD) 10-21 päivän ajan laitoksen ohjeiden mukaisesti tutkijan harkinnan mukaan. Annosta voidaan sitten muuttaa alkuperäisen 12 osallistujan tulosten perusteella.
Biologinen: Bezlotoksumabi
Yksi suonensisäinen (IV) infuusio 10 mg bezlotoksumabia painokiloa kohden. Annosta voidaan sitten muuttaa alkuperäisen 12 osallistujan tulosten perusteella.
Muut nimet:
  • MK-6072
Lääke: Antibakteerinen lääkehoito (ABD)
ABD:tä annetaan 10–21 päivän ajan, mukaan lukien ABD:n kesto ennen seulontakäyntiä, seulontajakson aikana ja tutkimushoidon infuusion jälkeen, laitoksen ohjeiden mukaisesti, tutkijan harkinnan mukaan. ABD määritellään oraalisen metronidatsolin, oraalisen vankomysiinin, suonensisäisen (IV) metronidatsolin ottamiseksi samanaikaisesti oraalisen vankomysiinin, oraalisen fidaksomisiinin tai oraalisen fidaksomisiinin kanssa samanaikaisesti IV metronidatsolin kanssa.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat plaseboa bezlotoksumabille, joka sisältää joko 0,9 % natriumkloridia tai 5 % dekstroosia, yhtenä 60 minuutin (±10 minuuttia) IV-infuusiona päivänä 1. Lisäksi osallistujat saavat tausta-ABD:n 10–21 päiväksi laitoksen ohjeiden mukaisesti tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Plasebo
Yksi laskimonsisäinen plasebo-infuusio bezlotoksumabille, joka sisältää joko 0,9 % natriumkloridia tai 5 % dekstroosia.
Lääke: Antibakteerinen lääkehoito (ABD)
ABD:tä annetaan 10–21 päivän ajan, mukaan lukien ABD:n kesto ennen seulontakäyntiä, seulontajakson aikana ja tutkimushoidon infuusion jälkeen, laitoksen ohjeiden mukaisesti, tutkijan harkinnan mukaan. ABD määritellään oraalisen metronidatsolin, oraalisen vankomysiinin, suonensisäisen (IV) metronidatsolin ottamiseksi samanaikaisesti oraalisen vankomysiinin, oraalisen fidaksomisiinin tai oraalisen fidaksomisiinin kanssa samanaikaisesti IV metronidatsolin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bezlotoksumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1 (2 tuntia annoksen jälkeen), päivät 10, 29, 57 ja 85
Verinäytteet kerättiin määrätyin väliajoin AUC0-inf:n määrittämiseksi. AUC0-inf määriteltiin bezlotoksumabin pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nollasta äärettömään. Protokollan mukaan bezlotoksumabin AUC0-inf määritettiin kullekin ikäryhmälle.
Päivä 1 (2 tuntia annoksen jälkeen), päivät 10, 29, 57 ja 85
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 viikkoa
AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön osallistujassa riippumatta siitä, katsottiinko se huumeeseen liittyväksi vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, eikä se tarkoita syy-yhteyttä koskevaa arviointia. Protokollaa kohti esitettiin prosenttiosuus osallistujista, joilla oli haittavaikutuksia bezlotoksumabi- ja plaseboryhmissä.
Jopa noin 12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät opinnot AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 12 viikkoa
AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön osallistujassa riippumatta siitä, katsottiinko se huumeeseen liittyväksi vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, eikä se tarkoita syy-yhteyttä koskevaa arviointia. Protokollaa kohti esitettiin prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttivät tutkimuksen haittavaikutusten vuoksi bezlotoksumabi- ja lumeryhmässä.
Jopa noin 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli Clostridium Difficile -infektion (CDI) uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa noin 12 viikkoa
CDI:n uusiutuminen määriteltiin ripulin uusiutumiseksi (uusi ripulikohtaus alkuperäisen kliinisen vasteen jälkeen [ICR], joka määritellään normaalien suolistotottumusten muutoksena ≥ 2 päivän ajan, johon liittyy joko vetistä ripulia tai vähintään 6 muodostumatonta suolen liikettä [UBM] 48 tunnin sisällä ) liittyy positiiviseen C. difficile -toksiinin ulostetestiin ja jonka vuoksi osallistuja tutkijan mielestä tarvitsee ja saa ABD-hoitoa CDI:n vuoksi. Protokollaa kohti ilmoitettiin osallistujien prosenttiosuus, joilla CDI-tauti toistui bezlotoksumabi- ja lumeryhmässä.
Jopa noin 12 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli jatkuva kliininen vaste (SCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 viikkoa
SCR määriteltiin lähtötilanteen CDI-jakson ICR-arvoksi (parannus suolen liikkeiden lukumäärässä ja luonteessa, eikä vaadi lisä CDI-hoitoa 2 päivän kuluessa enintään 21 päivän ABD-hoidon päättymisestä CDI:lle) eikä CDI:n uusiutumista (ripulin uusiutuminen). liittyy positiiviseen C. difficile -toksiinin ulostetestiin ja jota varten osallistuja tutkijan näkemyksen mukaan vaatii ja saa ABD:tä CDI:lle). Protokollaa kohti esitettiin prosenttiosuus osallistujista, joilla oli SCR bezlotoksumabi- ja lumeryhmissä.
Jopa noin 12 viikkoa
Prosenttiosuus korkean riskin osallistujista, jotka kokivat CDI:n toistumisen
Aikaikkuna: Jopa noin 12 viikkoa
CDI:n uusiutuminen määriteltiin ripulin uusiutumisena (uusi ripulijakso ICR:n jälkeen, joka määritellään normaalien suolistotottumusten muutoksena ≥ 2 päivän ajan ja vetistä ripulia tai vähintään 6 UBM:tä 48 tunnin sisällä), kun ulostetesti oli positiivinen C. difficile -toksiinin varalta, jolle osallistuja tutkijan mielestä vaatii ja saa ABD:tä CDI:lle. Korkea riski täytti ≥1 kriteeriä satunnaistamisen yhteydessä/ennen: a) oli immuunipuutteinen b) hänellä oli ≥1 CDI-jakso ennen lähtötilannejaksoa c) hänellä oli vaikea CDI-perusjakso d) C. difficile ribotype027 ulosteessa CDI-vaiheen lähtötilanteessa e) sai ≥1 systeemisen ABD:n, jonka tiedetään lisäävän CDI-riskiä. Protokollaa kohti esitettiin prosenttiosuus korkean riskin osallistujista, jotka kokivat CDI:n uusiutumisen bezlotoksumabi- ja lumeryhmissä.
Jopa noin 12 viikkoa
SCR:n kokeneiden korkean riskin osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa noin 12 viikkoa
SCR oli lähtötilanteen CDI-jakson ICR (parantunut suolen liikkeiden määrä ja luonne, eikä vaadi lisä CDI-hoitoa 2 päivän sisällä enintään 21 päivän CDI:n ABD:n päättymisestä) eikä CDI:n uusiutumista (ripuli uusiutumista positiivisella ulostetestillä). C. difficile -toksiinille, jolle osallistuja tutkijan mielestä vaatii ja saa ABD:tä CDI:tä varten). Korkea riski täytti ≥1 kriteerin: a) oli immuunipuutteinen b) hänellä oli ≥1 CDI-jakso ennen lähtötilannejaksoa c) hänellä oli vakava CDI-perusjakso d) C. difficile ribotype027 ulosteessa CDI:n lähtötilanteessa e) sai ≥1 systeeminen ABD, jonka tiedetään lisäävän CDI-riskiä. Protokollaa kohti esitettiin prosenttiosuus korkean riskin osallistujista, joilla oli SCR bezlotoksumabi- ja lumeryhmissä.
Jopa noin 12 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat yhden tai useamman infuusioon liittyvän reaktion
Aikaikkuna: Jopa noin 24 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1
Infuusioon liittyvät reaktiot sisälsivät tapahtumat, jotka täyttivät jonkin seuraavista kolmesta kriteeristä: 1) akuutti sairauden puhkeaminen, johon liittyy ihoa, limakalvokudosta tai molempia, ja vähintään yksi seuraavista: hengitysvajaus, alentunut verenpaine (BP) tai siihen liittyvät loppuoireet. elinten toimintahäiriö 2) kaksi tai useampi seuraavista tutkimusinfuusion alkamisen jälkeen: koskettaa iho-limakalvokudosta, hengitysvaikeus, alentunut verenpaine tai siihen liittyvät oireet tai jatkuvat maha-suolikanavan oireet 3) alentunut verenpaine infuusion alkamisen jälkeen tai systolisen verenpaineen lasku >30 % BP lähtötasosta. Protokollaa kohti ilmoitettiin osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat yhden tai useamman infuusioon liittyvän reaktion 24 tunnin sisällä tutkimuslääkityksen infuusion aloittamisesta.
Jopa noin 24 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli positiivisia vasta-aineita bezlotoksumabille
Aikaikkuna: Jopa noin 12 viikkoa
Verinäytteitä kerättiin bezlotoksumabin vasta-aineiden määrittämiseksi. Protokollan mukaan kunkin ikäryhmän osalta ilmoitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoidon aikana syntyneitä positiivisia bezlotoksumabivasta-aineita yksittäisen bezlotoksumabi-infuusion jälkeen.
Jopa noin 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6072-001
  • 2017-000070-11 (EudraCT-numero)
  • MK-6072-001 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -infektio

Kliiniset tutkimukset Bezlotoksumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa