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Bezlotoxumabe (MK-6072) Versus Placebo em Crianças com Infecção por Clostridium Difficile (CDI) (MK-6072-001) (MODIFY III)

25 de julho de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de uma infusão única de bezlotoxumabe (MK-6072, anticorpo monoclonal humano para toxina C. difficile B) em crianças de 1 a

Os objetivos primários deste estudo são avaliar a farmacocinética (PK), a segurança e a tolerabilidade do bezlotoxumabe em crianças de 1 a <18 anos de idade com diagnóstico confirmado de infecção por Clostridium difficile (CDI) que estão recebendo tratamento medicamentoso antibacteriano. A hipótese principal é que a área sob a curva concentração-tempo de 0 ao infinito (AUC0-inf) de bezlotoxumabe após o tratamento de participantes pediátricos com bezlotoxumabe é semelhante quando comparada à AUC0-inf de bezlotoxumabe após o tratamento de adultos com bezlotoxumabe,

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados históricos de farmacocinética de adultos são de NCT01241552 e NCT01513239.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 1402)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 1400)
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba ( Site 2102)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires. ( Site 2103)
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04039-001
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC - Unifesp ( Site 0205)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-321
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0208)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0203)
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 0200)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil, 97105-900
        • Hospital Universitario da Universidade Federal de Santa Maria ( Site 0209)
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 05034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe-Infectology pediatric ( Site 2166)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colômbia, 110131
        • Fundacion Cardioinfantil Instituto de Cardiologia ( Site 2163)
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Colômbia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 2167)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 2161)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco ( Site 2160)
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 1701)
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1703)
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1705)
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 1704)
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 0021)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center ( Site 0049)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital - Colorado ( Site 0013)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare ( Site 0052)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago ( Site 0019)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Rubenstein Child Health Building ( Site 0034)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0046)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester ( Site 0004)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University ( Site 0037)
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 0041)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/ MSCHONY ( Site 0042)
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center, University Hospital ( Site 0027)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System ( Site 0025)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0024)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0029)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital ( Site 0050)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0022)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio ( Site 0009)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 0001)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0028)
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1094
        • Semmelweis University-II.sz. Gyermekgyógyászati Klinika ( Site 2201)
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 2202)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hungria, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 2200)
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50300
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 3100)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88996
        • Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 3101)
  • México
      • Mexico City, México, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0503)
      • Mexico City, México, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0501)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64400
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0508)
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 0502)
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Oslo universitetssykehus ( Site 1500)
    • Vestfold
      • Bergen, Vestfold, Noruega, 5053
        • Haukeland universitetssykehus ( Site 1501)
  • Polônia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 2404)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polônia, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr W. Bieganskiego w Lodzi ( Site 2400)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polônia, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 2405)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 2406)
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polônia, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy ( Site 2410)
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga ( Site 1600)
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 1605)
      • Lisboa, Portugal, 1169-045
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE. Hospital D. Estefania ( Site 1601)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 1603)
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1901)
    • Worcestershire
      • Southampton, Worcestershire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital ( Site 1900)
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals ( Site 2501)
      • Bucuresti, Romênia, 030303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr. Victor Babes ( Site 2500)
      • Constanta, Romênia, 900708
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta ( Site 2504)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400348
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca ( Site 2502)
  • Suécia
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Suécia, 17176
        • ITCC Barnokologen Astrid Lindgrens Barnsjukhus NKS ( Site 1800)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Suécia, 416 85
        • Barncancercentrum ( Site 1801)
  • Tcheca
      • Praha 5, Tcheca, 150 06
        • 2. LF UK a FN Motol ( Site 2003)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tcheca, 61300
        • Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 2000)
    • Plzensky Kraj
      • Plzen Lochotin, Plzensky Kraj, Tcheca, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen ( Site 2001)
  • África do Sul
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6001
        • Phoenix Pharma Pty Ltd ( Site 2607)
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, África do Sul, 1692
        • Johese Clinical Research ( Site 2605)
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1860
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 2602)
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 2603)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 2601)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Na triagem tem suspeita ou confirmação de CDI e está recebendo ou está planejando receber um tratamento de 10 a 21 dias com medicamentos antibacterianos para CDI
  • Na infusão do estudo, o diagnóstico de CDI foi confirmado por um ensaio diagnóstico que detecta a presença da toxina C. difficile nas fezes e ainda está recebendo tratamento antibacteriano para CDI.
  • A mulher não está grávida e não está amamentando; mas se tiver potencial para engravidar concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento e por pelo menos 12 semanas após a última dose do tratamento em estudo
  • O participante e/ou pai ou cuidador deve ser capaz de ler, entender e completar o diário

Critério de exclusão:

  • Tem uma doença diarreica crônica descontrolada
  • Tem hipersensibilidade conhecida ao bezlotoxumabe, sua substância ativa e/ou qualquer um de seus excipientes
  • Na randomização, seu curso planejado de tratamento com drogas antibacterianas para CDI é superior a 21 dias
  • Na triagem recebeu quaisquer tratamentos e procedimentos prévios e concomitantes proibidos listados
  • Participou anteriormente deste estudo, recebeu bezlotoxumab anteriormente, recebeu um anticorpo monoclonal experimental contra a toxina B de C. difficile ou recebeu uma vacina dirigida contra C. difficile ou suas toxinas.
  • Recebeu um agente de estudo experimental nos últimos 30 dias ou está participando ou programado para participar de qualquer outro estudo clínico com um agente experimental durante o período de estudo de 12 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bezlotoxumabe
Os participantes recebem 10 mg de bezlotoxumabe por kg de peso corporal por meio de uma única infusão intravenosa (IV) de 60 minutos (±10 minutos) no Dia 1. Além disso, os participantes recebem tratamento medicamentoso antibacteriano (ABD) por 10 a 21 dias de acordo com as diretrizes institucionais, a critério do investigador. A dose pode então ser alterada com base nos resultados dos 12 participantes iniciais.
Biológico: Bezlotoxumabe
Uma única infusão intravenosa (IV) de 10 mg de bezlotoxumabe por kg de peso corporal. A dose pode então ser alterada com base nos resultados dos 12 participantes iniciais.
Outros nomes:
  • MK-6072
Medicamento: Tratamento medicamentoso antibacteriano (ABD)
O ABD será administrado por 10 a 21 dias, incluindo a duração do ABD antes da visita de triagem, durante o período de triagem e após a infusão do tratamento do estudo, de acordo com as diretrizes institucionais, a critério do investigador. ABD é definido como o recebimento de metronidazol oral, vancomicina oral, metronidazol intravenoso (IV) concomitante com vancomicina oral, fidaxomicina oral ou fidaxomicina oral concomitante com metronidazol IV.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem placebo para bezlotoxumabe consistindo em cloreto de sódio a 0,9% ou dextrose a 5% por meio de uma única infusão IV de 60 minutos (±10 minutos) no Dia 1. Além disso, os participantes recebem ABD de base por 10 a 21 dias de acordo com as diretrizes institucionais, a critério do investigador.
Medicamento: Placebo
Uma única infusão IV de placebo para bezlotoxumabe consistindo em cloreto de sódio a 0,9% ou dextrose a 5%.
Medicamento: Tratamento medicamentoso antibacteriano (ABD)
O ABD será administrado por 10 a 21 dias, incluindo a duração do ABD antes da visita de triagem, durante o período de triagem e após a infusão do tratamento do estudo, de acordo com as diretrizes institucionais, a critério do investigador. ABD é definido como o recebimento de metronidazol oral, vancomicina oral, metronidazol intravenoso (IV) concomitante com vancomicina oral, fidaxomicina oral ou fidaxomicina oral concomitante com metronidazol IV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo de bezlotoxumabe do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: Dia 1 (2 horas após a dose), Dias 10, 29, 57 e 85
Amostras de sangue foram coletadas em intervalos especificados para a determinação de AUC0-inf. AUC0-inf foi definida como a área sob a curva concentração-tempo de bezlotoxumabe desde o tempo zero até o infinito. Por protocolo, a AUC0-inf de bezlotoxumabe foi determinada para cada coorte de idade.
Dia 1 (2 horas após a dose), Dias 10, 29, 57 e 85
Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 12 semanas
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de uma droga em um participante, considerada ou não relacionada à droga. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento e não implica qualquer julgamento sobre a causalidade. Por protocolo, foi apresentada a porcentagem de participantes com EAs nos grupos bezlotoxumabe e placebo.
Até aproximadamente 12 semanas
Porcentagem de participantes que descontinuaram o estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 12 semanas
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de uma droga em um participante, considerada ou não relacionada à droga. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento e não implica qualquer julgamento sobre a causalidade. Por protocolo, foi apresentada a porcentagem de participantes que descontinuaram o estudo devido a EAs nos grupos bezlotoxumabe e placebo.
Até aproximadamente 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que tiveram uma recorrência de infecção por Clostridium Difficile (CDI)
Prazo: Até aproximadamente 12 semanas
A recorrência de CDI foi definida como recorrência de diarreia (novo episódio de diarreia após resposta clínica inicial [ICR] definida por uma mudança nos hábitos intestinais normais por ≥ 2 dias com diarreia aquosa ou pelo menos 6 movimentos intestinais não formados [UBMs] em 48 horas ) associado a um teste de fezes positivo para toxina C. difficile, e para o qual o participante, na opinião do investigador, requer e recebe tratamento ABD para CDI. Por protocolo, foi relatada a porcentagem de participantes que tiveram recorrência de CDI nos grupos bezlotoxumabe e placebo.
Até aproximadamente 12 semanas
Porcentagem de participantes que tiveram uma resposta clínica sustentada (SCR)
Prazo: Até aproximadamente 12 semanas
SCR foi definido como o ICR do episódio de CDI basal (melhora no número e caráter dos movimentos intestinais e não requer mais terapia CDI dentro de 2 dias após a conclusão de até 21 dias de tratamento ABD para CDI) e sem recorrência de CDI (recorrência de diarreia associado a um teste de fezes positivo para toxina C. difficile, e para o qual o participante, na opinião do investigador, requer e recebe ABD para CDI). Por protocolo, foi apresentada a porcentagem de participantes que tiveram SCR nos grupos bezlotoxumabe e placebo.
Até aproximadamente 12 semanas
Porcentagem de participantes de alto risco que tiveram recorrência de CDI
Prazo: Até aproximadamente 12 semanas
A recorrência de CDI foi definida como recorrência de diarreia (novo episódio de diarreia após ICR definido por alteração nos hábitos intestinais normais por ≥ 2 dias com diarreia aquosa ou pelo menos 6 UBMs em 48 horas) com teste de fezes positivo para toxina C. difficile para o qual participante, na opinião do investigador, requer e recebe ABD para CDI. Alto risco atendeu ≥1 critério na/antes da randomização: a) estava imunocomprometido b) teve ≥1 episódio de CDI antes do episódio basal c) teve episódio basal de CDI grave d) apresentou ribotipo 027 de C. difficile nas fezes no episódio basal de CDI e) recebeu ≥1 ABD sistêmico conhecido por aumentar o risco de CDI. Por protocolo, foi apresentada a porcentagem de participantes de alto risco que apresentaram recorrência de CDI nos grupos bezlotoxumabe e placebo.
Até aproximadamente 12 semanas
Porcentagem de participantes de alto risco que sofreram uma SCR
Prazo: Até aproximadamente 12 semanas
SCR foi ICR do episódio inicial de CDI (melhora no número e caráter dos movimentos intestinais e não requer mais terapia CDI dentro de 2 dias após a conclusão de até 21 dias de ABD para CDI) e sem recorrência de CDI (recorrência de diarreia com teste de fezes positivo para a toxina C. difficile, para a qual o participante, na opinião do investigador, requer e recebe ABD para CDI). Alto risco atendeu ≥1 critérios: a) estava imunocomprometido b) teve ≥1 episódios de CDI antes do episódio basal c) teve episódio basal grave de CDI d) teve C. difficile ribotype027 nas fezes no episódio basal de CDI e) recebeu ≥1 ABD sistêmica conhecida por aumentar o risco de CDI. Por protocolo, foi apresentada a porcentagem de participantes de alto risco que tiveram SCR nos grupos bezlotoxumabe e placebo.
Até aproximadamente 12 semanas
Porcentagem de participantes que experimentaram uma ou mais reações relacionadas à infusão
Prazo: Até aproximadamente 24 horas após a infusão no Dia 1
A reação relacionada à infusão incluiu eventos que atendem a qualquer um dos 3 critérios: 1) início agudo de uma doença envolvendo pele, tecido mucoso ou ambos e pelo menos 1 dos seguintes: comprometimento respiratório, pressão arterial (PA) reduzida ou sintomas associados de disfunção orgânica 2) dois ou mais dos seguintes após o início da infusão do estudo: envolvendo tecido cutâneo-mucoso, comprometimento respiratório, PA reduzida ou sintomas associados, ou sintomas gastrointestinais persistentes 3) PA reduzida após o início da infusão ou >30% de queda na pressão sistólica PA a partir da linha de base. Por protocolo, foi relatada a porcentagem de participantes que apresentaram 1 ou mais reações relacionadas à infusão dentro de 24 horas após o início da infusão do medicamento do estudo.
Até aproximadamente 24 horas após a infusão no Dia 1
Porcentagem de participantes que apresentaram anticorpos positivos para bezlotoxumabe
Prazo: Até aproximadamente 12 semanas
Amostras de sangue foram coletadas para determinar anticorpos para bezlotoxumab. Por protocolo, a porcentagem de participantes com anticorpos positivos emergentes do tratamento para bezlotoxumabe após infusão única de bezlotoxumabe foi relatada para cada coorte de idade.
Até aproximadamente 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6072-001
  • 2017-000070-11 (Número EudraCT)
  • MK-6072-001 (Outro identificador: Merck)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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