Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bezlotoxumab (MK-6072) versus placebo bij kinderen met Clostridium Difficile-infectie (CDI) (MK-6072-001) (MODIFY III)

25 juli 2023 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van een enkele infusie van bezlotoxumab (MK-6072, humaan monoklonaal antilichaam tegen C. difficile toxine B) te evalueren bij kinderen van 1 tot

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van bezlotoxumab bij kinderen van 1 tot <18 jaar met een bevestigde diagnose van Clostridium difficile-infectie (CDI) die antibacteriële medicamenteuze behandeling krijgen. De primaire hypothese is dat het gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig (AUC0-inf) van bezlotoxumab na behandeling van pediatrische deelnemers met bezlotoxumab vergelijkbaar is in vergelijking met de AUC0-inf van bezlotoxumab na behandeling van volwassenen met bezlotoxumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Historische farmacokinetische gegevens voor volwassenen zijn afkomstig van NCT01241552 en NCT01513239.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, X5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba ( Site 2102)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires. ( Site 2103)
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 04039-001
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC - Unifesp ( Site 0205)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-321
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0208)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0203)
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 0200)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 97105-900
        • Hospital Universitario da Universidade Federal de Santa Maria ( Site 0209)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 05034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe-Infectology pediatric ( Site 2166)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110131
        • Fundacion Cardioinfantil Instituto de Cardiologia ( Site 2163)
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 2167)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 2161)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco ( Site 2160)
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 1402)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 1400)
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1094
        • Semmelweis University-II.sz. Gyermekgyógyászati Klinika ( Site 2201)
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 2202)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongarije, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 2200)
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50300
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 3100)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië, 88996
        • Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 3101)
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0503)
      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0501)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64400
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0508)
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 0502)
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0372
        • Oslo universitetssykehus ( Site 1500)
    • Vestfold
      • Bergen, Vestfold, Noorwegen, 5053
        • Haukeland universitetssykehus ( Site 1501)
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 2404)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr W. Bieganskiego w Lodzi ( Site 2400)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polen, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 2405)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 2406)
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy ( Site 2410)
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga ( Site 1600)
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 1605)
      • Lisboa, Portugal, 1169-045
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE. Hospital D. Estefania ( Site 1601)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 1603)
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals ( Site 2501)
      • Bucuresti, Roemenië, 030303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr. Victor Babes ( Site 2500)
      • Constanta, Roemenië, 900708
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta ( Site 2504)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400348
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca ( Site 2502)
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 1701)
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1703)
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1705)
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 1704)
  • Tsjechië
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • 2. LF UK a FN Motol ( Site 2003)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjechië, 61300
        • Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 2000)
    • Plzensky Kraj
      • Plzen Lochotin, Plzensky Kraj, Tsjechië, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen ( Site 2001)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1901)
    • Worcestershire
      • Southampton, Worcestershire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital ( Site 1900)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 0021)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center ( Site 0049)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital - Colorado ( Site 0013)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare ( Site 0052)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago ( Site 0019)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins Rubenstein Child Health Building ( Site 0034)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0046)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester ( Site 0004)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University ( Site 0037)
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 0041)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center/ MSCHONY ( Site 0042)
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center, University Hospital ( Site 0027)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Health System ( Site 0025)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0024)
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0029)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital ( Site 0050)
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0022)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio ( Site 0009)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 0001)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0028)
  • Zuid-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6001
        • Phoenix Pharma Pty Ltd ( Site 2607)
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Zuid-Afrika, 1692
        • Johese Clinical Research ( Site 2605)
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1860
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 2602)
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 2603)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 2601)
  • Zweden
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Zweden, 17176
        • ITCC Barnokologen Astrid Lindgrens Barnsjukhus NKS ( Site 1800)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Zweden, 416 85
        • Barncancercentrum ( Site 1801)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij screening CDI vermoed of bevestigd, en krijgt of is van plan een 10- tot 21-daagse kuur met antibacteriële medicamenteuze behandeling voor CDI te krijgen
  • Bij de studie-infusie is een diagnose van CDI bevestigd door een diagnostische test die de aanwezigheid van C. difficile-toxine in ontlasting detecteert, en krijgt nog steeds een antibacteriële medicamenteuze behandeling voor CDI.
  • Vrouw is niet zwanger en geeft geen borstvoeding; maar als u zwanger kunt worden, ermee instemt de anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 12 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Deelnemer en/of ouder of verzorger moeten het dagelijkse dagboek kunnen lezen, begrijpen en invullen

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een ongecontroleerde chronische diarreeziekte
  • Heeft een bekende overgevoeligheid voor bezlotoxumab, de werkzame stof en/of een van de hulpstoffen
  • Bij randomisatie is hun geplande antibacteriële medicamenteuze behandeling voor CDI langer dan 21 dagen
  • Bij screening alle vermelde verboden eerdere en gelijktijdige behandelingen en procedures heeft ondergaan
  • Heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek, heeft eerder bezlotoxumab gekregen, heeft een experimenteel monoklonaal antilichaam tegen C. difficile toxine B gekregen of heeft een vaccin gekregen dat gericht is tegen C. difficile of zijn toxines.
  • Heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksagent gekregen, of neemt momenteel deel aan of staat gepland om deel te nemen aan een andere klinische studie met een onderzoeksagent tijdens de studieperiode van 12 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bezlotoxumab
Deelnemers krijgen 10 mg bezlotoxumab per kg lichaamsgewicht via een enkele intraveneuze (IV) infusie van 60 minuten (± 10 minuten) op dag 1. Bovendien krijgen de deelnemers gedurende 10-21 dagen een antibacteriële medicamenteuze achtergrondbehandeling (ABD) volgens de richtlijnen van de instelling, naar goeddunken van de onderzoeker. De dosis kan dan worden gewijzigd op basis van de resultaten van de eerste 12 deelnemers.
Biologisch: Bezlotoxumab
Een enkele intraveneuze (IV) infusie van 10 mg bezlotoxumab per kg lichaamsgewicht. De dosis kan dan worden gewijzigd op basis van de resultaten van de eerste 12 deelnemers.
Andere namen:
  • MK-6072
Geneesmiddel: Antibacteriële medicamenteuze behandeling (ABD)
ABD zal gedurende 10-21 dagen worden toegediend, inclusief de duur van ABD voorafgaand aan het screeningbezoek, tijdens de screeningperiode en na de infusie van de onderzoeksbehandeling, volgens de richtlijnen van de instelling, naar goeddunken van de onderzoeker. ABD wordt gedefinieerd als de ontvangst van oraal metronidazol, oraal vancomycine, intraveneus (IV) metronidazol gelijktijdig met oraal vancomycine, oraal fidaxomicine of oraal fidaxomicine gelijktijdig met IV metronidazol.
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers kregen een placebo voor bezlotoxumab, bestaande uit 0,9% natriumchloride of 5% dextrose via een enkele intraveneuze infusie van 60 minuten (± 10 minuten) op dag 1. Bovendien ontvangen deelnemers gedurende 10-21 dagen achtergrond-ABD volgens de richtlijnen van de instelling, naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Placebo
Een enkele i.v.-infusie van placebo voor bezlotoxumab bestaande uit 0,9% natriumchloride of 5% dextrose.
Geneesmiddel: Antibacteriële medicamenteuze behandeling (ABD)
ABD zal gedurende 10-21 dagen worden toegediend, inclusief de duur van ABD voorafgaand aan het screeningbezoek, tijdens de screeningperiode en na de infusie van de onderzoeksbehandeling, volgens de richtlijnen van de instelling, naar goeddunken van de onderzoeker. ABD wordt gedefinieerd als de ontvangst van oraal metronidazol, oraal vancomycine, intraveneus (IV) metronidazol gelijktijdig met oraal vancomycine, oraal fidaxomicine of oraal fidaxomicine gelijktijdig met IV metronidazol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van Bezlotoxumab van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Dag 1 (2 uur na de dosis), Dag 10, 29, 57 en 85
Bloedmonsters werden verzameld op gespecificeerde intervallen voor de bepaling van AUC0-inf. AUC0-inf werd gedefinieerd als het gebied onder de concentratie-tijdcurve van bezlotoxumab van tijd nul tot oneindig. Per protocol werd de AUC0-inf van bezlotoxumab bepaald voor elk leeftijdscohort.
Dag 1 (2 uur na de dosis), Dag 10, 29, 57 en 85
Percentage deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 weken
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij een deelnemer, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel en impliceert geen oordeel over oorzakelijk verband. Per protocol werd het percentage deelnemers met bijwerkingen in de bezlotoxumab- en placebogroepen gepresenteerd.
Tot ongeveer 12 weken
Percentage deelnemers dat de studie heeft stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 weken
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij een deelnemer, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel en impliceert geen oordeel over oorzakelijk verband. Per protocol werd het percentage deelnemers gepresenteerd dat de studie stopte vanwege bijwerkingen in de bezlotoxumab- en placebogroepen.
Tot ongeveer 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een herhaling van een Clostridium Difficile-infectie (CDI).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 weken
CDI-recidief werd gedefinieerd als recidiverende diarree (nieuwe episode van diarree na initiële klinische respons [ICR] zoals gedefinieerd door een verandering in normale stoelgang gedurende ≥ 2 dagen met waterige diarree of ten minste 6 ongevormde stoelgangen [UBM's] binnen 48 uur ) geassocieerd met een positieve ontlastingstest voor C. difficile-toxine, en waarvoor de deelnemer, naar de mening van de onderzoeker, ABD-behandeling voor CDI nodig heeft en krijgt. Per protocol werd het percentage deelnemers met een CDI-recidief in de bezlotoxumab- en placebogroep gerapporteerd.
Tot ongeveer 12 weken
Percentage deelnemers met een aanhoudende klinische respons (SCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 weken
SCR werd gedefinieerd als de ICR van de baseline CDI-episode (verbetering van het aantal en de aard van de stoelgang en vereist geen verdere CDI-therapie binnen 2 dagen na voltooiing van maximaal 21 dagen van ABD-behandeling voor CDI) en geen CDI-recidief (diarree-recidief geassocieerd met een positieve ontlastingstest voor C. difficile-toxine, en waarvoor de deelnemer, naar de mening van de onderzoeker, ABD nodig heeft en krijgt voor CDI). Per protocol werd het percentage deelnemers met een SCR in bezlotoxumab- en placebogroepen gepresenteerd.
Tot ongeveer 12 weken
Percentage deelnemers met een hoog risico dat een CDI-recidief heeft gehad
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 weken
CDI-recidief werd gedefinieerd als diarree-recidief (nieuwe diarree-episode na ICR gedefinieerd door verandering in normale stoelgang gedurende ≥ 2 dagen met waterige diarree of ten minste 6 UBM's binnen 48 uur) met positieve ontlastingstest voor C. difficile-toxine voor welke deelnemer, vereist en ontvangt naar de mening van de onderzoeker ABD voor CDI. Hoog-risico voldeed aan ≥1 criteria bij/vóór randomisatie: a) was immuungecompromitteerd b) had ≥1 CDI-episode voorafgaand aan baseline-episode c) had ernstige CDI-baseline-episode d) had C. difficile ribotype027 in ontlasting bij baseline CDI-episode e) kreeg ≥1 systemische ABD waarvan bekend is dat deze het CDI-risico verhoogt. Per protocol werd het percentage deelnemers met een hoog risico dat een CDI-recidief ervoer in de bezlotoxumab- en placebogroepen gepresenteerd.
Tot ongeveer 12 weken
Percentage deelnemers met een hoog risico dat een SCR heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 weken
SCR was ICR van baseline CDI-episode (verbetering in aantal en karakter van stoelgang en vereist geen verdere CDI-therapie binnen 2 dagen na voltooiing van maximaal 21 dagen ABD voor CDI) en geen CDI-recidief (diarree-recidief met positieve ontlastingstest voor C. difficile-toxine, waarvoor de deelnemer, naar de mening van de onderzoeker, ABD nodig heeft en krijgt voor CDI). Hoog-risico voldeed aan ≥1 criteria: a) was immuungecompromitteerd b) had ≥1 CDI-episodes voorafgaand aan baseline-episode c) had ernstige CDI-baseline-episode d) had C. difficile ribotype027 in ontlasting bij baseline CDI-episode e) ontving ≥1 systemische ABD waarvan bekend is dat het het CDI-risico verhoogt. Per protocol werd het percentage deelnemers met een hoog risico met SCR in bezlotoxumab- en placebogroepen gepresenteerd.
Tot ongeveer 12 weken
Percentage deelnemers dat een of meer infusiegerelateerde reacties heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 uur na infusie op dag 1
Infusiegerelateerde reacties omvatten voorvallen die aan een van de 3 criteria voldeden: 1) acuut begin van een ziekte waarbij de huid, slijmvliezen of beide betrokken zijn, en ten minste 1 van de volgende: ademhalingsproblemen, verlaagde bloeddruk (BP) of daarmee samenhangende symptomen van eind- orgaandisfunctie 2) twee of meer van de volgende na aanvang van de onderzoeksinfusie: met betrekking tot huid-slijmvliesweefsel, ademhalingsproblemen, verlaagde bloeddruk of bijbehorende symptomen, of aanhoudende gastro-intestinale symptomen 3) verlaagde bloeddruk na aanvang van de infusie of >30% afname in systolische BP vanaf de basislijn. Per protocol werd het percentage deelnemers gerapporteerd dat 1 of meer infusiegerelateerde reacties ondervond binnen 24 uur na de start van de infusie van de studiemedicatie.
Tot ongeveer 24 uur na infusie op dag 1
Percentage deelnemers met positieve antilichamen tegen bezlotoxumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 weken
Er werden bloedmonsters verzameld om antilichamen tegen bezlotoxumab te bepalen. Per protocol werd het percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende positieve antilichamen tegen bezlotoxumab na een enkele infusie van bezlotoxumab gerapporteerd voor elk leeftijdscohort.
Tot ongeveer 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6072-001
  • 2017-000070-11 (EudraCT-nummer)
  • MK-6072-001 (Andere identificatie: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clostridium Difficile-infectie

Klinische onderzoeken op Bezlotoxumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren